Xofluza
baloxavir marboxil
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xofluza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xofluza-valmistetta
Miten Xofluza-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Xofluza-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xofluza sisältää baloksaviirimarboksiilia, joka on cap-riippuvaiseksi endonukleaasin estäjäksi kutsuttu viruslääke.
Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon ja estohoitoon. Tämä lääke estää influenssavirusta leviämästä elimistössä ja lyhentää oireista toipumiseen tarvittavaa aikaa.
Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon vähintään 12-vuotiaille potilaille, joilla on ollut influenssan oireita alle 48 tunnin ajan.
Xofluza-valmistetta käytetään influenssan estohoitoon vähintään 12-vuotiaille henkilöille, jotka ovat olleet läheisesti tekemisissä influenssaa sairastavan tai sitä sairastavaksi epäillyn henkilön kanssa.
jos olet allerginen baloksaviirimarboksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xofluza-valmistetta.
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille, koska Xofluza-valmisteen vaikutuksia tähän ikäryhmään ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota Xofluza-valmistetta
ulostuslääkkeiden (laksatiivien), haponestolääkkeiden (antasidien) tai suun kautta otettavien rautaa, sinkkiä, seleeniä, kalsiumia tai magnesiumia sisältävien ravintolisien kanssa.
Mainitut lääkkeet voivat heikentää Xofluza-valmisteen tehoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Xofluza-valmisteen käyttöä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Xofluza ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Xofluza sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Influenssan hoitoon Xofluza otetaan kerta-annoksena 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian influenssaoireiden alkamisesta.
Influenssan estohoitoon Xofluza otetaan kerta-annoksena 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian tartunnan saaneelle henkilölle altistumisen jälkeen.
Xofluza-annos määräytyy painosi mukaan. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, miten suuri annos sinun pitää ottaa.
Painosi | Xofluza-annos |
Enintään 80 kg | 40 mg:n kerta-annos, joka otetaan - 2 x 20 mg:n tabletin annoksena |
80 kg tai enemmän | 80 mg:n kerta-annos, joka otetaan - 2 x 40 mg:n tabletin annoksena |
Xofluza voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ota tabletit aina veden kanssa.
Jos otat enemmän Xofluza-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat tätä lääkettä vahingossa enemmän kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos unohdat ottaa osan annoksesta tai koko annoksen, ota se mahdollisimman pian. Influenssan hoitoon Xofluza pitää ottaa 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Influenssan estohoitoon Xofluza pitää ottaa 48 tunnin kuluessa lähikontaktista infuenssaa sairastavan tai influenssaa sairastavaksi epäillyn henkilön kanssa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu viipymättä lääkärinhoitoon:
vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka oireita ovat mm. kasvojen tai ihon turpoaminen,
kutisevat ihottumat, matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Näistä haittavaikutuksista saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.
Seuraava haittavaikutus on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
kutiseva ihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on baloksaviirimarboksiili.
Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg baloksaviirimarboksiilia. Yksi 40 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg baloksaviirimarboksiilia.
Muut aineet ovat tablettiytimessä laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium (E468),
povidoni, mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumstearyylifumaraatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171).
Xofluza 20 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”
772” ja vastakkaisella puolella ”20”.
Xofluza 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 2 tabletin läpipainopakkauksina.
Xofluza 40 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”BXM40”.
Xofluza 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 2 tabletin läpipainopakkauksina.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88.
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000