Noradrenalin Kalceks
norepinephrine
noradrenaliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Noradrenalin Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin Kalceks-valmistetta
Miten Noradrenalin Kalceks-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Noradrenalin Kalceks-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Noradrenalin Kalceks sisältää vaikuttavana aineena noradrenaliinia, joka supistaa verisuonia. Noradrenalin Kalceks-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteessa verenpaineen kohottamiseen normaaliksi.
Noradrenaliini, jota Noradrenalin Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen noradrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on liian pienestä veritilavuudesta johtuva matala verenpaine
jos sinulle annetaan tiettyjä nukutusaineita, kuten halotaania tai syklopropaania (tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden vaaraa).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan noradrenaliinia, jos
sinulla on diabetes
sinulla on maksan vajaatoiminta
sinulla on vaikea munuaissairaus
sinulla on korkea verenpaine
sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
veresi happipitoisuus on matala
veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri
sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine
sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa verisuonissa
sinulla on sydäninfarktin jälkeinen matala verenpaine
sinulla on rintakipu, jota nimitetään Prinzmetalin anginaksi
sinulla on huomattava vasemman kammion vajaatoiminta (sydänsairaus)
sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (liian nopea, hidas tai epäsäännöllinen syke), sillä tarvitset alennetun annoksen
olet iäkäs
Noradrenaliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla lapsilla. Sen vuoksi käyttöä lapsille ei suositella.
Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai hoitajalle jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:
monoamiinioksidaasin estäjät -nimisiä masennuslääkkeitä, joita käytät parhaillaan tai olet
käyttänyt viimeisten 14 päivän aikana
trisykliset masennuslääkkeet, esimerkiksi imipramiini tai desipramiini
adrenergiset-serotonergiset lääkkeet, joita käytetään esim. astman ja sydänsairauksien hoidossa
linetsolidi (antibiootti)
nukutusaineet (etenkin nukutuskaasut, kuten syklopropaani, halotaani, kloroformi, enfluraani)
verenpainelääkkeitä (esim. guanetidiini, reserpiini, metyylidopa, alfa- ja beetasalpaajat)
rytmihäiriölääkkeet
sydänglykosidit (sydäntautien hoitoon)
levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon)
kilpirauhashormonit
oksitosiini (parantamaan kohdun supistuksia)
antihistamiinit (allergioiden hoitoon)
amfetamiini
doksapraami (hengityksen häiriöiden hoitoon)
matsindoli (liikalihavuuden hoitoon)
migreenilääkkeitä (ergotalkaloidit)
litium (joidenkin psyykkisten häiriöiden hoitoon)
Noradrenaliinin samanaikainen käyttö propofolin (nukutusaine) kanssa voi johtaa propofoli-infuusio - oireyhtymään (PRIS), joka on tehohoitoyksiköissä propofolilla nukutetuilla potilailla esiintyvä vakava tila. Lääkärisi huomaisi verikokeiden perusteella elimistösi häiriötilan, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Noradrenaliini voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Lääkärisi päättää, voiko sinulle antaa noradrenaliinia.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät äidinmaitoon, noradrenaliinia pitää antaa varoen imettävälle naiselle.
Tietoja ei ole saatavilla, joten ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ampullit, joissa on 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) ampullia kohti eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.
Yksi ampulli, joka sisältää 8 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 26,4 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa). Se vastaa 1,32 %:a aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Yksi ampulli, joka sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa). Se vastaa 1,65 %:a aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa noradrenaliina sinulle sairaalassa. Se laimennetaan ja annetaan infuusiona laskimoon.
Aloitusannos määräytyy terveydentilasi mukaan. Tavanomainen annos on 0,4-0,8 mg noradrenaliinia tunnissa. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Aloitusannoksen jälkeen lääkäri arvioi vastettasi hoitoon ja sovittaa annosta sen mukaan.
Lääkärisi seuraa verenpainettasi ja veritilavuutta.
On epätodennäköistä, että saisit liikaa tai liian vähän lääkettä, koska tämä lääke annetaan sairaalassa. Keskustele kuitenkin lääkärin tai hoitajan kanssa, jos olet epävarma.
Jos sinulle on annettu liikaa noradrenaliinia, oireita voivat olla erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, voimakas päänsärky, valonarkuus, rintakipu, aivoverenvuoto, kalpeus, kuume, voimakas hikoilu ja oksentelu sekä hengitysvaikeudet johtuen keuhkoihin kertyneestä nesteestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
äkillinen kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus (joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) sekä pyörrytys.
kipua ja/tai turvotusta injektiokohdassa.
Kerro lääkärille tai hoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, heikotus, psykoottinen tila
päänsärky, vapina
alentunut tai kohonnut sydämen syketiheys
epänormaali sydämen rytmi
muutoksia EKG:ssa
mahdollisesti henkeä uhkaava verenkierron häiriö eli kardiogeeninen sokki
voimakkaan fyysisen tai henkisen stressin aiheuttama sydänlihaksen heikkeneminen, sydämentykytys, sydämen supistusvoiman lisääntyminen
korkea verenpaine, joidenkin elinten vähentynyt hapensaanti (hypoksia)
käsien ja jalkojen huono verenkierto (voi aiheuttaa raajojen kylmenemistä, kalpeutta ja/tai kipua)
kuolio
veritilavuuden väheneminen
hengitysvaikeudet
kalpeus, ihon arpeutuminen, sinertävä iho, kuumat aallot tai ihon punoitus, ihottuma, nokkosrokko tai kutina
pahoinvointi, oksentelu
virtsaamisen vaikeutuminen
injektiokohdan ärsytys tai haavautuminen
Yliherkkyystapauksessa tai yliannoksen jälkeen seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin: erittäin korkea verenpaine, valoherkkyys tai valonarkuus, kipu rintalastan takana, kipu nielussa, kalpeus, voimakas hikoilu ja oksentelu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kestoaika ampullin avaamisen jälkeen
Liuos pitää laimentaa välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.
Kestoaika laimentamisen jälkeen
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa säilytettynä, kun liuos on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, tai 9 mg/ml (0,9 %) + 50 mg/ml (5 %) natriumkoridi- glukoosiliuoksella vahvuuteen 4 mg/litra ja 40 mg/litra noradrenaliinia.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos laimennus on tapahtunut aseptisesti validoiduissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
– Vaikuttava aine on noradrenaliini.
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg noradrenaliinia.
Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 2 mg noradrenaliinia.
Yksi 4 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 4 mg noradrenaliinia.
Yksi 5 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 5 mg noradrenaliinia.
Yksi 8 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 8 mg noradrenaliinia.
Yksi 10 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 10 mg noradrenaliinia.
– Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Liuos on pakattu värittömiin OPC-tyyppisiin (one point cut) 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml tai 10 ml lasiampulleihin. Ampullit on pakattu vuorattuun pahvikoteloon.
Pakkauskoot: 5 tai 10 ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Puh.: +371 67083320
Sähköposti: kalceks@kalceks.lv
Alankomaat Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Eesti Norepinephrine Kalceks
Espanja Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irlanti Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Norepinefrina Kalceks
Itävalta Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Latvia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Liettua Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norja Noradrenalin Kalceks
Portugali Noradrenalina Kalceks
Puola Noradrenalin Kalceks
Ranska NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Romania Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Ruotsi Noradrenalin Kalceks
Saksa Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Slovakia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Suomi Noradrenalin Kalceks
Tanska Noradrenalin Kalcek
Tsekki Norepinephrine Kalceks
Unkari Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Antotapa
Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Annetaan laimennettuna keskuslaskimokatetrin kautta. Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen.
Ei saa käyttää laimentamattomana.
Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia seuraavien aineiden kanssa: rautasuolat, alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini, klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini, fenytoiini, natriumbikarbonaatti, natriumjodidi, streptomysiini, sulfadiatsiini, sulfafuratsoli.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin alla mainittujen lääkeaineiden kanssa. Laimennosohjeet
Kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Tarkista liuos silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain liuosta, jossa ei ole näkyviä partikkeleita, saa käyttää. Älä käytä infuusioliuosta, jos sen väri on ruskea.
Laimennetaan ennen käyttöä johonkin seuraavista:
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos tai
9 mg/ml (0,9 %) + 50 mg/ml (5 %) natriumkloridi-glukoosiliuos.
Lisää joko 2 ml konsentraattia 48 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta (tai muuta yllämainittua laimentamiseen käytettävää liuosta) ruiskupumpulla antamista varten tai lisää 20 ml konsentraattia 480 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta (tai muuta yllämainittua laimentamiseen käytettävää liuosta) tippalaskimella antamista varten. Kummassakin tapauksessa infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 40 mg/litra noradrenaliinia (mikä vastaa 80 mg/litra noradrenaliinitartraattia). Myös muita laimennoksia kuin pitoisuutta 40 mg/litra noradrenaliinia voidaan käyttää. Jos käytetään muuta laimennosta kuin 40 mg/litra noradrenaliinia, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Valmiste on yhteensopiva polyvinyylikloridia (PVC), etyylivinyyliasetaattia (EVA) tai polyetyleeniä (PE) sisältävien infuusiopussien kanssa.
Ampullin avaamisohjeet
Käännä ampulli niin, että värillinen piste näkyy. Jos ampullin yläosassa on nestettä, naputa sitä varovasti sormella, kunnes kaikki liuos on ampullin alaosassa.
Avaa molempia käsiä käyttäen; pidä ampullin alaosasta kiinni toisella kädellä, ja murra toisella kädellä ampullin yläosa painaen värillisestä pisteestä poispäin (katso alla olevat kuvat).
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.