Steglujan
ertugliflozin, sitagliptin
15 mg / 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 65,40 € |
Jälleenmyynti: | 96,03 € |
Korvaus: | 0,00 € |
5 mg / 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 65,40 € |
Jälleenmyynti: | 96,03 € |
Korvaus: | 0,00 € |
5 mg / 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
Tukkukauppa: | 209,89 € |
Jälleenmyynti: | 282,71 € |
Korvaus: | 0,00 € |
15 mg / 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
Tukkukauppa: | 209,89 € |
Jälleenmyynti: | 282,71 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta
Miten Steglujan-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Steglujan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Steglujan-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia.
Ertugliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään.
Steglujan laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa.
Steglujan-valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien ertugliflotsiinin ja
sitagliptiinin sijaan.
Steglujan-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa. Tämän seurauksena elimistöstä poistuu sokeria virtsan mukana.
Sitagliptiini auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön
tuottaman sokerin määrää.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liikaa sokeria. Tällöin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuten sydänsairauksia, munuaissairauksia, sokeutumista ja verenkierron heikkenemistä.
jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglujan- valmistetta ja Steglujan-valmisteen käytön aikana, jos:
sinulla on munuaisongelmia
sinulla on tai on ollut emättimen tai siittimen hiivasieni-infektio
sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)
sinulla on tyypin 1 diabetes. Steglujan ei sovi tämän sairauden hoitoon.
käytät muita diabeteslääkkeitä. Alhaiset verensokeriarvot ovat todennäköisempiä tiettyjä lääkkeitä käytettäessä.
elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä
[diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias). Kysy, kuinka voit välttää kuivumisen.
sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot
(eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
sinulla esiintyy nopeaa painon laskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janon tunnetta, tiheä ja syvä hengitys, sekavuutta, poikkeuksellista uneliaisuutta tai väsymystä, imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet voivat liittyä niin kutsuttuun
diabeettiseen ketoasidoosiin – tämä diabetekseen liittyvä tila johtuu niin kutsuttujen
ketoaineiden lisääntymisestä virtsassa ja veressä, mikä näkyy laboratoriokokeissa. Diabeettisen ketoasidoosin riskiä voi lisätä pitkäaikainen paasto, runsas alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai lisääntynyt insuliinintarve suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi.
On tärkeää, että tutkit jalkasi säännöllisesti ja noudatat kaikkia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita, jotka koskevat jalkojen hoitoa.
Sitagliptiinia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy samanaikaisesti kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa
hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n
gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.
Alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia) ovat mahdollisia, jos tätä lääkettä käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta. Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden lääkkeiden annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä. Se johtuu Steglujan-valmisteen vaikutusmekanismista.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä ottaa tätä lääkettä. Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille varsinkin, jos:
käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja)
käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien
hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Steglujan-valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, vahingoittaako Steglujan sikiötä. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglujan-valmistetta. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Sitagliptiinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglujan-hoidon aikana.
Jos tätä lääkettä käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta, verensokeriarvo saattaa laskea liian alas (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja näön heikkenemistä, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Steglujan-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Käyttämäsi Steglujan-annos riippuu tilastasi ja verensokerin säätelyyn tarvittavasta ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin määrästä.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua
tekemään niin.
Niele tabletti; jos sinulla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi rikkoa tai murskata.
Ota yksi tabletti joka aamu. Yritä ottaa se aina samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
Jos otat liikaa Steglujan-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa. Verensokeriarvosi saattaa nousta, jos lopetat lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä
pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
vakava allerginen reaktio (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista.
Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet):
suurentunut ketoaineiden määrä virtsassa tai veressä
nopea painon lasku
pahoinvointi tai oksentelu
mahakipu
voimakas janon tunne
nopea ja syvä hengitys
sekavuus
poikkeuksellinen uneliaisuus tai väsymys
imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju.
Diabeettista ketoasidoosia voi esiintyä verensokeriarvosta riippumatta. Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglujan-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta Varoitukset ja varotoimet).
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos havaitset minkä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista.
Virtsatieinfektion oireita ovat:
polttava tunne virtsatessa
virtsan sameus
lantion tai keskiselän kipu (munuaistulehduksen tapauksessa).
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on kuumetta tai huomaat verta virtsassa. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Kuivumisen oireita ovat:
suun kuivuminen
huimaus, pyörrytys tai heikotus, varsinkin seisomaan noustessa
pyörtyminen.
Kuivumisen riski saattaa olla tavallista suurempi, jos:
sinulla on munuaisongelmia
käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja) tai verenpainetta alentavia lääkkeitä
olet vähintään 65-vuotias.
Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä. Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosta.
Alhaisen verensokeriarvon merkkejä ja oireita voivat olla:
päänsärky
uneliaisuus
ärtyisyys
nälän tunne
heitehuimaus
sekavuus
hikoilu
hermostuneisuuden tunne
heikotus
nopea sydämen syke.
Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos havaitset edellä kuvattuja haittavaikutuksia.
emättimen hiivainfektio
alhainen verensokeri.
siittimen hiivainfektiot
virtsaamiseen liittyvät muutokset, kuten tavallista tiheämpi ja pakonomainen virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsamäärä tai yöllinen virtsaamistarve
jano
emättimen kutina
verikokeissa voidaan havaita muutoksia veren virtsa-aineen (urean) määrässä
verikokeissa voidaan havaita muutoksia kokonaiskolesterolin ja ”huonon” kolesterolin eli LDL- kolesterolin määrässä (LDL-kolesteroli on tietyntyyppinen veressä oleva rasva-aine)
verikokeissa voidaan havaita muutoksia veren punasolujen määrässä (hemoglobiinissa)
ummetus
ilmavaivat
käsien tai jalkojen turvotus
nuhakuume
päänsärky
ylähengitystieinfektio
tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu
nivelrikko
käsivarsien ja säärten kipu
pahoinvointi/oksentelu.
verikokeissa voidaan havaita munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kuten muuttunut kreatiniiniarvo)
vatsakipu
ripuli
uneliaisuus
suun kuivuminen
heitehuimaus
kutina.
verihiutaleiden vähentynyt määrä.
munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa
nivelsärky
lihassärky
selkäsärky
interstitiaalinen keuhkosairaus
rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Yksi Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 100 mg sitagliptiinia (sitagliptiinifosfaattimonohydraattina).
Yksi Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ertugliflotsiinia
(ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 100 mg sitagliptiinia (sitagliptiinifosfaattimonohydraattina).
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b).
tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463),
titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903).
Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”554” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeita, mantelinmuotoisia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella
merkintä ”555” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Steglujan on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä. Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, tai
30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merck Sharp & Dohme B.V. Schering-Plough Labo NV
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Alankomaat Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700