Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Inspra 25 mg kalvopäällyste iset tabletit Inspra 50 mg kalvopäällyste iset tabletit eplerenoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Inspra on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inspra-valmistetta

  3. Miten Inspra-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Inspra-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Inspra on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Inspra kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi aldosteronin salpaajiksi. Nämä lääkkeet estävät aldosteronin vaikutusta. Aldosteroni on elimistössä muodostuva aine, joka säätelee verenpainetta ja sydämen toimintaa. Veren korkea aldosteronipitoisuus voi kuitenkin aiheuttaa elimistössä muutoksia, jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan.

     
     

     Inspra-valmistetta käytetään estämään sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja vähentämään sairaalahoidon tarvetta, jos

     1. sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus; tällöin Inspra-valmistetta käytetään yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, tai

     2. sinulla on jatkuvia lieviä sydänoireita saamastasi muusta hoidosta huolimatta.

        
        

        Eplerenonia, jota Inspra sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

        
        

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Inspra-valmistetta Älä ota Inspra-valmiste tta

• jos olet allerginen eplerenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos veresi kaliumpitoisuus on korkea (hyperkalemia)

• jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (kaliumia säästäviä diureetteja)

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos käytät sienilääkkeitä (ketokonatsolia tai itrakonatsolia)

• jos käytät HIV-lääkkeitä (nelfinaviiria tai ritonaviiria)

• jos käytät antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon (klaritromysiiniä tai telitromysiiniä)

  
  

  1

• jos käytät nefatsodonia masennuksen hoitoon

• jos käytät tiettyjen sydänsairauksien tai kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ns. angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä ja angiotensiinireseptorin (ATR:n) salpaajia) samanaikaisesti.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inspra-

valmistetta

• jos sinulla on munuais- tai maksasairaus (ks. myös ”Älä ota Inspra-valmistetta”)

• jos käytät litiumia (käytetään tavallisesti maanis-depressiivisen häiriön eli kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)

• jos käytät takrolimuusia tai siklosporiinia (psoriaasin tai ekseeman kaltaisten ihosairauksien hoitoon ja elinsiirron jälkeisen hyljintäreaktion estoon).

Lapset ja nuoret

Eplerenonin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Inspra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini, telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) ja nefatsodoni (masennuksen hoitoon) vähentävät Inspra-valmisteen hajoamista ja pidentävät siten sen vaikutusta elimistössä.

• Kaliumia säästävät diureetit (elimistöstä liiallista nestettä poistavat lääkkeet) ja kaliumlisävalmisteet suurentavat veren korkean kaliumpitoisuuden riskiä

• ACE:n estäjien ja angiotensiinireseptorin (ATR:n) salpaajien (joita käytetään kohonneen verenpaineen, sydäntaudin ja tiettyjen munuaissairauksien hoitoon) yhteiskäyttö saattaa suurentaa veren korkean kaliumpitoisuuden riskiä.

• Litiumin (käytetään tavallisesti maanis-depressiivisen häiriön eli kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) käyttö yhdessä nesteenpoistolääkkeiden ja ACE:n estäjien (korkean verenpaineen ja sydänsairauden hoitoon) kanssa suurentaa osoitetusti veren litiumpitoisuuden liian suureksi, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia: ruokahaluttomuutta, näkökyvyn heikkenemistä, väsymystä, lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä.

• Siklosporiini ja takrolimuusi (psoriaasin tai ekseeman kaltaisten ihosairauksien hoitoon ja elinsiirron jälkeisen hyljintäreaktion estoon) voivat aiheuttaa munuaisvaivoja ja siten suurentaa veren korkean kaliumpitoisuuden riskiä.

• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDit - tietyt kipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, jotka lievittävät kipua, niveljäykkyyttä ja tulehdusta) käyttö voi aiheuttaa munuaisvaivoja ja siten suurentaa veren korkean kaliumpitoisuuden riskiä.

• Trimetopriimi (bakteeri-infektioiden hoitoon) voi suurentaa veren korkean kaliumpitoisuuden riskiä.

• Alfa1-reseptorien salpaajat, kuten pratsosiini tai alfutsosiini (kohonneen verenpaineen ja tiettyjen eturauhassairauksien hoitoon), voivat laskea verenpainetta ja aiheuttaa heitehuimausta ylös noustessa.

• Trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini tai amoksapiini (masennuksen hoitoon), psykoosilääkkeet (eli neuroleptit), kuten klooripromatsiini tai haloperidoli (psyykkisten sairauksien hoitoon), amifostiini (syövän kemoterapiaan) ja baklofeeni (lihaskouristusten hoitoon) voivat laskea verenpainetta ja aiheuttaa heitehuimausta ylös noustessa.

• Glukokortikoidit, kuten hydrokortisoni tai prednisoni (tulehduksen ja tiettyjen ihosairauksien hoitoon), ja tetrakosaktidi (lisämunuaiskuoren häiriöiden toteamiseen ja hoitamiseen) voivat vähentää Inspra-valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

• Digoksiinin (sydänsairauksien hoitoon) pitoisuus veressä voi nousta, jos potilas saa samanaikaisesti Inspra-valmistetta.

• Varovaisuutta on noudatettava varfariinin (verenhyytymisen estoon) ottamisessa, koska korkea varfariinipitoisuus veressä voi muuttaa Inspra-valmisteen vaikutusta elimistössä.

• Erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), sakinaviiri (viruslääke HIV:n hoitoon), flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), amiodaroni, diltiatseemi ja verapamiili (sydänvaivojen ja kohonneen verenpaineen hoitoon) vähentävät Inspra-valmisteen hajoamista ja pidentävät siten sen vaikutusta elimistössä.

• Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (mm. epilepsian hoitoon) saattavat lisätä Inspra- valmisteen hajoamista ja siten vähentää sen vaikutusta.

Inspra ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Inspra-tabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Inspra-valmisteen vaikutusta raskausaikana ei ole tutkittu.

Ei tiedetä, erittyykö eplerenoni äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun lopettaa imetys vai tämän lääkkeen käyttö.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit tuntea huimausta Inspra-tabletin otettuasi. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Inspra sisältää laktoosia

Inspra-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Inspra sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Inspra-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Voit ottaa Inspra-tabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti kokonaisena runsaan veden kera.

   
   

   Inspra-tabletteja käytetään tavallisesti yhdessä muiden sydämen vajaatoimintalääkkeiden, kuten beetasalpaajien, kanssa. Tavanomainen aloitusannos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Noin 4 viikon kuluttua annos suurennetaan 50 mg:aan (joko yksi 50 mg:n tabletti tai kaksi 25 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 50 mg.

   
   

   Veren kaliumarvo on mitattava ennen Inspra-hoidon aloittamista, ensimmäisellä hoitoviikolla ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai annosmuutoksesta. Veren kaliumarvon perusteella lääkäri voi tarvittaessa muuttaa Inspra-annostasi.

   
   

   Jos munuaistoimintasi on lievästi heikentynyt, hoitosi on aloitettava annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa. Jos munuaistoimintasi on keskivaikeasti heikentynyt, hoitosi on aloitettava annoksella 25 mg joka toinen päivä. Lääkärin ohjeiden mukaan ja veren kaliumarvojen perusteella annostasi voidaan muuttaa.

   Inspra-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta.

   
   

   Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä/keskivaikea maksasairaus. Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, veresi kaliumarvo on ehkä mitattava tavanomaista tiheämpään

   (ks. myös ”Älä ota Inspra-valmiste tta”).

   
   

   Iäkkäät potilaat: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Lapset ja nuoret: Inspra-valmisteen käyttöä ei suositella.

   Jos otat e nemmän Inspra-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos olet ottanut tabletteja liikaa, todennäköisimmät oireet ovat matala verenpaine (aiheuttaa lievää pyörrytystä, heitehuimausta, näön hämärtymistä, heikkoutta, äkillisen tajunnanmenetyksen) tai veren liian korkea kaliumpitoisuus (hyperkalemia, joka aiheuttaa lihaskramppeja, ripulia, pahoinvointia, heitehuimausta tai päänsärkyä).

   
   

   Jos unohdat ottaa Inspra-valmistetta

   Jos on melkein aika ottaa seuraava tabletti, älä ota unohtamaasi tablettia vaan ota sen sijaan seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.

   
   

   Muussa tapauksessa (jos seuraavan tabletin ottohetkeen on yli 12 tuntia) ota tabletti heti kun muistat asian ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Inspra-valmisteen käytön

   On tärkeää, että jatkat Inspra-tablettien ottamista lääkärin ohjeiden mukaan siihen asti, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita, hakeudu he ti lääkäriin:

   • kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen

   • nielemisvaikeudet

   • nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

     Nämä ovat angioneuroottisen edeeman oireita. Kyseinen haittavaikutus on melko harvinainen (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

     
     

     Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • veren kaliumpitoisuuden kohoaminen (oireita ovat mm. lihaskrampit, ripuli, pahoinvointi, heitehuimaus tai päänsärky)

   • pyörtyminen

   • heitehuimaus

   • veren kolesterolin kohoaminen

   • unettomuus (nukkumisvaikeudet)

   • päänsärky

   • sydänvaivat, kuten epäsäännöllinen sydämensyke ja sydämen vajaatoiminta

   • yskä

   • ummetus

   • matala verenpaine

   • ripuli

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • poikkeava munuaisten toiminta

   • ihottuma

   • kutina

   • selkäkipu

   • voimattomuuden tunne

   • lihaskrampit

   • veren ureapitoisuuden kohoaminen

   • veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, mikä voi viitata munuaisvaivoihin.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • infektio

   • eosinofilia (tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen)

   • veren natriumpitoisuuden aleneminen

   • elimistön kuivuminen

   • veren triglyseridien (rasvojen) kohoaminen

   • nopea sydämensyke

   • sappirakon tulehdus

   • verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa heitehuimausta ylös noustessa

   • veritulppa jalassa

   • kurkkukipu

   • ilmavaivat

   • kilpirauhasen vajaatoiminta

   • veren sokerin kohoaminen

   • alentunut tuntoaisti

   • lisääntynyt hikoilu

   • tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu

   • yleinen sairaudentunne

   • munuaistulehdus

   • rintojen suureneminen miehellä

   • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Inspra-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Inspra sisältää

Kalvopäällysteisten Inspra-tablettien vaikuttava aine on eplerenoni. Yksi tabletti sisältää 25 mg tai 50 mg eplerenonia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), hypromelloosi (E 464), natriumlauryylisulfaatti, talkki (E 553b) ja magnesiumstearaatti (E 470b).

Inspra 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteisten tablettien keltainen Opadry-päällyste sisältää hypromelloosia (E 464), titaanidioksidia (E 171), makrogoli 400:aa, polysorbaatti 80:tä (E 433), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Inspra 25 mg tabletti on keltainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”Pfizer” ja toisella puolella ”NSR” ja sen alapuolella ”25”.

Inspra 50 mg tabletti on keltainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”Pfizer” ja toisella puolella ”NSR” ja sen alapuolella ”50”.

Kalvopäällysteisiä Inspra 25 mg ja 50 mg tabletteja on saatavana läpinäkymättömissä PVC/Al - läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tai 200 tablettia ja läpinäkymättömissä repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa PVC/Al -läpipainopakkauksissa, joissa on 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 tai 200x1 (10 x 20x1) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Alankomaat

Paikallinen edustaja

Viatris Oy

Puh: 020 720 9555

Valmistaja Fareva Amboise Zone Industrielle

29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.5.2022. Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.