Aspaveli
pegcetacoplan
pegsetakoplaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ASPAVELI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ASPAVELI-valmistetta
Miten ASPAVELI-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ASPAVELI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ASPAVELI on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pegsetakoplaania. Pegsetakoplaani on suunniteltu kiinnittymään C3-komplementtiproteiiniin, joka on osa elimistön puolustusjärjestelmää nimeltä komplementtijärjestelmä. Pegsetakoplaani estää elimistön immuunijärjestelmää tuhoamasta veren punasoluja.
ASPAVELI on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) ja jotka ovat edelleen aneemisia vähintään 3 kuukautta kestäneen C5- estäjähoidon (eräs toinen PNH-lääke) jälkeen.
PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää elimistön omien punasolujen kimppuun, mikä voi johtaa vähäiseen verisolujen määrään (anemiaan), väsymykseen, toimintavaikeuksiin, kipuun, vatsakipuun, virtsan tummumiseen, hengenahdistukseen, nielemisvaikeuksiin, erektiohäiriöihin ja verihyytymiin. Kiinnittymällä C3-proteiiniin ja estämällä sitä tämä lääkevalmiste voi estää komplementtijärjestelmää hyökkäämästä punasolujen kimppuun ja siten saada sairauden oireet hallintaan. Tämän lääkkeen on osoitettu suurentavan punasolujen määrää (vähentävän anemiaa), mikä voi lievittää näitä oireita.
jos olet allerginen pegsetakoplaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on niin sanotun kapselillisen bakteerin aiheuttama infektio
jos sinua ei ole rokotettu Neisseria meningitidis-, Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus influenzae -bakteereita vastaan.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ASPAVELI-valmistetta.
Ennen Aspaveli-hoidon aloittamista kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio.
Koska lääke kohdistuu komplementtijärjestelmään, joka on osa elimistön puolustusta infektioita vastaan, tämän lääkkeen käyttö suurentaa infektioiden vaaraa, mukaan lukien niin sanottujen kapselillisten bakteerien, kuten Streptococcus pneumoniae-, Neisseria meningitidis- ja Haemophilus influenzae -bakteerien aiheuttamat infektiot. Nämä ovat vaikeita infektioita nenässä, kurkussa ja keuhkoissa tai aivokalvoissa, ja ne voivat levitä vereen ja koko elimistöön.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat ASPAVELI-hoidon, jotta saat Streptococcus pneumoniae-, Neisseria meningitidis- ja Haemophilus influenzae -rokotuksen, jos et ole aiemmin saanut näitä rokotuksia. Vaikka olisit saanut nämä rokotukset aiemmin, saatat tarvita lisärokotuksia ennen tämän lääkehoidon aloittamista. Nämä rokotukset on annettava vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Jos sinua ei voi rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektiovaaran pienentämiseksi 2 viikoksi rokotuksen jälkeen. Rokotuksen jälkeen lääkäri saattaa seurata sinua tarkemmin infektion oireiden varalta.
Infektion oireet
Jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista oireista, ilmoita siitä välittömästi lääkärille:
päänsärky ja kuume
kuume ja ihottuma
kuume, johon saattaa liittyä vilunväreitä
hengenahdistus
korkea syke
nihkeä iho
päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
silmien valoherkkyys
lihaskivut ja flunssan kaltaiset oireet
sekavuus
raajakipu tai epämukava tunne raajoissa
Varmista, että rokotuksesi pysyvät ajan tasalla. Ota myös huomioon, että rokotteet pienentävät vakavien infektioiden vaaraa, mutta eivät estä kaikkia vakavia infektioita. Kansallisten suositusten mukaisesti lääkäri saattaa katsoa, että tarvitset lisätoimia, kuten bakteereja tuhoavia lääkkeitä, infektion estämiseen.
Joillakin potilailla saattaa ilmetä allergisia reaktioita. Jos sinulla ilmenee vakava allerginen reaktio, keskeytä ASPAVELI-infuusio ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Vakavan allergisen reaktion merkkejä ovat muun muassa hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristava tunne rinnan alueella ja/tai huimaus/pyörtyminen, ihon kova kutiaminen tai paukamat iholla, turvotus kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun alueella, mikä voi vaikeuttaa nielemistä tai aiheuttaa sokin.
ASPAVELI-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu injektiokohdan reaktioita. Ennen kuin voit käyttää lääkettä itse, sinun on saatava asianmukaista koulutusta oikeasta injektiotekniikasta.
ASPAVELI-hoidon aikana lääkäri teettää säännöllisesti tutkimuksia, mukaan lukien verikokeita laktaattidehydrogenaasi (LDH) -tasojen mittaamiseksi sekä kokeita munuaisten toiminnan selvittämiseksi. Tarvittaessa lääkäri voi muuttaa ASPAVELI-annostasi.
Piioksidireagenssien käyttöä koagulaatiopaneeleissa on vältettävä, sillä ne voivat pidentää keinotekoisesti aktivoitua osittaista trombolastiiniaikaa (aPTT).
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä ei ole.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Tehokkaan ehkäisyn käyttö hoidon aikana
ja 8 viikon ajan hoidon jälkeen on suositeltavaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus/imetys
ASPAVELI-valmistetta ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja
koneidenkäyttökykyyn.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä lääkäri käy läpi potilaskertomuksesi ja
saattaa antaa sinulle yhden tai useamman rokotuksen. Jos sinua ei voi rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen ASPAVELI-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektiovaaran pienentämiseksi 2 viikoksi rokotuksen jälkeen.
Suositeltu aloitusannos PNH:ta sairastaville aikuisille on 1 080 mg kaksi kertaa viikossa nykyisen
C5-estäjäannoksen lisäksi 4 viikon ajan. Ota annos kaksi kertaa viikossa päivänä 1 ja päivänä 4 jokaisella hoitoviikolla. 4 viikon jälkeen sinun pitää lopettaa C5-estäjän ottaminen.
Annosta tai antamisväliä ei saa muuttaa kysymättä neuvoa lääkäriltä. Lääkäri voi muuttaa annoksen
1 080 mg:aan joka kolmas päivä (esim. päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 13 ja niin edelleen), jos se on asianmukaista. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos välistä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
ASPAVELI on tarkoitettu annettavaksi infuusiona (tiputuksena) ihon alle infuusiopumpulla. Terveydenhuollon ammattilainen antaa ensimmäisen lääkeannoksen sinulle klinikalla tai hoitolaitoksessa. Jos hoito sujuu hyvin, lääkäri voi keskustella kanssasi mahdollisuudesta, että voisit ottaa lääkkeen itse kotona. Jos tämä on asianmukaista, terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten infuusio annetaan.
Tyypillinen infuusion kesto on noin 30 minuuttia käytettäessä kahta kohtaa tai noin 60 minuuttia käytettäessä yhtä kohtaa. Infuusio on aloitettava viipymättä (ja annettava loppuun 2 tunnin sisällä ruiskun valmistelemisesta) sen jälkeen, kun tämä lääkevalmiste on otettu ruiskuun.
Vaihe 1 | Infuusion valmisteleminen Ennen kuin aloitat: C1. Siirtoneula TAI C2. Neulaton siirtolaite, jolla otetaan valmistetta injektiopullosta | Kuva 1. Esimerkki tarvikkeista |
Puhdista työskentelyalusta perusteellisesti alkoholipyyhkeellä. | ||
Pese kätesi perusteellisesti saippualla ja vedellä. Kuivaa kätesi. |
Poista yhden injektiopullon pahvikotelo jääkaapista. Pidä injektiopullon pahvikotelo huoneenlämmössä ja anna sen lämmetä noin 30 minuutin ajan.
Älä yritä nopeuttaa lämpenemistä käyttämällä mikroaaltouunia tai muuta lämmönlähdettä.
Etsi hyvin valaistu tasainen työskentelyalusta, kuten pöytä.
Kerää tarvikkeet (kuva 1):
Infuusiopumppu ja valmistajan ohjeet (ei kuvassa).
Yhteensopiva ruisku
Infuusiosarja (ei kuvassa; vaihtelee laitteen valmistajan ohjeiden mukaan)
Infuusioletkusto ja Y-liitin (tarvittaessa)
Terävän jätteen säiliö
Alkoholipyyhkeet
Sideharso ja teippi tai läpinäkyvä sidos
Vaihe 2 | Tarkista injektiopullo ja neste Poista injektiopullo pahvikotelosta. Katso injektiopullossa olevaa nestettä tarkasti. ASPAVELI on kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste. Tarkista, näkyykö siinä hiukkasia tai värimuutoksia (kuva 2). Älä käytä injektiopulloa, jos | Kuva 2. |
neste näyttää samealta, sisältää hiukkasia tai on tummankeltaista
suojakorkki puuttuu tai on vahingoittunut
etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivä (EXP) on ohitettu.
Vaihe 3 | Valmistele ja täytä ruisku Poista suojakorkki injektiopullosta, jotta injektiopullon harmaan kumitulpan keskiosa paljastuu (kuva 3). Heitä korkki pois. Puhdista tulppa uudella alkoholipyyhkeellä ja anna tulpan kuivua. Vaihtoehto 1: Käytettäessä neulatonta siirtolaitetta (kuten injektiopullon sovitinta) on noudatettava laitteen valmistajan antamia ohjeita. TAI Vaihtoehto 2: Jos siirto tehdään käyttämällä siirtoneulaa ja ruiskua, noudata seuraavia ohjeita: | Kuva 3 Kuva 4 Kuva 5 Kuva 6 |
Kiinnitä steriili siirtoneula steriiliin ruiskuun.
Vedä mäntää taakse, jotta ruisku täyttyy ilmalla, eli noin 20 ml (kuva 4).
Varmista, että injektiopullo on pystyasennossa. ÄLÄ käännä injektiopulloa ylösalaisin. Paina ilmalla täytetty ruisku ja kiinnitetty siirtoneula injektiopullon tulpan läpi.
Siirtoneulan kärki ei saa olla liuoksessa, jotta ei synny kuplia (kuva 5).
Paina varovasti ilma ruiskusta injektiopulloon. Tämä injektoi ilman ruiskusta injektiopulloon.
Käännä injektiopullo ylösalaisin (kuva 6).
Kuva 7 | |||
Vaihe 4 | Valmistele infuusiopumppu ja letkusto Kerää infuusiopumpputarvikkeet ja noudata laitteen valmistajan ohjeita pumpun ja letkuston valmistelemisesta. | ||
Vaihe 5 | Infuusiokohdan/-kohtien valmisteleminen edelliseen infuusioon. Jos infuusiopaikkoja on useita, niiden pitää olla vähintään 7,5 cm:n etäisyydellä toisistaan. Vaihtele infuusion antopaikkoja infuusiosta toiseen (kuva 9). | Kuva 8 Kuva 9 | Olkavarsi Vatsa Lantio Reisi Etäisyys vähintään 7,5 cm |
Kun siirtoneulan kärki on liuoksessa, vedä mäntää hitaasti, jotta kaikki neste virtaa ruiskuun (kuva 7).
Poista täytetty ruisku ja siirtoneula injektiopullosta.
Älä aseta korkkia takaisin siirtoneulaan. Poista neula ja hävitä se pistävän jätteen astiaan.
Valitse vatsastasi (vähintään viiden senttimetrin päässä navasta), reisistäsi, lanteiltasi tai olkavarsistasi alue infuusiota varten (kuva 8).
Käytä eri paikkaa kuin mitä käytit
Vältä seuraavia infuusion antopaikkoja:
Älä anna infuusiota alueille, joilla iho on arka, punoittava tai kova tai jossa on mustelma.
Vältä tatuointeja, arpia tai venymisjälkiä.
Kuva 10 | ||
Vaihe 6 | Aseta ja kiinnitä infuusioneula(t) | Kuva 11 Kuva 12 |
Vaihe 7 | Aloita infuusio Noudata laitteen valmistajan ohjeita infuusion aloittamisesta. Infuusio on aloitettava viipymättä sen jälkeen, kun neste on otettu ruiskuun. | |
Vaihe 8 | Päätä infuusio Noudata laitteen valmistajan ohjeita infuusion päättämisestä. | |
Vaihe 9 | Kirjaa infuusio Kirjaa hoito terveydenhuollon ammattilaisten ohjeiden mukaan. |
Puhdista kunkin infuusion antopaikan iho uudella alkoholipyyhkeellä aloittaen keskeltä ja edeten ulospäin pyöreällä liikkeellä (kuva 10).
Anna ihon kuivua.
Purista infuusiokohdan (johon aiot asettaa neulan) iho peukalosi ja etusormesi väliin. Aseta neula ihoon (kuva 11). Noudata laitteen valmistajan ohjeita neulan kulmasta.
Kiinnitä neula(t) steriilillä sideharsolla ja teipillä tai läpinäkyvällä sidoksella infuusiokohtaan/-kohtiin (kuva 12).
Vaihe 10 | Siivoa | Kuva 13 |
Kun infuusio on päättynyt, poista sidos ja ota neula(t) hitaasti. Peitä infuusion antokohta uudella sidoksella.
Irrota infuusiosarja pumpusta ja hävitä se terävän jätteen säiliöön (kuva 13).
Hävitä kaikki käytetyt kertakäyttöiset tarvikkeet sekä käyttämätön valmiste ja tyhjä injektiopullo terveydenhuollon ammattilaisen suositusten mukaisesti.
Puhdista infuusiopumppu ja säilytä sitä laitteen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja sen jälkeen jatkettava hoitoa tavallisessa aikataulussa.
PNH on koko elämän kestävä tila, joten on odotettavissa, että käytät tätä lääkevalmistetta pitkään. Jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, puhu asiasta ensin lääkärille. Jos lopetat lääkkeen ottamisen äkillisesti, on vaara, että oireesi pahenevat.
Jos lääkäri päättää lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä, noudata hänen ohjeitaan lopettamisesta. Lääkäri seuraa vointiasi tarkasti vähintään 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen PNH:n aiheuttaman punasolujen tuhoutumisen (hemolyysi) merkkien varalta. Punasolujen tuhoutumisen yhteydessä esiintyviä oireita tai ongelmia ovat mm. seuraavat:
väsymys
hengenahdistus
veri virtsassa
vatsan alueen kipu
punasolumäärän lasku
verihyytymät (tromboosi)
nielemisvaikeudet
erektiohäiriöt miehillä.
Jos sinulla ilmenee jokin näistä merkeistä tai oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää ASPAVELI-valmisteen riskit
ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
Vakavin haittavaikutus on vakava infektio.
Jos sinulla ilmenee infektion oireita (ks. kohta 2 ”Infektion oireet”), ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
Jos et ole varma, mitä seuraavassa luetellut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Reaktiot pistoskohdassa: Näitä ovat punoitus (eryteema), turvotus, kutina, mustelmat ja kipu.
Nämä reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Nenän, nielun tai hengitysteiden infektio (ylähengitystieinfektio)
Ripuli
Punasolujen tuhoutuminen (hemolyysi)
Vatsakipu
Päänsärky
Väsymys
Kuume tai korkea ruumiinlämpö
Yskä
Virtsatieinfektio
Pakollisiin rokotuksiin liittyvät komplikaatiot
Heitehuimaus
Käsivarsien ja säärten kipu (raajakipu)
Nivelkipu
Selkäkipu
Pahoinvointi
Pistoskohdan reaktio, kuten punoitus tai ihon kovettuma
Korva-, suu- tai ihoinfektio
Kurkkukipu
Verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), jolloin verenvuotoa tai mustelmia voi esiintyä tavallista herkemmin
Nenäverenvuoto
Ihon punoitus (eryteema)
Lihaskipu (myalgia)
Mahalaukun ja suoliston infektio, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsakramppeja ja ripulia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä voimakkaaseen (maha-suolikanavan infektio)
Kohonneet maksakoearvot
Hengitysvaikeus
Pienentynyt veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
Vähentynyt veren valkosolumäärä (neutropenia)
Munuaisten vajaatoiminta
Ahdistuneisuus
Virtsan värin muutos
Korkea verenpaine
Lihasspasmit
Nenän tukkoisuus
Ihottuma
Veren infektio (sepsis)
Sieni-infektio
Hengitystieinfektio
Virusinfektio
Bakteeri-infektio
Näärännäppy
Koronavirustauti (COVID-19)
Kohdunkaulan tulehdus
Nivusinfektio
Nenän märkäpaise
Silmän virusinfektio (silmän herpes zoster)
Keuhkokuume
Emättimen hiivatulehdus (vulvovaginaalinen sieni-infektio)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pegsetakoplaani 1080 mg (54 mg/ml 20 ml:n injektiopullossa).
Muut aineet ovat sorbitoli (E 420) (ks. kohta 2 ” ASPAVELI sisältää sorbitolia”), etikkahappo, väkevä, natriumasetaattitrihydraatti (ks. kohta 2 ” ASPAVELI sisältää natriumia”), natriumhydroksidi (ks. kohta 2 ” ASPAVELI sisältää natriumia”) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
ASPAVELI on kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste, joka annetaan infuusiona ihon alle (54 mg/ml 20 ml:n injektiopullossa). Sameita liuoksia tai sellaisia, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia, ei pidä käyttää.
ASPAVELI toimitetaan yhden injektiopullon pakkauksessa tai 1 x 8 injektiopullon
kerrannaispakkauksessa.
Huomaa, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja ja muita tarvikkeita tai laitteita. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Ruotsi
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
112 51 Stockholm Ruotsi
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.