Fulvestrant Reddy
fulvestrant
fulvestrantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fulvestrant Reddy on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Reddy -valmistetta
Miten Fulvestrant Reddy -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fulvestrant Reddy -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fulvestrant Reddy -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestranttia käytetään joko
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Fulvestranttia, jota Fulvestrant Reddy sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Fulvestrant Reddy -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
maksa- tai munuaisongelmia
verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä
aiemmin esiintyneitä veritulppia
osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
alkoholismi.
Fulvestranttia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Älä käytä fulvestranttia, jos olet raskaana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä fulvestranttihoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
Älä imetä fulvestranttihoidon aikana.
Fulvestrantti ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 500 mg alkoholia (etanolia) per esitäytetty ruisku. Alkoholimäärä yhdessä annoksessa (kaksi esitäytettyä ruiskua) tätä lääkevalmistetta vastaa 25 ml:aa olutta tai 10 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä. Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bentsyylialkoholi
Tämä lääkevalmiste sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per esitäytetty ruisku. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Bentsyylibentsoaatti
Tämä lääkevalmiste sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per esitäytetty ruisku.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa.
Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa fulvestrantti-injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allergiset (yliherkkyys) reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
maksatulehdus (hepatiitti)
maksan vajaatoiminta.
pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*
pahoinvointi
voimattomuus, väsymys*
nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu
kuumat aallot
ihottuma
allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
päänsärky
oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
virtsatieinfektiot
selkäkipu*
kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
emätinverenvuoto
alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)
maksatulehdus (hepatiitti)
maksan vajaatoiminta
tunnottomuus, pistely ja kipu
anafylaktiset reaktiot.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Lämpötilapoikkeamia 2 °C – 8 °C:n ulkopuolelle on rajoitettava. Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C:n lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28:aa päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C – 8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen.
Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä säilytys poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää 28:aa päivää fulvestrantin 2 vuoden kestoaikana. Altistuminen alle 2 °C:n lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Hoitohenkilökunta vastaa fulvestrantin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia. Yksi ml sisältää 50 mg fulvestranttia.
Muut aineet (apuaineet) ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
Fulvestrant Reddy on kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa on turvasuljin
ja joka sisältää 5 ml injektionestettä. On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Fulvestrant Reddy -valmisteesta on 4 pakkauskokoa: pakkaus, joka sisältää 1 esitäytetyn lasiruiskun, 2 esitäytettyä lasiruiskua sisältävä pakkaus, 4 esitäytettyä lasiruiskua sisältävä pakkaus ja 6 esitäytettyä ruiskua sisältävä pakkaus. Mukana on myös turvaneulat jokaiseen säiliöön liittämistä varten ja sormituki jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
86156 Augsburg Saksa
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg Saksa
Itävalta Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Saksa: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tsekki: Fulvestrant Reddy
Tanska: Fulvestrant Reddy
Suomi: Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Unkari: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Irlanti: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hollanti: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Norja: Fulvestrant Reddy
Puola: Fulvestrant Reddy
Portugali Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia Ruotsi: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovakia: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Reddy 500 mg (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua, ks. kohta 3.
Käyttöohjeet
Varoitus – Turvaneulaa ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Ota lasiruisku kuplapakkauksesta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
Poista turvaneulan ulompi pakkausmateriaali.
Ennen antoa on parenteraalisista liuoksista tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia tai ole värjäytynyt.
Pidä ruiskua pystyasennossa ja irrota ruiskun valkoisen muovisuojuksen sinetti Luer-Lock- liittimestä, jotta voit irrottaa suojuksen ja siihen
kiinnitetyn kumisen kärkisuojuksen (ks. kuva 1).
Poista korkki suoraan ylöspäin. Steriiliyden säilyttämiseksi älä koske ruiskun kärkeen.
Aseta turvaneula Luer-Lockiin ja kierrä, kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 2).
Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät ruiskua muussa kuin pystyasennossa.
Käännä turvasuojusta poispäin neulasta, kohti ruiskun säiliötä kuvassa 3 esitettyyn kulmaan.
Vedä suojus suoraan irti neulasta, jotta neulan kärki ei vahingoitu.
Vie täytetty ruisku antopaikkaan.
Poista neulansuojus. Poista ylimääräinen ilma ruiskusta.
Anna pakaralihakseen hitaasti (1–2 minuuttia / injektio). Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 3).
Käytä tarvittaessa sormitukea.
Aktivoi turvamekanismi injektion jälkeen yhdellä kädellä jollakin tässä kuvatuista kolmesta menetelmästä. (Mekanismin aktivoituessa kuuluu
Kuva 1
Kuva 2
Kuva 3
ja/tai tuntuu naksahdus, ja se voidaan varmistaa silmämääräisesti.) (Ks. kuva 4).
HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
Kuva 4
Hävittäminen
Esitäytetyt ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.