Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Voriconazol Accordpharma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Voriconazol Accordpharma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voriconazol Accordpharmaa

  3. Miten Voriconazol Accordpharmaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Voriconazol Accordpharman säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Voriconazol Accordpharma on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Voriconazol Accordpharma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazol Accordpharma on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

     
     

     Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

     • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

     • kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

     • vaikea-asteiset invasiiviset Candida sp. -infektiot, joissa sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

     • vaikea-asteiset sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).

       
       

       Voriconazol Accordpharma on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

       
       

       Sieni-infektioiden esto korkean riskin luuydinsiirteen saaneilla potilailla. Tätä lääkettä saa käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Voriconazol Accordpharmaa Älä käytä Voriconazol Accordpharmaa

• jos olet allerginen vorikonatsolille tai hydroksipropyylibetadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Voriconazol Accordpharma -kuurin aikana:

• Terfenadiini (allergialääke)

• Astemitsoli (allergialääke)

• Sisapridi (vatsalääke)

• Pimotsidi (psyykenlääke)

• Kinidiini (rytmihäiriölääke)

  Ivabradiini (kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävää lääke)

• Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

• Efavirentsi (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

• Karbamatsepiini (epilepsialääke)

• Fenobarbitaali (vaikea-asteisen unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

• Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

• Sirolimuusi (elinsiirtopotila iden käyttämä lääke)

• Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa

• Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste)

  • Naloksegoli (käytetään erityisesti opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden (esim. morfiinin, oksikodonin, fentanyylin, tramadolin, kodeiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon)

  • Tolvaptaani (käytetään hyponatremian hoitoon (veren natriumpitoisuuden alhainen taso) tai munuaisten vajaatoiminnan etenemisen hidastamiseksi potilailla, joilla on polykystinen munuaistauti)

  • Lurasidoni (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

    Venetoklaksi (käytetään potilaiden hoidossa, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia)

    
    

    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Voriconazol Accordpharma - valmistetta:

    
    

• jos olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä

• jos sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Jos sinulla on maksasairaus, lääkärisi saattaa määrätä sinulle tavallista pienemmän Voriconazol Accordpharma -annoksen. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazol Accordpharma -hoidon aikana.

• jos sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.

  
  

  Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jossa on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

  
  

  Voriconazol Accordpharma -hoidon aikana:

• Kerro heti lääkärille, jos saat

  • auringonpolttaman

  • vaikea-asteisen ihottuman tai rakkuloita

  • luukipua.

    
    

    Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazol Accordpharman pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

    
    

    Jos sinulla ilmenee lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä, jolloin lisämunuaiset eivät tuota riittävää määrää tiettyjä steroidihormoneja kuten kortisolia, mikä saattaa aiheuttaa muun muassa seuraavia oireita: krooninen tai pitkäkestoinen uupumus, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painon lasku ja vatsakipu, sinun on kerrottava niistä lääkärille.

    
    

    Jos sinulla ilmenee Cushingin oireyhtymän merkkejä, jolloin elimistö tuottaa liian runsaasti kortisoli nimistä hormonia, mikä saattaa aiheuttaa muun muassa seuraavia oireita: painon nousu, rasvakyhmy olkapäiden välissä, kasvojen pyöreys, mahan, reisien, rintojen ja käsivarsien ihon tummuminen, ihon

    ohentuminen, taipumus mustelmiin, korkea verensokeri, liiallinen ihokarvojen kasvu ja liiallinen hikoilu, sinun on kerrottava niistä lääkärille.

    
    

    Lääkärisi tulee seurata maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Voriconazol Accordpharmaa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Voriconazol Accordpharma

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.

    
    

    Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazol Accordpharman vaikutusta tai Voriconazol Accordpharma voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

    
    

    Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista Voriconazol Accordpharma - hoitoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä:

    • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa

    • Glasdegibi (syövän hoitoon käytettävä) – jos molempien lääkkeiden käyttö on sinulle välttämätöntä, lääkäri seuraa sydämesi rytmiä säännöllisesti.

    
    

    Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazol Accordpharma -hoitoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

• Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia on seurattava.

• Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava Voriconazol Accordpharma -hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että kyseisillä lääkkeillä ja/tai Voriconazol Accordpharmalla on yhä haluttu vaikutus:

  
  

• Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)

• Siklosporiini (elinsiirtopotila iden käyttämä lääke)

• Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

• Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

• Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

• Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikea-asteisen unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• Omepratsoli (mahahaavalääke)

• Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät Voriconazol Accordpharmaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

• Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

  • Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. aksitinibi, bosutinibi, karbotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, dabrafenibi, dasatinibi, nilotinibi, sunitinibi, ibrutinibi, ribosiklibi) (käytetään syövän hoitoon)

  • Tretinoiini (käytetään leukemian hoitoon)

• Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

• Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazol Accordpharman kanssa)

• Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

• Alfentaniili ja fentanyyli sekä muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

• Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit, kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikea-asteisen kivun hoitoon)

• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)

• Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

• Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke)

  • Letermoviiri (käytetään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman sairauden ehkäisyyn luuydinsiirron jälkeen)

  • Ivakaftori (käytetään kystisen fibroosin hoitoon).

  
  

  .

  Raskaus ja ime tys

  Voriconazol Accordpharmaa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazol Accordpharman käytön aikana.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Voriconazol Accordpharma saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Kerro lääkärille, jos koet tätä.

  
  

  Voriconazol Accordpharma sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä "natriumiton".

  
  

  1. Mite n Voriconazol Accordpharmaa käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

     	Laskimoon
     Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)	6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
     Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)	4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa

     Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi tilanteesi mukaan. Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

     
     

     
     

     Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

     	Laskimoon
     	2–12-vuotiaat lapset ja 12– 14-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg	12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret

     
     

     Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)	9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana	6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
     Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)	8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa	4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa

     
     

     Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

     
     

     Sairaalafarmaseutti tai hoitaja saattaa käyttövalmiiksi ja laimentaa Voriconazol Accordpharma - infuusiokuiva-aineen oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja on tämän pakkausselosteen lopussa).

     
     

     Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg/tunti 1–3 tunnin kuluessa.

     
     

     Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazol Accordpharmaa sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazol Accordpharman antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

     
     

     Jos Voriconazol Accordpharma -annos unohtuu

     Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle, jos epäilet annoksen unohtuneen.

     
     

     Jos lopetat Voriconazol Accordpharma -valmiste en käytön

     Voriconazol Accordpharma -hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. Voriconazol Accordpharma - infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.

     
     

     Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleenpuhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea-asteinen infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.

     
     

     Kun lääkärisi lopettaa Voriconazol Accordpharma -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset – Lopeta Voriconazol Accordpharman käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin

     • Ihottuma

     • Keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

     • Pankreatiitti

       
       

       Muut haittavaikutukset

       
       

       Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

     • Näön heikentyminen (muutos näössä, mukaan lukien näön hämärtyminen, näköaistimuksen värimuutokset, epänormaali kyvyttömyys sietää valoa, värisokeus, silmäsairaus, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, kohteen näkeminen heilahtelevana, kipinöiden näkeminen,

       näköaistimuksen aura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, tavallisen näkökentän osan menetys, pilkkuja silmien edessä)

     • Kuume

     • Ihottuma

     • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli

     • Päänsärky

     • Raajojen turvotus

     • Vatsakipu

     • Hengitysvaikeudet

     • Kohonneet maksaentsyymiarvot

       
       

       Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

     • Sivuontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, heikotus

     • Tietyntyyppisten puna- (joskus immunologiaan liittyvä) tai valkosolujen (johon joskus liittyy kuume) määrän pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

       
       

     • Verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

     • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

     • Kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

     • Verenvuoto silmässä

     • Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

     • Verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

     • Akuutti hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmän ympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

     • Ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

     • Keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

     • Ihottumat, jotka voivat johtaa vaikea-asteisiin ihorakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä

     • Kutina

     • Hiustenlähtö

     • Selkäkipu

     • Munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset.

       
       

       Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

     • Vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuontentulehdus

     • Vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

     • Imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, eosinofiilien lisääntyminen

     • Lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

     • Epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

     • Tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

     • Aivoturvotus

     • Kaksoiskuvat, vaikea-asteiset silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen

     • Tuntoaistin heikkeneminen

     • Makuaistin häiriö

     • Kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

     • Tiettyjen sisäelinten tulehdus (haima ja pohjukaissuoli), kielen turvotus ja tulehdus

     • Maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

     • Niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen)

     • Munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

     • Erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, jolloin tähän joskus liittyy arvaamaton sähköimpulssi

     • Epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

     • Veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

     • Allergiset ihoreaktiot (joskus vaikea-asteiset), mukaan lukien hengenvaarallinen ihoreaktio, joka aiheuttaa ihoon ja limakalvoille, etenkin suuhun, kivuliaita rakkuloita ja haavoja, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vaikea-asteinen valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

     • Reaktio infuusiokohdassa

     • Allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen.

       
       

       Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä):

     • Kilpirauhasen liikatoiminta

     • Aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vaikea-asteinen sivuvaikutus

     • Näköhermon useimpien kuitujen menetys, sarveiskalvon samentuminen, silmän tahaton liike

     • Rakkulainen valoihottuma

     • Häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

     • Sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaaralliset)

     • Hengenvaarallinen allerginen reaktio

     • Veren hyytymisjärjestelmän häiriö

     • Allergiset ihoreaktiot (joskus vaikea-asteiset), mukaan lukien ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia tai kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihotila, joka saa suuria osia orvaskedestä, ihon uloimmasta kerroksesta, irtoamaan alla olevista ihokerroksista

     • Punaiset, hilseilevät läiskät, jotka ovat joskus paksuja ja joissa on piikkejä tai "sarvia".

       
       

       Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

     • Pisamat ja pigmenttiläiskät

       
       

       Muut merkittävät haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta joista on kerrottava lääkärille välittömästi:

     • Ihosyöpä

     • Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

     • Punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.

       
       

       Vorikonatsoli-infuusion aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus). Lääkäri saattaa lopettaa infuusion, jos tällaista ilmenee.

       
       

       Koska Voriconazol Accordpharman tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärin pitää tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.

       
       

       Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista vorikonatsolihoitoa.

       
       

       Auringonpolttamaa tai vaikea-asteisia valolle tai auringolle altistumisen jälkeisiä ihoreaktioita esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Kohonneita maksaentsyymien arvoja on havaittu yleisemmin lapsilla.

       
       

       Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

       Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

       
       

  3. Voriconazol Accordpharman säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna.

     
     

     Käyttövalmis Voriconazol Accordpharma pitää käyttää heti, mutta sitä voidaan tarvittaessa säilyttää enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa (jääkaapissa) tai huoneenlämmössä (15–25 °C). Käyttövalmis Voriconazol Accordpharma on edelleen laimennettava yhteensopivan infuusioliuoksen kanssa, ennen kuin se annetaan infuusiona. (Lisätietoja on tämän pakkausselosteen lopussa).

     
     

     Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 48 tuntia 2–8 °C:ssa (jääkaapissa) tai enintään 24 tuntia huoneenlämmössä (15–25 °C).

     
     

     Mikrobiologise lta kannalta katsottuna tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja varmistetuissa aseptisisissa oloissa.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Voriconazol Accordpharma sisältää

  • Vaikuttava aine on vorikonatsoli.

  • Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, arginiinihydrokloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten), hydrokloridihappo, konsentroitu (pH:n säätöä varten).

  
  

  Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia vastaten 10 mg/ml liuosta, kun sairaalafarmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttökuntoon ohjeen mukaan (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Voriconazol Accordpharma on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten, joka on lasisessa ja kertakäyttöisessä 30 ml:n injektiopullossa.

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

  Accord Healthcare B.V.

  Winthontlaan 200

  3526 KV Utrecht Alankomaat

  
  

  Valmistaja

  Actavis Italy S.p.A., Nerviano Plant Via Pasteur 10

  20014 Nerviano (Milan) Italia

  
  

  S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest 1 Romania

  
  

  Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Accord Healthcare Oy

  Oksasenkatu 10 A 6

  00100 Helsinki

  Puh.: 010 231 4180

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.07.2022

  
  

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

  
  

  Tiedot käyttökuntoon saattamiseen ja laimentamiseen

• Voriconazol Accordpharma on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan 20 ml kirkasta konsentraattia, joka sisältää 10 mg/ml vorikonatsolia.

• Älä käytä Voriconazol Accordpharma -injektiopulloa, jos tyhjiö ei vedä liuotinta injektiopullon sisään.

• On suositeltavaa käyttää tavallista 20 ml:n (ei automaattista) injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tarkka määrä (19,0 ml) taataan.

• Tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5–5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä Voriconazol Accordpharma -liuos.

• Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.

• Vain laskimoinfuusiona.

• Katso säilytysohjeet kohdasta 5, Voriconazol Accordpharman säilyttäminen.

Tarvittavat määrät Voriconazol Accordpharma -konsentraattia 10 mg/ml

Voriconazol Accordpharma on yksi annos säilöntäaineetonta ja steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologise lta kannalta katsottuna käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa (jääkaapissa), ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja varmistetuissa aseptisissa oloissa.

Yhte ensopivat infuusionesteet:

Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä :

Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektioneste

5 % (50 mg/ml) glukoosi ja Ringerin laktaatti-infuusioneste

5 % (50 mg/ml) glukoosi ja 0,45 % (4,5 mg/ml) natriumkloridi-infuusioneste

5 % (50 mg/ml) glukoosi-infuusioneste

5 % (50 mg/ml) glukoosi 20 mEq kaliumkloridi-infuusioneste

5 % (50 mg/ml) glukoosi ja 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioneste

Voriconazol Accordpharma -valmisteen ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa "Yhteensopimattomuudet") kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.

Yhte ensopimattomuudet:

Voriconazol Accordpharma -valmistetta ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet.

Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti Voriconazol Accordpharma -valmisteen kanssa.

Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti Voriconazol Accordpharma -valmisteen kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.

Voriconazol Accordpharma -valmistetta ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella (42 mg/ml) natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.

Kun Voriconazol Accordpharma saatetaan käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, sitä ei voi käyttää yhdessä 4,5 mg/ml natriumkloridi-injektioliuoksen (0,45 %) eikä yhdistetyn Compound Sodium Lactate-injektionesteen kanssa matalan osmolaliteetin takia.