Vardenafil Accord
vardenafil
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vardenafil Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Accordia
Miten Vardenafil Accordia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vardenafil Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vardenafil Accord sisältää vardenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin. Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.
Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain. Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Vardenafil Accord vaikuttaa ainoastaan, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vardenafil Accord vähentää tämän aineen vaikutusta. Vardenafil Accord auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Vardenafiilia, jota Vardenafil Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai
hengenahdistusta.
jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden
lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Accordin kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.
jos saat keinomunuaishoitoa.
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa).
jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman
näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan
jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vardenafil Accordin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai ole olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vardenafil Accordia.
jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.
jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi). Tähän kuuluvat
sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).
jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava).
jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin. Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat vardenafiilitabletit (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Accord”).
jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vardenafil Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Vardenafil Accordia ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:
Nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Accordin kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon.
Ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.
Erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootte ja.
Alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääke
Riosiguaatti.
Älä käytä kalvopäällysteisiä Vardenafil Accord -tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat vardenafiilitabletit.
Voit ottaa Vardenafil Accordin ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella
otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Älä juo greippimehua tämän lääkkeen kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi lääkkeen tehoon.
Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Vardenafil Accord ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Vardenafil Accord voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi tätä lääkettä, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on 10 mg.
Ota Vardenafil Accord -tabletti noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vardenafil Accordia erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa 25 minuutista 4–5 tuntiin.
Nielaise tabletti veden kera.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tunne, että Vardenafil Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Hän saattaa ehdottaa vaihtamista vardenafiilin toiseen lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen vaikutuksesta.
Miehet, jotka ottavat Vardenafil Accordia enemmän kuin heille on määrätty, saattavat saada haittavaikutuksia, kuten kovia selkäkipuja.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.
Vardenafiilia käyttävillä miehillä on raportoitu seuraavia tapahtumia: äkkikuolema, nopea tai poikkeava sydämen rytmi, sydänkohtaus, rintakipu sekä aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa ja aivoverenvuoto). Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Ei voida varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.
Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:
voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
päänsärky.
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
huimaus
kasvojen punoitus
tukkoinen tai vuotava nenä
ruoansulatushäiriö.
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus.
unihäiriö
tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus
uneliaisuus
vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys
korvien soiminen, kiertohuimaus
nopea sydämensyke tai sydämentykytys
hengästyminen
nenän tukkoisuus
hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus (pahoinvointi), suun kuivuminen
suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä
ihottuma, ärtynyt iho
selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä, lihasjäykkyys
pitkittynyt erektio
sairauden tunne.
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
allerginen reaktio
ahdistuneisuus
pyörtyminen
muistinmenetys
kouristuskohtaus
silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kyynelmuodostuksen lisääntyminen
sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit, angina pectoris)
korkea tai matala verenpaine
nenäverenvuoto
vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi
ihon herkkyys auringonvalolle
kivuliaat erektiot
rintakipu
väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.
voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
verivirtsaisuus (hematuria)
verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)
siemennesteen verisyys (hematospermia)
äkkikuolema; aivoverenvuoto.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vardenafiili.
Vardenafil Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 5 mg vardenafiilia (hydrokloriditrihydraattina).
Vardenafil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloriditrihydraattina).
Vardenafil Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 20 mg vardenafiilia (hydrokloriditrihydraattina).
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: krospovidoni (tyyppi B), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Kalvopäällyste: makrogoli 400, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Vardenafil Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, pyöreitä, halkaisijaltaan noin 5,5 mm, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”FA1” eikä toisella puolella mitään merkintää.
Vardenafil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, pyöreitä, halkaisijaltaan noin 6,8 mm, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”FA2” eikä toisella puolella mitään merkintää.
Vardenafil Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, pyöreitä, halkaisijaltaan noin 8,9 mm, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”FA3” eikä toisella puolella mitään merkintää.
Tabletit on pakattu PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 2, 4, 8, 12 tai 20 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,
Espanja
Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola