Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Te tralysal 150 mg, kapseli, kova Te tralysal 300 mg, kapseli, kova

lymesykliini, vastaten 150 mg tai 300 mg tetrasykliiniä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tetralysal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tetralysalia

  3. Miten Tetralysalia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tetralysalin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Te tralysal on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tetralysal on bakteereita tappava aine (antibiootti).

     Tetralysalia käytetään lymesykliinille herkkien mikrobien, kuten esim. mykoplasman, klamydian ja monien harvinaisempien bakteerien aiheuttamiin infektioihin.

     
     

     Lymesykliiniä, jota Tetralysal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Tetralysalia Älä ota Te tralysalia

• jos olet allerginen lymesykliinille, muille tetrasykliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos käytät samanaikaisesti isotretinoiinia, etretinaattia ja asitretiinia (vaikean aknen ja psoriaasin hoitoon käytettäviä kapseleita).

• jos olet raskaana tai imetät.

Tetralysalia ei saa antaa alle 8-vuotiaille lapsille. On olemassa vaara, että hampaat värjäytyvät pysyvästi.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tetralysalia

• jos sinulla on jokin munuais- tai maksavaiva, kerro siitä lääkärillesi ennen Tetralysal-hoidon aloittamista

  

• jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, joka heikentää lihaksia) tai LED (lupus erythematosus disseminatus, systeeminen punahukka)

Herkistymistä voimakkaalle auringonvalolle voi tapahtua, ja auringon ottamista sekä solariumissa käyntiä on vältettävä hoidon aikana.

Ota lääke riittävän vesimäärän kanssa välttääksesi ruokatorven ärsytystä ja haavaumia.

Älä käytä tätä lääkettä jos sen viimeinen käyttöpäivä on ohitettu. Vanhentunut Tetralysal voi aiheuttaa munuaisten vaurioitumista.

Yliannostus voi olla maksallesi haitallista.

Muut lääkevalmisteet ja Te tralysal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkkeen teho voi muuttua, mikäli sitä otetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa. Hoitavan

lääkärin on siksi tunnettava muu samanaikainen lääkitys.

Seuraavia lääkkeitä ei pidä ottaa samanaikaisesti Tetralysalin kanssa:

• suun kautta otetut retinoidit (ihon hoitoon käytetyt lääkkeet) tai A-vitamiini enemmän kuin 10 000 yksikköä/vrk suun kautta tai injektiona (A-vitamiinin puutokseen tarkoitetut lääkkeet)

• hengitetyt kipulääkkeet (metoksifluraani)

• penisilliinit (toisentyyppiset antibiootit)

• isotretinoiini, etretinaatti ja asitretiini (vaikean aknen ja psoriaasin hoitoon tarkoitetut kapselit)

• didanosiini (viruslääke)

  Kerro lääkärille, jos saat litiumhoitoa, koska tämä lääke voi suurentaa litiumpitoisuuksia. Tetralysal tulee ottaa tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen, kun on otettu seuraavia lääkkeitä:

• antasidit (liikahappoisuuslääkkeet)

• tuotteet, jotka sisältävät aktiivihiiltä, kolestyramiinia, vismuttikelaatteja tai sukralfaattia, koska nämä tuotteet vähentävät suun kautta otetun tetrasykliinin imeytymistä

• rautatabletit

• kalkkitabletit

• sinkkitabletit

• epilepsialääkkeet, mukaan lukien barbituraatit, esimerkiksi fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini

  
  

  Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen käytettäessä seuraavia lääkkeitä:

• antikoagulantit (veren hyytymistä vähentävät lääkeaineet)

Te tralysal ruuan ja juoman kanssa

Myös maito ja ruoka voivat vaikuttaa Tetralysalin tehoon. Tetralysal tulee sen vuoksi ottaa tuntia ennen tai 2 tuntia ruoan ja/tai maidon nauttimisen jälkeen.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tetralysalia ei tulisi käyttää raskauden aikana, koska on olemassa syntymättömän lapsen hampaiden pysyvän värjäytymisen vaara.

Imetys

Tetralysal kulkeutuu äidinmaitoon. Tämän takia älä käytä Tetralysalia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mitään vaikutuksia ei ole havaittu.

Te tralysal 150 mg kapselit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.

1. Mite n Tetralysalia ote taan

   
   

   Älä anna Tetralysalia alle 8-vuotiaille lapsille.

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Lääkäri määrää annostuksen kunkin potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. Tavanomainen annos on 300 mg aamulla ja illalla. Kapselit niellään kokonaisina vähintään 1/2 vesilasillisen kanssa pystyasennossa (ei makuulla) välttääksesi ruokatorven vaurioitumisen. Kapselit otetaan vähintään tuntia ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen. On tärkeää, että lääkekuuri otetaan kokonaan loppuun, muuten tulehdus voi uusiutua.

   
   

   Revi alumiinipakkaus (liuska) varovasti auki ja ota kapseli ulos.

   
   

   

   
   

   Jos otat e nemmän Te tralysalia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Te tralysalia

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä):

   • Pahoinvointi

   • Vatsakipu

   • Ripuli

   • Päänsärky

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Tiettyjen verisolujen määrän muutokset

• Näköhäiriöt*

• Kielitulehdus

• Suoliston tulehdus

• Oksentelu

• Ylävatsan kipu

• Kuume

• Ihon tai silmien kellertyminen (keltaisuus)

• Allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, silmien ja huulten turvotusta, joka voi levitä kieleen ja nieluun

• Maksatulehdus

• Kutina, ihottuma tai nokkosrokko

• Äkillinen yleistynyt vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä huonovointisuus

• Joidenkin maksa-arvojen muutokset

• Suurentunut aivopaine**

• Huimaus

• Ihon herkistyminen auringonvalolle

• Rakkulat ja ihon kuoriutuminen suurilla ihoalueilla tai haavaumat tai limakalvovauriot suussa, huulissa, sukuelinten tai peräaukon alueella

• Masennus

• Painajaiset

  
  

  *Kliinisten oireiden, kuten näköhäiriöiden tai päänsäryn, ilmeneminen voi viitata suurentuneeseen aivopaineeseen (kallonsisäisen paineen nousu).

  
  

  **Jos on merkkejä aivopaineen kohoamisesta, Tetralysalin käyttö tulisi lopettaa.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Tetralysalin kaltaisen lääkeaineiden (tetrasykliinit) käytössä:

• Hampaiden värjäytyminen ja kiillevauriot, jos niitä käytetään alle 8-vuotiailla lapsilla

• Muutokset verenkuvassa (punasolujen määrän vähenemistä, tiettyjen valkosolujen lisääntymistä).

• Tetrasykliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu hyvänlaatuista aivopaineen suurentumista (kallonsisäisen paineen nousu). Sen mahdollisia oireita ovat päänsärky, oksentelu, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, näkökenttäpuutos (mustia pisteitä tai ajoittaista kirkkautta näkökentässä), kaksoiskuvat tai pysyvä näönmenetys.

• Systeemistä punahukkaa ja haimatulehdusta on havaittu yleisesti tetrasykliinien yhteydessä.

• Lisääntynyt urean määrä veressä, etenkin jos Tetralysalin kansssa samanaikaisesti käytetään diureetteja.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunna lle.

Haittavaikutuksista ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Te tralysalin säilyttämine n

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 oC.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Te tralysal sisältää

150 mg kapseli

- Vaikuttava aine on lymesykliini, vastaten 150 mg tetrasykliiniä

- Muut aineet ovat liivate, magnesiumstearaatti, levilite, maissitärkkelys, laktoosi, titaanidioksidi (E 171), erytrosiini (E 127), kinoliinikeltainen (E 104).

300 mg kapseli

• Vaikuttava aine on lymesykliini, vastaten 300 mg tetrasykliiniä

• Muut aineet ovat liivate, magnesiumstearaatti, levilite, titaanidioksidi (E 171), erytrosiini (E 127), kinoliinikeltainen (E 104), indigokarmiini (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

150 mg kapseli

Kelta-oranssi kova liivatekapseli, jonka sisällä on keltaista rakeista jauhetta. 100 kapselia Al/PE-repäisypakkauksessa.

300 mg kapseli

Puna-keltainen kova liivatekapseli, jonka sisällä on keltaista rakeista jauhetta. 20 ja 100 kapselia Al/PE-repäisypakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Galderma Nordic AB Seminariegatan 21

SE-752 28 Uppsala, Ruotsi Puh: +46 18 444 0330

Faksi: +46 18 444 0335

E-mail: nordic@galderma.com

Valmistaja Inpac AB Box 15

SE-221 00 Lund

Ruotsi

Laboratoires Sophartex

21 rue de Pressoir

B.P. 129

28501 VERNOUILLET Cedex

Ranska

Laboratoires Galderma ZI – Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Ranska

Pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.2.2021