Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ocaliva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit obetikoolihappo

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ocaliva-valmistetta

  3. Miten Ocaliva-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ocaliva-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Ocaliva sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia, joka on maksan sairaus.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ocaliva-valmistetta Älä ota Ocaliva-valmistetta

• jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on primaarinen biliaarinen kolangiitti sekä maksakirroosi, johon liittyy oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon tai sekavuutta (dekompensoitunut maksakirroosi)

• jos sinulla on sappiteiden (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ocaliva-valmistetta.

Lääkärin voi olla tarpeen keskeyttää tai lopettaa Ocaliva-hoito, jos maksasi toiminta heikentyy. Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen maksasi tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien.

Kutinaa voi ilmaantua, kun käytät Ocaliva-valmistetta, ja se voi joskus muuttua vaikea-asteiseksi

(voimakas kutina tai kutina suuressa osassa kehoa). Lääkäri voi määrätä muita lääkkeitä kutinan hoitoon tai muuttaa Ocaliva-annostasi. Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Ocaliva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää Ocaliva-valmisteen vaikutusta. Jos otat jotain näistä lääkkeistä, ota Ocaliva vähintään 4– 6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4–6 tuntia sen jälkeen (niin suurella aikavälillä kuin mahdollista).

Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat Ocaliva- valmistetta. Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä Ocaliva-valmisteen kanssa.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja Ocaliva-valmisteen käytöstä raskauden aikana. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta Ocaliva-valmistetta, kun olet raskaana.

Imetys

Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkäri päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai Ocaliva-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ocaliva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Ocaliva-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Maksasi tila pitää selvittää, ennen kuin Ocaliva-hoito aloitetaan. On selvitettävä, onko sinulla primaarinen biliaarinen kolangiitti sekä maksakirroosi, johon liittyy oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon tai sekavuutta (dekompensoitunut maksakirroosi), tai sappiteiden (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos (ks. kohta 2, Älä ota Ocaliva-valmistetta, Varoitukset ja varotoimet).

   Suositeltu aloitusannos on yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toimintakyvyn perusteella tai jos sinulla esiintyy

   sietämätöntä kutinaa.

   
   

   Sen mukaan, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen, lääkäri voi suurentaa annosta 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.

   
   

   Voit ottaa Ocaliva-valmisteen joko ruoan kanssa tai ilman. Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota

   tämä lääke vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4–6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Ocaliva”).

   
   

   Jos otat enemmän Ocaliva-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla kutinaa tai maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta. Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.

   
   

   Jos unohdat ottaa Ocaliva-valmistetta

   Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lopetat Ocaliva-valmisteen oton

   Sinun pitää jatkaa Ocaliva-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset ihon kutinaa tai kutinan voimistumista tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä

   lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä), joka alkaa ensimmäisen kuukauden

   aikana Ocaliva-valmisteen käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus heikkenee ajan myötä.

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset

   • mahakipu

   • väsynyt olo

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

   • poikkeavat kilpirauhashormoniarvot

   • huimaus

   • nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)

   • suu- ja kurkkukipu

   • ummetus

   • kutiseva, kuiva ja/tai punoittava iho (ekseema)

   • ihottuma

   • nivelkipu

   • käsien ja jalkaterien turvotus

   • kuume

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Ocaliva-valmisteen markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintyvyys on tuntematon:

   • maksan vajaatoiminta

   • bilirubiinipitoisuuden (maksan toimintaa kuvastavan veriarvon) kohoaminen

   • silmien ja ihon keltaisuus (ikterus)

   • maksan arpeutuminen (kirroosi)

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

     pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. Ocaliva-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ocaliva sisältää

• Vaikuttava aine on obetikoolihappo.

  • Ocaliva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.

  • Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg

    obetikoolihappoa.

    
    

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (ks. kohta 2 ”Ocaliva sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti.

  • Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (3350) (E 1521), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172).

    
    

    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Ocaliva 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Sen toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”5”.

• Ocaliva 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti (8 mm × 7 mm), jonka

toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”10”. Pakkauskoot

1 purkki, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7 Irlanti

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.LouthA91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon BT63 5UA

Iso-Britannia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Teл: +359 88 6666096

Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østrig

Tlf: +46 70578 61 00

Malta

Intercept Pharma International Ltd. Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland

Tel: +43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østerrike

Tlf: +46 70578 61 00

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80

France

Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42

Ireland

Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austurríki

Tlf: +46 70578 61 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333

Italia

Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Itävalta

Tlf: +46 70578 61 00

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Österrike

Tlf: +46 70578 61 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom (Northern Ireland) Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.