Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Byooviz
ranibizumab

Pakkausseloste: Tietoa aikuispotilaalle


Byooviz 10 mg/ml injektioneste, liuos

ranibitsumabi


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan


AIKUISET


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Byooviz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Byooviz-valmistetta

  3. Miten Byooviz-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Byooviz-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Byooviz on ja mihin sitä käytetään Mitä Byooviz on?

    Byooviz on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Byooviz kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.


    Mihin Byooviz-valmistetta käytetään?

    Byooviz-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla.


    Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa):

    • vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena. Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä. Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan, verisuonia muistuttavista silmänpohjan juosteista (Angioid streaks) johtuvan tai keskeisestä seroosista korioretinopatiasta johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) sekä tulehduksellisen silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) yhteydessä.

    • makulaturvotuksen vuoksi (eli verkkokalvon keskiosan turvotuksen seurauksena). Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).


      Miten Byooviz toimii?

      Byooviz tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A). Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan

      tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun ja voi aiheuttaa turvotusta silmässä, mikä puolestaan voi

      johtaa näkökyvyn heikkenemiseen esim. seuraavien sairauksien yhteydessä: ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma (kostea AMD), diabeettinen makulaturvotus (DME), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), verkkokalvon laskimotukos (RVO), patologinen likitaittoisuus (PM) ja silmän suonikalvon uudissuonittuminen (CNV). Sitoutumalla VEGF-A:han Byooviz voi estää VEGF- A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.

      Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Byooviz voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Byooviz-valmistetta Sinun ei pidä saada Byooviz-valmistetta

    • jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.

    • jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Byooviz-valmistetta.

      • Byooviz annetaan injektiona silmään. Byooviz-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi). On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.

      • Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen. Et ehkä huomaa silmänpaineen nousua, ja sen vuoksi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.

      • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä oireita (raajojen

        tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää puhetta). Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Byooviz-hoidon sopivuutta sinulle.


        Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Byooviz-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 (”Mahdolliset haittavaikutukset”).


        Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

        Byooviz-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.


        Muut lääkevalmisteet ja Byooviz

        Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


        Raskaus ja imetys

    • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Byooviz-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Byooviz-pistoksen jälkeen.

    • Byooviz-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla. Byooviz-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos

      suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Byooviz-hoitoa.

    • Byooviz-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Byooviz äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Byooviz-hoitoa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Byooviz-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä. Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

  3. Miten Byooviz-valmistetta annetaan


    Silmälääkäri antaa sinulle Byooviz-valmisteen kerta-injektiona silmään paikallispuudutuksessa. Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta). Kahden samaan silmään pistettävän annoksen välin on oltava vähintään 4 viikkoa. Injektiot antaa aina silmälääkäri.


    Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tulee myös käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.


    Hoito aloitetaan yhdellä Byooviz-pistoksella kuukaudessa. Lääkäri seuraa silmäsi kuntoa. Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.


    Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa ”Byooviz-valmisteen valmistelu ja anto”.


    Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)

    Byooviz-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.


    Ennen Byooviz-hoidon lopettamista

    Jos harkitset Byooviz-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla. Lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan Byooviz-hoitoa on syytä jatkaa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Byooviz-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon

    liittyvästä pistostoimenpiteestä. Suurin osa haittavaikutuksista kohdistuu silmään.


    Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:

    Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa valosalamien ja pienten hiukkasten ilmaantumiseen näkökenttään ja sitä kautta tilapäiseen näön menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta): sokeus; silmämunan tulehdus (endoftalmiitti), joka on silmän sisäosien tulehdus.


    Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.


    Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) Näköön liittyvät haittavaikutukset: silmätulehdus, verenvuoto silmän takaosassa (verkkokalvon verenvuoto), näköhäiriöt, silmäkipu, pienet hiukkaset tai pisteet näkökentässä (lasiaissamentumat), verestävä silmä, silmän ärsytys, roskan- tai hiekantunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, silmäluomien tulehdus, silmien kuivuminen, silmän punoitus tai kutina ja silmänpaineen kohoaminen. Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, päänsärky ja nivelkipu.


    Muut Byooviz-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla:

    Yleiset haittavaikutukset

    Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: heikentynyt näöntarkkuus, silmän osan (suonikalvoston, sarveiskalvon) turpoaminen, sarveiskalvon (silmän etuosan) tulehdus, pienet jäljet silmän pinnalla, näön hämärtyminen, pistoskohdan verenvuoto, silmän sisäinen verenvuoto, silmien rähmiminen ja siihen liittyvä kutina, silmien punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus), valonarkuus, epämukava tunne silmässä, silmäluomen turpoaminen, silmäluomikipu.

    Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: virtsatieinfektio, alhainen veren punasolujen määrä (jonka oireina voi ilmetä väsymystä, hengästyneisyyttä, huimausta, kalpeaa ihoa), ahdistuneisuus, yskä, pahoinvointi, allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja ihon punoitus.


    Melko harvinaiset haittavaikutukset

    Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat tuntemukset

    silmässä, silmäluomen ärsytys.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

    suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista

    voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Byooviz-valmisteen säilyttäminen


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Säilytä jääkaapissa (2 °C 8 °C). Ei saa jäätyä.

    • Avaamaton injektiopullo voidaan säilytää enintään 30 °C:een lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan.

    • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

    • Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Byooviz sisältää

    • Vaikuttava aine on ranibitsumabi. Yksi ml sisältää 10 mg ranibitsumabia. Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta. Tästä saadaan annosteltua sopiva määrä

      0,05 ml:n kerta-annosta varten (sisältää 0,5 mg ranibitsumabia).

    • Muut aineet ovat α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.


      Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

      Byooviz-injektioneste on injektiopullossa (0,23 ml). Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen vesiliuos.

      Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä: Pelkän injektiopullon sisältävä pakkaus

      Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa.

      Injektiopullo on kertakäyttöinen.


      Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula + injektioneula

      Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa, yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta ja yksi injektioneula (30G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm). Kaikki komponentit ovat kertakäyttöisiä.

      Kaikkia pakkaustyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.


      Myyntiluvan haltija ja valmistaja

      Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

      2616 LR Delft

      Alankomaat


      Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


      België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

      Lietuva

      Ewopharma AG Atstovybė

      Tel: +370 52 07 91 38


      България

      Ewopharma AG Representative Office

      Teл.: + 359 249 176 81

      Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038


      Česká republika

      Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152

      Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64


      Danmark

      Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53

      Malta

      Pharma.MT Ltd

      Tel: + 356 27 78 15 79


      Deutschland

      Biogen GmbH

      Tel: + 49 (0)30 223 864 72

      Nederland

      Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70


      Eesti

      Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56

      Norge

      Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87


      Ελλάδα

      Genesis Pharma S.A.

      Τηλ: + 30 211 176 8555

      Österreich

      Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42


      España

      Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519

      Polska

      Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94


      France

      Biogen France SAS

      Tél: + 33 (0)1 776 968 14

      Portugal

      Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

      Tel: + 351 308 800 792


      Hrvatska

      Ewopharma d.o.o

      Tel: + 385 (0)1 777 64 37

      România

      Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045


      Ireland

      Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33

      Slovenija

      Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07


      Ísland

      Icepharma hf.

      Sími: + 354 800 9836

      Slovenská republika

      Biogen Slovakia s.r.o.

      Tel: + 421 (0)2 333 257 10

      Italia

      Biogen Italia s.r.l.

      Tel: + 39 (0)6 899 701 50

      Suomi/Finland

      Biogen Finland Oy

      Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08


      Κύπρος

      Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

      Τηλ: + 357 22 00 04 93

      Sverige

      Biogen Sweden AB

      Tel: +46 (0)8 525 038 36


      Latvija

      Ewopharma AG pārstāvniecība

      Tel: + 371 66 16 40 32

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

      SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE:


      Ks. lisäksi kohta 3. ”Miten Byooviz-valmistetta annetaan”.


      Byooviz-valmisteen valmistelu ja anto aikuisille


      Kertakäyttöinen injektiopullo. Vain silmän lasiaiseen.

      Byooviz-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista. Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman, silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV),

      proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) sekä diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon suositeltu Byooviz-annos on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettavana kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan pistoksen antovälin tulee olla vähintään neljä viikkoa.


      Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana. Potilaille, joilla on ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma, diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos, voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia.


      Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.


      Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Byooviz-hoito tulee lopettaa.


      Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).


      Kun maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai tautiaktiivisuuden merkkejä tai oireita ei ole havaittavissa, voidaan pistosten antoväliä asteittain pidentää, jos potilaan hoito noudattaa annosteluohjelmaa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and extend). Hoitovälien pidentämistä voidaan jatkaa, kunnes merkkejä tautiaktiivisuudesta tai näkökyvyn heikkenemistä jälleen ilmenee. Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoidossa ei hoitoväliä saa pidentää kerralla kahta viikkoa enempää. Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa hoitoväliä saa pidentää enintään kuukauden verran kerrallaan. Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja. Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.


      Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito on määriteltävä yksilöllisesti, taudin aktiivisuusasteen perusteella. Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset. Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.

      Ranibitsumabi ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa

      Ranibitsumabin samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta. Jos nämä

      hoidot annetaan samana päivänä, on ranibitsumabihoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen. Ranibitsumabia voidaan antaa potilaille, jotka jo aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.


      Ranibitsumabin ja verteporfiinilla toteutetun fotodynaamisen hoidon käyttö patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon Kokemusta ranibitsumabin ja verteporfiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole.


      Byooviz-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi.


      Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin. Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä. Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta desinfioidaan laajakirjoisella paikallisella mikrobisidilla sekä annetaan riittävä puudutus paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.


      Pelkän injektiopullon sisältävä pakkaus

      Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä injektion antamisen jälkeen. Jos injektiopullo on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.


      Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet:

      • 5 µm:n suodatinneula (18G)

      • injektioneula (30G x ½″)

      • 1 ml:n steriili ruisku (jossa 0,05 ml:n annosviiva) Nämä välineet eivät sisälly tähän Byooviz-pakkaukseen.


        Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula + injektioneula

        Kaikki välineet ovat steriilejä, ja ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jos pakkauksen jokin komponentti on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä. Käyttö useammin kuin kerran saattaa johtaa infektioon tai muuhun sairauteen/vammaan.


        Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet:

    • 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm; pakkauksessa mukana)

    • injektioneula (30G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm; pakkauksessa mukana)

    • 1 ml:n steriili ruisku (jossa 0,05 ml:n annosviiva, ei sisälly tähän Byooviz-pakkaukseen)


    Noudata seuraavia ohjeita valmistaessasi Byooviz-valmistetta annettavaksi aikuispotilaille silmän lasiaiseen.


    image

    1. Desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopinta ennen kuin vedät valmistetta injektiopullosta ruiskuun.


    2. Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x

      40 mm, 5 µm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen. Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.


    3. Vedä sitten injektiopullon koko sisältö ruiskuun. Pidä

      injektiopulloa pystyasennossa, hieman kallistettuna, jotta saat kaiken nesteen vedetyksi ruiskuun.


      image

    4. Varmista, että vedät ruiskun mäntää riittävästi ulospäin injektiopulloa tyhjentäessäsi, jotta suodatinneula tyhjenee kokonaan.


    5. Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä suodatinneulasta. Suodatinneula hävitetään sen jälkeen, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun, eikä sitä saa käyttää valmisteen intravitreaali- injektion antamiseen.


    6. Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.


    7. Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.


      Huom! Ota kiinni injektioneulan kannasta, kun irrotat suojuksen.


    8. Poista varovasti ilma ja ylimääräinen injektioneste ruiskusta ja aseta annos ruiskun 0,05 ml:n merkkiviivan mukaisesti. Ruisku on nyt valmis injektiota varten.


Huom! Älä pyyhi injektioneulaa. Älä vedä ruiskun mäntää ulospäin.


Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan. Annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan. Kovakalvon kohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.


Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei pidä asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta. Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.