Adynovi
rurioctocog alfa pegol
500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 291,00 € |
| Jälleenmyynti: | 385,32 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 582,00 € |
| Jälleenmyynti: | 744,55 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 1 078,25 € |
| Jälleenmyynti: | 1 345,01 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 1 079,88 € |
| Jälleenmyynti: | 1 346,98 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 1 164,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 448,77 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 1 746,00 € |
| Jälleenmyynti: | 2 152,99 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) 
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Kohdan 4.8 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII. Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi. Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen. Hemofilia A - potilailta (joilla on synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) se puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen hiiri- tai hamsteriproteiineille.
Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
On tärkeää merkitä ADYNOVI-valmisteen eränumero muistiin. Joten aina kun saat uuden ADYNOVI-pakkauksen, merkitse päivämäärä ja eränumero (pakkauksessa sanan ”Lot” jälkeen) muistiin ja säilytä tiedot turvallisessa paikassa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta. Sinun pitää olla tietoinen allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, yleinen pahoinvointi ja huimaus. Nämä voivat olla anafylaktisen sokin varhaisia oireita. Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä injektio heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Jos sairastat sydänsairautta, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII:n estäjä
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi tapahtua minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä
inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien
kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADYNOVI-valmisteella.
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetria, on otettava huomioon keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, kuten paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointipaikan
tromboosi.
ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon. Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät myös nuoriin.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin. Siksi saatavilla ei ole tietoja ADYNOVI-valmisteen käytöstä raskauden tai imettämisen aikana.
ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
ADYNOVI-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -potilaiden hoidosta. Lääkäri laskee ADYNOVI-annoksesi tilasi ja kehonpainosi perusteella sekä sen perusteella,
käytetäänkö valmistetta verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon. Se, miten usein lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin ADYNOVI tehoaa omalla kohdallasi. Korvaushoito ADYNOVI-
valmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Verenvuodon ehkäisy
Tavallinen annos ADYNOVI-valmistetta on 40–50 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa annettuna.
Verenvuodon hoito
ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan. Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeudesta ja sijainnista.
Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon. Nuorille annettava annos lasketaan myös painon mukaan, ja annos on sama kuin aikuisilla.
ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon. Sinä voit tai joku muu voi myös antaa ADYNOVI-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen. Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Käytä ADYNOVI-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Jos injektoit suositusta enemmän ADYNOVI-valmistetta, kerro siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Älä lopeta ADYNOVI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista allergisten reaktioiden varhaisista oireista:
ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
huulten ja kielen turpoaminen
hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa
yleinen pahoinvointi
huimaus ja tajunnan menetys.
Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörrytys tai pyörtyminen, vaativat nopeaa ensihoitoa. Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää),
inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta). Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Ripuli
Ihottuma Huimaus Nokkosihottuma
Inhibiittori tekijä VIII:lle (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin
150 hoitopäivää))
Joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen Infuusioreaktio
Silmien punoitus
Ihoon liittyvä haittavaikutus
Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan. Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin. Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen. Valmistetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen. Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Käytä valmiste 3 tunnin kuluessa, kun kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Valmiste on kertakäyttöinen. Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla). Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi. ADYNOVI sisältää natriumia, ks. kohta 2.
ADYNOVI on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe. Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy vieraita hiukkasia.
Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Tel: + 800 66838470
Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgia
Käytä vain liuotinta ja liuoksen valmistukseen tarkoitettua sekoituslaitetta, jotka toimitetaan kunkin ADYNOVI-pakkauksen mukana. Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Valmisteen nimen ja eränumeron kirjaaminen aina ADYNOVI-valmistetta annettaessa on erittäin suositeltavaa. Kuiva-aineinjektiopullossa on repäisyetiketit.
Älä käytä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä käytä, jos BAXJECT II Hi-Flow -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on merkkejä vauriosta.
Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Anna kuiva-aine- ja liuotininjektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15–25 °C) ennen käyttöä.
Poista muovikorkit kuiva-aine- ja liuotininjektiopulloista.
Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä kansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva A). Älä poista laitetta pakkauksesta.
Käännä pakkaus ylösalaisin. Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas
liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
Tartu BAXJECT II Hi-Flow -pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti laitteesta (kuva C).
Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta. Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella. Työnnä
purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D). Tyhjiö vetää liuottimen kuiva-aineinjektiopulloon.
Pyöritä varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Tärkeä huomautus:
Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia).
Älä käytä ADYNOVI-valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Poista sininen korkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta (kuva E). Älä vedä ilmaa ruiskuun.
Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen. Luer-lock-ruiskun käyttöä suositellaan.
Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella). Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva F).
Irrota ruisku. Liitä sopiva neula ja injektoi laskimoon. Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.
Kunkin ADYNOVI-injektiopullon sekoittamiseen liuottimen kanssa tarvitaan erillinen BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tarvittaessa annettava hoito
Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa vastaavan ajanjakson aikana laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä).
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
Taulukko 1 Annostusohje verenvuototapahtumia ja leikkauksia varten | ||
Verenvuodon laajuus / kirurgisen toimenpiteen tyyppi | Tekijä VIII:n tarvittava pitoisuus (% tai IU/dl) | Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä) |
Verenvuoto | 20 – 40 | Injektio toistetaan 12–24 tunnin välein |
Alkava hemartroosi, | ||
lihasverenvuoto tai suun | vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna | |
verenvuoto | ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi | |
tai paraneminen on tapahtunut. | ||
Laajempi hemartroosi, | 30 – 60 | Injektio toistetaan 12–24 tunnin välein |
lihasverenvuoto tai hematooma | 3–4 tai useamman päivän ajan, kunnes | |
kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn | ||
vajaus korjautuu. | ||
Hengenvaaralliset verenvuodot | 60 – 100 | Injektio toistetaan 8–24 tunnin välein, |
kunnes vaara on ohi. | ||
Leikkaus | 30 – 60 | Injektio toistetaan 24 tunnin välein |
Pieni | ||
Hampaanpoisto mukaan lukien. | vähintään 1 päivän ajan, kunnes | |
paraneminen on tapahtunut. | ||
Suuri | 80 – 100 | Injektio toistetaan 8–24 tunnin välein, |
kunnes haava on parantunut riittävästi. | ||
(leikkausta ennen ja sen | Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä | |
jälkeen) | vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta | |
tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30–60 | ||
%:n (IU/dl) tasolla. | ||
Estohoito
Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40–50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3–4 päivän välein annettuna. Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIII -pitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella.
Pediatriset potilaat
Tarvittaessa annettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12–18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus. 12–17-vuotiaiden potilaiden estohoito ei eroa aikuispotilaiden estohoidosta. ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIII - pitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella.