Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Dutaste ride Krka 0,5 mg pehmeät kapselit

dutasteridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Dutasteride Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride Krka -kapseleita

  3. Miten Dutasteride Krka -kapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dutasteride Krka -kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dutaste ride Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Dutasteride Krka -kapseleita käytetään miespotilaille, joilla on suurentunut eturauhanen (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä.

     
     

     Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine.

     
     

     Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride Krka vähentää dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä auttaa pienentämään eturauhasen kokoa ja lievittämään oireita.

     Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaustarvetta.

     
     

     Dutasteride Krka -kapseleita voidaan myös käyttää tamsulosiini-nimisen lääkkeen kanssa (jolla hoidetaan suurentuneen eturauhasen oireita).

     
     

     Dutasteridia, jota Dutasteride Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Dutasteride Krka -kapseleita Älä käytä Dutaste ride Krka -kapseleita

• jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

• Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Tämä lääke on tarkoitettu vain miehille. Naiset, lapset tai nuoret eivät saa käyttää lääkettä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride Krka -kapseleita.

• Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan alfasalpaajaa. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.

• Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on maksaongelmia. Jos sinulla on ollut jokin sairaus, joka vaikuttaa maksaan, sinulle täytyy mahdollisesti tehdä joitakin lisätutkimuksia käyttäessäsi Dutasteride Krka -kapseleita.

• Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride Krka -kapseleita, koska

  vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketuspinta välittömästi saippualla ja vedellä, jos ihokosketus on tapahtunut.

• Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride Krka -kapseleita käyttävien miesten siemennesteessä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun täytyy välttää hänen altistumistaan siemennesteelle, koska dutasteridi saattaa vaikuttaa poikalapsen normaaliin kehitykseen. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden määrää, pienentävän siemennesteen tilavuutta sekä hidastavan siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttäsi.

• Dutasteride Krka vaikuttaa PSA (prostataspesifinen antigeeni) -verikokeeseen, jota käytetään joskus eturauhassyövän toteamiseksi. Lääkärin tulisi olla tietoinen asiasta ja hän voi edelleen käyttää tätä testiä eturauhassyövän toteamiseksi. Jos sinulle on tarkoitus tehdä PSA-testi, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride Krka -kapseleita. Dutasteride Krka -kapseleiden käyttävien miesten PSA-arvo on määritettävä säännöllisesti.

• Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Dutasteride Krka -kapseleita käyttäneillä miehillä oli vakava eturauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet Dutasteride Krka -kapseleita. Dutasteride Krka -kapseleiden vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.

• Dutasteride Krka voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos sinulla on Dutasteride Krka -kapseleiden käyttöön liittyviä kysymyksiä.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke on tarkoitettu vain miehille. Naiset, lapset tai nuoret eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride Krka

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride Krka -kapseleiden vaikutusta tai aiheuttaa sen, että saat todennäköisemmin haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat

• verapamiili tai diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin hoitoon)

• ritonaviiri tai indinaviiri (HIV:n hoito)

• itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoito)

• nefatsodoni (masennuslääke)

• alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain näistä lääkkeistä. Dutasteride Krka -kapseleiden annosta täytyy mahdollisesti pienentää.

Dutaste ride Krka ruuan ja juoman kanssa

Dutasteride Krka voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi vaikuttaa poikasikiön normaaliin kehitykseen. Tämä on erityinen riski raskauden 16 ensimmäisen viikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride Krka -kapseleita käyttävien miesten siemennesteessä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä altistamasta häntä siemennesteellesi.

Dutasteride Krka -kapseleiden on osoitettu vähentävän siittiöiden määrää, pienentävän siemennesteen tilavuutta sekä hidastavan siittiöiden liikkuvuutta. Sen vuoksi miehen hedelmällisyys saattaa heikentyä.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin dutasteridin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Dutasteride Krka haittaisi suorituskykyä liikenteessä tai koneiden käyttöä.

Dutaste ride Krka sisältää propyleeniglykolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per pehmeä kapseli.

1. Mite n Dutasteride Krka -kapseleita käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan.

   
   

   Suosite ltu annos

   Suositeltu annos on yksi kapseli (0,5 mg) kerran päivässä. Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele tai avaa niitä. Kosketus kapselin sisällön kanssa voi ärsyttää suuta tai nielua. Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

   
   

   Dutasteride Krka -hoito on pitkäkestoinen. Jotkut miehet huomaavat jo varhain oireiden lievittymistä. Kuitenkin toisten on ehkä jatkettava hoitoa 6 kuukautta tai pitempään, ennen kuin sillä alkaa olla vaikutusta. Jatka Dutasteride Krka -kapseleiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

   
   

   Maksan vajaatoiminta

   Jos sinulla on maksaongelmia (lieviä tai kohtalaisia), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Dutasteride Krka -kapseleiden käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. kohta Älä ota Dutasteride Krka -kapseleita).

   
   

   Jos otan enemmän Dutasteride Krka -kapseleita kuin sinun pitäisi

   Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi neuvoa, jos otat liian monta Dutasteride Krka -kapselia.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Dutasteride Krka -kapseleita

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliaikaan.

   Jos lopetat Dutasteride Krka -kapseleiden käytön

   Älä lopeta Dutasteride Krka -kapseleiden käyttöä puhumatta ensin lääkärin kanssa. Saattaa kestää jopa 6 kuukautta tai pitempään, ennen kuin huomaat vaikutusta.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allergiset reaktiot

   Allergisen reaktion oireita voivat olla

   • ihottuma (joka voi olla kutiava)

   • paukamat (kuten nokkosihottuma)

   • silmäluomien, kasvojen, huulten, käsivarsien tai säärien turpoaminen.

     
     

     Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista ja lopeta Dutasteride Krka -kapseleiden käyttö.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 miehellä 10:stä):

   • erektiota ei kyetä saavuttamaan tai ylläpitämään (impotenssi), tämä voi jatkua sen jälkeen, kun olet lopettanut Dutasteride Krka -kapseleiden ottamisen

   • heikentynyt seksuaalinen halu (libido), tämä voi jatkua sen jälkeen, kun olet lopettanut Dutasteride Krka -kapseleiden ottamisen

   • ejakulaatiovaikeus, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen. Tämä voi jatkua sen jälkeen, kun olet lopettanut Dutasteride Krka -kapseleiden ottamisen.

   • rintojen suureneminen tai arkuus (gynek omastia)

   • huimaus käytettäessä yhdessä tamsulosiinin kanssa.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 miehellä 100:sta):

   • sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta.)

   • karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

     
     

     Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • masennus

   • kipu ja turvotus kiveksissä.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 Fimea

   
   

3. Dutaste ride Krka -kapseleiden säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30C.

   Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dutaste ride Krka sisältää

• Vaikuttava aine on dutasteridi. Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.

• Muut aineet ovat: propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyypi II), ja butyylihydroksitolueeni (E321) kapselin sisällössä ja liivate, glyseroli ja titaanidioksidi (E171) kapselin kuoressa. Ks. kohta 2 ”Dutasteride Krka sisältää propyleeniglykolia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dutasteride Krka pehmeät kapselit ovat vaaleankeltaisia pitkulaisia pehmeitä liivatekapseleita (noin 16,5 x 6,5 mm), jotka sisältävät läpikuultavaa nestettä.

Dutasteride Krka on saatavana rasioissa, joissa on 10, 30, 50, 60 tai 90 pehmeää kapselia läpikuultavissa Triplex (PVC-PE-PVDC)/alumiini -läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

tai

Laboratorios Leon Farma, SA, Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n, VILLAQUILAMBRE-Leon, 24008 Navatejera (Leon), Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.9.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.