Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lescol Depot 80 mg depottabletit fluvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lescol Depot on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lescol Depot -valmistetta

  3. Miten Lescol Depot -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lescol Depot -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lescol Depot on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Lescol Depot sisältää vaikuttavana aineena fluvastatiininatriumia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet pienentävät veren rasva- eli lipidipitoisuutta. Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.

     
     

• Lescol Depot on lääke, jolla alennetaan veren suurentuneita rasvapitoisuuksia aikuisilla; etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. pahaa, eli LDL-kolesterolia johon liittyy suurentunut riski sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen.

  • aikuisilla potilailla, joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus.

  • aikuisilla potilailla, joilla sekä veren kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet (toisentyyppinen veren rasva) ovat suuret.

    
    

• Lääkäri voi myös määrätä Lescol Depot -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Lescol Depot toimii, tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin otat Lescol Depot -valmistetta

     
     

     Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita, vaikka ne olisivat erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt yleiset tiedot.

     
     

     Lue seuraavat tiedot ennen kuin aloitat Lescol Depot -valmisteen käytön.

     
     

     Älä ota Lescol Depot -valmistetta

     • Jos olet allerginen fluvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • Jos sinulla on jokin maksavaiva, tai jos tietyt maksaentsyymiarvosi (transaminaasiarvot) ovat pysyvästi koholla ilman selvää syytä.

     • Jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

       Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Lescol Depot -valmistetta, vaan kerro asiasta lääkärille.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lescol Depot -valmistetta.

     • jos käytät, tai olet viimeksi kuluneiden 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo –nimistä lääkettä (bakteeritulehduksen hoitoon tarkoitettu lääke), suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Lescol Depot -hoidon yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasvaurioihin (rabdomyolyysi).

     • jos sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus. Maksan toimintakokeet tehdään tavallisesti ennen kuin aloitat Lescol Depot -hoidon, kun annostasi suurennetaan ja eri aikavälein hoidon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.

     • jos sinulla on munuaissairaus.

     • jos sinulla on kilpirauhassairaus (hypotyreoosi).

     • jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.

     • jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.

     • jos juot säännöllisesti runsaasti alkoholia.

     • jos sinulla on vakava tulehdus.

     • jos sinulla on hyvin matala verenpaine (oireita voivat olla heitehuimaus ja sekavuus).

     • jos teet hallittuja tai hallitsemattomia voimakkaita lihasharjoituksia.

     • jos olet menossa leikkaukseen.

     • jos sinulla on vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttien häiriö, kuten epätasapainotilassa oleva sokeritauti ja matala kalium-pitoisuus veressä.

     
     

     Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut todennäköisesti riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

     
     

     Tarkista lääkäriltä tai apte ekkihenkilökunnalta ennen Lescol Depot -valmisteen ottamista:

• jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol Depot -valmistetta. Lääkäri tulee otattamaan sinulta verikokeen ennen Lescol Depot -valmisteen määräämistä.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulle kehittyy Lescol Depot -hoidon aikana oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, silmien tai ihon keltaisuutta, sekavuutta, poikkeavaa hyvänolontunnetta tai masennusta, henkisten toimintojen hidastumista, epäselvää puhetta, unihäiriöitä, vapinaa, mustelma- tai verenvuotoherkkyyttä, voivat ne olla merkkejä maksavauriosta. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Lescol Depot ja yli 70-vuotiaat potilaat

Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä. Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.

Lapset ja nuoret

Lescol Depot -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon. Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.

Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta fluvastatiinin käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Lescol Depot

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos sinun pitää käyttää suun kautta annoste ltavaa fusidiinihappoa bakte eritulehduksen hoitoon, sinun on väliaikaisesti lopetettava Lescol Depot -valmisteen käyttö. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin on turvallista aloittaa Lescol Depot -valmisteen käyttö uudelleen. Lescol Depot -

valmiste en käyttö samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysiä). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

Lescol Depot -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.

Resiinivalmisteen, esim. kolestyramiinin (jota ensisijaisesti käytetään suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi), oton jälkeen sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen kuin otat Lescol Depot -lääkkeen.

Kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

• siklosporiini (elimistön omaa immuunipuolustusta heikentävä lääke)

• fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappo tai sappihappoja sitovat lääkkeet (lääkkeitä

  ”pahan” kolesterolin pitoisuuden pienentämiseksi)

• flukonatsoli (sienilääke)

• rifampisiini (antibiootti)

• fenytoiini (epilepsialääke)

• suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)

• glibenklamidi (diabeteslääke)

• kolkisiini (kihtilääke).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä ota Lescol Depot -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten rintamaitoon.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Käytä luotettavaa ehkäisyä Lescol Depot -hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol Depot -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Lääkäri keskustelee kanssasi Lescol Depot -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lescol Depot -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.

  
  

  1. Mite n Lescol Depot -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä ylitä suositeltua annosta.

     
     

     Lääkäri suosittelee sinulle kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion noudattamista. Noudata tätä ruokavaliota Lescol Depot -hoidon aikana.

     
     

     Mite n paljon Lescol Depot -valmistetta otetaan

     Suosite ltu annos aikuisilla

     Aikuisilla fluvastatiiniannos vaihtelee välillä 20–80 mg vuorokaudessa, ja riippuu siitä, miten paljon kolesterolipitoisuutta on tarve pienentää. Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg fluvastatiinia päivässä. Suurin päivittäinen annos on 80 mg. Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.

     
     

     Lääkäri kertoo, kuinka paljon fluvastatiinia sinun on otettava.

     Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella.

     
     

     Milloin Lescol Depot -annokset otetaan

     Jos käytät Lescol Depot tabletteja, voit ottaa annoksesi mihin tahansa aikaan päivästä. Lescol Depot -valmisteen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.

     
     

     Jos otat e nemmän Lescol Depot -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Lescol Depot -valmistetta

     Ota yksi annos heti, kun muistat. Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia. Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Lescol Depot -valmisteen käytön

     Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol Depot -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Sinun on jatkettava Lescol Depot -hoitoa ohjeiden mukaisesti, jotta ”pahan” kolesterolin pitoisuudet pysyisivät pieninä. Lescol Depot ei paranna sairauttasi, mutta se auttaa pitämään sitä hallinnassa. Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Osa harvinaisista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta) tai hyvin harvinaisista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon,

• jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta. Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta. Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian. Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.

• jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).

• jos sinulla on ihoreaktioihin viittaavia merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulien turpoamista.

• jos sinulla on ihon turpoamista, hengitysvaikeuksia, huimausta (vaikean allergisen reaktion

  merkkejä).

• jos sinulla esiintyy verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin (verihiutaleiden vähyyteen viittaavia merkkejä).

• jos sinulla on punaisia tai purppuranvärisiä ihovaurioita (verisuonitulehduksen merkkejä).

• jos sinulla on punaista, laikukasta ihottumaa pääasiassa kasvoissa, ja siihen saattaa liiittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (SLE-taudin [lupus erythematosus] kaltaisen reaktion merkkejä).

• jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita). Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille.

Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua. Yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi, poikkeavat

verikoetulokset maksa- ja lihasarvoissa.

Hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):

Käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, aistimiskyvyn häiriöt tai heikentyminen.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• Impotenssi, jatkuva lihasheikkous, hengitysvaikeudet; mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.

• Ripuli

  
  

  Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

• unihäiriöt, kuten unettomuus ja painajaisunet

• muistinmenetys

• seksuaaliset toimintahäiriöt

• masennus

• Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva - arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

• Jänteen tulehdus, turvotus ja ärsytys

  
  

  Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Lescol Depot -valmisteen säilyttämine n

     
     

     • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     • Säilytä Lescol Depot -tabletit alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai huomaat merkkejä pakkauksen peukaloinnista.

     • Irrota Lescol Depot -tabletit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista. Herkkä kosteudelle.

     • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Lescol Depot sisältää

• Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium.

  Yksi Lescol Depot 80 mg tabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia vastaten 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.

• Muut aineet Lescol Depot 80 mg tableteissa ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi,

hydroksipropyyliselluloosa, kaliumvetykarbonaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, makrogoli 8000, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Lescol Depot 80 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, hiukan kaksoiskuperia,

  viistoreunaisia, kalvopäällysteisiä. Niissä on toisella puolella painatus “LE” ja toisella “NVR”.

  • Pullot: depottabletit ovat saatavana 28, 30, 50, 98 tai 100 (2 x 50 tai 1 x 100) tabletin pakkauksissa ja 300 (15 x 20) tai 600 (30 x 20) tabletin sairaalapakkauksissa.

  • Läpipainopakkaukset: depottabletit ovat saatavana 7, 14, 28 (4 x 7 tai 2 x 14), 28 (perforoitu yksikköpakkaus), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 tai 98 (14 x 7 tai 7 x

14) tabletin pakkauksissa ja 28, 56, 98 tai 490 tabletin sairaalapakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa paikallinen myyntiluvanhaltijan edustaja.

Myyntiluvan haltija:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmistaja:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo tai

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.12.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi