Cabazitaxel medac
cabazitaxel
kabatsitakseli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cabazitaxel medac on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel medac -valmistetta
Miten Cabazitaxel medac -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cabazitaxel medac -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel medac. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel medac -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Kabatsitakseli, jota Cabazitaxel medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1 500/mm³ tai vähemmän)
sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö
olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.
Sinulle ei pidä antaa Cabazitaxel medac -valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Cabazitaxel medac -valmisteen saamista.
Ennen jokaista Cabazitaxel medac -hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät Cabazitaxel medac -hoidon saamiseksi.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
sinulla on kuumetta. Cabazitaxel medac -hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee. Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta. Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen. Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita. Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
sinulla on joskus ollut allergioita. Cabazitaxel medac -hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai
oksentelet. Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka. Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee, polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.
sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua. Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa Cabazitaxel medac -hoidon, koska Cabazitaxel medac voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
sinulla on munuaisongelmia.
sinulla ilmenee ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan tummumista, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne saattavat olla maksaongelmien merkkejä.
huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
sinulla on verta virtsassa.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele niistä lääkärisi kanssa välittömästi. Lääkärisi saattaa pienentää Cabazitaxel medac -annosta tai lopettaa hoidon.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa Cabazitaxel medac-valmisteen vaikutusta tai Cabazitaxel medac voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Näihin lääkkeisiin kuuluvat:
ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin)
karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin)
statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen)
valsartaani (korkeaan verenpaineeseen)
repaglinidi (diabetekseen).
Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista Cabazitaxel medac-hoidon aikana.
Cabazitaxel medac-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Cabazitaxel medac-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.
Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi. Cabazitaxel medac-valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön. Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä Cabazitaxel medac saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä. Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 185 mg alkoholia (etanolia) per infuusiopullo, joka vastaa 395 mg/ml. Alkoholimäärä yhdessä infuusiopullossa tätä lääkevalmistetta vastaa 30 ml:aa olutta tai 12 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäkoisesti ole vaikutusta aikuisiin. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma .
Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat Cabazitaxel medac-valmistetta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cabazitaxel medac-valmistetta.
Cabazitaxel medac on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa. Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa Cabazitaxel medac-valmisteen käsittelystä ja antamisesta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
Cabazitaxel medac annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111[Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
kuume (lämpöä). Tämä on yleistä (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä).
vaikea nestehukka (kuivuminen). Tämä on yleistä (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä). Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
vaikea tai jatkuva mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen). Tämä voi johtaa kuolemaan.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
ruokahalun väheneminen (anoreksia)
vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
selkäkipu
verta virtsassa
väsymys, heikkous ja energianpuute.
makuaistin muutokset
hengenahdistus
yskä
vatsa-alueen kivut
väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
nivelkipu
virtsatietulehdus
veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
heitehuimaus
päänsärky
verenpaineen nousu tai lasku
epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
vatsakipu
peräpukamat
lihaksien nykiminen
kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko
virtsankarkailu
munuaissairaus tai -vaivat
suun tai huulien haavaumat
infektiot tai infektioriski
korkea verensokeri
unettomuus
sekavuus
levottomuus
epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
tasapaino-ongelmat
nopea tai epätasainen sydämen rytmi
jalan tai keuhkon veritulppa
ihon punastumisen tunne
suun tai nielun kipu
peräsuolen verenvuoto
lihasvaivat, särky, heikkous tai kipu
jalkojen tai säärien turvotus
kylmänväreet
kynsisairaus (kynsien värin muuttuminen; kynsiä saattaa irrota).
matala veren kaliumtaso
korvien soiminen
ihon kuumotus
ihon punaisuus
virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle (sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevä kystiitti).
interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin Cabazitaxel medac-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta löytyy kohdasta “CABAZITAXEL MEDAC 20 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN LIUOSTA VARTEN VALMISTAMISOHJE”
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kabatsitakseli. Jokainen millilitra konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia. Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2 “Cabazitaxel medac sisältää
alkoholia”) ja sitruunahappo.
Cabazitaxel medac on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Yksi injektiopullo sisältää 3 ml (nimellistilavuus) konsentraattia. Saatavilla on yhden tai kymmenen injektiopullon pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksa
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Italia, Norja, Puola, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska: Cabazitaxel medac
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CABAZITAXEL MEDAC 20 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN LIUOSTA VARTEN VALMISTAMISOHJE
Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.
Turvallis ta käs itte lyä koskevat s uositukset
Kabatsitakseli on syöpälääke, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, sitä on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen. Käsineiden käyttö on suositeltavaa.
Jos Cabazitaxel medac-konsentraatti tai infuusioliuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin, pese kohta välittömästi ja huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Cabazitaxel medac -valmistetta saa käsitellä ja annostella vain sytostaattisten aineiden antoon perehtynyt henkilökunta. Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä sitä.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Cabazitaxe l me dac 20 mg /ml infuus iokonsentraatti, liuosta varte n -pakkaus
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avaamis e n jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 4 viikon ajan 2-8 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,
valmisteen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä käyttöaika saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Infuus iopus s iin tai -pulloon lis äämis en jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 14 päivän ajan 2-8 °C:n lämpötilassa ja 48 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa infuusiopusseissa tai pulloissa, jotka eivät sisällä PVC-muovia. Mikrobiologise lta kannalta tuote pitää käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, valmisteen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä käyttöaika saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.
ÄLÄ käytä muita kabatsitakselilääkevalmisteita, jotka sisältävät 2 infuusiopulloa (konsentraatti ja liuos), Cabazitaxel medac 20 mg/ml infuusiokonsentraatin kanssa, joka sisältää vain yhden 3 ml:n (60 mg/3 ml) infuusiopullon.
Vaihe 1
Jos infuusiopullot säilytetään jääkaapissa, anna tarvittavan määrän kabatsitakselikonsentraattia sisältäviä pulloja seistä 20–25 °C:n lämpötilassa 5 minuutin ajan ennen käyttöä.
Tarvittavan annoksen antamiseen saatetaan tarvita useampi kuin yksi infuusiopullo 20 mg/ml kabatsitakselikonsentraattia. Vedä aseptisesti tarvittava määrä kabatsitakseli-infuusiokonsentraattia kalibroituun ruiskuun, jossa on 21 G:n neula. Älä vedä koko pullon sisältöä ruiskuun tarkistamatta ensin määrää, sillä ylitäytön määrä voi olla huomattava.
Tarvittava määrä kabatsitakselikonsentraattia liuosta varten on injisoitava steriiliin 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään pakkaukseen, joka ei sisällä PVC-muovia. Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml – 0,26 mg/ml.
Vaihe 3
Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin heiluriliikkeellä.
Vaihe 4
Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa. Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Kaikki valmistuksessa ja annossa käytetyt materiaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Älä heitä lääkkeitä viemäriin. Hävitä käyttämättömät lääkkeet farmaseutin ohjeiden mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Käytettäväksi aiotun valmisteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa “Säilytys” mainituissa erityistapauksissa.
Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko tarkoittaa samaa).
Älä käytä PVC:stä valmistettuja infuusionestepakkauksia tai polyuretaanista valmistettuja infuusiolaitte ita kabatsitakselin valmistukseen tai antamiseen.
Kabatsitakselia ei saa sekoittaa muiden kuin tässä erikseen mainittujen lääkeaineiden kanssa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.