Effentora
fentanyl
fentanyyli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa
Miten Effentoraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Effentoran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Effentoran vaikuttava aine on fentanyylisitraatti. Effentora on opioidien lääkeryhmään kuuluva kipulääke, jota käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät entuudestaan jotakin muuta opioidilääkitystä pitkäaikaisen syöpäkivun hoitoon.
Läpilyöntikipu on äkillistä, tavallista voimakkaampaa kipua, joka tuntuu tavanomaisen opioidikipu- lääkityksenkin ”läpi”.
jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini) päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää Effentoraa, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on kovia hengitysvaikeuksia tai jokin vaikea, ahtauttava keuhkosairaus.
jos sinulla on lyhytaikaista kipua, joka ei ole läpilyöntikipua
jos käytät lääkettä, joka sisältää natriumoksibaattia.
Jatka pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun käyttämääsi opioidilääkitystä Effentora-hoidon aikana.
Älä käytä muita läpilyöntikivun hoitoon sinulle aiemmin määrättyjä fentanyylivalmisteita Effentora- hoidon aikana. Jos sinulla on vielä tällaisia fentanyylilääkkeitä kotona, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen ja tarkista, miten tällaiset lääkkeet on hävitettävä.
Valmisteen toistuva käyttö voi johtaa tehon alenemiseen (kun totut lääkkeeseen) tai aiheuttaa riippuvuutta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ENNEN Effentoran käyttöä, jos:
muu opioidikipulääkitys, jota saat pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun, ei ole vielä vakiintunut
sinulla on jokin hengitykseen vaikuttava sairaus tai tila (astma, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus)
sinulla on pään vamma
sydämesi syke on epätavallisen hidas tai sinulla on jokin muu sydänvaiva
sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sillä maksa ja munuaiset osallistuvat Effentoran sisältämän lääkkeen hajottamiseen ja poistamiseen elimistöstä
kiertävä verimäärä on pieni tai verenpaineesi on matala
olet yli 65-vuotias. Tällöin saatat tarvita pienemmän annoksen ja lääkärin on arvioitava se hyvin huolellisesti.
sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
käytät bentsodiatsepiineja (ks. kohta 2, ”Muut lääkkeet ja Effentora”). Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien kuoleman, ilmaantumisen vaaraa.
käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], serotoniinin ja adrenaliinin takaisinoton estäjiä [SNRI-lääkkeitä], monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä; ks. kohta 2, otsikot ”Älä käytä Effentoraa” ja ”Muut lääkkeet ja Effentora”). Näiden lääkkeiden käyttö Effentoran kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta 2, ”Muut lääkevalmisteet ja Effentora”).
Sinulle on opioidien käytön myötä kehittynyt lisämunuaisen vajaatoiminta (sairaus, jossa lisämunuainen ei tuota riittävästi hormoneja) tai sukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) (ks. kohta 4, Vakavat haittavaikutukset).
jos olet aikaisemmin väärinkäyttänyt opioideja tai muita lääkkeitä, alkoholia tai huumeita, tai jos olet ollut riippuvainen niistä
Juot alkoholia: ks. kohta ”Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa”.
Lääkäri saattaa joutua tekemään sinulle tarkemman lääkärintarkastuksen, jos:
sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on joskus ollut alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta näihin aineisiin (addiktio)
tupakoit
sinulla on joskus ollut mielialaan liittyviä ongelmia (masennustila, ahdistuneisuus tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrisessa hoidossa muiden mielisairauksien vuoksi.
Kysy lääkäriltä neuvoa Effentoran käytön AIKANA, jos
tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta.
sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).
sinulla on unenaikaisia hengityshäiriöitä: Effentora voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten esimerkiksi uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla mm. unenaikaiset hengityskatkokset, herääminen yöllä hengenahdistuksen vuoksi, unen ylläpitämisen vaikeudet ja liiallinen päivaikainen uneliaisuus. Jos havaitset tai jois joku toinen havaitsee sinulla näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä.
Effentora-valmisteen toistuva käyttö saattaa johtaa riippuvuuteen ja väärinkäyttöön, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen yliannostukseen. Jos olet huolissasi mahdollisesta Effentora- riippuvuuden syntymisestä, on tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa.
Hakeudu KIIREELLISESTI lääkärin hoitoon, jos:
Effentoran käytön aikana sinulle ilmaantuu esimerkiksi seuraavia oireita: hengitysvaikeudet tai heitehuimaus, kielen, huulten tai kurkun turvotus. Nämä saattavat olla vakavan allergisen reaktion varhaisia oireita (anafylaksia, yliherkkyys; ks. kohta 4,”Vakavat haittavaikutukset”)
Jos epäilet, että joku on ottanut vahingossa Effentoraa, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Yritä pitää lääkettä ottanut hereillä, kunnes apua saapuu paikalle.
Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa, hänelle saattaa kehittyä kohdassa 3, ”Jos käytät enemmän Effentoraa kuin sinun pitäisi”, kuvattuja haittavaikutuksia.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Effentora-hoidon aloittamista jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
Sedatiiviset eli rauhoittavat lääkkeet, esimerkiksi bentsodiatsepiinit tai vastaavat lääkkeet.
Effentoran ja sedatiivisten lääkkeiden (esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallinen. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät käy.
Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Effentoraa yhdessä sedatiivisten (rauhoittavien) lääkkeiden kanssa, hänen on pidettävä samanaikaisesti käytettävä annos mahdollisimman pienenä ja käytön kesto lyhyenä.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista (rauhoittavista) lääkkeistä (esimerkiksi nukahtamis- tai unilääkkeistä), allergisten reaktioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä (antihistamiineista) tai muista rauhoittavista lääkkeistä ja noudata tarkoin lääkärin antamia annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville tai sukulaisille edellä mainituista merkeistä ja oireista. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.
Mitä tahansa lääkettä, joka saattaa vaikuttaa Effentoran hajoamiseen elimistössä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV- infektion hoitoon) sekä muut ns. CYP3A4:n estäjät kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä), troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (antibiootteja), aprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon), diltiatseemi ja verapamiili (verenpaine- ja sydänlääkkeitä).
MAO:n estäjiä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (mielialalääkkeitä), myös siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.
Tietyntyyppisiä vahvoja kipulääkkeitä, joita kutsutaan osittaisopioidiagonisteiksi/- antagonisteiksi esim. buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsokiini (kipulääkkeitä). Sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu) käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
Joitakin hermokivun hoitoon käytettäviä kipulääkkeitä (gabapentiini ja pregabaliini).
Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Effentoralla saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötilan kohoaminen yli 38°C:een, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Effentora sinulle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Effentora voidaan ottaa ennen ruokaa tai sen jälkeen, mutta ei ruokailun aikana. Voit juoda ja kostuttaa suuta vedellä ennen Effentoran ottamista, mutta lääkkeen käytön aikana ei saa syödä eikä juoda mitään.
Effentora-hoidon aikana ei saa juoda greippimehua, sillä se voi vaikuttaa Effentoran hajoamiseen elimistössä.
Älä juo alkoholia Effentora-hoidon aikana, sillä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien kuoleman, mahdollisuus saattaa suurentua.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.
Effentoraa ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslamaa.
Imetys
Fentanyyli voi erittyä rintamaitoon ja saattaa aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia. Älä käytä Effentoraa imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä Effentora- annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita turvallisesti Effentora-hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä koneita, jos olet unelias, sinua huimaa, näkösi hämärtyy tai näet kaksoiskuvia tai sinun on vaikea keskittyä. On tärkeää, että et aja etkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten elimistösi reagoi Effentoraan.
Effentora 100 mikrog
Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per bukkaalitabletti. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Effentora 200 mikrog, Effentora 400 mikrog, Effentora 600 mikrog, Effentora 800 mikrog
Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per bukkaalitabletti. Tämä vastaa 1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Effentora-hoidon aluksi lääkärisi selvittää kanssasi, mikä annostus riittää läpilyöntikipusi hoitoon. On hyvin tärkeää, että käytät Effentoraa täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Oikeaa annosta sovitettaessa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan enemmän kuin yhden tabletin kipujaksoa kohti. Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain 1 Effentora-tabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.
Kun olette lääkärin kanssa selvittäneet, mikä on oikea annos, käytä yleensä yksi tabletti yhtä läpilyöntikipujaksoa kohti. Hoidon jatkuessa tarpeesi kipulääkityksen suhteen voi muuttua. Saatat tarvita suurempia annoksia. Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain yksi Effentora- tabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.
Ota yhteyttä lääkäriin, ellei oikea Effentora-annos lievitä läpilyöntikipua. Lääkäri päättää, pitääkö annosta muuttaa.
Pidä vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin käytät Effentoraa uudelleen seuraavan läpilyöntikipujakson hoitoon.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tarvitset Effentoraa yli neljä kertaa vuorokaudessa, sillä tässä tapauksessa hoito-ohjelmaa pitää ehkä muuttaa. Lääkäri muuttaa pitkäaikaista kipulääkitystäsi; kun se on saatu kuntoon, myös Effentora-annosta pitää ehkä muuttaa. Jos lääkäri epäilee Effentoraan liittyvää lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), Effentora-annoksesi pienentämistä saatetaan harkita (ks. kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”). Jotta kipuasi pystyttäisiin hoitamaan mahdollisimman tehokkaasti, keskustele siitä lääkärin kanssa ja kerro, miten hyvin Effentora vaikuttaa. Näin annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Älä muuta Effentoran tai muiden kipulääkkeidesi annosta omin päin. Lääkäri päättää kaikista annostusmuutoksista ja seuraa tilannettasi.
Käänny lääkärisi puoleen, jos olet epävarma annoksesta tai sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
Effentora-bukkaalitabletit on tarkoitettu asetettavaksi suuonteloon. Kun asetat tabletin suuhusi, se liukenee ja lääkeaine imeytyy posken limakalvon kautta verenkiertoon. Kun lääke otetaan tällä tavoin, se imeytyy ja lievittää kipua nopeasti.
Avaa läpipainopakkaus vasta juuri ennen tabletin ottamista. Tabletti on asetettava paikalleen heti, kun se on otettu pakkauksestaan.
Irrota yksi yksittäispakattu läpipainopakkaus muista repimällä se irti repäisyviivaa pitkin.
Taivuta läpipainopakkausta siihen merkittyä viivaa pitkin.
Vedä pakkausta peittävä kalvo pois, jolloin tabletti tulee näkyviin. Tablettia EI saa yrittää painaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä se saattaa tällöin vaurioitua.
Ota tabletti läpipainopakkauksesta ja aseta se heti kokonaisena takimmaisten poskihampaiden läheisyyteen, ikenen ja posken väliin (kts. kuva). Lääkäri saattaa jossakin tilanteessa kehottaa asettamaan tabletin kielen alle.
Tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Älä pure, imeskele, pureskele äläkä niele tablettia, sillä lääke ei tällöin lievitä kipua yhtä tehokkaasti kuin ohjeen mukaan otettuna.
Jätä tabletti paikalleen ikenen ja posken väliin, kunnes se on hajonnut. Tämä kestää yleensä noin 14–25 minuuttia.
Ikenen ja posken välissä saattaa tuntua pientä poreilua, kun tabletti hajoaa.
Jos ilmaantuu ärsytystä, voit vaihtaa tabletin paikkaa ikenessä.
Jos suussa on tabletin jäänteitä vielä 30 minuutin kuluttua, ne voidaan nielaista vesilasillisen kera.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat unisuus, pahoinvointi ja huimaus. Jos sinua alkaa huimata voimakkaasti tai tunnet olosi hyvin uniseksi ennen kuin tabletti on hajonnut täysin, huuhtele välittömästi suusi vedellä ja sylje tabletin jäljellä olevat osat pois.
Effentoran vakava haittavaikutus on hengityksen muuttuminen hitaaksi ja/tai pinnalliseksi. Näin voi käydä, jos Effentora-annos on liian suuri tai otat liikaa Effentoraa. Vakavissa tapauksissa liian suuren Effentora-annoksen ottaminen voi johtaa koomaan. Jos sinua huimaa voimakkaasti, tunnet olosi hyvin uniseksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Effentoraa lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos läpilyöntikipu on loppunut, älä ota Effentoraa ennen kuin läpilyöntikipu alkaa uudelleen.
Lopeta Effentoran käyttö, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipuja. Sinun pitää kuitenkin jatkaa syövän aiheuttamaan pitkäaikaiseen kipuun käyttämäsi tavanomaisen opioidikipulääkityksen käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Effentorahoidon lopettamisen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Effentoran mahdolliset haittavaikutukset. Jos sinulla ilmenee vieroitusoireita tai jos olet huolissasi kivunlievityksestä, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkkeitä vieroitusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriisi.
Vakavat haittavaikutukset
- pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, uupumus, heikkous, huimaus ja alhainen verenpaine
Yhdessä esiintyessään nämä oireet voivat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta sairaudesta, lisämunuaisen vajaatoiminnasta. Tällöin lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormoneja.
Muut haittavaikutukset
huimaus, päänsärky
pahoinvointi, oksentelu
kipu, haavauma, ärsytys, verenvuoto, puutuneisuus, tunnottomuus, punoitus, turvotus tai rakkula tabletin asettamiskohdassa
ahdistuneisuus tai sekavuus, masennus, unettomuus
makuaistin häiriöt, painon lasku
unisuus, tokkuraisuus, poikkeavan voimakas väsymys, heikotus, migreeni, tunnottomuus, käsivarsien tai jalkojen turvotus, lääkkeen vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavien haittavaikutusten esiintymisenä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu) , vapina, kaatumiset, vilunväreet
ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, ripuli, närästys, ruokahaluttomuus, vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, ruoansulatushäiriöt, hammassärky, suun hiivatulehdus
kutina, voimakas hikoilu, ihottuma
hengenahdistus, kurkun kipu
veren valkosolumäärän aleneminen, veren punasolumäärän aleneminen, verenpaineen kohoaminen tai aleneminen, poikkeavan nopea sydämen syke
lihaskipu, selkäkipu
uupumus
kurkun arkuus
veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän väheneminen
iloisuuden tunne, hermostuneisuus, epätavallinen olo, rauhattomuus tai ajattelun hidastuminen, aistiharhat (hallusinaatiot), tajunnan tason heikkeneminen, mielentilan muutos, riippuvuus (lääkeriippuvuus), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, keskittymisvaikeudet, tasapainohäiriöt, kiertohuimaus, puhevaikeudet, korvien soiminen, epämukava tunne korvassa
näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, silmän punoitus
poikkeavan hidas sydämen syke, hyvin lämmin olo (kuumat aallot)
vakavat hengitysvaikeudet, hengitysvaikeudet unen aikana
suun haavaumat, suun tunnottomuus, epämukava tunne suussa, suun värimuutokset, suun pehmytkudosten muutokset, kielen muutokset, kielen kipu, rakkuloiden tai haavauman muodostuminen kieleen, ikenien kipu, huulien halkeilu, hampaiden häiriöt
ruokatorven tulehdus, suolen lamaantuminen, sappirakon häiriöt
kylmä hiki, kasvojen turvotus, yleistynyt kutina, hiustenlähtö, lihasten nykiminen, lihasheikkous, huonovointisuus, epämukava tunne rintakehän alueella, janoisuus, kylmän tunne, kuumotus, virtsaamisvaikeudet
huonovointisuus
punastuminen
ajattelun häiriöt, liikehäiriöt
rakkuloiden muodostuminen suuhun, huulien kuivuminen, märkärakkulan muodostuminen suun limakalvon alle
testosteronihormonin puutos, epätavallinen tunne silmässä, valonvälähdysten näkeminen (”silmissä salamoi”), kynsien haurastuminen
allergiset reaktiot, kuten ihottuma, punoitus, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma.
tajunnan menetys, hengityksen pysähtyminen, kouristuskohtaukset
sukupuolihormonien puute (androgeenivajaus)
lääkeriippuvuus (addiktio)
lääkkeen väärinkäyttö
delirium eli äkillinen sekavuustila (oireita, joihin voivat kuulua erilaisina yhdistelminä mm. seuraavat: kiihtymys (agitaatio), levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), sekavuus, pelko, aistiharhat (hallusinaatiot), unihäiriöt, painajaiset)
pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi tabletti sisältää vahvuuden mukaan
100 mikrog fentanyyliä (sitraattina)
200 mikrog fentanyyliä (sitraattina)
400 mikrog fentanyyliä (sitraattina)
600 mikrog fentanyyliä (sitraattina)
800 mikrog fentanyyliä (sitraattina)
Muut aineet ovat mannitoli, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumvetykarbonaatti, natriumkarbonaatti, sitruunahappo ja magnesiumstearaatti.
Bukkaalitabletit ovat sileitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “C” ja toisella puolella kohomerkintä “1” (Effentora 100 mikrog), “2” (Effentora
200 mikrog), “4” (Effentora 400 mikrog), “6” (Effentora 600 mikrog) tai “8” (Effentora 800 mikrog).
Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 bukkaalitablettia. Läpipainopakkaukset on pakattu 4 tai 28 tablettia sisältäviin pahvipakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Alankomaat
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja, jonka puhelinnumero on mainittu alla.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 (0) 207 540 7117
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 (0)42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.