Invanz
ertapenem
ertapeneemi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZ-valmistetta
Miten INVANZ-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
INVANZ-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti. Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
INVANZ-valmistetta voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille. Hoito:
Lääkäri on määrännyt INVANZ-valmistetta, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi)
seuraavista infektiotyypeistä:
infektio vatsan alueella
infektio keuhkoissa (keuhkokuume)
gynekologinen infektio
jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Esto:
leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ertapeneemille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INVANZ- valmistetta.
Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ripulia ennen INVANZ-hoitoa tai sen aikana tai jälkeen, koska sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolistotulehdus). Älä käytä lääkkeitä ripulin hoitoon kysymättä asiasta ensin lääkäriltä.
Kerro lääkärille, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (ks. jäljempänä
Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten
munuaissairauksista. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos olet dialyysihoidossa.
kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina
keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista.
INVANZ-valmisteen käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoa. Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle. Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZ-valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
INVANZ-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. INVANZ-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran.
INVANZ-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle.
Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 137 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 gramman annos. Tämä vastaa 6,85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.
Suositeltu INVANZ-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa. Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa). Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.
Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma INVANZ-valmistetta kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.
On erittäin tärkeää, että saat INVANZ-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinusta tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa INVANZ-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Jos sinusta tuntuu, että INVANZ-annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa). Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Yleisiä (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Ihottuma, kutina
Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma, turvotus tai nesteen vuoto pistoskohtaa ympäröivään kudokseen ja ihoon)
Lisääntynyt verihiutalemäärä
Muutokset maksan toimintakokeissa.
Melko harvinaisia (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia ovat:
Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus
Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
Hengenahdistus, kurkkukipu
Ummetus, suun hiivasieni-infektio, antibioottien käyttöön liittyvä ripuli, happamat röyhtäykset, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus
Ihon punoitus
Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys
Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt
Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.
Harvinaisia (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta) haittavaikutuksia ovat:
Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
Alhainen verensokeripitoisuus
Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina
Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys
Sappirakontulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteenpidätyskyvyttömyys, keltaisuus, maksan
toimintahäiriö
Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen
Lihaskouristus, hartiakipu
Virtsatietulehdus, munuaisten vajaatoiminta
Keskenmeno, sukuelinten verenvuoto
Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset, pyörtyminen
Ihon kovettuminen pistoskohdassa
Ihon verisuonten turvotus.
Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydeksi on ilmoitettu tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), ovat:
Aistiharhat
Alentunut tajunnantaso
Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja psyykkisen tilan muutokset)
Pakkoliikkeet
Lihasheikkous
Horjuva kävely
Hampaiden värjääntyminen.
Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Jos huomaat koholla ole–via tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Yleisiä (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia ovat:
Ripuli
Vaippaihottuma
Infuusiokohdan kipu
Veren valkosolumäärän muutokset
Muutokset maksan toimintakokeissa.
Melko harvinaisia (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky
Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset näppylät ihon alla
Värjäytynyt uloste, musta tervamainen uloste
Ihon punoitus, ihottuma
Infuusiokohdan polttelu, kutina, punoitus ja kuumotus, injektiokohdan punoitus
Verihiutaleitten määrän lisääntyminen
Muutokset laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydeksi on ilmoitettu tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), ovat:
Aistiharhat
Mielentilan muutokset (kuten aggressio).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.
Säilytä alle 25 °C.
INVANZ-valmisteen vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).
INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
INVANZ-liuoksen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen. Värin vaihtelu tällä välillä ei vaikuta valmisteen tehoon.
INVANZ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
Valmistaja
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Laskimonsisäisen antotavan valmistelu
Aikuiset ja nuoret (13–17 v.) Liuottaminen
Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9- prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee.
Laimentaminen
50 ml:n liuotinpussi: 1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta infuusionestepussissa tai
50 ml:n liuotinpullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml:a 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta pois 50 ml:n injektiopullosta ja hävitä se. Siirrä 1 g:n INVANZ-injektiopullon liuotettu sisältö 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta injektiopullossa. Infusointi
Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Lapset (3 kk –12 v.) Liuottaminen
Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9- prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee.
Laimentaminen
Liuotinpussi: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9- prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen infuusionestepussissa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml, tai
Liuotinpullo: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9- prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen injektiopullossa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml.
Infusointi
Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen. Laimennettu liuos tulee käyttää heti. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta. Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin
20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen. Liuotettu valmiste ei saa jäätyä.
Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista. INVANZ-liuokset ovat värittömiä tai kellertäviä. Värinvaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
