Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Provenge
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Provenge 50 x 106 CD54+-solua/250 ml infuusioneste, dispersio


Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä (Sipuleucel- T)


▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset. Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta

  3. Miten Provenge-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Provenge-valmisteen säilyttäminen

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään


    Provenge-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon. Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi). Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa. Kun Provenge annetaan suoneesi tiputettuna (infuusiona), se kertoo immuunisoluille miten tunnistaa eturauhassyöpäsolut ja hyökätä niiden kimppuun.


    Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vastaa mieshormoni testosteronin tasoja alentavaan lääkitykseen potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiahoitoon.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta Älä käytä Provenge-valmistetta

    • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

      (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:

      • koko kehoon vaikuttava infektio (esim. sepsis, joka ilmenee korkeana kuumeena ja sydämen lyöntitiheyden tai hengityksen kiihtymisenä)

      • aiempi aivohalvaus

      • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen

      • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).

      • olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt. Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.

        Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:

      • korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet

      • pahoinvointi ja oksentaminen

      • väsymys

      • kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.


        Näiden reaktioiden vähentämiseksi lääkäri voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen Provenge-hoitoa.


        Jos saat vakavia reaktioita infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion. Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.


        Provenge valmistetaan yksilöllisesti sinulle käyttäen omaa vertasi, eikä sitä saa antaa kenellekään muulle.


        Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

        Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys. Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista. Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.


        Milloin Provenge-valmistetta ei voi antaa

        Joskus sinulle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota. Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:

      • verisoluja Provenge-valmisteen valmistamista varten kerättäessä sattunut ongelma

      • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen

      • Provenge-valmisteen kontaminaatio

      • viive Provenge-valmisteen toimittamisessa hoidon antavalle klinikalle

      • vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.


        Tällöin lääkäri voi päättää jatkaa hoitojaksoa ja järjestää toisen verisolujen keräämisen (leukafereesi), jolloin valmistusprosessi toistetaan (katso tiedot leukafereesistä kohdasta 3). Kliinisissä tutkimuksissa noin neljäsosa potilaista tarvitsi yli kolme leukafereesiä kolmen Provenge-infuusion suorittamiseksi.


        Lapset ja nuoret

        Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä. Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille

        nuorille.


        Muut lääkevalmisteet ja Provenge

        Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua

        ottamaan muita lääkkeitä. Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja luontaistuotteita.


        Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää, minkä vuoksi Provenge-hoito ei välttämättä sovi yhteen muiden hoitojen kanssa, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn vastata Provenge-valmisteeseen. Näitä ovat immunosuppressiolääkkeet, esim. elinsiirteen

        hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet.


        Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.


        Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

        Provenge-valmistetta käytetään vain miehillä. Provenge-valmisteen vaikutusta miesten

        hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.


        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Sinulla saattaa olla Provenge-infuusion jälkeen väsymystä, pyörrytystä, huimausta, päänsärkyä tai vilunväristyksiä. Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.


        Provenge sisältää natriumia ja kaliumia

        Lääkevalmiste sisältää:

      • noin 800 mg natriumia per infuusio. Sydänsairauksia sairastavien ja natriumia rajoittavaa ruokavaliota noudattavien potilaiden on huomioitava tämä.

      • noin 45 mg kaliumia per infuusio. Heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien tai kaliumia rajoittavaa ruokavaliota noudattavien potilaiden on huomioitava tämä.


  3. Miten Provenge-valmistetta otetaan


    Provenge-valmisteen voi antaa vain lääkkeen käyttöön koulutuksen saanut lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen käyttöön ja antamiseen.


    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua infuusiokertaa. Toimenpide kestää 3–4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa). Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).


    Vaiheet ennen Provenge-hoitoa

    1. Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen infuusion valmistamiseksi. Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide,

      jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta. Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen. Toimenpide kestää yleensä 3–4 tuntia. Toimenpide on tehtävä vähintään

      kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.

    2. Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.


      Tutkimukset

      Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten. Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista

      suorittamista varten. Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti). Tutkimus on määrätty laissa, ja sen tarkoitus on varmistaa, että hoitoalan ammattilaiset voivat turvallisesti käsitellä verisolujasi hoidon aikana. TVK-testejä voidaan joutua

      tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti. Jos sinulla on kysyttävää veren tutkimisesta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


      Miten Provenge-valmistetta otetaan ja hoidon kesto

      Provenge-valmisteen mahdollisesti aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi lääkärisi voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen infuusiota.


      Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti). Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.

      Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet). Sinua tarkkaillaan ennen infuusiota ja sen aikana. Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, lääkäri ei voi jatkaa sitä, jos lääke on ollut huoneenlämmössä yli kolme tuntia.


      Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30–60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.


      Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla. Saatat tarvita yhden tai useampia ylimääräisiä käyntejä leukafereesiä edeltäviä veritutkimuksia varten (riippuen hoitavan klinikan käytännöistä) tai vertasi voidaan tutkia leukafereesin tekemisen yhteydessä: Käynti 1 – Verisolujen kerääminen (leukafereesi)

      Käynti 2 – Provenge-infuusio

      Käynti 3 – Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 4 – Provenge-infuusio

      Käynti 5 – Verisolujen kerääminen (leukafereesi)

      Käynti 6 – Provenge-infuusio


      Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat. Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.


      Väliin jäänyt hoito

      On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa. Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa

      Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää. Lääkäri sopii kanssasi uudet ajat solujen keräämistä ja infuusiota varten.


      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

      Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Provenge-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:


    Infuusioon liittyvät haittavaikutukset

    Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset,

    kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus. Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen

    sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala

    verenpaine ja hengitysvaikeudet.


    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää. Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.


    Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:

    • hengenahdistus, vinkuva hengitys, huimaus, ihottuma tai kuume.


    Infektio

    Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli

    38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.


    Aivohalvaus

    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet äkillistä näönmenetystä toisesta silmästä, sinulla on puhumisvaikeuksia, kehon toispuolista tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki aivohalvauksesta.


    Sydänkohtaus

    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.


    Provenge-valmisteen muita haittavaikutuksia ovat:


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

    • kipu

    • nivelsärky tai -kipu

    • pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana

    • lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).

    • anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen) leukafereesin aikana


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):

    • flunssan tyyppinen sairaus

    • vatsakipu

    • vapina

    • ihottuma, mukaan lukien kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) tai kutina

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    • liiallinen hikoilu

    • bakteerit veressä (bakteremia)

    • heikentynyt tuntoaisti (hypestesia)

    • jonkin selkärangan luun kokoonpainuminen (selkäydinkompressio)

    • epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke

    • aivohalvaus

    • tilapäiset aivohalvauksen oireet

    • veri virtsassa

    • epämukava tunne rinnan alueella

    • verihiutaleiden määrän väheneminen leukafereesin aikana


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta):

    • vakava infektio veressä (sepsis)

    • epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis)

    • epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio)

    • ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin

    • sydänkohtaus

    • sydänkohtauksen oireet

    • eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen

    • infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)


    Haittavaikutusten raportointi


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit raportoida kaikista

    haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Provenge-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen. Ne on merkitty eristettyyn säiliöön ja infuusiopussiin.


    Säilytä pussi infuusioon asti eristetyssä säiliössä oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C–8

    °C). Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.


    Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet eivät saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä (25

    °C).


    Provenge-valmisteen kestoaika eristetyssä säiliössä on 18 tuntia tai kolmen tunnin kuluessa, jos se jätetään huoneenlämpöön (25 °C).


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein. Näin menetellen suojelet luontoa.


    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Provenge sisältää

Provengen vaikuttava aine sisältää autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on

aktivoituPAP-GM-CSF:llä (prostatan happaman fosfaasin granulosyytti-makrofagikasvutekijä), sisältäen vähintään 50 x 106 autologista CD54+-solua.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Provenge on hieman samea dispersio, joka vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen. Se

toimitetaan muovipussissa, jossa on kolme näyteporttia.


Jokaisessa Provenge-pussissa on yksi yksilöllinen infuusiohoito. Säiliö avataan vasta kun olet valmis saamaan hoidon. Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.


Myyntiluvan haltija


Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD

Yhdistynyt kuningaskunta Tel: (0)20 7554 2222

Fax: (0)20 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com


Valmistaja


PharmaCell Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Käytännön ohjeita sairaan- ja terveydenhoitohenkilöstölle infusoitavan Provenge-dispersion käsittelystä ja antamisesta


Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.


Lue ehdottomasti tämä ohje kokonaan ennen Provengen antamista.


Annostus ja hoitojakso

Yksi pussi sisältää autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM- CSF:llä, sisältäen vähintään 50 x 106 autologista CD54+-solua.


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Suositeltu hoitojakso on kolme annosta noin kahden viikon välein. Kutakin PROVENGE-annosta edeltää normaali leukafereesi noin kolme päivää ennen sovittua infuusiopäivää. Ennen leukafereesiä on otettava täydellinen verenkuva (TVK). Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.


Käsittelyohjeet


Ennen Provenge-valmisteen käsittelyä tai antamista


TÄRKEÄÄ – Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos


Kestoaika ja säilytys:

Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan. Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan

ylläpitämiseksi (2 °C–8 °C). Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.


Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja -olot ovat korkeintaan kolme tuntia huoneenlämmössä (25

°C).


Hävittäminen:


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.