Nemdatine
memantine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nemdatinea
Miten Nemdatinea otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nemdatinen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nemdatine sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Nemdatine kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Nemdatine kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Nemdatine vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Nemdatine on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nemdatinea
jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia
jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Nemdatinen käytöstä saatava hyöty.
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.
Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Nemdatinea ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Nemdatine voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:
amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani
dantroleeni, baklofeeni
simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini
hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)
antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon)
epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)
barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)
dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)
neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)
suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Nemdatinea.
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.
Nemdatinea käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen. Nemdatine voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Jos tiedät, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Nemdatine-hoidon aloituspakkausta käytetään vain Nemdatine-hoidon alussa.
Suositeltu 20 mg:n vuorokautinen hoitoannos saavutetaan lisäämällä Nemdatine-annosta vaiheittain ensimmäisen kolmen hoitoviikon aikana. Hoito-ohjelma selvitetään hoidon aloituspakkauksessa. Ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Viikko 1 (päivät 1 - 7):
Ota yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (valkoinen, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Viikko 2 (päivät 8 - 14):
Ota yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (valkoinen, kapselinmuotoinen) 7 vuorokauden ajan.
Viikko 3 (päivät 15 - 21):
Ota yksi 15 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (oranssi, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Viikko 4 (päivät 22 - 28):
Ota yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (tummanvaaleanpunainen, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Viikko 1 | 5 mg:n tabletti |
Viikko 2 | 10 mg:n tabletti |
Viikko 3 | 15 mg:n tabletti |
Viikko 4 ja sen jälkeen | 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa |
Suositusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Keskustele lääkärin kanssa hoidon jatkosta.
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.
Nemdatinea otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Jatka Nemdatinen ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.
Yleensä Nemdatinen liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampina kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.
Jos otat suuren yliannoksen Nemdatinea, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.
Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Nemdatinea, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Yleiset (1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1000:sta)
Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Epileptiset kohtaukset
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt
Alzheimerin tautiin voi liittyä masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia. Näitä tapahtumia on raportoitu memantiinihoitoa saavilla potilailla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI- 00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5, 10, 15 tai 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15, 8,31, 12,46 tai 16,62 mg memantiinia.
Muut Nemdatine 5, 10, 15, 20 mg kalvopäällysteisten tablettien aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni Tyyppi A, talkki ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350 ja triasetiini. 15 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista, punaista ja mustaa rautaoksidia (E172). 20 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista ja keltaista rautaoksidia (E172).
Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 8 mm x 4,5 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M5".
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanvaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
Yksi hoidon aloituspakkaus sisältää 28 tablettia neljässä läpipainopakkauksessa taskupakkauksessa tai neljässä läpipainoksessa monipakkauksessa, jossa on neljä erillistä sisäpakkausta ja yksi ulkopakkaus seuraavasti: 7 tablettia Nemdatine 5 mg, 7 tablettia Nemdatine 10 mg, 7 tablettia Nemdatine 15 mg ja
7 tablettia Nemdatine 20 mg.
220 Hafnarfjörður Islanti
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur Islanti
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040