Kotisivun Kotisivun

Pregabalin Zentiva k.s.
pregabalin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg kovat kapselit pregabaliini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Pregabalin Zentiva k.s. on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita

  3. Miten Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Pregabalin Zentiva k.s. on ja mihin sitä käytetään


    Pregabalin Zentiva k.s. kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.


    Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu

    Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleilla hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi

    sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi,

    vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.


    Epilepsia

    Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi

    määrätä sinulle Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita nykyisen hoitosi lisäksi.

    Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

    Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

    Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleilla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita Älä ota Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita:

    • jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Zentiva

      k.s. -kapseleita.

    • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

    • Pregabaliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Lopeta pregabaliinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

    • Pregabaliiniin on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

    • Pregabaliini saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

    • Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.

    • Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

    • Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

    • Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Jos huomaat Pregabalin Zentiva k.s.-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

    • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

    • Kun pregabaliinin kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

    • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.

    • Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys

      lääkäriin.

    • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin pregabaliinia käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

    • Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia, hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.


      Lapset ja nuoret

      Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pidä käyttää tämän ikäryhmän potilaille.


      Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Zentiva k.s.

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

      Pregabalin Zentiva k.s. ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen

      muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna pregabaliini voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät pregabaliinia yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää

    • oksikodonia (kivun hoitoon)

    • loratsepaamia (ahdistuksen hoitoon)

    • alkoholia.

      Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.


      Pregabalin Zentiva k.s. ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

      Voit ottaa Pregabalin Zentiva k.s. -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleiden käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.


      Raskaus ja imetys

      Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Pregabaliinin käyttö ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana voi aiheuttaa sikiölle

      lääkärinhoitoa vaativia synnynnäisiä epämuodostumia. Pohjoismaissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa

      tarkasteltiin pregabaliinia kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana käyttäneistä naisista kerättyjä tietoja, kuudella vauvalla sadasta havaittiin synnynnäisiä epämuodostumia. Pregabaliinia tutkimuksessa käyttämättömien naisten vauvoilla synnynnäisiä epämuodostumia oli neljällä vauvalla sadasta. Poikkeavuuksia raportoitiin kasvoissa (suu- ja kasvohalkiot), silmissä, hermostossa (mukaan lukien aivoissa), munuaisissa ja sukupuolielimissä.


      Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Pregabaliini voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin

      tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.


      Pregabalin Zentiva k.s. sisältää laktoosimonohydraattia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  3. Miten Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

    Pregabalin Zentiva k.s. -kapselit saa ottaa vain suun kautta.


    Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

    Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

    Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

    Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.


    Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.


    Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.


    Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.


    Niele kapseli kokonaisena veden kera.

    Jatka Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleiden ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.


    Jos otat enemmän Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita kuin sinun pitäisi

    Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti. Ota Pregabalin Zentiva

    k.s. -kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.


    Jos unohdat ottaa Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleita

    On tärkeää, että otat Pregabalin Zentiva k.s. -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleiden oton

    Älä lopeta Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleiden ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.


    On hyvä tietää, että pregabaliinihoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa pregabaliinihoidossa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.


    Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä

    • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.


      Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

    • ruokahalun lisääntyminen

    • kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen, ärtyneisyys

    • tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, epätavallinen olo

    • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

    • kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

    • suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

    • erektiovaikeudet

    • turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

    • humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

    • painonnousu

    • lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

    • kurkkukipu.


      Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

    • ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

    • minäkuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

    • muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

    • silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys

    • sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine, muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

    • kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

    • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

    • syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

    • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

    • lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

    • rintakipu

    • virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

    • voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

    • muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)

    • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaaminen

    • kivuliaat kuukautiset

    • käsien ja jalkojen kylmyys.

      Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta

    • hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

    • laajentuneet pupillit, karsastus

    • kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

    • haimatulehdus

    • nielemisvaikeudet

    • liikkeiden hitaus tai väheneminen

    • kirjoitusvaikeudet

    • nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

    • nestettä keuhkoissa

    • kouristukset

    • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

    • lihasvaurio

    • nesteen erittyminen rinnoista, rintojen epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

    • kuukautisten poisjäänti

    • munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

    • valkosolumäärän pieneneminen

    • estottomuus

    • allergiareaktiot jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • ihon ja silmien keltaisuus.

    • parkinsonismi eli Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, kuten vapina, liikkeiden hitaus (heikentynyt liikkumiskyky) ja jäykkyys (lihasjäykkyys).


      Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta

    • maksan vajaatoiminta

    • hepatiitti (maksatulehdus).


      Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.


      Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Pregabalin Zentiva k.s. -kapseleiden säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

    päivää.

    Säilytä alle 30 °C.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pregabalin Zentiva k.s. sisältää

50 mg kapselit sisältävät myös propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkiliuosta, kaliumhyroksidia.

25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös polyetyleeniglykolia.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


25 mg kapselit

Vaaleanharmaa yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 15,9 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”25”, sisältää lähes valkoista jauhetta.


50 mg kapselit

Vaaleanharmaa yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 14,3 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”50”, sisältää lähes valkoista jauhetta.


75 mg kapselit

Punainen yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 14,3 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”75”, sisältää lähes valkoista jauhetta.


100 mg kapselit

Punainen yläosa ja punainen alaosa, pituus noin 15,9 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”100”, sisältää lähes valkoista jauhetta.


150 mg kapselit

Vaaleanharmaa yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 18,0 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”150”, sisältää lähes valkoista jauhetta.


200 mg kapselit

Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön alaosa,

pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”200”, sisältää lähes valkoista jauhetta.


225 mg kapselit

Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”225”, sisältää lähes

valkoista jauhetta.


300 mg kapselit

Punainen yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 21,7 mm, kova

gelatiinikapseli, jossa merkintä ”300”, sisältää lähes valkoista jauhetta.


Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg kovat kapselit on pakattu alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) -läpipainopakkauksiin.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kovat kapselit on

pakattu PVC/alu-läpipainopakkauksiin.


Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg ja 50 mg on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg ja 200 mg on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Tshekki

Valmistaja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Tshekki


tai


S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Romania


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 244 17 136

PV-Bulgaria@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com


Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com


Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 16641 830

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com


Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com


Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com


Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com


Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com


Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com


Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com


Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com


United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


https://www.ema.europa.eu/.