Ceprotin
human protein C
humaani proteiini C
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA
Miten CEPROTINIA käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
CEPROTININ säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään. Tämä lääke sisältää proteiini C:tä, jota maksa valmistaa ja jota on myös veressä. Proteiini C:llä on tärkeä tehtävä ylenmääräisten hyytymien muodostuksen estossa ja täten estää ja/tai hoitaa verisuonitukosta.
CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien iholeesioiden (purpura fulminas) estoon ja hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos. Lisäksi CEPROTINIA voidaan käyttää harvinaiseen verenohennuslääkinnän (hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaan, mistä voi seurata vakavia ihovaurioita (kuolio).
Lisäksi CEPROTINIA käytetään estämään tukkeumia potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
leikkaus tai invasiivinen hoito on käsillä,
kumariinihoito (hyytymistä estävä verenohennuslääke) on alkamassa,
kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino
kumariinihoito ei ole tarkoituksenmukaista.
jos olet allerginen ihmisen proteiini C:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), kuten hiiren proteiini tai hepariini.
Jos sinulle tulee hengenvaarallinen tromboottinen komplikaatio, lääkäri päättää, voidaanko CEPROTINIA kuitenkin antaa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CEPROTINIA. Jos allergisia reaktioita kuten ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, rinnanahdistus ja sokki esiintyy CEPROTINIA annettaessa, injektio tulee lopettaa. Oireet saattavat viitata allergiseen reaktioon, joka johtuu jostakin CEPROTININ aineesta, hiiren proteiinista tai hepariinista. Valmiste saattaa valmistustapansa vuoksi sisältää jäämiä hiiren proteiinista tai hepariinista. Jos mainittuja oireita esiintyy, lääkäri päättää niihin sopivasta hoidosta.
Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C:n puutostila, potilaalle voi kehittyä proteiini C:n vasta aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta. Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaaseen. Veren- ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia. Lisäksi luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan virukset ja infektiot. Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät. Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektioita.
Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -virus sekä vaipatonta hepatiitti A - virusta vastaan. Menetelmät eivät välttämättä tehoa sellaisiin vaipattomiin viruksiin kuin esim. parvovirus B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Lääkäri voi suositella hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotusten harkitsemista, jos saat säännölli- sesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja proteiini C –valmisteita.
Yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei toistaiseksi ole tietoja.
Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kun- nes oraalisen antikoagulantin veripitoisuus on asianmukainen ja vakaa.
Ei sovellettavissa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri päättää, voidaanko CEPROTINIA käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
CEPROTINILLA ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää 22,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
CEPROTIN on tarkoitettu annettavaksi laskimoon. Hoito annetaan hyytymistekijöiden/inhibiittorien korvaushoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolloin proteiini C:n aktiivisuuden seuranta on mahdollista. Annostus vaihtelee potilaan tilan ja painon mukaisesti.
Annostus, hoidon taajuus ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutostilan vakavuudesta sekä poti- laan kliinisestä tilasta ja potilaan proteiini C:n plasmapitoisuudesta. Jokainen yksittäistapaus olisi arvioitava kliinisen tehon ja laboratoriokokeiden perusteella.
Hoidon alussa pitäisi saavuttaa 100 % proteiini C:n aktiivisuus, ja aktiivisuuden tulisi ylittää 25 % hoidon ajan.
Alkuannoksen tulisi olla 60 – 80 IU/kg. Lääkäri ottaa useita verinäytteitä määrittääkseen, kuinka kauan proteiini C säilyy potilaan veressä.
Testejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja proteiini C:n mittaamisessa, suositellaan käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Annoksen määräämisen pitäisi perustua proteiini C:n aktiivisuuden laboratoriomäärityksiin. Akuutti- vaiheen tromboositapauksissa arvo määritetään joka 6. tunti, kunnes potilaan tila on vakiintunut, ja sen jälkeen kaksi kertaa päivässä sekä aina juuri ennen seuraavaa injektiota. On syytä muistaa, että proteiini C:n puoliintumisaika voi äärimmäisen merkittävästi lyhentyä tietyissä kliinisissä tiloissa, kuten akuutissa tromboosissa, johon liittyy äkillinen voimakasoireinen purppura ja ihonekroosi.
Jos sinulla on munuais- ja/tai maksasairaus, ilmoita siitä lääkärille, koska hoitoa voidaan joutua muuttamaan sairauden laadun mukaan.
Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä oraalinen antikoagulanttilääkitys, proteiini C - korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks. Tärkeää tietoa CEPROTININ sisältämistä aineista).
Proteiini C:tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia tilanteissa, joissa tromboosivaara on lisääntynyt (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).
JossinullaonAPC-resistenssi,jokaontromboembolianriskitekijä5%:llaEuroopanväestöstä,lääkäri voijoutuamuuttamaanhoitoasenmukaisesti.
CEPROTIN annetaan injektiona laskimoon, kun injektiokuiva-aine on ensin liuotettu käyttövalmiiksi steriiliillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä. On erittäin suositeltavaa joka kerta CEPROTIN- annosta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.
Kylmäkuivattu CEPROTIN injektiokuiva-aine liuotetaan käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla liuottimella (steriili injektionesteisiin käytettävävesi) steriiliä siirtoneulaa käyttäen. Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Liuottamisen jälkeen liuos vedetään steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun. Kunkin liuotetun CEPROTIN-injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä suodatinneulaa. Liuos tulee hävittää, jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia.
Käyttövalmis liuos tulee antaa heti laskimoinjektiona.
CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/min. Alle 10 kg painavilla lapsilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml/kg/min.
Käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot sekä käytetyt neulat ja ruiskut tulee kaikki hävittää asianmukaisesti.
Antotiheys ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutoksen vaikeusasteesta, plasman proteiini C -pitoisuuksien määritysten tuloksista sekä tromboosien sijainnista ja laajuudesta.
Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden vähetessä antokertoja voidaan harventaa.
Suositellaan, että noudatat lääkärin ohjeita annoksesta ja antotaajuudesta. Jos olet antanut suositeltua enemmän CEPROTINIA, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Ei sovellettavissa.
Älä lopeta CEPROTININ käyttöä kysymättä asiaa lääkäriltä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit havaita joitakin seuraavista haittavaikutuksista CEPROTININ antamisen jälkeen:
Kuten muillakin laskimoon infuusiona annettavilla valmisteilla, allergiset reaktiot, myös vakavat ja mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksia) ovat mahdollisia.
Sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja pistely,
vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus.
Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia harvoin (harvemmin kuin 1 tapaus 1 000 antokertaa kohden): kutina, ihottuma ja huimaus.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu hoidon aikana levottomuutta, voimakasta hikoilua ja kipua ja punoitusta antopaikassa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2C – 8C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Liuotettu valmiste pitää käyttää heti.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Kuiva-aine
Vaikuttava aine on ihmisen proteiini C
Muut aineet ovat ihmisen albumiini, trinatriumsitraattidihydraatti ja natriumkloridi. Liuotin on steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Se on valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava kiinteä jauhekakku. Liuottamisen jälkeen liuos on hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Pakkauksessa on siirtoneula ja suodatinneula.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Wien Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.