Fulvestrant EVER Pharma
fulvestrant
250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 5 ml
| Tukkukauppa: | 55,00 € |
| Jälleenmyynti: | 81,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
fulvestrantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fulvestrant EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta
Miten Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta käytetään joko
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).
Kun Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Fulvestranttia, jota Fulvestrant EVER Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta jos sinulla on jokin seuraavista:
maksa- tai munuaisongelmia
verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä
aiemmin esiintyneitä veritulppia
osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
alkoholismi.
Fulvestrant EVER Pharma ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Älä käytä Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta, jos olet raskaana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fulvestrant EVER Pharma -hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
Älä imetä Fulvestrant EVER Pharma -hoidon aikana.
Fulvestrant EVER Pharma ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant EVER Pharma -hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Fulvestrant EVER Pharma sisältää 500 mg alkoholia (etanolia) per ruisku, mikä vastaa 10 til-%. Alkoholimäärä yhdessä ruiskussa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia. Huomioitava suuren riskin ryhmillä, kuten maksasairautta tai epilepsiaa sairastavilla potilailla. Fulvestrant EVER Pharma sisältää bentsyylialkoholia
Fulvestrant EVER Pharma sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per ruisku, mikä vastaa 100 mg/ml.
Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Fulvestrant EVER Pharma sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per ruisku, mikä vastaa 150 mg/ml.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant EVER Pharma -injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
maksatulehdus (hepatiitti)
maksan vajaatoiminta.
pistoskohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*
pahoinvointi
voimattomuus, väsymys*
nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu
kuumat aallot
ihottuma
allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
päänsärky
oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
virtsatieinfektiot
selkäkipu*
kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
emätinverenvuoto
alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)
maksatulehdus (hepatiitti)
maksan vajaatoiminta
tunnottomuus, pistely ja kipu
anafylaktiset reaktiot.
* Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia.
Muut aineet ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja risiiniöljy, neitsytöljy.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 til-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg etanolia.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 500 mg bentsyylialkoholia, mikä vastaa 100 mg/ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per ruisku, mikä vastaa 150 mg/ml.
Fulvestrant EVER Pharma on kirkas, väritön tai keltainen viskoosi liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita. Injektioneste toimitetaan tyypin I kirkkaasta lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa,
jossa on bromobutyyliä oleva kumitulppa, mäntä ja männän ulosvetoeste. Ruisku on varustettu turvasulkimella ja sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Fulvestrant EVER Pharma on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus. Pakkauksiin kuuluu myös 21G x 1½" turvaneulat (BD SafetyGlideTM), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Kerrannaispakkaukset, joissa 4 (2 x 2) tai 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (5 ml:n ruiskuja) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
4866 Unterach am Attersee
Itävalta
182 53 Danderyd Ruotsi
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena Saksa
Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua, ks. kohta 3.
BD SafetyGlide on Becton Dickinson and Companyn tuotemerkki ja se on varustettu CE-merkinnällä: CE 0050
Käyttöohjeet
Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.
HUOM.: Iskiashermon läheisyyden vuoksi on varovaisuutta noudatettava, jos Fulvestrant EVER Pharma annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).
Varoitus – Turvaneulaa (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Ota neula ja ruisku varovasti pakkauksesta ja tarkista, että ne eivät ole vioittuneita.
Avaa turvaneulan (BD SafetyGlide) ulkopakkaus.
Parenteraaliset liuokset on ennen antoa tarkistettava silmämääräisesti, etteivät ne sisällä partikkeleita tai ole värjäytyneet.
Poista suojakorkki ruiskun kärjestä. Älä kosketa ruiskun kärkeä, jotta se säilyy steriilinä.
Kiinnitä turvaneula Luer-Lock-liittimeen.
Kierrä neula Luer-liittimeen niin, että se lukittuu. Kierrä, kunnes se on varmasti paikallaan.
Vedä neulansuojus suoraan pois neulasta, jotta neulan kärki ei vahingoitu.
Poista neulansuojus.
Pitele ruiskua neula ylöspäin ja työnnä mäntää varovasti, kunnes lääke on ruiskun yläosassa.
Ruiskuun ei saa jäädä ilmaa.
Anna pakaralihakseen hitaasti (1-2 minuuttia/injektio). Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle.
Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojus- mekanismin.
Huomaa: aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
Hävittäminen
Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.