Hevicain Spinal Tung
bupivacaine
bupivakaiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Hevicain Spinal Tung on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hevicain Spinal Tung -valmistetta
Miten Hevicain Spinal Tung annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Hevicain Spinal Tung -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hevicain Spinal Tung on paikallispuudute, jota käytetään aiheuttamaan jonkin kehon osan tunnottomuus (puudutus). Puudutusta käytetään estämään tai lievittämään kipua.
Hevicain Spinal Tung on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten ja kaikenikäisten lasten leikkausten yhteydessä.
Jos alavatsa, jalat tai alaruumis on puudutettava ennen leikkausta (esim. lonkkaleikkaus) tai jos puudutus annetaan synnytyksen yhteydessä (keisarileikkaus) tai virtsatietoimenpiteen vuoksi, Hevicain Spinal Tung annetaan pistoksena selkärangan alaosaan.
Hevicain Spinal Tung estää injektioalueella hermojen kipuun, kylmyyteen tai lämpöön liittyvät tuntemukset. Saatat kuitenkin tuntea painetta ja kosketuksen.
Bupivakaiinihydrokloridia, jota Hevicain Spinal Tung sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen bupivakaiinihydrokloridille, muille amidityyppisille paikallispuudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinut aiotaan nukuttaa (antamalla pistos laskimoon)
jos sinulla on akuutti, aktiivinen keskushermostosairaus, kuten aivokalvotulehdus, kasvaimia, polio, kohonnut paine päässä tai sen epäily tai verenvuotoa päässä
jos sinulla on aktiivinen sairaus ja selkärangankanavan tai hermojuuren ahtauma (esim. nikamatulehdus, tuberkuloosi, kasvain) tai nikaman äskettäin tapahtunut vamma (esim. murtuma)
jos sinulla on verenmyrkytys (sepsis)
jos sinulla on akuutti verenpunan epänormaali vähyys (anemia), johon liittyy selkäytimen rappeumaa (degeneraatio)
jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti tai sydämen vajaatoimintaa
jos sinulla on infektio pistoskohdassa tai sen läheisyydessä
jos veresi ei hyydy normaalisti tai jos saat hoitoa hyytymisenestolääkkeillä (poikkeuksena pieni hepariiniannos)
jos sinulla on sydänlihakseen liittyvä sydän- ja verisuonitauti ja leikkaus edellyttää puudutusta rintanikamaan T6 saakka.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Hevicain Spinal Tung
-valmistetta.
Lääkäri ja terveydenhoitohenkilökunta ovat erittäin huolellisia antaessaan sinulle Hevicain Spinal Tung
-valmistetta
jos sinulla on sydämen rytmihäiriö (eteis-kammiokatkos) tai muu sydäntauti
jos sinulla on edennyt maksasairaus
jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa
jos veresi ei hyydy kunnolla tai jos käytät verenohennuslääkkeitä
jos sinulla on verenpunan epänormaali vähyys (anemia)
jos sinulla on hermosairaus, esim. MS-tauti (kudosmuutoksia aivoissa ja selkäytimessä), toispuoleinen halvaus (hemiplegia), molempien alaraajojen halvaus (paraplegia) tai muu hermo- lihassairaus
jos olet iäkäs ja yleiskuntosi on huono
jos olet raskauden loppuvaiheessa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille
jos käytät muita paikallisesti vaikuttavia kipulääkkeitä
jos käytät propofolia (lyhytvaikutteista puudutetta)
jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, esim. lidokaiinia tai amiodaronia
jos käytät verapamiilia (lääke sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja sydämen supistusvireyden vähentämiseen)
jos käytät ACE:n estäjiä (verenpainelääkkeitä)
jos käytät verenohennuslääkkeitä
jos käytät simetidiiniä (lääke mahan liikahappoisuuden hoitoon).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan antaa raskauden aikana.
Raskauden loppuvaiheessa annettavan annoksen on oltava tavanomaista pienempi. Keskustele lääkärin kanssa.
Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan antaa imetyksen aikana. Vaikutukset imetettävään lapseen ovat epätodennäköisiä. Keskustele lääkärin kanssa.
Et saa ajaa etkä käyttää koneita leikkauspäivänä, sillä Hevicain Spinal Tung voi vaikuttaa reaktiokykyyn ja lihasten koordinaatiokykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Anestesiologisen (nukutusta ja puudutusta koskevan) koulutuksen saanut sairaanhoitohenkilökunta antaa Hevicain Spinal Tung -valmisteen hitaana pistoksena selkäytimeen ja on paikalla valmisteen koko annon ajan. Elvytysvälineet ovat heti saatavilla.
Lääkäri määrittää sinulle annettavan annoksen yksilöllisesti sairautesi ja yleiskuntosi perusteella sekä sen perusteella, oletko raskaana. Vain lääkäri voi muuttaa annosta.
Lasten anestesiaan perehtynyt nukutuslääkäri (anestesiologi) antaa Hevicain Spinal Tung -valmisteen hitaana pistoksena selkäytimeen. Annos riippuu lapsen iästä ja painosta, ja nukutuslääkäri päättää annoksen.
Hevicain Spinal Tung -valmisteen yliannoksen oireita ovat matala verenpaine, hidas sydämen syke, sydämen rytmihäiriöt ja keskushermostovaikutukset. Kerro lääkärillesi heti, jos huomaat jonkin edellä mainituista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
halvaus tai lihasheikkous (pareesi).
sydämen vajaatoiminta
hermotulehduksesta aiheutuva kipu ja tuntohäiriöt
selkäydinkalvon tulehdus (araknoidiitti); selkäydinkalvon tulehduksen oireita voivat olla uneliaisuus, nivelkipu, kuume, nopea hengitys
liikkeiden halvaantuminen
molemminpuolinen halvaus, usein kehon alaosassa tai kummassakin jalassa (paraplegia)
tahaton selkärangan hermojen salpaus (spinaalisalpaus)
heikentynyt hengitys, huulten ja kynsien sinerrys; ota heti yhteyttä lääkäriin
äkillinen ihottuma ja pyörtyminen (minuuttien tai tuntien kuluessa) yliherkkyyden seurauksena (anafylaktinen sokki), joka voi olla hengenvaarallista. Ota heti yhteyttä lääkäriin.
huimaus, mahdollisesti pyörtyminen matalan verenpaineen seurauksena
pahoinvointi
hidas sydämen syke, joka voi muuttua vakavaksi. Jos sydämen syke on hyvin hidas tai tunnet vointisi huonoksi tai jos pyörryt, ota yhteyttä lääkäriin. Ota heti yhteyttä lääkäriin.
päänsärky
oksentelu
virtsaamisvaikeudet
tahaton virtsaaminen.
lihasheikkous
selkäkipu
kihelmöinnin tunne tai ihon tunnottomuus
ihon arkuus tai epänormaalit tuntemukset.
allergiset reaktiot.
Lapsilla ja nuorilla on esiintynyt samanlaisia haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐ sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi.
Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lasiampullit (väritöntä lasia) steriilissä läpipainopakkauksessa: 5 x 4 ml
EQL Pharma AB Stortorget 1
222 23 Lund Ruotsi
Tanska: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Norja: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Ruotsi: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning Suomi: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hevicain Spinal Tung annetaan hitaana injektiona selkäytimeen. Injektion saa antaa vain lääkäri, jolla on riittävät tiedot ja kokemus. Parenteraaliset liuokset pitää tarkistaa ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia, sikäli kuin se on liuoksen ja sen pakkauksen suhteen mahdollista. Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyttä, sameaa tai siinä on hiukkasia.
Seuraavissa taulukoissa mainitut annokset ovat ohjeellisia, ja annostus pitää sovittaa yksilöllisesti. Luvut kuvastavat oletettavasti vaadittavia keskimääräisiä annoksia. Kulloinkin käytettävään puudutusmenetelmään vaikuttavien tekijöiden ja potilaskohtaisten vaatimusten osalta viitataan alan oppikirjoihin.
Vaikutuksen alkamisessa ja kestossa on yksilöllistä vaihtelua, ja puudutuksen leviämisen laajuutta voi olla vaikea ennakoida, mutta siihen vaikuttaa käytettävä lääketilavuus, etenkin isobaarista liuosta käytettäessä. Pienintä annosta riittävän puudutuksen aikaansaamiseksi pitää käyttää.
Iäkkäiden ja loppuvaiheessa raskaana olevien potilaiden annosta on pienennettävä.
Suositeltu annostus aikuisille | ||||
Käyttöaihe | Annostus | Vaikutuksen alkaminen | Vaikutuksen kesto | |
ml | mg | min | tuntia (noin) | |
Urologinen leikkaus | 1,5–3 ml | 7,5–15 mg | 5–8 min | 1,5–3 tuntia |
Alaraajaleikkaus, mukaan lukien lonkkaleikkaus | 2–4 ml | 10–20 mg | 5–8 min | 1,5–3 tuntia |
Vatsaleikkaus (mukaan lukien keisarileikkaus) | 2–4 ml | 10–20 mg | 5–8 min | 1,5–3 tuntia |
Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan käyttää lapsille. Pediatrisille potilaille regionaalisen anestesian saa antaa vain pätevä lääkäri, joka on perehtynyt tähän potilasryhmään ja tekniikkaan. Pikkulapset eroavat aikuisista siten, että imeväisikäisillä ja vastasyntyneillä aivo-selkäydinnesteen tilavuus on suhteellisen suuri, minkä vuoksi tämä potilasryhmä tarvitsee suhteellisen suuren painoon suhteutetun (annos/kg) annoksen, jotta saadaan yhtä tehokas puudutus kuin aikuisilla.
Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten suositeltu annostus | |
Paino (kg) | Annos (mg/kg) |
< 5 | 0,40–0,50 mg/kg |
5–15 | 0,30–0,40 mg/kg |
15–40 | 0,25–0,30 mg/kg |