Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
clopidogrel
klopidogreeli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Clopidogrel Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopidogrel Teva -valmistetta
Miten Clopidogrel Teva -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Clopidogrel Teva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Klopidogreeli kuuluu trombosyyttiaggregaation estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteen kasaantumista.
Clopidogrel Tevaa käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Teva -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai
sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen. Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).
sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriön oireita, jotka ovat hävinneet lyhyen ajan kuluessa (tunnetaan myös nimellä ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA), tai lievä aivoinfarkti. Lääkärisi saattaa antaa
sinulle myös asetyylisalisyylihappoa, jonka käyttö aloitetaan ensimmäisen 24 tunnin sisällä.
sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Clopidogrel Tevan ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä Clopidogrel Tevan ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuoron riskiä.
jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on parhaillaan muu sairaus, josta aiheutuu verenvuotoja, esimerkiksi mahahaava.
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua tai sinulla on muunlaisia epäilyksiä, ota yhteyttä lääkäriin ennen Clopidogrel Teva -tablettien ottamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clopidogrel Teva -valmistetta:
jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)
jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)
jos olet äskettäin saanut vakavan vamman
jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)
jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana
jos sinulla on ollut aivovaltimotukos (aivoinfarkti) seitsemän edellisen päivän aikana
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle
jos sinulla on joskus ollut aivoverenvuoto, joka ei johtunut tapaturmasta.
Kun saat Clopidogrel Teva -hoitoa:
Kerro lääkärille, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (hammasleikkaus mukaan lukien).
Kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 ’Mahdolliset haittavaikutukset’).
Jos sinulle tulee haava tai vamma, verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää tavanomaista kauemmin. Tämä liittyy lääkkeen vaikutustapaan, koska se estää veren hyytymistä. Pienistä haavoista ja vammoista, esim. parranajon yhteydessä, ei yleensä tarvitse huolestua. Jos verenvuoto kuitenkin huolestuttaa sinua, ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4 ’Mahdolliset haittavaikutukset’).
Lääkäri saattaa määrätä sinulta otettavaksi verikokeita.
Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Tevan käyttöön ja päinvastoin.
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät:
lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:
suun kautta otettavia antikoagulantteja (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)
tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja
lihaksissa tai nivelissä
hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä
tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine
selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta
rifampisiinia (käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon)
omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan mahavaivoja
flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita
efavirentsia, tai muita antiretroviraalisia lääkkeitä (käytetään HIV-infektion hoidossa)
karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja
moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta
repaglidinia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetesta
paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
- opioideja (käytetään vaikean kivun hoitoon): keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle määrätään opioidia klopidogreelihoidon aikana
rosuvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen).
Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai lievä aivoinfarkti, sinulle saatetaan määrätä klopidogreelia yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.
Clopidogrel Teva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Tämän lääkkeen ottamista ei suositella raskauden aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Teva -tablettien käytön aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska klopidogreelin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.
Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Clopidogrel Teva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Clopidogrel Teva -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg tai 600 mg Clopidogrel Teva -tabletteja (yksi tai kaksi 300 mg tablettia tai 4 tai 8 kpl 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Teva -tabletti vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.
Jos sinulla on ollut aivoinfarktin oireita, jotka ovat hävinneet lyhyen ajan kuluessa (tunnetaan myös nimellä ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA), tai lievä aivoinfarkti, lääkärisi saattaa antaa sinulle 300 mg Clopidogrel Teva -valmistetta (neljä 75 mg:n tablettia) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Teva -tabletti vuorokaudessa edellä neuvotulla tavalla asetyylisalisyylihapon kanssa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri määrää joko pelkkää Clopidogrel Teva -valmistetta tai pelkkää asetyylisalisyylihappoa.
Clopidogrel Tevaa käytetään niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Teva -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos käytät 28 x 1 tablettia sisältävää kalenteripakkausta, voit tarkistaa minä päivänä otit edellisen Clopidogrel Teva -tablettisi tarkistamalla asian läpipainopakkaukseen painettujen viikonpäivien avulla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuumetta, infektioon viittaavia oireita tai voimakasta väsymystä. Nämä saattavat johtua tiettyjen verisolujen määrän vähenemisestä.
Maksan toimintahäiriöiden merkkejä, kuten ihon ja silmien keltaisuutta (ikterusta) riippumatta siitä, liittyykö niihin ihonalaisia verenvuotoja, jotka ilmenevät punaisina pisteinä ihossa, ja/tai sekavuutta.
Suun turpoamista tai iho-oireita, kuten ihottumaa, kutinaa ja rakkuloiden muodostumista ihoon.
Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi hieman pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim.
pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Muut haittavaikutukset:
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 10:stä): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 100:sta):
Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta):
Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, pitkäaikaisen matalan verensokerin oireet.
Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreeliä.
Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Clopidogrel Teva sisältää laktoosia” ja ”Clopidogrel Teva sisältää natriumia”):
tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), krospovidoni (tyyppi A), hydrattu kasviöljy ja natriumlauryylisulfaatti.
tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunertavia tai vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä kapselinmuotoisia tabletteja. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu numero 93. Tabletin vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu numero 7314.
Clopidogrel Teva -tabletit on pakattu:
repäisemällä avattaviin perforoituihin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
perforoituihin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
polypropeenisulkimella tai lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustettuihin HDPE- purkkeihin, joissa on silikageelikuivausaine ja jotka sisältävät 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
perforoituihin alumiini/alumiinikalenteriläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 28x1 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Huomaa, että ohjeet tabletin ottamiseen repäisemällä avattavasta läpipainopakkauksesta on esitetty läpipainoliuskojen ulkopakkauksessa.
Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
Valmistaja:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Unkari
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Saksa
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
TEVA GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117