Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Terbinafin Hexal 250 mg tabletit terbinafiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Terbinafin Hexal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terbinafin Hexal -valmistetta

  3. Miten Terbinafin Hexal -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Terbinafin Hexal -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Terbinafin Hexal on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Terbinafiini, Terbinafin Hexal -valmisteen vaikuttava aine, on sienilääke. Terbinafin Hexal -valmistetta käytetään ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoitoon.

     Terbinafiinia, jota Terbinafin Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terbinafin Hexal -valmistetta Älä käytä Terbinafin Hexal -valmistetta

• jos olet allerginen terbinafiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Terbinafin Hexal -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• sinulla on maksa- tai munuaisongelmia

• sinulla on psoriaasi

• sinulla on lupus erythematosus (eräs autoimmuunisairaus).

  
  

  Lääkärin on testattava maksasi toiminta ennen Terbinafin Hexal -valmisteen käytön aloittamista sekä 4–6 viikon välein hoidon aikana.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Terbinafin Hexal -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.

  Muut lääkevalmisteet ja Terbinafin Hexal

  Jotkin lääkkeet voivat haitata hoitoasi. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rifampisiini infektioita vastaan

• simetidiini vatsavaivojen, kuten ruuansulatushäiriöiden tai vatsahaavan, vuoksi

• tietyt masennuslääkkeet, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, kuten desipramiini, SSRI- lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai tietyt MAOI-lääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät, tyyppi B)

• jotkin sieni-infektiolääkkeet (kuten flukonatsoli, ketokonatsoli)

• dekstrometorfaani (yskänlääke)

• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (koska joillakin naispotilailla voi esiintyä epäsäännöllisiä kuukautisia, läpäisyvuotoa, välivuotoa ja kuukautisten poisjääntiä)

• tietyt beetasalpaajat (tiettyihin sydän- ja verisuonisairauksiin käytettäviä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on loli-päätteinen, esimerkiksi metoprololi) tai sydämen rytmihäiriölääkkeet kuten propafenoni ja amiodaroni

• kofeiini

• siklosporiini (immunosuppressantti)

• varfariini (veren hyytymistä estävä lääke).

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Kokemusta käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän, joten Terbinafin Hexal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaan määrännyt niin.

  
  

  Terbinafin Hexal -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä vaikuttava aine terbinafiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla haitallista vauvalle.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jotkut ihmiset ovat ilmoittaneet huimauksesta Terbinafin Hexal -valmisteen käytön aikana. Jos havaitset sitä, älä aja äläkä käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Terbinafin Hexal sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Terbinafin Hexal -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille iäkkäät potilaat mukaan lukien on 1 tabletti kerran päivässä.

• Ihoinfektioissa suositeltu hoitoaika on 2–6 viikkoa.

• Kynsi-infektioissa suositeltu hoitoaika on yleensä 6–12 viikkoa. Varpaankynsi-infektioissa hoitoa on ehkä jatkettava 6 kuukauden ajan tai pidempään.

  Käyttötapa

  Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Ota lääke mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tabletit voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.

  
  

  Jos otat e nemmän Terbinafin Hexal -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos otat liian monta Terbinafin Hexal -tablettia kerralla, saatat tuntea päänsärkyä, pahoinvointia, ylävatsakipua ja huimausta. Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalan ensiapuun. Ota lääkepakkaus mukaan, jotta henkilökunta näkee, mitä olet ottanut.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Terbinafin Hexal -valmistetta

  Jos unohdat ottaa Terbinafin Hexal -valmistetta, älä ole huolissasi. Ota lääke heti, kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, odota ja ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Jatka sitten hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

  
  

  Jos lopetat Terbinafin Hexal -valmisteen käytön

  Lopeta lääkkeen käyttö vain lääkärin kanssa sovitusti. Jos se ei ole mahdollista, ilmoita lopettamisesta lääkärille mahdollisimman pian, jotta hän pystyy päättämään jatkotoimista.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.

     Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista:

• Ihon tai silmien keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa tai vaalea uloste, selittämätön pitkään jatkuva pahoinvointi, vatsavaivat, oikeanpuoleinen ylävatsakipu, ruokahaluttomuus, epätavallinen väsymys tai heikotus (jotka voivat aiheutua maksavaivoista).

• Vakavat ihoreaktiot, kuten ihottuma, valoherkkyys, rakkulat, kesiminen tai nokkospaukamat.

• Oireet kuten ihottuma kasvoissa, kuume, huonovointisuus tai väsymys, nivel- tai lihaskipu (mahdollisia lupus erythematosus -nimisen autoimmuunisairauden oireita).

• Vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, huimausta, punoitusta, vatsakramppeja, jäykkyyttä, ihottumaa, pääasiassa kasvojen tai nielun turvotusta, kuumetta tai imusolmukkeiden turpoamista/suurenemista.

• Epätavallinen verenvuoto, mustelmat, epänormaalin kalpea iho, epätavallinen väsymys tai heikotus tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä, kipeä kurkku ja kuumetta sekä vilunväreitä tai toistuvia infektioita (tämä voi olla merkki veriongelmista).

• Oireet, kuten ihottuma, kuume, kutina, väsymys tai violetinpunaiset pisteet ihon pinnan alapuolella (mahdollisesti merkki verisuonen tulehduksesta).

• Vaikea ylävatsakipu, joka leviää selkään (mahdollinen haimatulehduksen merkki).

• Selittämätön lihasheikkous ja -kipu tai tumma (punaisenruskea) virtsa (mahdollisia merkkejä lihaksen hajoamisesta).

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu terbinafiinitablettien yhteydessä Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Päänsärky

• Ruoansulatusvaivat

• Pahoinvointi

• Vatsakipu

• Ripuli

• Turvotuksen tunne

• Ruokahaluttomuus

• Kutina, ihottuma tai turvotus

• Lihas- ja nivelkivut.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Masennus

• Makuaistin häiriöt ja makuaistin puute

  Ongelma häviää yleensä asteittain useiden viikkojen kuluessa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Makuaistin häiriöt ja makuaistin puute voivat kuitenkin erittäin harvoissa tapauksissa kestää pidempään.

• Näköhäiriöt

• Huimaus tai väsymys.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Veren punasolumäärän pieneneminen

• Ahdistuneisuus (johon liittyy mm. unihäiriöitä, väsymystä, voimattomuutta ja ajattelu- ja keskittymiskyvyn heikentymistä)

• Tunnottomuus tai kihelmöinti

• Korvien soiminen tai kohina korvissa äänen puuttuessa (tinnitus)

• Ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle

• Kuume

• Makuaistin häiriöistä johtuva painonlasku.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Maksaongelmat, kuten maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, veren maksaentsyymitasojen nousu.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Tiettyjen verisolujen väheneminen

• Lupus erythematosus (autoimmuunisairaus)

• Vakavat ihoreaktiot

• Allergiset reaktiot

• Hiustenlähtö

• Ihosairaus, jossa ihosolut lisääntyvät liian nopeasti, ja sen seurauksena iholla on paksuja valkoisia, hopeanvärisiä tai punaisia läiskiä (psoriaasin kaltaiset iho-oireet, psoriaasin paheneminen)

• Maksan siirtoon tai kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta. Useimmissa näistä tapauksista taustalla oli vaikeita sairauksia.

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio, seerumisairauden kaltainen reaktio)

• Kuulon aleneminen, kuulon heikkeneminen

• Näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen

• Verisuonitulehdus

• Hajuaistin häiriöt hajuaistin pysyvä häviäminen mukaan lukien

• Masennusoireet (esim. masentunut mieliala) makuaistin häiriöiden takia

• Haimatulehdus

• Lääkeihottuma, johon liittyy tiettyjen verisolujen määrän suurenemista (eosinofilia) ja sisäelintulehdus (DRESS)

• Tila, jossa lihassolut vaurioituvat vaikeasti ja joka johtaa solukuolemaan (rabdomyolyysi- niminen lihasnekroosi) tai veren lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasi) nousu

• Flunssankaltaiset oireet, kuten väsymys, vilunväreet, kurkkukipu, nivel- tai lihaskipu.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Terbinafin Hexal -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Läpipainopakkaus: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Terbinafin Hexal sisältää

• Vaikuttava aine on terbinafiini.

  Jokainen tabletti sisältää terbinafiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 250 mg terbinafiinia.

• Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, perunatärkkelys, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on molemmilla puolilla jakouurre ja toisella puolella tunnus ”TER 250”. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai purkkeihin.

Pakkauskoot: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 tablettia. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Saksa tai

Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlanti tai

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (koskee vain tablettipurkkeja) tai

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia (koskee vain läpipainopakkauksia)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.11.2019