Rybrila
glycopyrronium bromide
glykopyrronium
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
Mitä Rybrila on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Rybrila-valmistetta
Miten Rybrila-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rybrila-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rybrilan vaikuttava aine on glykopyrronium, ja se kuuluu lääkeryhmään, josta käytetään nimitystä synteettiset antikolinergit, kvaternaariset ammoniumyhdisteet.
Rybrilaa käytetään liiallisen syljenerityksen (sialorrean) hoitoon vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sialorrea (kuolaaminen tai liiallinen syljen eritys) on monien lihas- tai hermostosairauksien yleinen oire. Siihen on pääasiassa syynä kasvojen lihasten heikko hallinta. Akuuttiin sialorreaan voi liittyä tulehdus tai hampaiden tai suun infektioita. Rybrila vaikuttaa sylkirauhasiin syljen tuotannon vähentämiseksi.
Glykopyrronium, jota Rybrila sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
hän on allerginen (yliherkkä) glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
hänellä on glaukooma (silmän lisääntynyt paine)
hänellä on myaste nia gravis , joka johtaa lihasten heikkouteen ja väsymiseen
hänellä on vatsan tukos (mahaportin ahtauma) tai suolitukos, joka aiheuttaa oksentelua, vatsakipua ja turvotusta (paralyyttinen ileus)
hän ei kykene tyhje ntämään virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
hänellä on krooninen loppuvaiheen munuaissairaus , ja hän tarvitsee dialyysia
hän ottaa kaliumkloridia sisältäviä kiinteitä annosvalmisteita
hän ottaa antikoline rgisia lääkkeitä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat Rybrilaa, jos lapsella
on gastrine n refluksi (sairaus, jossa vatsan nestemäinen sisältö palaa ruokatorveen)
on ulseratiivine n koliitti (paksusuolen (koolonin) krooninen tulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipuja, ripulia ja peräsuolen verenvuotoa)
on juuri ollut sydänkohtaus tai hänellä on sydänsairaus, rytmihäiriöitä tai korkea verenpaine, sillä tämä lääke voi muuttaa normaalia syketiheyttä
on sairaus, johon kuuluu tavallista suurempi syketiheys (tähän voivat olla syynä esimerkiksi
on tiedossa leikkaus (myös hammaslääkärillä), jonka aikana hänet nukutetaan
on ripuli, ja erityisesti, jos hänelle on tehty ohut- tai paksusuoliavanne
on korkea lämpötila (kuume) tai ympäristön lämpötila on korkea, sillä tämä lääke vähentää hien määrää, jolloin keholla on vaikeuksia jäähtyä
on munuaissairaus, sillä tämän lääkkeen annosta saatetaan joutua vähentämään
on heikentynyt veri-aivoeste
on joidenkin sokerien intoleranssi, jonka lääkäri on todennut, sillä tämä lääke sisältää sorbitolia
Keskeytä hoito ja käänny lääkärin puoleen, jos lapsella on jokin seuraavista:
hän vaikuttaa huonovointiselta ja hänellä on hyvin nopea tai hidas syke
ummetus
keuhkokuume
käyttäytymisen muutoksia
Lääkäri päättää, tuleeko hoitoa jatkaa ja tuleeko annosta vähentää, kun nämä tekijät on arvioitu. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä tekijöistä lastasi, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Rybrilan antoa.
Rybrila vähentää syljeneritystä, mikä voi lisätä hammassairauksien vaaraa, joten hampaat tulee harjata päivittäin ja tarkistuttaa säännöllisesti.
Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista tai jos tämä lääke on määrätty alle 3-vuotiaalle lapselle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli lapsesi ottaa, on hiljattain ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä ostettuja lääkkeitä.
- Jos lääkäri määrää antamaan tämän lääkkeen lisäksi yhtä tai useampaa samankaltaista
Tämä johtuu muiden haittavaikutuste n kasvaneesta riskistä, kun glykopyrronium ja
Hitaasti liukenevia digoksiinitabletteja, disopyramidia tai ate nololia, joita käytetään hoidettaessa sydänongelmia
Rybrilan pitkän aikavälin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta suositellun 24 käyttöviikon jälkeen ei ole tutkittu. Jatkuvasta käytöstä tulisi keskustella lapsen lääkärin kanssa 3 kuukauden välein, jotta voidaan varmistaa, että Rybrila sopii yhä lapselle.
Rybrilan teho voi heikentyä runsaasti rasvaa sisältävien ruokien kanssa nautittuna. Tästä syystä lääke tulee antaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Käänny lapsen lääkärin puoleen, mikäli annos tulee antaa aterian aikana.
Glykopyrroniumia ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Rybrila voi aiheuttaa potilaalle uneliaisuutta tai näön sumenemista, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden turvalliseen käyttöön. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin nämä vaikutukset ovat kokonaan hävinneet. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää 250 mg sorbitolia (E420) millilitraa kohden. Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Jos lääkäri on määrittänyt, että lapsellasi on joidenkin sokerien intoleranssi, tai mikäli lapsellasi on diagnosoitu periytyvä fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen geneettinen sairaus, jossa henkilö ei kykene pilkkomaan fruktoosia, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkkeen antamista.
Tämä lääke sisältää natrium propyyliparahydroksibentsoaattia (E217) ja
Tämä lääketuote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) enimmäisannosta kohden eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Olemassa on muitakin glykopyrroniumia sisältäviä oraaliliuoksia, mutta niistä kullakin voi olla eri annostelutapa. Lue huolellisesti tämän lääkevalmisteen käyttöä koskevat tiedot ja tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käytä ainoastaan tämän tuotteen pakkauksessa olevaa oraaliruiskua.
Anna lääkärisi määräämä annos lapselle kolme kertaa päivässä joka päivä tunti ennen ate riaa tai kaksi tuntia ate rian jälkeen.
Alkuannos lasketaan lapsen painon mukaan, ja lääkäri päättää sen alla olevan taulukon avulla. Annos riippuu sekä Rybrilan vaikutuksesta että potilaalle mahdollisesti koituneista haittavaikutuksista.
Kohdassa 4 on Rybrilan käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset. Niistä tulee keskustella lapsen lääkärin kanssa, samoin kuin annoksen suurentamisesta ja pienentämisestä. Käänny lääkärin
puoleen aina, kun sinulla on huolenaiheita. Lasta tulee tarkkailla säännöllisesti sen tarkistamiseksi, että Rybrila on edelleen oikea hoito.
Paino | Annostaso 1 | Annostaso 2 | Annostaso 3 | Annostaso 4 | Annostaso 5 |
(kg) | (ml) | (ml) | (ml) | (ml) | (ml) |
13-17 | 1,5 | 3 | 4,5 | 6 | 7,5 |
18-22 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |
23-27 | 2,5 | 5 | 7,5 | 10 | 12,5 |
28-32 | 3 | 6 | 9 | 12 | 15 |
33-37 | 3,5 | 7 | 10,5 | 14 | 15 |
38-42 | 4 | 8 | 12 | 15 | 15 |
43-47 | 4,5 | 9 | 13,5 | 15 | 15 |
≥48 | 5 | 10 | 15 | 15 | 15 |
Vain suun kautta ja nenämaha- tai PEG-letkulla käytettäväksi.
Tuotteen mukana toimitetaan 15 ml:n asteikolla varustettu oraaliruisku ja pulloon painettava sovitin (Press-In Bottle Adapter, PIBA).
Avaa pullo ja laita PIBA paikoilleen ensimmäisellä käyttökerralla (katso kuvat A–B). Huom.: apteekkihenkilökunta on jo saattanut tehdä tämän.
Laita ruisku PIBAan ja vedä ruiskuun riittävä määrä nestettä ylösalaisin olevasta pullosta (katso kuvat C–D). Huom.: tarkista, että taso on oikein. Suurimman annostason enimmäisannos on 15 ml.
Poista täytetty ruisku pystyasennossa olevasta pullosta (katso kuva E).
Tyhjennä ruisku lapsen suuhun.
Laita pullon korkki takaisin paikoilleen; PIBA pysyy paikoillaan.
Huuhtele ruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua käytön jälkeen.
Jos lapsellesi annetaan lääke syöttöletkun välityksellä, huuhdo putki 20 ml:lla vettä lääkkeen annostelun jälkeen.
Jos lapsesi on saanut liian suuren annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteyttä häntä hoitavaan lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskinarviointia ja neuvontaa varten. Jos annat lapselle tätä lääke ttä enemmän kuin on määrätty, sillä on tode nnäköisemmin haittavaikutuksia. Jos mahdollista, näytä pullo ja tämä pakkausseloste terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos unohdat antaa annoksen, anna se mahdollisimman pian. Anna sitten seuraava annos oikeaan aikaan lääkärisi antamien ohjeiden mukaan. Jos on jo seuraavan annoksen aika, älä anna unohtunutta annosta: anna vain seuraava annos normaalisti.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos joitakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, keskeytä lääkkeen anto ja käänny lääkärin puoleen välittömästi:
Vakava allerginen reaktio (kielen, huulten, kasvojen tai kurkun turpoaminen) – tuntematon
Ummetus (vaikeuksia ulostamisessa) – hyvin yleinen
Virtsaumpi (kykenemätön tyhjentämään virtsarakon kokonaan) – yleinen
Keuhkokuume (vakava keuhkokudoksen tulehdus) – yleinen
Allerginen reaktio (nokkosihottuma; hengitys- tai nielemisvaikeus, kutina) – harvinainen
Kuume (pyreksia) – yleinen
Käyttäytymisen muutokset, kuten mielialan vaihtelut, ärtyisyys – hyvin yleinen
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä)
Suun kuivuminen
Ripuli
Pahoinvointi (oksentelu)
Punoitus
Nenän tukkoisuus
Eritteiden vähentyminen rintakehässä
Eritteiden vähentyminen hengitysteissä
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1:llä 10:stä)
Ylempien hengitysteiden infektio (rintakehän infektio)
Virtsatieinfektio
Uneliaisuus
Levottomuus
Ihottuma
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1:llä 100:sta)
Allergia
Päänsärky
Silmän tahdosta riippumaton liike (nystagmus)
Pahanhajuinen hengitys (halitoosi)
Ihottuma (nokkosihottuma)
Nenäverenvuodot (epistaksis)
Kurkun sieni-infektio (sammas) (esofageaalinen kandidiaasi)
Silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi)
Kuivuminen
Jano
Pakottava virtsaamisen tarve
Unettomuus (univaikeudet)
Ruoansulatuskanavan poikkeavat supistukset, kun ruokaa niellään (gastrointestinaalisen liikkuvuuden häiriö)
Suoliston lihasten ja hermojen häiriö, joka johtaa tukkeumaan tai tukokseen (tukkeumaa
muistuttava tila)
Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista)
Huonovointisuus
Sulkukulmaglaukooma (silmän lisääntynyt paine)
Valonarkuus
Silmien kuivuus
Angioedeema
Sydämen sykkeen hidastuminen (ohimenevä bradykardia)
Nenän sivuontelotulehdus (sinuiitti)
Ihon kuivuus
Hikoilun vähentyminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen: tämä nähdään EXP-kirjoituksen jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tätä lääkettä tulee säilyttää alle 25 °C:ssa alkuperäisessä pullossaan. Pidä pullo alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glykopyrronium. Jokainen ml sisältää 200 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 160 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Muut aineet ovat:
Glyseroli
Sorbitoli (E420) (katso kohta 2)
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) (katso kohta 2) o Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217) (katso kohta 2) o Sitruunahappo (E330)
Trinatriumsitraatti (E331)
Mansikan maku:
Aromiaine
Maltodekstriini (maissi)
Akaasia (E414)
Triasetiini (E1518)
Rybrila on kirkas, väritön ja mansikanmakuinen neste. Se toimitetaan meripihkan värisessä 150 ml:n lasipullossa, jossa on sinetöity lapsilukollinen HDPE/PP-kierrekorkki. Jokaisessa pakkauksessa on laatikko, jossa on yksi 150 ml:n pullo, 15 ml:n asteikolla varustettu LDPE-oraaliruisku ja ruiskun PE- sovitin.
Saatavilla on monipakkauskartonkeja 2 x 150 ml, 3 x 150 ml, 4 x 150 ml ja 5 x 150 ml, mutta kaikkia
ei välttämällä ole markkinoilla.
Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Alankomaat
Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. Felgueira
Sobral Mortágua
3450-336
Portugali
Itävalta, Saksa, Suomi, Ranska, Irlanti, Alankomaat, Norja, Ruotsi: Rybrila
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi.