Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

CORDARONE® 100 mg ja 200 mg table tit

amiodaronihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Cordarone on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cordarone-tabletteja

  3. Miten Cordarone-tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cordarone-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cordarone on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Cordarone on rytmihäiriölääke, joka vähentää sydämen sähköistä ärtyvyyttä, jolloin sydämen nopeat ja epäsäännölliset lyönnit (rytmihäiriöt) estyvät. Riittävän vasteen saavuttamiseen kuluva aika vaihtelee ja riippuu mm. alkuannoksesta. Tablettihoidossa vasteen saavuttaminen voi viedä muutaman viikon.

     Pitkäaikaishoidon päätyttyä valmisteen vaikutus voi kestää vielä muutamia kuukausia tai pidempäänkin, koska Cordarone varastoituu eri elimiin.

     Cordarone-tabletteja käytetään vaikeiden sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja silloin kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.

     
     

     Amiodaronihydrokloridia, jota Cordarone sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Cordarone -table tte ja Älä käytä Cordarone-table tte ja

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, jodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sydämesi rytmi on hidas (paitsi jos sinulla on tahdistin)

• jos sinulla on muita sydämen rytmihäiriöitä, kuten johtoratakatkos, pidentynyt QT-aika tai sairas sinus -oireyhtymä

• jos sinulla on kilpirauhasen (aineenvaihdunnallisia) toimintahäiriöitä

• jos olet raskaana tai imetät; valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana poikkeustilanteissa.

Varoitukse t ja varotoime t

Cordarone-tabletteja saa käyttää vain vaikeissa sydämen rytmihäiriöissä erikoislääkärin määräyksestä. On tärkeää seurata annettuja annostusohjeita tarkoin, käydä kontrolleissa sekä tuntea myös mahdolliset haittavaikutukset.

Jos epäilet esimerkiksi keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia yskän ja hengenahdistuksen perusteella, ota yhteys hoitavaan lääkäriin mahdollisimman pian mahdollisten hoitotoimien varalta. Älä kuitenkaan koskaan lopeta valmisteen käyttöä omin päin.

Nukutuslääkärin on tiedettävä amiodaronilääkityksestäsi ennen kirurgista toimenpidettä.

Cordarone-tablettien käytön aikana on raportoitu vakavia ihottumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos saat ihottuman tai iho-oireita (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), ota heti yhteys lääkäriin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos parhaillaan otat sofosbuviiria sisältävää lääkevalmistetta hepatiitti C -virusinfektion hoitoon, sillä se saattaa aiheuttaa sydämen sykkeen hengenvaarallista hidastumista. Lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä. Jos hoito amiodaronilla ja sofosbuviirilla on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.

Kerro lääkärille heti, jos käytät sofosbuviiria sisältävää lääkevalmistetta hepatiitti C-virusinfektion hoitoon ja havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:

• hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä

• hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen

• rintakipu

• huimauksen tunne

• sydämentykytys

• pyörrytys tai pyörtyminen.

Jos odotat sydämensiirtoa, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi. Amiodaronin käyttö ennen sydämensiirtoa suurentaa hengenvaarallisen komplikaation (siirteen varhaisen toimintahäiriön) riskiä. Tämän komplikaation yhteydessä sydänsiirre lakkaa toimimasta kunnolla 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Cordarone lisää herkkyyttä auringonvalolle. Siksi on tärkeää suojata iho auringonvalolta ja käyttää tehokasta auringonsuojavoidetta.

Lapset

Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmiste et ja Cordarone

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Cordarone-tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa:

• tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi, sotaloli, bepridiili)

• tietyt psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (neuroleptit, kuten tioridatsiini)

• tietyt antibiootit (erytromysiini)

• alkueläimiin vaikuttava lääke (pentamidiini)

• lääke, joka laajentaa ääreisverisuonia (vinkamiini)

• lääke, jota käytetään ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden hoitoon (sisapridi).

  
  

  Muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Cordarone-hoitoon tai Cordarone-tabletit voivat vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Yhteisvaikutuksista voi seurata tehon muutoksia tai vakavien haittavaikutusten voimistumista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on määrätty jotain seuraavista lääkkeistä:

• beetasalpaajat, flekainidi, digoksiini, verapamiili, diltiatseemi (käytetään sydänsairauksien hoidossa esim. verenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan)

• kortisonitabletit

• varfariini (veren hyytymistä estävä lääke)

• dabigatraani (veren hyytymistä estävä lääke)

• fenytoiini (epilepsialääke)

• siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (mm. elimensiirron hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)

• diureetit (nesteenpoistolääkkeitä)

• kohonneen kolesterolin alentamiseen tarkoitetut statiinit, kuten simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini

• fentanyyli (kipulääke)

• ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenilääkkeitä)

• midatsolaami, triatsolaami (nukahtamislääkkeitä)

• fluorokinolit, amfoterisiini B (antibiootteja)

• suolentoimintaa edistävät ulostuslääkkeet

• lääkkeet, jotka estävät CYP3A4-nimistä entsyymiä, kuten ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri (lääkkeitä HIV-infektioon), klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini (antibiootteja) sekä ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienitulehduslääkkeitä). Myös greippimehu estää tätä entsyymiä, joten vältä greippimehua hoidon aikana.

• lääkkeet, jotka estävät CYP2C8-nimistä entsyymiä, esim. gemfibrotsiili ja trimetopriimi

• sildenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)

• sofosbuviiri (hepatiitti C -lääkkeitä).

  
  

  Cordarone ruuan ja juoman kanssa

  Mahaärsytyksen vähentämiseksi ota tabletit aterian yhteydessä.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Valmiste voi vaikuttaa sikiön aineenvaihduntaan. Siksi Cordarone-tabletteja saa käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä.

  Cordarone erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa imetettävään lapseen. Siksi Cordarone-tabletteja ei pidä käyttää imetysaikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  On epätodennäköistä, että Cordarone vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Cordarone sisältää laktoosia

  Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Cordarone-table tte ja käyte tään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Alkuannos: 200 mg 3 kertaa päivässä 8–10 päivän ajan.

     Ylläpitoannos: Käytetään pienintä tehokkainta annosta, joka on yksilöllisestä vasteesta riippuen 100– 400 mg päivässä.

     Mahaärsytyksen lieventämiseksi ota tabletit aterian yhteydessä.

     Käyttö lapsille

     Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lapsille on vain vähän tietoa. Lääkäri päättää sopivan annoksen.

     
     

     Jos otat enemmän Cordarone-table tte ja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Cordarone-table tte ja

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lope tat Cordarone-table ttie n käytön

     Lääkkeen vaikutus voi kestää 10 päivästä kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä):

• vaarattomat kertymät sarveiskalvolla ja mahdolliset näköaistin muutokset (värikehät, näön hämärtyminen)

• pahoinvointi, oksentelu, makuaistin muutokset

• valoherkkyys

• muutokset maksa-arvoissa.

  
  

  Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta):

• sydämen sykkeen hidastuminen

• kilpirauhasen vajaatoiminta

• kilpirauhasen liikatoiminta, joka johtaa joskus jopa kuolemaan

• muutokset maksan toiminnassa, joihin liittyy maksa-arvojen muutoksia ja/tai keltaisuutta, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, joka johtaa joskus jopa kuolemaan

• vapina, painajaisunet, unihäiriöt

• sukupuolivietin heikkeneminen

• hengityselimistön häiriöt, esim. keuhkokuume (mukaan lukien keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen), vaikeat hengitysvaikeudet, jotka johtavat joskus jopa kuolemaan

• ihon värjäytyminen siniharmaaksi, joka häviää hoidon lopettamisen jälkeen

• ummetus

• kutiava, punoittava ihottuma (ekseema).

  
  

  Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta):

• rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt

• hermosairaus/lihassairaus

• suun kuivuminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta):

• vakava sydämen sykkeen hidastuminen

• verenkuvan muutokset

• näköhermon sairaus tai tulehdus, joka voi johtaa sokeutumiseen

• krooninen maksatulehdus, joka johtaa joskus jopa kuolemaan

• poikkeavuus munuaisarvoissa

• liikkeiden koordinaatiohäiriöt, kallonsisäisen paineen nousu, päänsärky

• lisäkivestulehdus, impotenssi

• keuhkoputkien lihassyiden kouristukset esimerkiksi astmaatikoilla tai potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus. Akuutti aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, joka johtaa joskus jopa kuolemaan, yleensä välittömästi leikkauksen jälkeen.

• ihon punoitus sädehoidon aikana

• ihoreaktiot, hiustenlähtö

• verisuonitulehdus

• antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH).

  
  

  Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• tietyn tyyppinen rytmihäiriö (kääntyvien kärkien takykardia)

• kasvojen, huulien tai nielun turpoaminen

• keuhkoverenvuoto

• nokkosihottuma

• tulehdussolukertymät (granuloomat)

• saatat sairastaa infektioita useammin kuin yleensä. Tämä voi johtua veren valkosolujen vähenemisestä (neutropenia)

• valkosolujen määrän voimakas väheneminen, joka suurentaa infektioiden todennäköisyyttä (jyvässolukato eli agranulosytoosi)

• äkillinen haimatulehdus (akuutti pankreatiitti)

• vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki)

• vähentynyt ruokahalu

• epätavalliset lihasliikkeet, jäykkyys, vapina ja levottomuus (parkinsonismi)

• hajuaistin häiriöt (parosmia)

• sekavuus (delirium)

• näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (hallusinaatiot)

• hengenvaaralliset ihoreaktiot, joille ominaisia oireita ovat kutina, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli TEN, Stevens–Johnsonin oireyhtymä eli SJS, rakkulainen ihottuma, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS)

• ihosairaus (lupus-tyyppinen oireyhtymä: sairaus, jossa puolustusjärjestelmä hyökkää elimistön eri osia vastaan aiheuttaen nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta sekä ihon punoitusta, joka ilmenee joskus perhosen siipien muotoisena punoituksena kasvoissa)

• sydämensiirron jälkeinen hengenvaarallinen komplikaatio (siirteen varhainen toimintahäiriö), jossa sydänsiirre lakkaa toimimasta kunnolla (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Cordarone-table ttie n säilyttämine n

     
     

     Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Cordarone sisältää

• Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi. 1 tabletti sisältää 100 mg tai 200 mg amiodaronihydrokloridia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (100 mg tabletti: 48 mg, 200 mg tabletti: 96 mg), maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Cordarone 100 mg tabletti: Pyöreä, jakouurteellinen, kaksoiskupera, valkoinen tai kellertävä tabletti, merkinnät aktiopotentiaalisymboli ja luku 100, halkaisija 8,0 mm.

Cordarone 200 mg tabletti: Pyöreä, jakouurteellinen, kaksoiskupera, valkoinen tai kellertävä tabletti, merkinnät aktiopotentiaalisymboli ja luku 200, halkaisija 10,5 mm.

Pakkauskoko: 30 tablettia PVC/alumiini -läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja

sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63,09, 17404 Riells i Viabrea (Girona), Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 1.11.2021