Comtan
entacapone
entakaponi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtan-valmistetta
Miten Comtan-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Comtan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Comtan-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Comtan auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita. Comtanilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean verenpaineen kohoamisen riskiä).
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista, voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtanin kanssa).
jos sinulla on maksasairaus.
jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS). Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet kohdasta 4.
jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Comtan-valmistetta:
jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta.
jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonlaskun estämiseksi.
jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painonlaskua, yleistä lääkärintarkastusta (sisältäen maksan toimintakokeet) on harkittava.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärintekemähoidonuudelleenarviointivoiollatarpeen.
Koska Comtan-tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtanin käytön. Noudata lääkärin ohjeita.
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtan tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään. Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet kohdasta
4. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtan-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
Comtan voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia. Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa- metyylidopaa, apomorfiinia
masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaksiinia, paroksetiinia
varfariinia verenohennukseen
rautavalmisteita. Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Sen vuoksi vältä rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Comtanin kanssa. Pidä ainakin 2-3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Älä käytä Comtania raskauden tai imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Comtan yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena. Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai laitteita.
Lisäksi Comtan-lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus yhtäkkistä nukahtamista.
Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Comtan-tabletit sisältävät sokeria nimeltään sakkaroosi. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää 7,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Korkein suositeltu annos (10 tablettia vuorokaudessa) sisältää 73 mg natriumia. Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Comtania käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopa- valmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden). Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
Suositeltu Comtan-annos on 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä. Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtania.
Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidemmän annosvälin.
Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu. Ks. kuva 1.
Kuva 1
Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti. Sen vuoksi Comtanin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
Jos otat liikaa Comtania, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Comtan-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtan-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Comtan-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Hoidon lopettamisen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta. Comtanin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä Comtanin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Jotkin haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
Hyvinyleinen(yli1käyttäjällä10:stä):
tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
pahoinvointi
vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi.
Yleinen(enintään1käyttäjällä10:stä):
liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia)
oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
huimaus, väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen
hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).
Melkoharvinainen(enintään1käyttäjällä100:sta):
sydänkohtaus.
Harvinainen(enintään1käyttäjällä1000:sta):
ihottumat
normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Hyvinharvinainen(enintään1käyttäjällä10000:sta):
kiihtymys
vähentynyt ruokahalu, painonlasku
nokkosihottuma.
Tuntematon(saatavissaolevatietoeiriitäesiintymistiheydenarviointiin):
paksusuolen tulehdus (koliitti), maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen.
KunComtaniaannostellaankorkeammillaannoksilla:
Annoksilla 1 400–2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
tahattomat liikkeet
pahoinvointi
vatsakipu.
Muitatärkeitähaittavaikutuksia,joitavoiesiintyä:
Comtan levodopan kanssa otettuna voi harvoin aiheuttaa lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan ja äkillisen nukahtamisen.
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon. MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, vapina, kiihtymys ja sekavuus, kooma, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine.
Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Seuraaviahaittavaikutuksiasaattaaesiintyä:
hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta.
Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on entakaponi. Jokainen tabletti sisältää 200 mg:aa entakaponia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, hydrattu kasviöljy ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, polysorbaatti 80, glyserolia 85 %, sakkaroosi, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Comtan 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on teksti ”Comtan”. Lääke on pakattu pulloon.
Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
FI-02200 Espoo Suomi
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20
Orion Pharma d.o.o.
Tel. +386 (0) 1 600 8015
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Sími: +358 10 4261
Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261