Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Stamaril
yellow fever, live attenuated

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

STAMARIL, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Keltakuumerokote (elävä).


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Miten STAMARIL annetaan

Pätevä ja koulutettu terveydenhuollon ammattilainen antaa STAMARIL-rokotteen pistoksena. Se annetaan tavallisesti ihonalaisena injektiona, mutta se voidaan antaa myös lihakseen.

STAMARIL-rokotetta ei saa antaa pistoksena verisuoneen.


Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää enemmän STAMARIL-rokotetta kuin pitäisi

Joissakin tapauksissa on käytetty suurempaa kuin suositeltua annosta.

Näissä tapauksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kohdassa 4 kuvatut haittavaikutukset.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.


  1. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET


    Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on joskus havaittu:


    Allergiset reaktiot:

    • ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla

    • nielemis- tai hengitysvaikeudet

    • kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus

    • tajunnan menetys


      Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat reaktiot:

      Näitä saattaa esiintyä kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan Oireita voivat olla:

    • korkea kuume, johon liittyy päänsärkyä ja sekavuutta

    • äärimmäinen väsymys

    • niskan jäykkyys

    • aivojen ja hermokudosten tulehdus

    • kouristukset

    • liikkeiden tai tunnon menetys joissain kehonosissa tai koko kehossa (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä)

    • persoonallisuuden muutos.


    Elintärkeisiin elimiin vaikuttava vakava reaktio:

    Tämä saattaa esiintyä kymmenen päivän sisällä rokotuksesta ja voi johtaa kuolemaan. Reaktio saattaa muistuttaa keltakuumetulehdusta. Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä ja joskus alhaisella verenpaineella. Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemiseen, joka aiheuttaa poikkeavaa mustelmien muodostusta tai verenvuotoa ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamiseen.


    Jos havaitset YHTÄKÄÄN edellä mainituista haittavaikutuksista rokottamisen jälkeen, hakeudu VÄLITTÖMÄSTI lääkärin hoitoon ja kerro, että olet äskettäin saanut STAMARIL-rokotteen.


    Muita haittavaikutuksia

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta):

    • päänsärky

    • lievä tai keskivaikea väsymys tai heikkous

    • kipu tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa

    • lihaskivut

    • kuume (lapsilla)

    • oksentelu (lapsilla).


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta):

    • kuume (aikuisilla)

    • oksentelu (aikuisilla)

    • nivelkivut

    • pahoinvointi

    • pistoskohdan reaktiot: punaisuus, mustelmat, turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä sadasta rokotteen saaneesta):

    • heitehuimaus

    • vatsakivut

    • näppylä pistoskohdassa.


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta):

    • ripuli

    • vuotava, tukkoinen tai kutiseva nenä (nuha).


      Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

    • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

    • tunnottomuus tai pistelyn tunne (parestesia)

    • flunssan kaltainen sairaus.

      Muita haittavaikutuksia lapsilla:

      Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta):

    • ärtyisyys, itkuisuus

    • ruokahaluttomuus

    • uneliaisuus.


    Nämä haittavaikutukset ilmenivät yleensä kolme päivää rokotuksen jälkeen, ja ne kestivät yleensä korkeintaan kolme päivää. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55 FI-00034 Fimea.


  2. STAMARIL-ROKOTTEEN SÄILYTTÄMINEN


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

    Pidä injektiokuiva-ainepullo- ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä STAMARIL sisältää

Yksi 0,5 ml annos käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Vaikuttava aine on:

Keltakuumevirus1, 17D-204 -kanta (elävä, heikennetty) ……………………….. vähintään 1000 IU

1 tuotettu erityisissä patogeenittomissä kananpojan alkioissa Muut aineet ovat

Laktoosi, sorbitoli, L-histidiinihydrokloridi, L-alaniini, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


STAMARIL toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena suspensiota varten (kuiva-aine injektiopullossa [0,5 ml:n annos] + liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml:n annos) joko neulan kanssa tai ilman neulaa). Pakkauskoot ovat 1, 10 ja 20.

Käyttövalmiiksi saatettu suspensio vaihtelee väriltään beigestä vaaleanpunaiseen beigeen, ja se on enemmän tai vähemmän läpikuultavaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Ranska


Valmistaja

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Ranska


Sanofi-Aventis Zrt. 1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park) Unkari


Paikallinen edustaja :

Sanofi Oy

Revontulenkuja 1/Norrskensgränden 1

02100 Espoo/Esbo

Tel: +358 (0) 201 200 300


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA-maissa seuraavalla nimellä:


STAMARIL: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Kroatia, Kypros, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro.


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.1.2021


image


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttövalmiiksi saattaminen:

Väriltään beigestä oranssin beigeen vaihteleva injektiokuiva-aine liuotetaan ennen käyttöä ruiskussa olevaan kirkkaaseen, värittömään natriumkloridiliuokseen. Sekoituksessa syntyvä suspensio vaihtelee väriltään beigestä vaaleanpunaiseen beigeen, ja se on enemmän tai vähemmän läpikuultava.

Koskee vain ruiskua, johon ei ole kiinnitetty neulaa: kun ruiskusta on irrotettu kärkisuojus, neula on kiinnitettävä lujasti ruiskun kärkeen ja kiinnitys on varmistettava kiertämällä sitä neljänneskierroksen (90°) verran.


Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyssä ruiskussa oleva liuotin kuiva-ainepulloon. Pulloa ravistetaan, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut, ja suspensio vedetään takaisin samaan ruiskuun injektiota varten.


Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen. Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Ravista sekoitettua rokotetta voimakkaasti ennen sen injisointia.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta 3., Miten STAMARIL-rokotetta käytetään.