Boostrix Polio
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Boostrix Polio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrix Poliota
Miten Boostrix Poliota annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Boostrix Polion säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Boostrix Poliota käytetään 3 vuotta täyttäneillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehosteannoksena neljän sairauden ennaltaehkäisyyn: kurkkumätä (difteria), jäykkäkouristus (tetanus), hinkuyskä (pertussis) ja polio (poliomyeliitti).
Rokote vaikuttaa aikaansaamalla elimistössä vasta-ainetuotannon näitä tauteja vastaan.
Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Vaikeimmissa muodoissaan polio aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös
hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen. Polio voi aiheuttaa kivuliasta raajojen epämuodostumista.
Mikään rokotteen aineosista ei voi aiheuttaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää eikä poliota.
Raskausaikana annettu Boostrix Polio -rokotus auttaa suojaamaan vauvaa hinkuyskältä ensimmäisinä elinkuukausina ennen perusrokotusten antamista.
jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Boostrix Polio-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai neomysiinille, polymyksiinille (antibiootteja) tai formaldehydille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
jos sinun tai lapsesi tiedetään olevan allerginen jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai poliorokotteelle.
jos sinulla tai lapsellasi oli hermosto-oireita (enkefalopatiaa) 7 päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
jos sinulla tai lapsellasi on ollut ohimenevää verihiutaleiden niukkuutta (mikä lisää verenvuotoriskiä tai mustelmataipumusta) tai aivo- tai hermokomplikaatioita aiemman kurkkumätä- ja/tai jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen.
Jos sinulla tai lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla tai lapsellasi on ollut oireita aikaisemmin Boostrix Polion tai hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:
korkea kuume (yli 40 o C) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
jos lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
jos sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
jos sinulla tai lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
jos sinulla tai lapsellasi on mistä tahansa syystä johtuva, pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma (hiv-infektio mukaan lukien). Boostrix Poliota voidaan näissä tilanteissa antaa, mutta rokotteen antama suoja infektioita vastaan saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla aikuisilla tai lapsilla.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kuten muutkaan rokotteet Boostrix Polio ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja tartunnalta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan saat/lapsesi saa, tai olet/on saanut, tai
saatat/saattaa joutua saamaan muita rokotteita.
Boostrix Polio voidaan antaa samanaikaisesti joidenkin toisten rokotteiden kanssa. Jokaiselle rokotetyypille käytetään eri pistoskohtaa.
Boostrix Polion teho saattaa olla huonompi, jos samanaikaisesti käyttää lääkkeitä, jotka alentavat immuunijärjestelmän kykyä torjua infektioita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä rokotetta.
Ei tiedetä, erittyykö Boostrix Polio äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, jos Boostrix Polio annetaan imetyksen aikana.
Boostrix Polio ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Olet kuitenkin itse vastuussa arvioidessasi autolla-ajokykyäsi ja suoriutumistasi tarkkuutta vaativasta työstä. Lääkkeet saattavat vaikutustensa ja/tai haittavaikutustensa vuoksi vaikuttaa näihin toimintoihin. Vaikutukset ja haittavaikutukset on esitetty tämän selosteen muissa osissa. Lisätietoja saa lukemalla tämän pakkausselosteen kokonaisuudessaan. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen jos olet epävarma.
Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja). Kerro lääkärille, jos sinä olet saanut tai lapsesi on saanut näistä aineista allergisen reaktion.
Boostrix Polio sisältää para-aminobentsoehappoa. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Rokote sisältää 0,0298 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”
Boostrix Polio annetaan pistoksena lihakseen. Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Sinulle tai lapsellesi annetaan yksi Boostrix Polio-injektio.
Lääkäri varmistaa, oletko saanut tai onko lapsesi saanut aikaisempia kurkkumätä-, jäykkäkouristus- hinkuyskä- ja/tai poliorokotuksia.
Boostrix Poliota voidaan käyttää tilanteissa, joissa epäillään jäykkäkouristusinfektiota. Muut varotoimet ovat kuitenkin myös tarpeen, esim. haavan sidetaitokset ja/tai tetanus-vasta-aineiden anto.
Näin minimoidaan taudin ilmaantumisen riski. Lääkäri kertoo uusintarokotusten tarpeesta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita) saattaa esiintyä hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen). Vakavan allergisen reaktion oireita ovat
Ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia
Verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan mene tys.
Näitä oireita voi esiintyä jo lääkärin vastaanotolla. Ota joka tapaukse ssa he ti yhte yttä lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu näitä oireita.
Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa 4 – 8-vuotiailla lapsilla
pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
uneliaisuus.
kuume 37,5 °C tai enemmän (mukaan lukien kuume yli 39,0 °C)
pistoskohdan verenvuoto, kutina, kovettuma
pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen
ruokahaluttomuus
ärtyneisyys
päänsärky.
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
vatsakipu
rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia)
univaikeudet
apatia
kuiva kurkku
väsymys.
Samanaikainen annostelu tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko (MPR) tai tuhkarokko-sikotauti- vihurirokko-vesirokkorokotteen (MPRV) kanssa 3-6 –vuotiaille lapsille
Tutkimuksissa, joissa Boostrix Polio annosteltiin samanaikaisesti MPR- tai MPRV –rokotteiden kanssa, ihottumaa ja ylähengitystieoireita (mukaanlukien nuha ja kurkkukipu) raportoitiin yleisesti. Kuumetta, ärtyneisyyttä, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja ruoansulatushäiriöitä (kuten ripulia ja oksentelua) raportoitiin useammin (hyvin yleinen), verrattuna tutkimuksiin, joissa annettiin Boostrix Polio yksin.
Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa aikuisilla, nuorilla ja yli 10- vuotiailla lapsilla
pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
väsymys
päänsärky.
kuume 37,5 °C tai enemmän
pistoskohdan mustelma, kutina, kovettuma, kuumotus, puutuminen
vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu.
kuume yli 39,0 °C
pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen
vilunväristykset
kipu
huimaus
nivelkipu, lihaskipu
kutina
huuliherpes
rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia)
ruokahaluttomuus
käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen (parestesia)
uneliaisuus
astma.
Seuraavat haittavaikutukset ovat esiintyneet Boostrix Polion rutiinikäytössä. Ne eivät liity tiettyyn ikäryhmään.
kollapsi tai ajoittainen tajunnan menetys, huomiokykyyn liittyvä häiriö
kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema)
kouristuskohtaukset (joihin voi liittyä kuumetta)
nokkosihottuma (urtikaria)
epätavallinen heikkous (astenia).
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa Boostrixilla (GlaxoSmithKline Biologicalsin tehosterokote kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan):
4 – 8-vuotiailla lapsilla esiintyneet haittavaikutukset
huomiokyvyn häiriöt
silmien vetisyys ja kutina ja silmäluomioireet (konjuktiviitti)
kipu.
Aikuisilla, nuorilla ja yli 10-vuotiailla lapsilla esiintyneet haittavaikutukset
huonovointisuus.
injektiokohdan kovettuma ja märkäpesäke.
ylähengitystieinfektiot
kurkkukipu, nielemisvaikeudet (faryngiitti)
pyörtyminen
yskä
ripuli
runsas hikoilu (hyperhidroosi)
ihottuma
niveljäykkyys, niveliin ja lihaksiin liittyvä jäykkyys
flunssankaltaiset oireet kuten kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset.
Jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen) tilapäistä hermotulehdusta, johon on liittynyt raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä. Oireet ovat usein levinneet rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä rokotetta ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Utg.dat/EXP). Viimeinen käyttöpäivä on kuukauden viimeinen päivä.
Säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Difteriatoksoidi1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoidi1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigeenit
Pertussistoksoidi1 8 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini1 8 mikrogrammaa
Pertaktiini1 2,5 mikrogrammaa
Inaktivoitu poliovirus
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)2 40 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)2 8 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 3 (Saukett-kanta)2 32 D-antigeeniyksikköä
1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,3 milligrammaa Al3+ ja alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3+ 2 tuotettu VERO-soluissa
Alumiinihydroksidi ja alumiinifosfaatti ovat adjuvantteja. Tietyt rokotteet sisältävät adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.
Muut aineosat ovat: Medium 199 (sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniinia), mineraalisuoloja (mukaan lukien natriumia ja kaliumia), vitamiineja (mukaan lukien para- amnobentsoehappoa) ja muita aineita), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Rokotteen kuvaus ja pakkaus koko
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Boostrix Polio on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Boostrix Polio on saatavana 1 tai 10 pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia.
GlaxoSmithKline Oy PL 24
02231 ESPOO
Puh. 010 30 30 30.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta https://www.fimea.fi
------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Ennen käyttöä rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan tasainen samea valkoinen suspensio. Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.