Zinplava
bezlotoxumab
betslotoksumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta
Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
ZINPLAVA-valmisteensäilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ZINPLAVA-valmisteen vaikuttava aine on betslotoksumabi.
ZINPLAVA on lääke, jota käytetään yhdessä antibiootin kanssa ehkäisemään Clostridium difficile (C. difficile) -bakteerin aiheuttaman infektion uusiutumista. Valmiste on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille potilaille, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski on suuri.
C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua
viikkojen tai kuukausien kuluttua.
C. difficile -bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa
paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta. Tämä aiheuttaa vatsakipua ja vaikeaa ripulia. ZINPLAVA kiinnittyy toksiiniin ja estää sen vaikutuksen ehkäisten C. difficile -infektion oireiden uusiutumisen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
jos olet allerginen betslotoksumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile -infektion hoitoon. ZINPLAVA ei tehoa tämänhetkiseen C. difficile -infektioosi.
ZINPLAVA annetaan yhdessä C. difficile -infektion hoidossa käytettävien antibioottien kanssa.
ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Ei tiedetä, vahingoittaako ZINPLAVA sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Ei tiedetä, erittyykö ZINPLAVA ihmisen rintamaitoon ja kulkeutuuko se lapsen elimistöön.
Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
ZINPLAVA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 182,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 9,1 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
ZINPLAVA annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin. Annos lasketaan
painosi mukaan.
Sinun on jatkettava C. difficile -infektioon määrättyä antibioottihoitoa lääkärin ohjeiden
mukaan.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
ripuli
heitehuimaus
pahoinvointi
kuume
päänsärky
korkea verenpaine
hengenahdistus
väsymys.
Jos havaitset joitakin edellä luetelluista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille tai terveydenhoitohenkilökunnalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Laimennettua ZINPLAVA-liuosta voidaan säilyttää joko huoneenlämmössä enintään 16 tuntia tai
jääkaapissa 2–8 °C:ssa enintään 24 tuntia. Jos infuusiopussia säilytetään jääkaapissa, sen on annettava
lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on betslotoksumabi. Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
2031 BN Haarlem Alankomaat
SP Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
--------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------
Laimennetun liuoksen valmistaminen
Valmista laimennettu liuos heti, kun injektiopullo(t) on otettu pois jääkaappisäilytyksestä.
Injektiopullo(j)a voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä valolta suojattu(i)na enintään 24 tuntia ennen laimennetun liuoksen valmistamista.
Tarkasta injektiopullon sisältö värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi ennen
laimentamista. ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on
näkyviä hiukkasia.
Älä ravista injektiopulloa.
Vedä ruiskuun potilaan painoon (kg) perustuva tarvittava määrä liuosta ja ruiskuta se
infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi- tai 50 mg/ml
(5-prosenttista) glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1– 10 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa, anna infuusiopussin lämmetä
huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Antotapa
Laimennettu infuusioliuos annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen steriiliä,
pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2–5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta. ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin
kautta.
ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman
infuusioletkun kautta.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.