Regiocit
sitraatti, natrium, kloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Miten tätä lääkettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tämän lääkkeen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on hemofiltraationeste, joka estää veren hyytymistä jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan korvaushoidon aikana (CRRT). Tätä lääkettä käytetään vakavasti sairaille potilaille etenkin, kun tavallinen veren hyytymisen estävä lääke (hepariini) ei sovi potilaalle. Sitraatti mahdollistaa hyytymisen eston sitoutumalla veressä olevaan kalsiumiin.
Lääkeaineita (sitraattia, natriumia ja kloridia), jota Regiocit sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilö- kunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
sinulla on vaikea lihaksiston verenkiertovajaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan laskimoon. Sitä on käytettävä vain sellaisen koneen kanssa, jolla voidaan tehdä jatkuvaa munuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoa (CRRT). Tämä on erään tyyppinen dialyysi, joka on tarkoitettu erityisesti vakavasti sairaille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. CRRT-laitteen täytyy sopia sitraattiantikoagulaatiomenetelmälle.
Regiocit voidaan lämmittää 37 °C:seen potilasmukavuuden lisäämiseksi. Nesteen lämmittämiseen ennen käyttöä saa käyttää ainoastaan kuivaa, lämmintä ilmaa. Nesteitä ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Regiocit-valmisteessa ole hiukkasia tai värimuutoksia. Älä anna valmistetta, jos neste ei ole kirkasta, se sisältää näkyviä hiukkasia tai jos sinetti ei ole ehjä.
Jos suojakääre tai nestepussi on vahingoittunut, neste voi pilaantua eikä sitä saa käyttää. Tämän lääkkeen lisäksi hoitoon sisältyy muita infuusiona annettavia nesteitä. Näiden muiden nesteiden koostumusta tai antonopeutta on ehkä muutettava, jotta ne ovat yhteensopivia tämän lääkkeen kanssa.
Lääkäri seuraa tarkasti verenkiertoelimistösi tilaa, nestetasapainoasi, glukoositasojasi, elektrolyyttitasapainoa ja happo-emästasapainoa ennen hoitoa ja sen aikana. Natrium-, magnesium-, kalium-, fosfaatti- ja kalsiumtasoja seurataan tarkasti. Hoitoon tehdään tarvittaessa muutoksia.
Regiocit ei sisällä kalsiumia. Regiocit-valmisteen käyttö voi johtaa veren matalaan kalsiumtasoon (hypokalsemiaan).
Regiocit ei sisällä magnesiumia. Regiocit-valmisteen käyttö voi johtaa veren matalaan magnesiumtasoon (hypomagnesemiaan). Veren magnesiumtasoa seurataan huolellisesti, ja magnesiuminfuusio voi olla tarpeen.
Regiocit ei sisällä glukoosia. Regiocit-valmisteen anto voi johtaa veren matalaan glukoositasoon (hypoglykemiaan). Veren glukoositasoa on seurattava säännöllisesti.
Regiocit ei sisällä kaliumia. Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Lääkäri kiinnittää erityistä huomiota sitraatin infuusionopeuteen. Liika sitraattimäärä aiheuttaa veren matalan kalsiumtason ja korkean pH:n veressä, mitkä voivat johtaa neurologisiin tai sydämeen liittyviin komplikaatioihin. Veren korkea pH voidaan korjata muuttamalla dialyysiasetuksia ja antamalla
0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusio suodattimen jälkeen tai muuttamalla CRRT-nesteen koostumusta. Veren matalia kalsiumtasoja voidaan hoitaa kalsiuminfuusiolla.
Lääkärisi on kiinnitettävä hoitoosi erityistä huomiota, jos sinulla on maksan vajaatoiminta tai sokki. Sitraatin metabolia voi vähentyä merkittävästi, mikä aiheuttaa sitraatin kertymistä ja siihen liittyvän veren matalan pH:n. Lääkäri päättää, täytyykö hoitoasi muuttaa. Jos kalsiumin kokonaispitoisuuden ja ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden suhde nousee yli 2,3:een, sitraattipuskuria on vähennettävä tai sen antaminen on lopetettava kokonaan.
Jos Regiocit-valmistetta annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, pH-arvon, elektrolyyttiarvojen, kokonaiskalsiumin ja ionisoituneen kalsiumin suhteen sekä systeemisen ionisoituneen kalsiumin tarkka seuranta on tärkeää, jotta vältetään elektrolyytti- ja/tai happo-emästasapainon häiriöt. Älä käytä tätä valmistetta, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Jos elimistön nestemäärä on poikkeavan korkea (hypervolemia), CRRT-laitteeseen määritettyä ultrafiltraation nettonopeutta voidaan suurentaa ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voidaan pienentää.
Jos elimistön nestemäärä on poikkeavan matala (hypovolemia), CRRT-laitteeseen määritettyä ultrafiltraation nettonopeutta voidaan pienentää ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteiden ja/tai dialysaatin antonopeutta voidaan suurentaa.
Tavanomaisiin CRRT-korvausnesteisiin verrattuna Regiocit on hypo-osmolaarinen/hypotoninen, ja sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on traumaperäinen aivovamma, aivoturvotusta tai kohonnut kallonsisäinen paine.
Käyttöohjeita on noudatettava tarkasti. Ottoporttien vääränlainen käyttö tai muut nesteen virtausta haittaavat tekijät voivat aiheuttaa potilaan painon virheellisen aleneman ja laitehälytyksiä. Hoidon jatkaminen syytä selvittämättä voi johtaa potilaan vammaan tai kuolemaan.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska muiden lääkkeiden pitoisuus voi pienentyä dialyysihoidon aikana. Hoitava lääkäri päättää, pitääkö lääkeannoksia muuttaa.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät:
D-vitamiinia ja muita lääkevalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, sekä lääkevalmisteita, jotka sisältävät kalsiumkloridia tai kalsiumglukonaattia, koska ne voivat suurentaa veren korkean kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) riskiä ja heikentää antikoagulaatiovaikutusta.
natriumvetykarbonaattia, koska valmiste voi suurentaa veren vetykarbonaattipitoisuutta.
Hedelmällisyys:
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, koska natrium, kloridi ja sitraatti ovat elimistön tavallisia ainesosia.
Raskaus ja imetys:
Tämän lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole dokumentoitua kliinistä tietoa. Tätä lääkettä tulisi antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Tämän lääkkeen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Laskimonsisäiseen käyttöön. Tätä lääkettä käytetään sairaaloissa, ja sitä antavat vain hoitoalan ammattilaiset. Käytetty määrä ja siten tämän lääkkeen annos määräytyy tilasi perusteella. Annoksen määrittää lääkäri.
Tämän lääkkeen suositellut virtausnopeudet aikuisille ja nuorille:
Jatkuvassa laskimosta laskimoon -hemofiltraatiossa
1–2,5 l/h veren virtausnopeuden ollessa 100–200 ml/min.
Jatkuvassa laskimosta laskimoon -hemodiafiltraatiossa
1–2 l/h veren virtausnopeuden ollessa 100–200 ml/min.
Käyttö iäkkäille henkilöille:
Suositellut virtausnopeudet ovat samat kuin aikuisille ja nuorille.
Käyttö lapsille:
Vastasyntyneille ja taaperoille (0–23 kuukauden ikäisille) Regiocit-valmisteen annoksen pitäisi olla 3 mmol sitraattia yhden verilitran virtausta kohden jatkuvissa laskimosta laskimoon -hemofiltraatioissa tai
-hemodiafiltraatioissa. Lapsille (2–11-vuotiaille) annos on laskettava sekä potilaan painon että veren
virtausnopeuden perusteella.
Maksan vajaatoiminta tai sokki:
Näissä tiloissa sitraatin aloitusannosta on pienennettävä.
Regiocit-valmiste annetaan sinulle sairaalassa. Lääkäri tietää, miten Regiocit-valmistetta käytetään. Katso käyttöohjeet tämän selosteen lopusta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vertasi säännöllisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta. Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
veren happo-emäsepätasapaino
veren elektrolyyttitasojen epätasapaino (esim. veren kalsium-, natrium-, magnesium-, kalium- ja/tai fosfaattitason lasku tai veren kalsiumtason nousu)
nestetilavuuksien epätasapaino elimistössä (kuivuminen, nesteen kertyminen elimistöön)
verenpaineen lasku *
pahoinvointi*, oksentelu*
lihaskrampit *
* Nämä haittavaikutukset liittyvät pikemminkin dialyysihoitoon kuin tähän lääkkeeseen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”käyt. viim”. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset valmisteen vahingoittuneen tai näkyviä hiukkasia liuoksessa. Neste voidaan hävittää viemäriin ympäristöä vaarantamatta.
Koostumus:
Natriumkloridi 5,03 g/l
Natriumsitraatti 5,29 g/l
Vaikuttavat aineet ovat:
Natrium, Na+ 140 mmol/l
Kloridi, Cl- 86 mmol/l
Sitraatti, C6H5O73- 18 mmol/l
Teoreettinen osmolariteetti: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Muut aineet ovat:
Laimennettu suolahappo (pH:n säätöön) E507 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Tämä lääke on kirkas ja väritön neste hemofiltraatioon. Se on pakattu yksilokeroiseen pussiin, joka on valmistettu monikerroksisesta polyolefiinejä ja elastomeerejä sisältävästä kalvosta. Neste on steriili eikä sisällä bakteeriendotoksiineja. Yksi pussi sisältää 5 000 ml nestettä ja pussin suojakääreenä on läpinäkyvä kalvo. Yksi laatikko sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
00180 Helsinki
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO) Italia
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
County Mayo F23 XR63
Irlanti
Regiocit-valmisteen antonopeus riippuu sitraatin tavoiteannoksesta ja määrätystä verenvirtausnopeudesta (BFR). Regiocit-valmisteen määräyksessä on otettava huomioon ulos virtaavan nesteen ja muiden terapeuttisten nesteiden virtausnopeudet, potilaan nesteenpoistovaatimukset, ylimääräiset nesteen lisäykset ja poistot sekä haluttu happo-emästasapaino ja elektrolyyttitasapaino. Vain lääkäri, jolla on kokemusta tehohoitolääketieteestä ja jatkuvasta munuaiskorvaushoidosta saa määrätä Regiocit-valmistetta potilaille ja määrittää sen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä).
Regiocit-valmisteen suodatinta edeltävä infuusionopeus on määrättävä ja muutettava suhteessa verenvirtausnopeuteen, jotta veressä saavutetaan sitraatin tavoitepitoisuus 3–4 mmol sitraattia/verilitra. Regiocit-valmisteen määräyksessä on otettava huomioon ulos virtaavan nesteen ja muiden terapeuttisten nesteiden virtausnopeudet, potilaan nesteenpoistovaatimukset, ylimääräiset nesteen lisäykset ja poistot sekä haluttu happo-emästasapaino ja elektrolyyttitasapaino.
Kehon ulkopuolisen letkuston antikoagulaation virtausnopeus on titrattava niin, että saavutetaan suodattimen jälkeinen ionisoituneen kalsiumin pitoisuus 0,25–0,35 mmol/l. Potilaan systeemisen ionisoituneen kalsiumin pitoisuus on pidettävä normaalilla fysiologisella vaihteluvälillä säätämällä kalsiumlisän antamista.
Sitraatti toimii myös puskurilähteenä (bikarbonaatiksi muuntumisen takia). Regiocit-valmisteen infuusionopeuden määrittämisessä on otettava huomioon muista lähteistä (esim. dialysaatista ja/tai korvausnesteestä) saatavan puskurin antonopeus. Regiocit-valmistetta on käytettävä yhdessä bikarbonaattipitoisuude ltaan sopivan dialyysinesteen/korvausnesteen kanssa.
Erillinen kalsiuminfuusio on aina annettava. Kun antikoagulaatio päättyy, kalsiuminfuusiota säädetään tai se lopetetaan lääkärin määräyksen mukaan.
Suodattimen jälkeisen veren ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden (iCa), systeemisen veren iCa-pitoisuuden ja veren kokonaiskalsiumpitoisuuden sekä muiden laboratorioarvojen ja kliinisten parametrien seuranta on välttämätöntä, jotta Regiocit-annostus voidaan säätää sopivaksi halutun antikoagulaatiotason perusteella.
Plasman natrium-, magnesium-, kalium- ja fosfaattitasoja on seurattava säännöllisesti, ja korvaushoitoa on annettava tarvittaessa.
Regiocit-valmisteen virtausnopeudet aikuisille ja nuorille:
Jatkuvassa laskimosta laskimoon -hemofiltraatiossa
1–2,5 l/h veren virtausnopeuden ollessa 100–200 ml/min.
Jatkuvassa laskimosta laskimoon -hemodiafiltraatiossa
1–2 l/h veren virtausnopeuden ollessa 100–200 ml/min.
Pediatriset potilaat:
Vastasyntyneille ja taaperoille (0–23 kuukauden ikäisille) Regiocit-valmisteen annoksen pitäisi olla 3 mmol sitraattia yhden verilitran virtausta kohden jatkuvissa laskimosta laskimoon -hemofiltraatioissa tai
-hemodiafiltraatioissa. Lapsille (2–11-vuotiaille) annos on laskettava sekä potilaan painon että veren virtausnopeuden mukaan.
Erityisryhmät:
Iäkkäiden henkilöiden annostus vastaa aikuisten annostusta.
Maksan toimintahäiriö tai sokki:
Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (esim. Child-Pugh
≤ 12) sairastaville potilaille. Maksan vajaatoimintatapauksissa (mukaan lukien esim. maksakirroosi) sitraatin aloitusannosta on pienennettävä, koska metabolia voi olla riittämätöntä. Sitraatin kertymistä tulisi seurata tarkasti. Regiocit-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt tai joilla
on sokki ja siihen liittyvä lihasten hypoperfuusio (esim. septisen sokin ja maitohappoasidoosin kaltaiset tilat) sitraatin heikon metaboloitumisen takia.
Liian suurten korvausnestemäärien aiheuttama haittavaikutus voi johtaa yliannostukseen, mikä voi aiheuttaa potilaalle hengenvaaran. Tämä voi johtaa keuhkoturvotukseen ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy nesteylikuormitus, sekä hypokalsemiaan ja metaboliseen alkaloosiin verenvirtauksen sitraattiylikuormituksen vuoksi. Tämä häiriö on korjattava välittömästi pysäyttämällä korvausneste sekä antamalla kalsiumia laskimoon. Yliannostuksen vaikutukset voidaan kumota kalsiumlisän huolellisella annolla. Tarkka seuranta hoidon aikana auttaa pitämään riskin mahdollisimman pienenä.
Potilaille, joilla on heikentynyt sitraattimetabolia (maksan vajaatoiminta tai sokki), yliannostus voi ilmetä sitraatin kertymisenä elimistöön, metabolisena asidoosina, systeemisenä hyperkalsemiana ja ionisoituneena hypokalsemiana sekä kokonaiskalsiumin ja ionisoituneen kalsiumin suhteen suurenemisena.
Regiocit-hoitoa on joko vähennettävä tai se on lopetettava kokonaan.
Metabolisen asidoosin korjaamiseksi on korvattava vetykarbonaatti. CRRT-hoitoa voidaan jatkaa, mutta ilman antikoagulaatiota, tai muutoin on harkittava muita antikoagulaatiotapoja.
Neste voidaan hävittää viemäriin ympäristöä vaarantamatta. Seuraavia käyttöohjeita on noudatettava:
Liuoksen käsittelyn ja potilaalle antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa. Poista pussin suojakääre vasta juuri ennen käyttöä. Nestettä saa käyttää vain, jos suojakääre on ehjä, kaikki sinetit ovat ehjiä ja neste on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos havaitaan vuotoja, neste on välittömästi hävitettävä, koska steriiliyttä ei voida enää taata. Mikrobiologisen kontaminaation välttämistä varten neste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Jos käytössä on luer-liitäntä, poista korkki kiertämällä ja vetämällä sitä. Liitä esiveripumpun urospuolinen luer lock -liitäntä pussin naaraspuoliseen luer-liitäntään työntämällä ja kiertämällä. Varmista, että liittimet ovat kunnolla kiinni toisissaan ja kiristä liitos. Liitäntä on nyt auki. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuvaa I alla.)
Kun esiveripumpun letku irrotetaan luer-liitännästä, liitäntä sulkeutuu ja nesteen virtaus pysähtyy. Luer- portti on neulaton, pyyhittävissä oleva portti.
Injektioliitäntää (tai kärkiliitäntää) käytettäessä irrota irti napsautettava korkki. Työnnä kärki kumikalvon läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuvaa II alla.)
Ennen aineen tai lääkkeen lisäämistä on varmistettava, että se liukenee ja säilyy stabiilina
Regiocit-valmisteessa, ja että valmisteen pH-alue on sopiva. Yhteensopimattomiksi tiedettyjä tai määritettyjä aineita ei saa lisätä. Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin ja muuhun asiaankuuluvaan kirjallisuuteen tulee
tutustua. Jos aineen tai lääkkeen lisäämisen jälkeen havaitaan värimuutoksia ja/tai sakkaa, liukenemattomia komplekseja tai kiteitä, ei nestettä saa käyttää.
Sekoita neste perusteellisesti muiden aineiden lisäämisen jälkeen. Muiden aineiden lisääminen ja sekoitus on aina tehtävä ennen nestepussin yhdistämistä kehonulkoiseen kiertoon.
Neste on kertakäyttöinen. Hävitä käyttämättä jäänyt neste.