Venotrix
rauta
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Venotrix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Venotrix-valmistetta
Miten Venotrix-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Venotrix-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Venotrix on lääke, joka sisältää rautaa. Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössäsi ei
ole riittävästi rautaa. Sitä sanotaan ”raudanpuutteeksi”. Venotrix-valmistetta annetaan, kun:
et voi ottaa rautaa suun kautta - esim. silloin kun rautatabletit tekevät sinut huonovointiseksi
olet ottanut rautaa suun kautta - eikä se ole tehonnut.
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle, vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut vakavia allergisia reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille
jos sinulla on anemia, joka ei johdu raudan puutteesta
jos sinulla on elimistössä liikaa rautaa tai elimistösi ei pysty hyödyntämään rautaa perinnöllisistä syistä.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venotrix-valmistetta,
jos sinulla on ollut lääkeallergioita
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (punahukka, autoimmuunitauti)
jos sinulla on nivelreuma
jos sinulla on vakava astma, ekseema (ihottuma) tai muita allergioita
jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia
jos sinulla on maksan toimintahäiriö.
Jos et ole varma päteekö mikä tahansa yllä olevista sinuun, neuvottele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venotrix-valmistetta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Venotrix-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien rautavalmisteiden kanssa. Pidä vähintään 5 päivän tauko Venotrix-hoidon loputtua ennen kuin otat mitään rautavalmistetta suun kautta.
Raskaus
Venotrix-valmistetta ei ole tutkittu naisilla kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Imetys
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Venotrix-valmistetta.
Sinulla voi esiintyä heitehuimausta, sekavuutta tai pyörrytystä Venotrix-valmisteen annon jälkeen. Jos näitä esiintyy, älä aja, äläkä käytä mitään työkalua tai koneita. Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkärisi päättää, kuinka paljon Venotrix-valmistetta sinulle annetaan. Lääkärisi myös päättää, kuinka usein ja miten pitkään tarvitset Venotrix-hoitoa. Annoksen määräämistä varten lääkärisi ottaa sinulta verikokeen.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Venotrix-valmistetta jollakin seuraavista tavoista:
hitaana injektiona laskimoon - 1–3 kertaa viikossa
infuusiona (tippainfuusiona) laskimoon - 1–3 kertaa viikossa
hemodialyysin aikana - hemodialyysikoneen laskimopuolelta.
Venotrix-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Venotrix-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla esiintyy allerginen reaktio, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi. Sen merkkejä voivat olla:
alhainen verenpaine (heitehuimauksen, pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne)
kasvojen turvotus
hengitysvaikeus
rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä.
Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot (harvinaisia) voivat muuttua vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktoidisiksi/anafylaktisiksi reaktioiksi).
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion.
makuaistin tilapäiset muutokset (erityisesti metallin maku)
matala verenpaine tai korkea verenpaine
pahoinvointi
injektio-/infuusiopa ikan reaktiot, esim. kipu, ärsytys, kutina, hematooma tai värimuutos, joka johtuu injektion vuotamisesta ihon sisään.
päänsärky tai heitehuimauksen tunne
mahakipu tai ripuli
oksentelu
pihisevä hengitys, hengitysvaikeus
kutina, ihottuma
lihaskouristukset tai -kivut
pistely tai ”muurahaisia iholla”
heikentynyt kosketustunto
laskimotulehdus
punastuminen, polttava tunne
ummetus
nivelkipu
kipu raajoissa
selkäkipu
vilunväristykset
heikkous, väsymys
käsien ja jalkojen turvotus
kipu
veren kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (GT, ALAT, ASAT)
kohonnut seerumin ferritiinitaso.
pyörtyminen
uneliaisuus tai raukeus
sydämen jyskytys (tykytykset)
virtsan värimuutokset
rintakipu
lisääntynyt hikoilu
kuume
veren kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus.
alentunut tajunnantaso, sekavuus, tajunnan menetys, ahdistuneisuus, tärinä tai vapina, kasvojen, suun, kielen tai kurkun turvotus joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, hidastunut sydämen syke, nopeutunut sydämen syke, verenkierron romahtaminen, laskimotulehdus, joka aiheuttaa verihyytymien muodostumista, hengitysteiden äkillinen ahtautuminen, kutina, nokkosihottuma, ihottuma tai ihon punoitus, kylmä hiki, yleinen sairauden tunne, kalpea iho, äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot.
Flunssan kaltaiset oireet voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttämättä jäänyt avattu ampulli tai laimennettu liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on rauta, jota valmiste sisältää 20 mg/ml rautasokerin muodossa (ferri(III)hydroksidisakkaroosikompleksi). Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 100 mg rautaa.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi.
Venotrix-valmiste on steriili, tummanruskea, läpinäkymätön rautaliuos, joka annetaan ainoastaan laskimoon injektiona tai laimentamisen jälkeen infuusiona (tiputuksena).
Pakkauskoko: 5 x 5 ml lasiampullia.
Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska
Rafarm S.A., Thesi Pousi - Xatzi, Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki, Kreikka
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa:
Venotrix annetaan hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon. Infuusio on suositeltavampi, koska tällöin hypotension riski ja lääkkeen suonen ulkopuolelle vuotaminen on epätodennäköisempää.
Jokaisen Venotrix-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen vähintään 30 minuutin ajan on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Venotrix-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Venotrix-liuos on voimakkaasti emäksinen eikä valmistetta siksi saa antaa ihon alle tai lihakseen. Laskimonsisäinen infuusio:
Venotrix tulee laimentaa vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokse lla (fysiologinen keittosuolaliuos).
Laimentaminen tulee tehdä välittömästi ennen infuusiota ja liuos tulee annostella seuraavasti:
Venotrix-annos (mg rautaa) | Venotrix-annos (ml Venotrixia) | Laimennukseen käyte ttävän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl- liuoksen enimmäismäärä | Infuusion vähimmäiskesto |
50 mg | 2,5 ml | 50 ml | 8 minuuttia |
100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 minuuttia |
200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 minuuttia |
Säilyvyyssyistä pitoisuutta ei saa laimentaa alhaisemmaksi.
Laskimonsisäinen injektio:
Venotrix voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon nopeudella 1 ml laimentamatonta liuosta minuutissa (5 min/ampulli) ja korkeintaan 2 ampullia Venotrix-valmistetta (= 200 mg rautaa) yhdessä injektiossa.
Laskimonsisäisen injektion antamisen jälkeen tulee potilaan käsivarsi ojentaa koholle ja painaa injektiopaikkaa vähintään 5 minuutin ajan, jotta vuotamista suonen ulkopuolelle ei tapahdu.
Dialyysi:
Venotrix voidaan annostella hemodialyysin aikana suoraan dialysaattorin laskimopuolelta kuten laskimonsisäisestä annosta on edellä kuvattu.
Venotrix tulee laimentaa vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokse lla. Mitään muita liuoksia tai lääkeaineita ei saa käyttää saostumis- ja/tai yhteisvaikutusvaaran välttämiseksi. Yhteensopivuutta muiden säilytysastioiden kuin lasin, polyetyleenin ja PVC:n kanssa ei tunneta.
Kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa: 3 vuotta
Kestoaika ampullin avaamisen jälkeen:
Mikrobiologisista syistä tuote tulisi käyttää välittömästi.
Kestoaika 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella laimentamisen jälkeen:
Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 12 tuntia huoneenlämmössä. Mikrobiologisista syistä laimennettu liuos tulisi kuitenkin käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä, mikäli laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Tarkista ampullit ennen käyttöä, ettei niissä ole sakkaa ja etteivät ne ole vaurioituneet. Käytä vain sellaisia ampulleja, joissa liuos on homogeenista eikä sakkaa ole havaittavissa. Laimennetun liuoksen tulee näyttää ruskealta ja kirkkaalta.
Käyttämättä jäänyt liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.