Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lilinorm 1 mg kalvopäällyste iset tabletit Lilinorm 5 mg kalvopäällyste iset table tit Lilinorm 10 mg kalvopäällysteiset table tit Lilinorm 10 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset table tit hydrokortisoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Lilinorm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lilinorm-valmistetta

  3. Miten Lilinorm-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lilinorm-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lilinorm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Lilinorm sisältää hydrokortisonia. Hydrokortisoni kuuluu lisämunuaiskuoren hormonien ryhmään (alaryhmä: glukokortikosteroidit). Hydrokortisonia käytetään kehon oman kortisolihormonin puutteen hoitoon. Puute saattaa johtua lisämunuaiskuoren riittämättömästä toiminnasta (primäärinen lisämunuaisten vajaatoiminta) tai aivolisäkkeen etulohkon riittämättömästä toiminnasta (aivolisäke erittää eri hormoneja, muun muassa lisämunuaisia säätelevää hormonia, jolloin häiriö tunnetaan lisämunuaisten sekundäärisenä vajaatoimintana). Sinulla saattaa esiintyä kortisolin puutetta, saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai heikoksi, laihtua, saatat olla pahoinvoiva, oksennella, tuntea olosi ankeaksi, verenpaineesi saattaa laskea, ja sinulla saattaa olla lihas- ja nivelkipuja. Lilinorm korjaa lisämunuaisten vajaatoimintaan liittyvän kortisolin puutteen.

     
     

     Lilinorm-valmistetta voidaan käyttää:

     • kun muita lääkkeitä ei voida määrätä

     • mikäli stressin tai fyysisten lisäponnistusten vuoksi tarvitaan ylimääräistä lisämunuaishormonia

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Lilinorm-valmistetta Älä ota Lilinorm-valmiste tta

• jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Mikäli hydrokortisonia annetaan keskoselle, sydämen toimintaa ja rakennetta on ehkä seurattava.

Lilinorm-valmistetta käytettäessä suoritettavat tarkistukset

Lilinorm-hoito on mukautettava huolellisesti kullekin yksittäiselle potilaalle, ja potilasta seurataan. Tähän sisältyy painon, verenpaineen, verensokerin ja suolatasapainon säännöllinen tarkistaminen

Akuuttia lisämunuaisten vajaatoimintaa ja lisämunuaiskriisi voi ilmetä hydrokortisonin (lisäannosten) ottamisesta huolimatta. Hakeudu aina välittömästi lääkärin hoitoon, kun lisämunuaiskriisin merkkejä/oireita ilmenee.

Mikäli ilmenee joitakin seuraavista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa:

• ruoansulatuskanavan haavaumia

• positiivinen tuberkuloositesti iholta (Mantoux)

• luun menetyksen vaikea muoto (osteoporoosi)

• erittäin korkea verenpaine

• diabetes mellitus

• psykoosihistoria

• vatsa- tai suolistovaivat

• sydänvaivat

• glaukoomahistoria itselläsi tai perheenjäsenelläsi

• näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt

• epätavallinen käytös Lilinorm-hoidon aloittamisen jälkeen

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä voidaan käyttää lapsilla ja nuorilla. Lapsia, jotka eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja, on hoidettava sopivammalla annostelutavalla.

Muut lääkevalmisteet ja Lilinorm

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita varten ei tarvita lääkemääräystä.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan myös siinä tapauksessa, että otat joitakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lilinorm-annosta on ehkä säädettävä:

• Mifepristone: käytetään raskaudenkeskeytykseen

• Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini: käytetään epilepsian hoitoon

• Rifabutiini, rifampisiini: käytetään tuberkuloosin hoitoon

• Efavirentsi: käytetään HIV-infektion hoitoon

• Ketokonatsoli: käytetään sieni-infektioiden hoitoon

• Erytromysiini: käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

  
  

  Kerro lääkärillesi myös, jos

• käytät diabeteslääkkeitä. Sinun on ehkä lisättävä insuliini- tai diabeteslääkeannosta.

• käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka vähentävät elimistössä olevan veden määrää). Lääkäri saattaa haluta seurata veren kaliumpitoisuutta.

• käytät aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa). Sinun on ehkä pienennettävä aspiriinin annosta.

• käytät antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä). Lääkäri saattaa haluta seurata sitä, että antikoagulantti vaikuttaa halutulla tavalla.

Jotkin lääkkeet saattavat lisätä hydrokortisonitablettien vaikutusta, ja lääkärisi saattaa haluta seurata sinua tarkkaan, mikäli otat näitä lääkkeitä (muun muassa joitakin HIV-lääkkeitä: ritonaviiriä, kobisistaattia).

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Voit käyttää hydrokortisonia raskauden aikana. On epätodennäköistä, että raskaana olevilla naisilla, joilla on lisämunuaisten vajaatoimintaa, ja/tai vauvalla ilmenee haittavaikutuksia. Raskauden aikana suositellaan kuitenkin hormonien asiantuntijan (endokrinologin) valvontaa.

Pieniä määriä kortikosteroideja erittyy rintamaitoon. Ei kuitenkaan ole todennäköistä, että kortisolin puutteen korjaukseen käytettävillä hydrokortisoniannoksilla on vaikutusta lapseen. Mikäli imetät, ota yksinkertaisesti määrätty annos hydrokortisonia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

tämä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Mikäli tunnet olosi väsyneeksi, sinua huimaa ja sinulla on keskittymisvaikeuksia, älä aja ajoneuvolla tai käytä koneita. Huonosti hoidettu tai hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta heikentää keskittymiskykyäsi ja voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Lilinorm sisältää laktoosia

Mikäli lääkärisi on kertonut, että sinulla on joidenkin sokereiden intoleranssi (kuten laktoosi- intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Lilinorm sisältää paraoranssia (E110), kokkeniilipunaista (E124) ja allurapunaista (E129) Lilinorm 5 ja 10 mg sisältävät paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion Lilinorm 5 mg sisältää myös kokkeniilipunaista (E124), joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion Lilinorm 10 mg sisältää myös allurapunaista (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion

1. Mite n Lilinorm-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkarilta.

   
   

   Annostusneuvoja tälle lääkkeelle normaalissa käytössä

   Tavanomainen annos on 15–25 mg hydrokortisonia vuorokaudessa. Tämä annos on jaettava kolmeen osaan (aamu-, iltapäivä- ja alkuilta-annos). Aamuannos on yleensä 2 kertaa iltapäivän ja alkuillan annoksia suurempi.

   
   

   Annostusneuvoja, mikäli stressin tai fyysisten lisäponnistusten vuoksi tarvitaan ylimääräistä hydrokortisonia

   Stressin tai fyysisten lisäponnistusten aste määrittää tarvittavan lisähydrokortisoniannoksen; se saattaa vaihdella 2 mg:sta 20 mg:aan vuorokaudessa. Lääkärisi on neuvottava sinua tämän suhteen. Lilinorm- lisäannos otetaan pääasiassa iltapäivällä tai illalla, kun kehon hydrokortisonitasot laskevat.

   
   

   Kun akuutti stressi on mennyt ohi, palaa normaaliin annosteluaikatauluun niin pian kuin mahdollista. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi hyvin. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi tilapäisesti.

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Lasten ja nuorten päivittäisen annoksen määrittää lääkäri sellaisen laskelman perusteella, joka sisältää lapsen ja nuoren koon. Vuorokausiannos jaetaan kolmeen annokseen, ja ensimmäinen annos on kaksi kertaa toista ja kolmatta annosta suurempi. Mikäli ilmenee stressiä tai fyysisiä lisäponnistuksia, annosta on lisättävä 3–5 kertaa.

   
   

   Antotapa

   Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

   Jos otat e nemmän Lilinorm-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian paljon Lilinorm-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan. Hydrokortisonin yliannostustapauksia ei tunneta.

   
   

   Jos unohdat ottaa Lilinorm-valmiste tta

   Ota annos mahdollisimman pian, ellei ole lähes seuraavan annoksesi aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos lopetat Lilinorm-valmisteen oton

   Lääkärisi on ilmoittanut, miten pitkään sinun on käytettävä Lilinorm-valmistetta. Älä koskaan keskeytä hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.

   
   

   Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kortikosteroidien aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta ja hoidon kestosta.

   
   

   Normaalissa käytössä (kortisolin puute) saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: Nämä haittavaikutukset ilmenevät myös silloin, kun et saa riittävästi hydrokortisonia, mikä voi johtaa lisämunuaiskriisiin. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos havaitset näitä haittavaikutuksia.

   • Päänsärky, huimaus

   • Vatsakalvon ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti), ripuli, pahoinvointi

   • Nivelkipu

   • Väsymys

   • Sydänlihaksen paksuuntuminen (hypertrofinen kardiomyopatia) keskosilla

   • Painonnousu

     
     

     Hydrokortisonin käyttö suuremmissa annoksissa muista kuin kortisolilisän antamiseen liittyvistä syistä saattaa aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös silloin, kun sinua hoidetaan pidempään suuremmilla annoksilla kuin mitä tarvitset. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos havaitset näitä haittavaikutuksia. Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta:

   • Infektion aktivoituminen (tuberkuloosi, sieni- ja virusinfektiot, muun muassa herpes)

   • Glukoosi-intoleranssin ja diabetes mellituksen induktio

   • Suolan ja veden kertyminen, joka johtaa edeemaan, hypertensioon ja hypokalemiaan

   • Euforia, psykoosi, unettomuus

   • Kohonnut silmänpaine ja kaihi tai muut näköhäiriöt

   • Dyspepsia ja aiemman haavautuman paheneminen

   • Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, raskausarvet, ekkymoosi, akne ja hirsutismi, haavojen paranemisen huononeminen

   • Osteoporoosi, johon liittyy spontaaneja murtumia ja lihasheikkoutta

   • Yliherkkyys

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. Lilinorm-valmiste en säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

   Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Viimeinen käyttöpäivämäärä” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Lilinorm sisältää

• Vaikuttava aine on hydrokortisoni

• Muut aineet Lilinorm 1 mg:ssa ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b)

• Muut aineet Lilinorm 5 mg:ssa ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), paraoranssi (E110), keltainen rautaoksidi(E172), kokkeniilipunainen (E124)

• Muut aineet Lilinorm 10 mg:ssa ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), paraoranssi (E110), allurapunainen AC (E129)

Lilinorm-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lilinorm kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja niiden läpimitta on 8 mm. Lilinorm 1 mg on valkoinen, ja siihen on painettu HC 1

Lilinorm 5 mg on oranssi, ja siihen on painettu HC 5

Lilinorm 10 mg on punainen, ja siihen on painettu HC 10

Lilinorm kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksiin. Lilinorm-rasia sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia (3 kymmenen kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkausta).

Saatavilla on myös yhdistelmäpakkaus: Lilinorm 10 mg ja 5 mg. Tämä yhdistelmäpakkaus sisältää 84 tablettia 4:ssä läpipainopakkauksessa, joista kussakin on viikoittainen annos. Jokainen läpipainopakkaus sisältää 7 Lilinorm 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (punainen) ja 14 Lilinorm 5 mg kalvopäällysteistä tablettia (oranssi).

Lisätie toja potilaalle

Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on tarjolla SOS-kortti, jota voidaan käyttää kaikkialla Euroopassa. Potilas kirjoittaa korttiin nimensä ja syntymäaikansa, jotta terveydenhoitoalan palveluntarjoaja voi nopeasti arvioida potilaasta tarvittavat tiedot hätätilanteessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Ace Pharmaceuticals BV Schepenveld 41

3891 ZK Zeewolde Alankomaat

Myyntiluvan haltijan edustaja

Macure Pharma ApS Hejrevej 39

2400 Kööpenhamina NV Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.01.2022

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.