Nevirapine Accord
nevirapine
nevirapiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nevirapine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nevirapine Accord -valmistetta
Miten Nevirapine Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nevirapine Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nevirapine Accord kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä ei- nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t). Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta.
Estämällä sen toimintaa Nevirapine Accord auttaa hillitsemään HIV-infektiota.
Nevirapiini on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja sellaisten vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja. Sinun pitää ottaa nevirapiinia yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkärisi suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.
Voit ottaa Nevirapine Accord -depottabletteja ainoastaan sen jälkeen kun olet käyttänyt kahden viikon ajan nevirapiinin toista lääkemuotoa (välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota), paitsi jos käytät jo näitä lääkkeitä ja siirryt nyt depottabletteihin.
Nevirapiini jota Nevirapine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen nevirapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
”Mitä Nevirapine Accord sisältää”)
jos olet ottanut nevirapiinia aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska sinulle tuli:
vaikea ihottuma
- ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.:
kuume
1
rakkulat
suun haavat
silmätulehdus
kasvojen turvotus
yleinen turvotus
hengenahdistus
lihas- tai nivelkipu
yleinen sairauden tunne
vatsakipu
yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)
maksatulehdus (hepatiitti)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään nevirapiinihoidon, koska maksasi toiminnassa on ollut muutoksia
jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä. Tämä rohdos saattaa estää Nevirapine Accord -valmisteen vaikutuksen.
Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia:
naiset
potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti
potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa
aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi nevirapiinihoitoa aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm3, miehillä yli 400 solua/mm3)
aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja korkeampi CD4-solujen määrä nevirapiinihoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm3, miehet yli 400 solua/mm3).
Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio (AIDSin seurannaistauti), voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Ilmoita lääkärillesi, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties tarkistaa veresi valkosoluarvot.
Älä ota Nevirapine Accord -valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja neuvonut sinua tekemään niin. Nevirapine Accord ei paranna HIV-infektiota. Näin ollen saatat edelleen saada siihen liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Sen vuoksi sinun pitää pysyä säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Nevirapine Accord -valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.
Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. ”e-pillereitä”) tai muita hormonaalisia ehkäisymenetelmiä Nevirapine Accord -hoidon aikana, sinun tulee käyttää lisäksi suojaavaa ehkäisykeinoa (esim. kondomeja) estääksesi raskaaksi tulemisen tai HIV:n tarttumisen muihin.
Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä Nevirapine Accord -valmisteen kanssa.
Jotkut muita neviraviinidepottabletteja käyttäneet potilaat ovat raportoineet havainneensa ulosteessa jäänteitä, jotka saattavat muistuttaa ehjiä tabletteja. Saatavana olevien tietojen perusteella tämän ei ole osoitettu vaikuttavan näiden muiden valmisteiden terapeuttiseen vasteeseen.
Lapsi voi ottaa Nevirapine Accord 400 mg depottabletteja, jos hän
on vähintään 8-vuotias ja painaa vähintään 43,8 kg tai
on yli 3-vuotias mutta alle 8-vuotias ja painaa vähintään 25 kg tai
hänen kehon pinta-ala on vähintään 1,17 m2.
Pienemmille lapsille voidaan tarkistaa pienempien depottablettien tai muiden valmistemuotojen (esim. nestemäisen oraalisuspension) saatavuus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ennen kuin aloitat Nevirapine Accord -valmisteen käytön. Lääkärisi saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi lääkkeiden tehon säilymistä ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta. Sinun pitää huolellisesti lukea kaikkien niiden muiden HIV-lääkkeiden pakkausselosteet, joita käytät Nevirapine Accord -valmisteen kanssa.
Erityisen tärkeää on, että kerrot lääkärillesi jos otat tai olet hiljattain ottanut seuraavia lääkkeitä:
mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon)
rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)
rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)
makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon)
flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)
ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)
itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)
metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon)
varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä)
hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, esim. e-pilleri
atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
delavirdiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
bosepreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)
telapreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke)
elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke).
Lääkärisi seuraa huolellisesti Nevirapine Accord -valmisteen ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä samanaikaisesti.
Nevirapine Accord -valmisteen ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys on lopetettava, jos käytät Nevirapine Accord -valmistetta. Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV- positiivinen nainen imettää, jottei lapsi saa HIV-tartuntaa rintamaidon välityksellä.
Nevirapine Accord -hoidon aikana voi esiintyä väsymystä. Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät työkaluja tai koneita. Jos sinulla on väsymystä, vältä mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista tai työkalujen tai koneiden käyttöä.
Nevirapine Accord -depottabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tNevirapine Accord -valmisteen ottamista.
Älä käytä Nevirapine Accord -valmistetta yksinään. Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Lääkärisi suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus:
Aikuiset:
Annostus on yksi 200 mg nevirapiinitabletti kerran vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”).
Tälle aloitusjaksolle voi olla myytävänä erillinen hoidon aloituspakkaus 200 mg nevirapiini tabletteja. 14 vuorokauden jälkeen tavallinen annostus on yksi 400 mg depottabletti kerran vuorokaudessa.
On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan yhden 200 mg nevirapiinitabletin vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä aloita Nevirapine Accord -depottablettien ottoa, vaan ota yhteys lääkäriisi.
14 päivän ”aloitusjakson” on todettu vähentävän ihottumariskiä.
Potilaat, jotka käyttävät jo välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota, voivat siirtyä käyttämään depottabletteja ilman hoidon aloitusjaksoa.
Koska Nevirapine Accord pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti. Nämä ohjeet ovat kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Nevirapiinia voi myös olla myynnissä pienempinä depottabletteina (vähintään 3-vuotiaille lapsille aloitusjakson jälkeen) tai oraalisuspensiona (kaikille ikäryhmille).
Sinun tulee jatkaa Nevirapine Accord -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Kuten yllä mainitussa kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet” on selitetty, lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä. Tulosten perusteella lääkärisi voi keskeyttää tai lopettaa Nevirapine Accord -hoitosi. Lääkärisi voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan Nevirapine Accord -hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.
Jos sinulla on minkä tahansa asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, käytä vain nevirapiinin 200 mg tabletteja tai nevirapiinin 50 mg/5 ml oraalisuspensiota, jota voi olla myynnissä.
Ota Nevirapine Accord -depottabletit vain suun kautta. Älä pureskele depottabletteja. Voit ottaa Nevirapine Accord -valmisteen ruoan kanssa tai ilman.
Älä ota enempää Nevirapine Accord -valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on mainittu. Toistaiseksi on vähän tietoa Nevirapine Accord -valmisteen yliannostuksesta. Jos olet ottanut enemmän Nevirapine Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.
Älä jätä väliin yhtään annosta. Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos on unohtunut yli 12 tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina:
lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa
vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu vastustuskykyiseksi antiretroviraalisille lääkkeille.
On tärkeää, että jatkat Nevirapine Accord -valmisteen ottamista oikein, kuten yllä on kuvattu, ellei lääkärisi ole neuvonut sinua lopettamaan hoitoa.
Jos lopetat Nevirapine Accord -valmisteen käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, lääkäri kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudestaan 14 päivän aloitusjaksolla (ks. edellä) nevirapiinitableteilla, minkä jälkeen hoitoa jatketaan Nevirapine Accord -depottableteilla kerran vuorokaudessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä
liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-
lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten edellä kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet” on mainittu, Nevirapine Accord -valmisteen tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja henkeä uhkaavat ihoreaktiot ja vaikeat maksavauriot. Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Nevirapine Accord -hoidon 18 ensimmäisen viikon aikana. Sen takia tämä on tärkeä ajanjakso, jonka aikana lääkärisi seuraa vointiasi tarkasti.
Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista. Kuitenkin joillakin potilaista ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai henkeä uhkaava (Stevens–Johnsonin syndrooma tai toksinen
epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu. Useimmat vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen kuuden viikon aikana.
Jos ihottuma ilmaantuu ja sinulla on lisäksi pahoinvointia, sinun pitää lopettaa lääkitys ja käydä lääkärilläsi välittömästi.
Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä. Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana (vakava allerginen reaktio), johon liittyy seuraavia oireita:
ihottuma
kasvojen turpoaminen
hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)
anafylaktinen shokki.
Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten
kuume
rakkulat iholla
suun haavat
silmätulehdus
kasvojen turvotus
yleinen turvotus
hengenahdistus
lihas- tai nivelkipu
valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)
yleinen sairauden tunne
vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on ihottumaa samaan aikaan kuin muita yliherkkyyteen (allergiaan) liittyviä haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat olla hengenvaarallisia.
Nevirapiinin käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä. Näihin kuuluu joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita (fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joku seuraavista maksavaurion oireista:
ruokahaluttomuus
pahoinvointi
oksentelu
ihon keltaisuus
vatsakipu.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt 200 mg nevirapiinitabletteja käyttäneillä potilailla 14 päivän aloitusjakson aikana:
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
ihottuma
kuume
päänsärky
vatsakipu
pahoinvointi
löysät ulosteet (ripuli)
väsymys
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki
lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)
nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)
vakavat ja henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
ihon keltaisuus
nokkosihottuma (urtikaria)
nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)
oksentelu
lihaskivut
nivelkipu
valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)
poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
alentunut veren fosforipitoisuus
kohonnut verenpaine
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta):
maksatulehdus (hepatiitti)
punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet nevirapiinidepottabletteja kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona:
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
ihottuma
päänsärky
vatsakipu
pahoinvointi
maksatulehdus (hepatiitti)
väsymys
poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
kuume
oksentelu
löysät ulosteet (ripuli)
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki
lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)
nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)
vakavat ja henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)
valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)
ihon keltaisuus
nokkosihottuma (urtikaria)
nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)
lihaskivut
nivelkipu (artralgia)
alentunut veren fosforipitoisuus
kohonnut verenpaine
Kun nevirapiinia on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu:
punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen
haimatulehdus
ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.
Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa ilmaantuvaksi, kun Nevirapine Accord -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa. On kuitenkin epätodennäköistä, että nämä tapahtumat aiheutuisivat Nevirapine Accord -hoidosta.
Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla. Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punaisten verisolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää lapsilla. Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä laatikossa, purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Nevirapine Accord -tabletit on otettava 30 päivän sisällä purkin avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on nevirapiini. Yksi tabletti sisältää 400 mg nevirapiinia. Muut aineet ovat
laktoosimonohydraatti
hypromelloosi
magnesiumstearaatti.
Nevirapine Accord 400 mg debottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, soikeita, kooltaan noin 9,3 x 19,2 mm, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”H” ja toisella puolella ”N1”.
Depottablettia ei saa jakaa.
Nevirapine Accord -tabletit ovat saatavilla PVC-alumiini-läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 x 1 tai 90 x 1 depottablettia, ja HDPE-purkeissa, jotka sisältävät 30 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola