Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit

temotsolomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita

  3. Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Temozolomide Accord -kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Temozolomide Accord on syöpälääke.

     
     

     Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:

• aikuisille, joilla on vastikään todettu tietynlainen aivokasvain (glioblastoma multiforme).

  Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).

• 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim.

  glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita Älä käytä Temozolomide Accord -kapseleita

• jos olet allerginen temotsolomidille tai –tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet saanut allergisen reaktion toisesta syöpälääkkeestä, dakarbatsiinista. Allergisten

  reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.

• jos verisolujesi määrä on pienentynyt, kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä

  verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide Accord -kapseleita

• koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon, Pneumocystis jirovecii - keuhkokuumeen (PCP), ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.

  
  

• jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio. Näin siksi, että Temozolomide Accord voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.

  
  

• jos sinulla on anemia, alhainen verisolujen määrä (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrä) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää hoitosi tai saatat tarvita muuta hoitoa. Lääkäri päättää, jos hoitosi muuttaminen on tarpeen. Joissain tapauksissa temotsolomidihoidon lopettaminen on välttämätöntä. Sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan tilaasi. Jos sinulle tulee kuume tai ilmenee infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

  
  

• koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.

  
  

• jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4). Jos oksentelet usein ennen hoidon aloittamista tai sen aikana, kysy lääkäriltä lääkkeistä, jotka ehkäisevät oksentelua tai auttavat hillitsemään oksentelua ja mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Accord -kapselit, kunnes oksentelu saadaan hallintaan. Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.

• jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

  
  

• jos olet yli 70-vuotias. Iäkkäämmät potilaat ovat alttiimpi infektioille, saamaan mustelmia tai verenvuotoja.

  
  

• jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä. Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide Accord -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.

Temozolomide Accord -valmistetta käyttävien naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Et saa imettää Temozolomide Accord –hoidon aikana.

Miesten hedelmällisyys

Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi ainakaan kolmeen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun käytät Temozolomide Accord -lääkettä, saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi. Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).

Temozolomide Accord sisältää laktoosia

Kapselit sisältävät pienen määrän laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

Temozolomide Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annospussin avaaminen

Avaa annospussi taittamalla ja repimällä annospussin kulmassa olevaa lovellista taittoviivaa pitkin. Vain aivokasvainten hoitoon perehtynyt erikoislääkäri saa määrätä Temozolomide Accord –lääkettä. Annos ja hoidon kesto

Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa. Sinulle saatetaan määrätä muita lääkkeitä temotsolomidihoitoa ennen ja/tai jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.

Ota sinulle määrätty Temozolomide Accord –annos kerran päivässä. Ota annos tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista. Niele kapseli(t) kokonaisena ja juo lasillinen vettä. Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.

Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään. Vältä jauheen hengittämistä. Jos vahingossa saat jauhetta silmiisi tai nenääsi, pese alue vedellä.

Jos otat Temozolomide Accord –lääkettä sädehoidon yhteydessä (potilaat, joilla vastikään todettu kasvain):

Sädehoidon aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Accord -hoitosi annoksella 75 mg/m2. Todellinen vuorokausiannoksesi riippuu pituudestasi ja painostasi. Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Annosta voidaan myöhäistää tai hoito lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät temotsolomidihoitoa.

Kun sädehoito loppuu, keskeytä hoito 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua. Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6. Jokainen jakso kestää 28 päivää. Ota uusi

temotsolomidiannos aluksi 150 mg/m2 kerran päivässä jokaisen hoitojakson ensimmäisten 5 päivän

ajan (”annospäivät”). Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Accord -lääkettä. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitojakso.

28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitojakso. Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä. Veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät temotsolomidilääkettä kunkin hoitojakson aikana, annostasi voidaan muuttaa tai myöhäistää tai hoito voidaan lopettaa.

Jos otat Temozolomide Accord –kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):

Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää. Ota kapselit kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan (”annospäivät”). Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Accord -lääkettä. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitojakso.

28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitojakso. Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä. Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikoe, jotta nähdään tarvitseeko temotsolomidiannostasi muuttaa.

Jos sinua ei ole aiemmin hoidettu sytostaateilla, ensimmäinen annoksesi on 200 mg/m2 kerran päivässä 5 päivän ajan (”annospäivät”). Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Accord -lääkettä. Jos sinua on aiemmin hoidettu sytostaateilla, ensimmäinen annoksesi on 150 mg/m2 kerran päivässä 5 päivän ajan (”annospäivät”). Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Accord -lääkettä.

Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa annostasi seuraavassa hoitojaksossa. Aina ennen uuden hoitojakson aloittamista, varmista, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia kutakin vahvuutta sinun tarvitsee ottaa jokaisena annospäivänä ja kuinka monta päivää käytät tätä annosta.

Kaikki potilaat

Temozolomide Accord –lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina). Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat. Riippuen lääkärin määräämästä temotsolomidiannoksesta, saatat joutua ottamaan kerralla useita kapseleita hoitojakson annospäivinä.

• Varmistu, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia tarvitset kutakin vahvuutta. Pyydä

  lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan paperille kunkin vahvuuden määrät (myös väritunnukset), jotka sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.

• Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.

• Varmista annos hoitohenkilökunnan kanssa ennen jokaisen uuden hoitojakson aloittamista. Joskus annoksesi tai kapselien määrä voi olla eri kuin aiemmassa hoitojaksossa.

• Kun viet lääkkeen kotiisi ja jos olet epävarma, miten sinun tulee ottaa annoksesi, soita ja tarkista uudelleen annostusohjeet ennen hoitojakson aloittamista. Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.

  
  

  Jos otat enemmän Temozolomide Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi

  Jos vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

  
  

  Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita

  Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Potilailla, jotka saavat Temozolomide Accord -lääkettä samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin niillä potilailla, jotka saavat pelkkää Temozolomide Accord - lääkettä.

     
     

     Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista:

• vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus)

• kontrolloimaton verenvuoto

• kouristuskohtaus

• vilunväristykset

• kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.

Temozolomide Accord -hoito voi pienentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa herkemmin mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä tilapäistä. Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia). Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä

hoitoa. Joissain tapauksissa Temozolomide Accord -annostasi voidaan pienentää tai hoito lopettaa.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky

• oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus

• ihottuma, hiustenlähtö

• väsymys.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, suun infektiot, haavainfektiot

• verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia)

• allerginen reaktio

• verensokerin kohoaminen

• muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet

• koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen

• keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus

• heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset

• osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kuivat tai kipeät silmät

• kuurous, korvien soiminen, korvakipu

• keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine

• keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus

• vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet

• ihon kuivuminen, kutina

• lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut

• nivelkipu, selkäkipu

• tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet

• kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa

• nesteen kertyminen, jalkojen turvotus

• maksaentsyymien kohoaminen

• painon aleneminen tai lisääntyminen

• säteilyvaurio.

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia

• uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot

• uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot

• sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia

• verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia)

• punaiset läiskät ihon alla

• vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso

• mielialan vaihtelut, aistiharhat

• osittainen halvaus, hajuaistin muutos

• kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus

• sydämentykytys, kuumat aallot

• vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen

• maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta), kolestaasi, bilirubiinin määrän lisääntyminen

• rakkulat keholla tai suussa, ihon hilseileminen, ihottuman puhkeaminen, kivulias ihon punoitus, vaikea ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa

• herkistyminen auringonvalolle, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, ihonvärin muutos

• virtsaamisvaikeudet

• emättimen verenvuoto, emättimen ärsytys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, seksuaalinen kyvyttömyys

• lihasvärinä, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, jano, häiriö hampaissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksiakerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Temozolomide Accord -kapseleiden säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Purkki

   Säilytä alle 25°C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa.

   Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Annospussi Säilytä alle 25ºC.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

   lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Temozolomide Accord sisältää

Vaikuttava aine on temotsolomidi.

Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia. Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia. Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolimidia. Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia. Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia. Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.

Muut aineet ovat: kapselin sisältö:

vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.

Kapselikuori:

Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), vesi.

Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), vesi.

Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), vesi.

Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132),

vesi.

Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), vesi.

Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171), vesi.

Painomuste:

shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Temozolomide Accord 5 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus ’5’ ja vihreä kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.

Temozolomide Accord 20 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus ’20’ ja keltainen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.

Temozolomide Accord 100 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus ’100’ ja vaaleanpunainen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.

Temozolomide Accord 140 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus ’140’ ja sininen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.

Temozolomide Accord 180 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus ’180’ ja punaruskea kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.

Temozolomide Accord 250 mg kovilla kapseleilla on valkoinen runko, jossa musta painatus ’250’ ja valkoinen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.

Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin. Kotelossa on yksi purkki.

Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin. Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {mm/yyyy}