PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Topimax 25 mg table tit, kalvopäällyste iset Topimax 50 mg table tit, kalvopäällyste iset Topimax 100 mg table tit, kalvopäällyste iset Topimax 200 mg table tit, kalvopäällyste iset

topiramaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Topimax on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topimaxia

  3. Miten Topimaxia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Topimaxin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Topimax on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Topimax kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään

• yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille

• yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille

• migreenin estohoitoon aikuisille.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Topimaxia Älä ota Topimaxia

• jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, jollet käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys). Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topimax-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Topimaxia:

• jos sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat munuaisdialyysihoitoa

• jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus (aineenvaihdunnallinen kudoshappoisuus eli metabolinen asidoosi)

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)

• jos sinulla on kasvuhäiriö

• jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)

• jos käytät Topimaxia epilepsian hoitoon ja olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topimaxin sijaan.

Painosi saattaa laskea, kun käytät Topimaxia, joten painoasi pitää tarkkailla säännöllisesti tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topimaxia, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Topimax voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, joten kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy ihottumaa ja/tai rakkuloita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Topimax saattaa harvinaisissa tapauksissa, etenkin jos käytät myös valproaatiksi tai natriumvalproaatiksi kutsuttua lääkettä, suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta (todetaan verikokeen avulla). Tästä voi aiheutua aivojen toiminnan muutos. Koska tällainen muutos saattaa olla vaikea- asteinen tila, kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset):

• ajattelun vaikeutta, vaikeuksia muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia

• vireyden tai tietoisuuden heikkenemistä

• voimakkaan uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunnetta.

Suuremmilla Topimax-annoksilla näiden oireiden ilmaantumisriski saattaa suurentua.

Muut lääkevalmiste et ja Topimax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Topimaxilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia. Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topimaxin annosta voidaan joutua muuttamaan.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).

• ehkäisypillerit. Topimax voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topimax-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topimaxin kanssa.

Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin

aloitat uuden lääkkeen käytön.

Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaritsiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste), verenohennuslääke varfariini.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

Topimax ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Topimaxin joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin päivää munuaiskivien muodostuksen välttämiseksi Topimax-hoidon aikana. Alkoholin käyttöä pitää välttää Topimax-hoidon aikana.

Raskaus ja ime tys

Migreenin estohoito:

Topimax voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana, et saa käyttää Topimaxia. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, et saa käyttää Topimaxia migreenin estohoitoon, jollet käytä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä ja sopiiko Topimax-hoito sinulle. Ennen Topimax- hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.

Epilepsian hoito:

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista Topimax-hoidon sijaan. Jos Topimax-hoitoon päädytään, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topimax-hoidon aikana. Ennen Topimax-hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.

Jos haluat tulla raskaaksi, käänny lääkärin puoleen.

Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Topimaxin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Varmista, että ymmärrät varmasti Topimaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.

• Jos käytät Topimaxia raskauden aikana, vauvalla on tavanomaista suurempi synnynnäisten epämuodostumien, etenkin huulihalkion (ylähuulen halkion) ja suulakihalkion (suuontelon yläosan halkio), riski. Vastasyntyneillä pojilla saattaa olla myös siittimen epämuodostuma (hypospadia). Tällaiset epämuodostumat voivat kehittyä raskauden alkuvaiheessa jo ennen kuin tiedät, että olet raskaana.

• Jos otat Topimaxia raskauden aikana, vauvasi saattaa olla syntyessään oletettua pienempi.

  Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää tästä raskauden aikaisesta riskistä.

• Sairautesi hoitoon voi olla muita lääkkeitä, joihin liittyvä synnynnäisten epämuodostumien riski on pienempi.

• Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Topimax-hoidon aikana. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatkatko Topimax-hoitoa raskauden aikana.

  
  

  Imetys

  Topimaxin vaikuttava aine (topiramaatti) erittyy ihmisen rintamaitoon. Topimax-hoitoa käyttäneiden äitien imettämillä vauvoilla havaittuja vaikutuksia ovat olleet mm. ripuli, uneliaisuus, ärtyisyys ja huono painonkehitys. Lääkäri keskustelee siksi kanssasi siitä, oletko imettämättä lastasi vai oletko käyttämättä Topimax-hoitoa. Lääkäri ottaa huomioon lääkkeen tärkeyden äidille ja lääkkeestä lapselle aiheutuvan riskin.

  Topimaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Topimaxin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

  
  

  Topimax sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Muut apuaineet

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Topimaxia ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topimaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.

• Topimax-tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.

• Voit ottaa Topimaxin ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topimaxin käytön aikana.

  
  

  Jos otat enemmän Topimaxia kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.

• Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai vireystilan heikkeneminen, koordinaatiokyvyn häviäminen, puhe- tai keskittymiskyvyn vaikeudet, kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuuden tai kiihtyneisyyden tunne, vatsakipu tai kouristuskohtaus.

  
  

  Voit saada liikaa Topimaxia, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.

  
  

  Jos unohdat ottaa Topimaxia

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.

• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

  
  

  Jos lope tat Topimaxia oton

  Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Kerro lääkärille tai hakeudu he ti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• masennus (masennuksen ilmaantuminen tai aiemman masennuksen paheneminen).

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• kouristuskohtaukset

• ahdistuneisuus, ärtyisyys, mielialan muutokset, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

• keskittymiskyvyn ongelmat, ajattelun hitaus, muistamattomuus, muistihäiriöt (uusien muistihäiriöiden ilmaantuminen, aiempien muistihäiriöiden äkillinen muutos tai vaikeusasteen paheneminen)

• munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai kipu virtsaamisen yhteydessä.

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• veren happamuuden lisääntyminen (saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja nopeaa tai epätasaista sydämen syketaajuutta)

• hikoilun väheneminen tai loppuminen (etenkin pienillä lapsilla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille)

• vakavat itsetuhoiset ajatukset ja vakavat itsensä vahingoittamisyritykset

• näkökentän osan puutos.

  Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• glaukooma, johon liittyy nestekierron estyminen silmässä, mistä aiheutuu silmänpaineen kohoamista, kipua tai näkökyvyn heikkenemistä

• ajattelun vaikeus, vaikeudet muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, vireyden tai tietoisuuden heikentyminen, voimakas uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunne. Nämä oireet saattavat viitata suureen veren ammoniakkipitoisuuteen (hyperammonemia), josta voi aiheutua aivojen toiminnan muutos (hyperammoneeminen enkefalopatia)

• vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat ilmetä ihottumina, joihin liittyy tai ei liity rakkuloita. Ihon ärsytys, suun, nielun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristön haavaumat tai turpoaminen. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laaja-alaisiksi ihovaurioiksi (orvaskeden ja limakalvojen pinnan kuoriutuminen), joilla voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin)

• Silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen.

  
  

  Seuraavassa lue te llaan muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle:

  Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu

• pistely, kipu ja/tai tunnottomuus kehon eri osissa

• uneliaisuus, väsymys

• heitehuimaus

• pahoinvointi, ripuli

• painon lasku.

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• anemia (matalat veriarvot)

• allerginen reaktio (kuten ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turpoaminen, nokkosihottuma)

• ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu

• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, vihaisuus, poikkeava käyttäytyminen

• nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

• puhevaikeudet tai puheen häiriöt, puheen puuroutuminen

• kömpelyys tai koordinaatiokyvyn puuttuminen, tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

• heikentynyt kyky suoriutua rutiiniluonteisista tehtävistä

• makuaistin heikkeneminen, häviäminen tai puuttuminen

• tahaton vapina tai tärinä, nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet

• näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen, näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, katseen kohdistamisvaikeudet

• pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu

• hengästyneisyys

• yskä

• nenäverenvuoto

• kuume, huonovointisuus, heikotus

• oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa, ruoansulatushäiriöt, mahan tai suoliston infektio

• suun kuivuminen

• hiustenlähtö

• kutina

• nivelten kipu tai turpoaminen, lihaskouristukset tai -nykäykset, lihassärky tai -heikkous, rintakipu

• painon nousu.

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttävien verisolujen) väheneminen, veren valkosolujen (infektioita torjuvien verisolujen) väheneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

• maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä verisoluja) lisääntyminen veressä

• kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus

• lisääntynyt ruokahalu

• kohonnut mieliala

• harhojen kuuleminen, näkeminen tai tunteminen, vaikea-asteinen mielenterveyshäiriö (psykoosi)

• tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita, poikkeava epäluuloisuus, paniikkikohtaus

• lukemisvaikeudet, puheen häiriöt, vaikeudet kirjoittaa käsin

• levottomuus, ylivilkkaus

• hidastunut ajattelu, heikentynyt valvetila tai vireystila

• heikentyneet tai hidastuneet kehon liikkeet, poikkeavat tai toistuvat pakkoliikkeet

• pyörtyminen

• tuntoaistin poikkeavuudet, heikentynyt tuntoaisti

• hajuaistin heikkeneminen, vääristyminen tai puuttuminen

• poikkeavat tuntemukset, jotka saattavat edeltää migreeniä tai tietyntyyppistä epileptistä kohtausta

• silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäluomen tahdosta riippumaton nykiminen, kyynelvuoto

• kuuloaistin heikkeneminen tai häviäminen, kuulon häviäminen toisesta korvasta

• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen jyskytyksen tunne rinnassa

• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi jotkut Topimaxia käyttävät potilaat saattavat tuntea heikotusta, huimausta tai saattavat pyörtyä noustessaan äkillisesti seisomaan tai istumaan)

• punastelu, lämmön tunne

• haimatulehdus

• runsaat ilmavaivat, närästys, täyteläisyyden tai turvotuksen tunne vatsassa

• ienverenvuoto, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, hengityksen haju

• runsas juominen, jano

• ihon värimuutos

• lihasjäykkyys, kylkikipu

• verta virtsassa, virtsankarkailu, pakottava virtsaamistarve, kylki- tai munuaiskipu

• vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä, seksuaalinen toimintahäiriö

• flunssankaltaiset oireet

• kylmät sormet ja varpaat

• juopuneisuuden tunne

• oppimisvaikeudet.

  Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala

• tajunnanmenetys

• toisen silmän sokeutuminen, tilapäinen sokeutuminen, hämäräsokeus

• heikkonäköisyys

• silmän sisäosan ja ympäristön turvotus

• sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutos (valkoiseksi, siniseksi ja sitten punaiseksi) niiden altistuessa kylmälle

• maksatulehdus, maksan vajaatoiminta

• ihon poikkeava haju

• epämukavat tuntemukset käsivarsissa tai jaloissa

• munuaisten toimintahäiriöt.

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

• makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa on paras näkötarkkuus). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia tai heikkenemistä.

  
  

  Lapset

  Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla, mutta seuraavat haittavaikutukset saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla:

• keskittymisvaikeudet

• veren happamuuden lisääntyminen

• vakavat itsetuhoiset ajatukset

• väsymys

• vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu

• aggressiivisuus, poikkeava käyttäytyminen

• nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

• tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

• huonovointisuus

• pienentynyt veren kaliumpitoisuus

• tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita

• kyynelvuoto

• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.

  
  

  Muita lapsilla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• pyörimisen tunne (vertigo)

• oksentelu

• kuume.

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä veren valkosoluja) lisääntyminen veressä

• ylivilkkaus

• lämmön tunne

• oppimisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

00034 FIMEA

1. Topimaxin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/purkissa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 C.

   Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   Purkit: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Topimax sisältää

• Vaikuttava aine on topiramaatti.

• Yksi Topimax kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg topiramaattia.

• Topimaxin muut aineet ovat

  • tablettiydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti

  • kalvopäällyste: OPADRY valkoinen, keltainen, vaalenpunainen1, karnaubavaha.

1 OPADRY sisältää hypromelloosia, makrogolia, polysorbaatti 80:tä ja väriaineena titaanidioksidia E171 (kaikki vahvuudet), keltaista rautaoksidia E172 (50 mg ja 100 mg tabletit) ja punaista rautaoksidia E172 (200 mg tabletit).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

25 mg: valkoinen, pyöreä tabletti, halkaisija 6 mm, toisella puolella merkintä ”TOP” ja toisella puolella

”25”.

50 mg: vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, halkaisija 7 mm, toisella puolella merkintä ”TOP” ja toisella puolella ”50”.

100 mg: keltainen, pyöreä tabletti, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä ”TOP” ja toisella puolella

”100”.

200 mg: lohenpunainen, pyöreä tabletti, halkaisija 10 mm, toisella puolella merkintä ”TOP” ja toisella puolella ”200”.

Läpinäkymätön muovipurkki, jossa sinetöity kansi, sisältää 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tai 200 (2 x 100) tablettia. Purkki sisältää kuivausainesäiliön, jota ei saa niellä.

Alumiini/alumiinifolioläpipainoliuskat. Pakkauskoot 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tai 200 (2 x 100) tablettia. Yksittäiset (Alu/alu-)tablettiliuskat on pakattu kartonkikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag Oy PL 15

FI-02621 Espoo

Puh: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

tai

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina (LT)

Italia tai

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena Portugal

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 04.01.2022