Ondansetron B. Braun
ondansetron
ondansetroni
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ondansetron B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ondansetron B. Braun injektionestettä
Miten Ondansetron B. Braun injektioneste annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ondansetron B. Braun injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ondansetron B. Braun kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä antiemeetit, joita käytetään pahoinvointiin ja oksenteluun. Tietyt syöpähoidot (solunsalpaajahoito) tai sädehoito voivat aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Ondansetron B. Braun voi auttaa lievittämään näitä oireita aikuisilla ja
yli kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla syöpähoidon jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
yli yhden kuukauden ikäisillä lapsilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Ondansetronia, jota Ondansetron B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos saat apomorfiinia (Parkinsonin taudin hoidossa käytettävää lääkettä).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron B. Braun injektionestettä.
Tämän lääkkeen suhteen noudatetaan erityistä varovaisuutta,
jos olet allerginen muille lääkkeille, joita käytetään pahoinvointiin tai oksenteluun, koska sinulle voi kehittyä allergia myös tälle lääkkeelle
jos sinulla on suolentukkeuma tai kärsit vaikeasta ummetuksesta. Ondansetroni voi pahentaa näitä vaivoja.
jos olet käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja
jos sinulla on häiriöitä veren kalium-, natrium- tai magnesiumpitoisuuksissa
jos sinulla on epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriöitä)
jos sinulta leikataan nielurisat
jos sairastat maksan vajaatoimintaa.
Jos lapsellesi annetaan tämän lääkkeen lisäksi syöpälääkkeitä, jotka vaikuttavat maksaan, lääkäri seuraa lapsesi maksan toimintaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärin on erityisen tärkeä tietää, jos käytät
eräitä epilepsialääkkeitä (kuten fenytoiini, karbamatsepiini)
antibioottia nimeltä rifampisiini
vahvaa särkylääkettä nimeltä tramadoli
masentuneisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten fluoksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini)
apomorfiinia (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävää lääkettä), koska verenpaineen voimakasta laskua ja tajunnan menetystä on raportoitu lääkkeiden samanaikaisen annon yhteydessä
sydämen lyöntitiheyteen tai sydämen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim.
syöpälääkkeitä, kuten antrasykliinit (esim. doksorubisiini, daunorubisiini tai trastutsumabi)
antibiootteja (esim. erytromysiini, ketokonatsoli)
beetasalpaajia (esim. atenololi, timololi)
rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaroni).
Ondansetron B. Braun -valmistetta ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Tämä johtuu siitä, että Ondansetron B. Braun voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen
aukkoja tai halkioita).
Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen
hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Ondansetron B. Braun -valmisteen käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.
Ondansetroni kulkeutuu eläinten rintamaitoon. Tämän vuoksi ondansetronihoitoa saavat äidit EIVÄT saa imettää.
Ondansetronilla ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita tai sen vaikutus on hyvin pieni.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,34 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ondansetron B. Braun annetaan laskimonsisäisenä tai lihaksensisäisenä injektiona (suoneen tai lihakseen) tai laimentamisen jälkeen laskimonsisäisenä infuusiona (annetaan pidemmän ajan kuluessa). Lääkkeen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lääkäri päättää sinulle sopivan ondansetroniannoksen.
Annos vaihtelee riippuen muusta hoidosta (solunsalpaajahoito tai leikkaus), maksan toimintakyvystä ja siitä, annetaanko lääke injektiona vai infuusiona.
Solunsalpaaja- ja sädehoidoissa tavanomainen annos aikuisille on 8 - 32 mg ondansetronia vuorokaudessa.
Leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun annetaan yleensä 4 mg:n kerta-annos.
Käyttö vähintään kuukauden ikäisille lapsille ja nuorille
Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suurin sallittu kokonaisvuorokausiannos on 8 mg.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joiden sparteiini-/debrisokiinimetabolia on hidas
Vuorokausiannosta, antotiheyttä tai annostelureittiä ei tarvitse muuttaa.
Iäk käät potilaat
65–74-vuotiaat: potilaille voidaan käyttää aikuisten tavanomaista annostusta.
Yli 74-vuotiaat: hoidossa on noudatettava erityisiä annostusohjeita. Lääkäri tietää ne ja saattaa antaa sinulle aluksi pienemmän annoksen kuin nuoremmille potilaille. Lisäksi voit saada tätä lääkettä ainoastaan toisella liuoksella laimennettuna.
Lääkäri määrää ondansetronihoidon keston.
Laskimoon annetun Ondansetron B. Braun 2 mg/ml -annoksen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa muilla lääkemuodoilla.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi tämän lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saisitte liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä tai lapsesi olette saaneet liian paljon lääkettä tai että jokin annos on jäänyt antamatta, kääntykää lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Voit myös kysyä lisäohjeita Myrkytystietokeskuksesta (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa).
Ondansetronin yliannostuksesta on toistaiseksi vähän tietoja. Suurimmalla osalla potilaista oireet olivat samanlaisia kuin ne, joita on raportoitu suositeltuja annoksia saaneilla potilailla (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Yliannostuksen jälkeen on havaittu seuraavia oireita: näköhäiriöitä, vaikea ummetus, matala verenpaine ja tajuttomuus. Kaikissa tapauksissa oireet paranivat täysin.
Tämä lääke voi muuttaa sydämesi rytmiä, erityisesti jos saat sitä liikaa. Tällöin lääkäri seuraa sykettäsi. Ondansetronille ei ole erityistä vastalääkettä ja sen vuoksi yliannostapauksissa annetaan oireenmukaista hoitoa.
Kerro lääkärille jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista oireista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Rintakipu, epätasainen sydämen syke (rytmihäiriö, joka voi joskus johtaa kuolemaan) ja hidaslyöntisyys (bradykardia)
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Välittömät allergiset reaktiot, mukaan lukien henkeä uhkaavat allergiset reaktiot (anafylaksia). Tällaisia reaktioita voivat olla käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Lisäksi voi esiintyä ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Sydänlihasiskemia: oireita ovat esimerkiksi äkillinen rintakipu tai puristava tunne rintakehässä.
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Päänsärky
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Kuumat aallot tai punastuminen
Ummetus
Paikalliset reaktiot laskimonsisäisen injektion pistoskohdassa.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Liikehäiriöt ja tahdottomat liikkeet, esim. silmien tahdottomat liikkeet, epätavalliset lihassupistukset, jotka aiheuttavat nykimistä, kouristuskohtaukset (esim. epileptiset kouristukset)
Matala verenpaine
Hikka
Oireetonta maksan toimintaa kuvaavien arvojen suurenemista. Tällaisia reaktioita havaittiin usein sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Huimaus nopean laskimoon tapahtuvan annostelun aikana
Tilapäisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG-laitteen avulla sydämen lyönteihin liittyvien sähköisten impulssien rekisteröinti) pääasiassa sen jälkeen, kun ondansetronia on annosteltu laskimoon (QT ajan pidentymistä, myös torsades de pointes).
Tilapäiset näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen) nopean laskimoon tapahtuvan annostelun aikana.
Pistoskohdan alueella saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita (esim. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa). Reaktio voi joskus levitä pitkin suonta, johon lääke on annettu.
Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10 000:s ta):
Masennus
Yksittäistapauksina on raportoitu tilapäistä sokeutta potilailla, joille annettiin sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa. Useimmissa tapauksissa oireet hävisivät 20 minuutin kuluessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ampullit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Polyeteeniampulli (LDPE): Säilytä alle 25 °C.
Lasiampullit: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ondansetroni.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia.
1 ml injektionestettä sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 2 mg ondansetronia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
väritön lasiampulli, joka sisältää joko 2 ml tai 4 ml injektionestettä. Pakkauskoot: 5 tai 10 ampullia.
polyeteeniampulli, joka sisältää 4 ml injektionestettä. Pakkauskoot: 20 ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen
Saksa
Postiosoite: 34209 Melsungen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Alankomaat | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie |
Belgia | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie |
Espanja | Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG |
Italia | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, soluzione iniettabile |
Itävalta | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung |
Luxemburg | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung |
Puola | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
Ruotsi | Ondansetron B. Braun injektionsvätska, lösning |
Saksa | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung |
Slovakia | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok |
Suomi | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos |
Tanska | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning |
Tšekki | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok |
QT-ajan pidentyminen
Ondansetronin pääasiassa laskimonsisäisen annon yhteydessä on harvoin havaittu tilapäisiä EKG-muutoksia ja QT-ajan pidentymistä. Sen lisäksi on raportoitu torsades de pointes -tapauksista ondansetronin käytön yhteydessä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on pidentynyt QT-aika tai sellainen saattaa kehittyä. Näihin kuuluvat potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainon häiriöitä, synnynnäinen pitkä QT- oireyhtymä tai potilas käyttää lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä tai potilas käyttää rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajia tai hänellä on merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö.
Serotoniinioireyhtymä
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu serotoniinioireyhtymää (mukaan lukien mielentilan muutoksia, autonomisen hermoston epävakautta ja hermo-lihaspoikkeavuuksia), kun ondansetronia on annettu samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI)) kanssa. Jos samanaikainen hoito ondansetronilla ja muilla serotonergisillä lääkkeillä on kliinisesti perusteltua, potilasta on seurattava asianmukaisesti.
