Dexdor
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdor-valmistetta
Miten Dexdor-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexdor-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexdor-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos)
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Ennenkuinsinulleannetaantätälääkettä,kerrolääkärilletaisairaanhoitajalle,josjokinseuraavista koskeesinua,silläDexdor-valmisteenkäytössäonnoudatettavavarovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita).
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.
Tätä lääkettä käyttäneillä 65-vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla on havaittu suurentunutta kuolleisuusriskiä. Suurentunut riski on havaittu erityisesti potilailla, jotka otettiin teho-osastolle muusta syystä kuin leikkauksen vuoksi. Riski oli suurempi mitä vaikeampi tila potilaalla oli teho- osastolle tullessa ja mitä nuorempi potilas oli. Lääkäri päättää, soveltuuko tämä lääke sinulle. Lääkäri ottaa huomioon tämän lääkkeen hyödyt ja riskit sinulle verrattuna hoitoon muilla rauhoittavilla lääkkeillä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
SeuraavatlääkkeetsaattavatvoimistaaDexdor-valmisteenvaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani).
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexdor-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexdor- valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Dexdor-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia
toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio/sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexdor laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexdor-valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulle annetaan liikaa Dexdor-valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitys hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvinyleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
korkea kuume
hoidon vieroitusoireet.
Melkoharvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
vatsan turvotus
jano
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
hoidon tehottomuus.
Esiintymistiheystuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny
lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit tai injektiopullot
ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiinia.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina).
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina). Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina). Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina).
Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Pakkaukset
2 ml lasinen ampulli
2, 5 tai 10 ml lasinen injektiopullo
Pakkauskoot
5 x 2 ml ampulli
25 x 2 ml ampulli
5 x 2 ml injektiopullo
4 x 4 ml injektiopullo
4 x 10 ml injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
FI-02200 Espoo Suomi
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Antotapa
Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon
infuusiolaitteistolla.
Liuoksen valmistus
Dexdor voidaan laimentaa injektioliuokseksi tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml glukoosiliuoksella (5 %), Ringerin liuoksella,
mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml NaCl-liuoksella (0,9 %). Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan
infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrog/ml:
Dexdor 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Jos tarvittava pitoisuus on 8 mikrog/ml:
Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Dexdor tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua. Dexdor-valmisteenonosoitettuolevanyhteensopivaseuraavienlaskimoonannettaviennesteidenja
lääkevalmisteidenkanssa:
Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml NaCl-injektioliuos (0,9 %), 200 mg/ml mannitoli (20 %), tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi, fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.
Yhteensopimattomuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiiniannos annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.