Jetrea
ocriplasmin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta
Miten Jetrea-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Jetrea-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).
Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan. Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen. Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.
Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Jetrea-injektion antamisen jälkeen kohdassa 4 kuvattuja oireita.
Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti. Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.
Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai silmähoitoja. Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään. Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta. Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.
Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään. Suositeltu annos on 0,125 mg.
Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja injektion jälkeen. Näin estetään mahdolliset silmä-infektiot.
Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi. Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.
Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Silmäkipua, pahenevaa silmien punoitusta, vaikea-asteisesti hämärtynyttä tai heikentynyttä näkökykyä, lisääntynyttä valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien) lisääntymistä näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Nämä voivat
olla infektion, verenvuodon, verkkokalvon irtauman tai repeämän tai hoidetun silmän kohonneen silmänpaineen oireita.
Näöntarkkuuden vaihtelua, kahtena näkemistä, päänsärkyä, valojen ympärillä näkyviä valorenkaita, pahoinvointia ja oksentelua on esiintynyt enintään yhdellä potilaasta sadasta. Nämä saattavat viitata siihen, että mykiö on siirtynyt tai liikahtanut silmässä pois normaalista paikastaan.
tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat)
silmäkipu
silmän pinnan verenvuoto
värinäön muutokset.
heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti
näköhäiriöt
heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää
näön sumentuminen
silmänsisäinen verenvuoto
sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa
näön vääristyminen
silmän pinnan turvotus
silmäluomen turvotus
silmätulehdus
valonvälähdykset silmässä
silmien punoitus
silmän pinnan ärsytys
kuivat silmät
rikantunne silmässä
silmän kutina
epämukava tunne silmässä
valonarkuus
lisääntynyt kyynelnesteen eritys.
ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen
vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa
häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi heikentynyt)
kahtena näkeminen
veren kertyminen silmän etuosaan
poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen
erikokoiset pupillit
naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa).
Joidenkin testien ja silmän takaosan (verkkokalvon) kuvantamistulosten on havaittu olevan poikkeavia Jetrea-valmisteen saamisen jälkeen. Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum). Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Jetrea on injektiopulloon pakattu injektioneste, liuos. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Jetrea-valmisteen antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista. Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (engl. optical coherence tomography eli OCT).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen. Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos (0,1 ml liuosta) injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon. Toisen silmän samanaikaista Jetrea-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä. Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella
Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet. Kertakäyttöinen injektiopullo on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen tapahtuvaan antoon.
Potilaalle voidaan antaa antibioottitippoja ennen leikkausta, jos hoitava silmälääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Injektiopullossa olevasta kokonaismäärästä 0,3 ml annetaan vain 0,1 ml. Ylimäärä on poistettava ennen injisointia niin, että saadaan annettavaksi 0,1 ml:n kerta-annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia
Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.
Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).
Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).
Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä (kuva 2).
Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä. Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 3) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun. Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 4).
Injisoi 0,1 ml liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos yhden käyttökerran jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste
| JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste | JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste | JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste |
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna (-20 ˚C ± 5 °C). Sulattamisen jälkeen
Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä (2°C - 8°C) enintään viikon ajan. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkauseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
Pakastimesta tai jääkaapista otettu lääkevalmiste voidaan säilyttää alle 25°C:ssa enintään 8 tunnin ajan, jonka jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen. Avaamisen jälkeen
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen. Injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos tulee hävittää yhden käyttökerran jälkeen.
