Darunavir Medical Valley
darunavir
darunaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical Valley -valmistetta
Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Darunavir Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Darunavir Medical Valley sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Medical Valley on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi).
Darunavir Medical Valley -valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
Darunaviiri, jota Darunavir Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai kobisistaatille tai ritonaviirille.
jos sinulla on vaikea maksasairaus . Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke | Käyttöaihe |
Avanafiili | erektiohäiriöiden hoito |
Astemitsoli tai terfenadiini | allergioiden hoito |
Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami | unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon |
Sisapridi | tiettyjen vatsavaivojen hoito |
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä) | kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito |
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli | psyykenlääkkeitä |
Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergometriini | migreenin ja päänsäryn hoito |
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini ja systeemisesti annettava lidokaiini | tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito |
Lovastatiini ja simvastatiini | kolesterolia alentavia lääkkeitä |
Rifampisiini | tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito |
Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste | tämä HIV-lääke kuuluu Darunavir Medical Valleyn kanssa samaan lääkeryhmään |
Elbasviiri/gratsopreviiri | hepatiitti C -infektion hoito |
Alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun hoito |
Sildenafiili | korkean keuhkoverenpaineen hoito |
Tikagrelori | verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti |
Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Darunavir Medical Valley -valmistetta.
Darunavir Medical Valley ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Darunavir Medical Valley -valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Darunavir Medical Valley -valmistetta käyttävillä henkilöillä voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Darunavir Medical Valley -valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Medical Valley -valmistetta.
Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus , kuten hepatiitti B tai C
-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir Medical Valleyn käytöstä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Medical Valley saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja leviää kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Medical Valley saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden eikä alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Medical Valleyn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ”Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.
Darunavir Medical Valley -valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä
kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Darunavir Medical Valleyn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät
fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
deksametasonia (kortikosteroidi)
efavirentsia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
rifapentiinia, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).
Darunavir Medical Valley saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät
amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentäviä lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.
estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Medical Valley saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
klaritromysiiniä (antibiootti)
siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni,
triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
salmeterolia (astman hoitoon)
artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
dasatinibia, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).
Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Medical Valleyn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Medical Valleyn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Kerro lääkärillesi, jos käytät
alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
klaritromysiiniä (antibiootti)
ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
rifabutiinia (antibiootti)
sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia
(masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)
karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)
kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, muutoin kuin suun kautta annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Ks. kohta 3 ”Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään”.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää Darunavir Medical Valley -valmistetta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Medical Valleyn käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,
jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin
lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta.
Darunavir Medical Valley 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman annoksen muodostamiseen.
Darunavir Medical Valley 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.
- Tavanomainen Darunavir Medical Valley -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman
Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) kerran päivässä yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.
TAI
600 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (yksi 600 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.
Kysy lapsen lääkäriltä, mikä on oikea annos lapsellesi.
Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille
Ota 800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
Ota Darunavir Medical Valley aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Ota Darunavir Medical Valley ruoan kanssa.
Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
Ota muut Darunavir Medical Valleyn ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Tavanomainen Darunavir Medical Valley -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman
Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Sinun täytyy ottaa Darunavir Medical Valley joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir
Medical Valley ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Medical Valley- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
TAI
600 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (yksi 600 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.
Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.
Ohjeet aikuisille
Ota kaksi 400 milligramman tablettia samanaikaisesti tai yksi 800 milligramman tabletti kerran päivässä, joka päivä, samaan aikaan päivästä.
Ota Darunavir Medical Valleyn kanssa aina 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa ritonaviiria.
Ota Darunavir Medical Valley ruoan kanssa.
Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Ota muut samanaikaisesti Darunavir Medical Valleyn ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.
Darunaviirioraalisuspensiota on mahdollisesti saatavilla lapsille, mutta sitä voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Poista irti kierretty korkki.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita ennen kuin voit aloittaa Darunavir Medical Valleyn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti- infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai aristus.
Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vaikean tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Darunavir Medical Valley -hoito.
Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).
ripuli.
oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.
rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin
nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen
lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi
kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa
korkea verenpaine, punoitus
punoittavat tai kuivat silmät
kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
infektio-oireet, herpes simplex
erektiohäiriöt, rintojen suureneminen
unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.
reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
näköhäiriö
vilunväristykset, poikkeava vointi
sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muuttuminen tai häviäminen
suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
nuha
ihovauriot, kuiva iho
lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
tiettyjen verisoluarvojen tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- ja/tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollinen muutos on esimerkiksi joidenkin veren valkosolujen määrän suureneminen.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Medical Valleyn lääkeryhmään kuuluville HIV- lääkkeille. Näitä ovat
lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on darunaviiri.
Yksi Darunavir Medical Valley 400 mg -tabletti sisältää 400 milligrammaa darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina).
Yksi Darunavir Medical Valley 800 mg -tabletti sisältää 800 milligrammaa darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina).
Muut aineet ovat:
Darunavir Medical Valley 400 mg
Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi
Ulkokerros: magnesiumstearaatti
Päällyste (oranssi): polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogolit (E1521), talkki (E553b), paraoranssi (E110)
Darunavir Medical Valley 800 mg
Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi
Ulkokerros: magnesiumstearaatti
Päällyste (punainen): polyvinyylialkoholi (E1203), makrogolit (E1521), punainen rautaoksidi (E172), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa painatus ”400” toisella puolella; mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm, leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa painatus ”800” toisella puolella; mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm, leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley -tabletit on pakattu pahvirasiaan, jossa on valkoinen, läpinäkymätön HDPE- purkki, jossa on polypropeenista (PP) valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja induktiosinetti.
Pahvirasiassa on myös pakkausseloste.
Pakkauskoot:
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi purkki, jossa on 60 tablettia.
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
236 32 Höllviken Ruotsi
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Kreikka
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion street
Pallini Attiki, 153 51 Kreikka
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Tanska Darunavir Medical Valley
Ruotsi Darunavir Medical Valley
Suomi Darunavir Medical Valley
Islanti Darunavir Medical Valley
Norja Darunavir Medical Valley Alankomaat Darunavir Xiromed