Cerdelga
eliglustat
84 mg kapseli, kova 56
| Tukkukauppa: | 17 939,99 € |
| Jälleenmyynti: | 21 747,71 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
eliglustaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta
Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cerdelga-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä käytetään tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Tyypin 1 Gaucher’n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta. Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja luihin. Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla. Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä. Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä. Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen. Cerdelga on tarkoitettu niiden potilaiden käyttöön, joiden keho pilkkoo tätä lääkettä normaalilla nopeudella (ja joita kutsutaan keskinopeiksi ja nopeiksi metaboloijiksi) tai hitaalla nopeudella (hitaat metaboloijat). Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
Tyypin 1 Gaucher’n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa. Näiden
lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja
Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
jos olet hidas metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi (esimerkiksi itrakonatsolia). Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa
Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
jos olet nopea metaboloija ja sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
jos olet nopea metaboloija ja sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja käytät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
sinulla on hidas sydämen syke
sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
sinulla on ollut muita sydänongelmia
käytät rytmihäiriölääkettä (jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon) kuten kinidiiniä, amiodaronia tai sotalolia
olet nopea metaboloija ja sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
määrän veressä. Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi. Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri
henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta. Keskustele
lääkärin kanssa näistä lääkkeistä ennen kuin aloitat Cerdelga-valmisteen oton. Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidi –
dronedaroni, kinidiini, verapamiili – rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini – antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
terbinafiini, itrakonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli – sienilääkkeitä (käytetään sieni-infektioiden hoidossa)
mirabegroni – käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
sinakalsetti – kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri – retroviruslääkkeitä (käytetään HIV:n hoidossa)
kobisistaatti – käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
aprepitantti – pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
diltiatseemi – verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
konivaptaani – virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
bosepreviiri, telapreviiri – viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
imatinibi – syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
amlodipiini, ranolatsiini – käytetään rasitusrintakivun hoitoon
silostatsoli – käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
isoniatsidi – käytetään tuberkuloosin hoidossa
simetidiini, ranitidiini – haponestolääkkeitä (käytetään ruuansulatushäiriön hoidossa)
hydrastisjuuri – (tunnetaan myös nimellä Hydrastis canadensis) ilman reseptiä saatava yrittivalmiste, jota käytetään edistämään ruuansulatusta.
rifampisiini, rifabutiini – antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
mäkikuisma – (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
dabigatraani – veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
fenytoiini – epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini – masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
fenotiatsiinit – psykoosilääkkeitä (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)
digoksiini – käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
kolkisiini – käytetään kihdin hoidossa
metoprololi – käytetään alentamaan verenpainetta ja/tai hidastamaan sydämen sykettä
dekstrometorfaani – yskänlääke
atomoksetiini – käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa
pravastatiini – käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.
Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen on osoitettu siirtyvän pieninä määrinä eläinten rintamaitoon. Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Cerdelga sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kahdesti päivässä veden kanssa. Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Jos olet hidas metaboloija:
Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa. Voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä. Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi välittömästi. Sinulle saattaa tulla pyörrytystä, johon liittyy tasapainon menettämistä, hidasta sydämen sykettä, pahoinvointia ja pökertyneisyyttä.
Ota seuraava kapseli normaalina aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
päänsärky
huimaus
makuhäiriö
sydämentykytys
kurkun ärsytys
närästys (ylävatsavaivat)
huonovointisuus (pahoinvointi)
ripuli
ummetus
vatsakipu
mahakipu (ylävatsan kipu)
hapon nouseminen ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti)
turvotus (vatsan pingotus)
mahatulehdus (gastriitti)
nielemishäiriö
oksentelu
suun kuivuus
ilmavaivat
kuiva iho
nokkosihottuma
nivelkipu
käsi-, jalka- tai selkäkipu
väsymys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina). Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Muut aineet ovat:
Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko ”Cerdelga sisältää laktoosia”), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä ”GZ02”.
Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa
on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1105 BP Amsterdam Alankomaat
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
u/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.