Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lariam 250 mg tabletti

meflokiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lariam on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lariamia

  3. Miten Lariamia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lariamin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lariam on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lariam on malarian ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettu lääke.

     
     

     Malariaa esiintyy trooppisilla alueilla päiväntasaajan molemmilla puolilla ympäri maapalloa ja sen aiheuttaa Plasmodium-sukuun kuuluva alkueläin, joka tarttuu malariaa kantavasta ihmisestä toiseen ihmiseen hyttysenpiston välityksellä. Tauti voi puhjeta useita kuukausia, jopa vuosia, matkalta paluun jälkeen ja myös niille, jotka ovat saaneet estolääkitystä. Malarian tyypillisimmät oireet ovat kuume, vilunväristykset, pään- ja jäsensärky, mahavaivat, ripuli ja sairauden tunne.

     
     

     On tärkeää, että luet tämän pakkausselosteen huolellisesti, jotta voit minimoida malariaan sairastumisen todennäköisyyden ja suojautua mahdollisilta vakavilta haittavaikutuksilta. Käänny lääkärin puoleen, jos jokin jää sinulle epäselväksi.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lariamia Älä ota Lariamia, jos

• olet allerginen meflokiinille, muille samankaltaisille aineille (kuten kiniinille tai kinidiinille) tai tämän lääkkeen

  jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• sinulla on tai on ollut masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä

• sinulla on tai on ollut muita mielenterveyshäiriöitä, kuten ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia tai psykoosi (kosketuksen menettäminen todellisuuteen)

• sinulla on tai on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuskohtauksia tai kouristelua)

• sinulla on tai on ollut vaikea-asteisia maksan toimintahäiriöitä

• sinulla on tai on ollut mustavesikuumetta (malarian komplikaatio, joka vaikuttaa vereen ja munuaisiin).

  
  

  Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi, niin hän voi määrätä sinulle jotakin muuta lääkettä malarian estoon tai hoitoon.

  
  

  Kerro myös lääkärille, jos saat tai olet aiemmin saanut hoitoa halofantriinilla. Halofantriinin (malarian hoitoon tarkoitettu lääke) ja Lariamin samanaikainen käyttö voi hidastaa sydämensykettä vaarallisella tavalla. Vaarallisten sydämen rytmimuutosten välttämiseksi et saa ottaa halofantriinia, jos otat tai olet ottanut Lariamia viimeisten 15 viikon aikana.

  Lariam ei sovi malarian ehkäisyyn alle 5 kg painaville lapsille.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Meflokiini voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavia psyykkisiä häiriöitä. Jos sinulle ilmaantuu meflokiinihoidon aikana jotakin seuraavista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:

  
  

  • itsemurha-ajatuksia

  • itsetuhoista käyttäytymistä

  • voimakasta ahdistuneisuutta

  • epäilyksen tunteita muita kohtaan

  • näkö- tai kuuloharhoja

  • painajaisia/poikkeavia unia

  • unettomuus

  • masennusta

  • levottomuuden tunnetta

  • poikkeavaa käyttäytymistä

  • sekavuuden tunnetta.

    
    

    Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat vakavia mielenterveysongelmia, kun otat Lariamia, sillä Lariam voidaan tällöin vaihtaa toiseen malarialääkkeeseen.

    
    

    Kerro lääkärille myös , jos sinulla on:

  • epilepsiakohtauksia (kouristuskohtauksia tai kouristelua)

  • sydänhäiriöitä, etenkin sydänrytmin muutoksia

  • maksa- tai munuaishäiriöitä

  • laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssia, älä silloin ota Lariamia

  • näköhäiriöitä

  • veri tai imukudoshäiriöitä (veren valkosolujen nousu tai lasku, veren punasolujen tai verihiutaleiden lasku)

  • neuropatia, jonka oireisiin kuuluu esim. pistelyä, heikkoutta, kömpelyyden tai seisottaessa esiintyvien tasapainovaikeuksien ilmaantumista tai pahenemista, käsien ja sormien vapinaa

  • keuhkotulehdus (pneumoniitti). Tämä on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio keuhkoissa, joka voi aiheuttaa kuumetta tai väristyksiä, yskää ja ruoansulatushäiriöitä.

  • Lariamista tai sen apuaineista johtuvia yliherkkyysreaktioita, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievistä vakaviin, mahdollisesti henkeä uhkaaviin (anafylaksia)

  • jatkuvasti tai pysyvästi pieni veren glukoosipitoisuus jo ennestään sairastamasi synnynnäisen hyperinsulineemisen hypoglykemian vuoksi.

    
    

    Lariamista johtuvia haittavaikutuksia voi esiintyä vielä sen käytön lopettamisen jälkeenkin. Pienellä joukolla potilaita on todettu, että masennus, heite- tai kiertohuimaus ja tasapainohäiriöt voivat jatkua vielä kuukausia tai pidempään lääkityksen lopettamisen jälkeen.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Lariam

    Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, jotka ovat saatavissa ilman lääkärin määräystä).

    
    

    Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

  • halofantriinia, tai sinulle on määrätty halofantriinia. Katso myös edellä kohta ”Älä ota Lariamia, jos”

  • malarian hoitoon tai estoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kiniini, kinidiini tai klorokiini

  • sydän- tai verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia

  • antihistamiineja (allergialääke)

  • joitakin mielenterveyslääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai psykoosien hoidossa käytettäviä fentiatsiineja

  • epilepsialääkkeitä, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini

  • ketokonatsolia (sienilääke); kysy lääkäriltä neuvoa ennen ketokonatsolin käyttöä, jos Lariamin käytöstä ei ole kulunut 15 viikkoa

  • rifampisiini (tuberkuloosilääke) ja efavirentsi (HIV-lääke)

  • verenohennuslääkkeitä tai verensokeria alentavia lääkkeitä, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkkailla vointiasi ennen matkustamista.

    
    

    Jos tarvitset suun kautta otettavan lavantautirokotteen, se on otettava vähintään 3 päivää ennen ensimmäistä Lariam-annosta, koska Lariam voi heikentää rokotteen tehoa.

    
    

    Lariam ruuan ja juoman kanssa

    Ota lääke aterian jälkeen runsaan nestemäärän (vähintään lasillinen) kera.

    
    

    Raskaus

    Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, malaria-alueelle matkustamista ei suositella.

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä lääkäri saattaa päättää, että et voi käyttää tätä lääkettä.

    
    

    Imettämistä ei suositella Lariam-valmisteen käytön aikana.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Ole erityisen varovainen toiminnoissa, jotka vaativat valppautta ja hienomotorista koordinaatiota, kuten auton

    ajamisessa, koneiden käyttämisessä ja sukelluksessa, koska Lariam voi aiheuttaa huimausta ja tasapainovaikeuksia tai muita mielenterveyteen liittyviä häiriöitä.

    Pienellä joukolla potilaita on raportoitu, että heite- ja kiertohuimaus sekä tasapainovaikeudet ovat jatkuneet kuukausien ajan tai pidempään Lariam-tablettien käytön lopettamisen jälkeen.

    
    

    Lariam sisältää laktoosia

    Lariam-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele

    lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    1. Miten Lariamia käytetään

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Älä ota lääkettä tyhjään vatsaan, vaan mieluiten aterian jälkeen runsaan nestemäärän (vähintään lasillinen) kera. Tabletit niellään kokonaisina. Kun Lariamia annetaan lapsille tai nielemisvaikeuksista kärsiville henkilöille, tabletit voidaan murskata ja liuottaa pieneen määrään vettä, maitoa tai muuta juomaa.

       
       

       Jos sinusta tuntuu, että Lariamin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Latausannoksen ottaminen saattaa lisätä haittavaikutusten vaikeusastetta.

       
       

       Tavanomainen annos malarian ehkäisyssä

       
       

       Aikuiset:

  • Ota 1 tabletti kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.

  • Ota ensimmäinen Lariam-annos 10 päivää ennen matkalle lähtöä, jotta voidaan varmistaa, että Lariam sopii sinulle.

  • Ota toinen annos 3 päivää ennen matkalle lähtöä.

  • Jatka tablettien ottamista koko matkan ajan ja vielä 4 viikon ajan kotiin palattuasi. Keskustele lääkärin kanssa, jos et pysty noudattamaan näitä ohjeita.

    
    

    Lapset: Lääkäri määrää annoksen. Älä anna Lariamia alle 5 kg painaville lapsille.

    
    

    Varalääkitys malarian itsehoitoa varten

    Jos epäilet sairastuneesi malariaan, sinun on hakeuduttava lääkärin hoitoon mahdollisimman pian. Jos lääkärin tai terveydenhoitohenkilöstön antamaa hoitoa ei ole saatavilla 24 tunnin sisällä oireiden puhkeamisesta, voit noudattaa seuraavia malarian itsehoito-ohjeita:

    
    

  • Aloita lääkitys annoksella noin 15 mg/kg, eli jos painat 45 kg tai enemmän, sinun tulee ottaa aloitusannoksena 3 Lariam-tablettia. Ellet pääse asianmukaiseen hoitoon 24 tunnin sisällä alkuannoksen ottamisesta, sinun tulee ottaa toinen osa-annos (2 tablettia, jos painat 45 kg tai enemmän) 6–8 tunnin kuluttua, ellei vakavia haittavaikutuksia ole esiintynyt ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos painat yli 60 kg, sinun on otettava

    6−8 tunnin kuluttua toisesta annoksesta vielä kolmas osa-annos, joka on yksi tabletti. Kokonaisannos saattaa kannattaa jakaa 2–3 pienempään annokseen, jotka otetaan 6–8 tunnin välein, jotta haittavaikutusten todennäköisyys tai vaikeusaste vähenee.

  • Hakeudu lääkärin vastaanotolle oletetun diagnoosin varmistamiseksi tai vääräksi toteamiseksi niin pian kuin mahdollista epäilemäsi malarian itsehoidon jälkeen, vaikka tuntisitkin itsesi täysin parantuneeksi.

    
    

    Jos otat e nemmän Lariamia kuin sinun pitäisi

    Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinä tai joku muu on ottanut liian monta Lariam-tablettia.

    
    

    Jos otat liian monta tablettia, kohdassa 4 mainittujen haittavaikutusten todennäköisyys ja vaikeusaste saattavat lisääntyä. Lääkkeelle ei ole olemassa spesifistä antidoottia.

    
    

    Jos unohdat ottaa Lariamia

    On tärkeää, että otat lääkkeen lääkärin ohjeen mukaan. On myös tärkeää, ettet jätä annoksia ottamatta. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Haittavaikutukset ovat yleisempiä malarian hoidossa kuin estolääkityksessä. Käytettäessä Lariamia malarian hoitoon saattaa haittavaikutusten erottaminen taudin oireista olla vaikeaa.

       
       

       Lariam saattaa aiheuttaa joillekin henkilöille vakavia mielenterveyden häiriöitä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista haittavaikutuksista Lariamia käyttäessäsi.

       
       

       Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • masennus

  • voimakas ahdistuneisuus.

    
    

    Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • itsemurha

  • itsemurhayritykset

  • itsemurha-ajatukset

  • itsetuhoinen käyttäytyminen

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö

  • heikentynyt todellisuudentaju (psykoosi), kuten harhaluuloisuus, itsensä tunteminen epätodelliseksi ja vieraaksi, mania ja skitsofrenian oireet tai niitä muistuttavat oireet

  • epäilyksen tunteita muita kohtaan

  • paniikkikohtaukset

  • sekavuuden tunne

  • näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat)

  • vihamielisyys (aggressiivisuus)

  • kiihtyminen

  • levottomuuden tunne

  • epätyypilliset mielialan heilahtelut

  • keskittymiskyvyn häiriöt.

    
    

    Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat vakavia mielenterveysongelmia, kun otat Lariamia, sillä Lariam voidaan tällöin vaihtaa toiseen malarialääkkeeseen.

    
    

    Jos saat seuraavia mahdollisesti vakavia oireita sinun tulee myös välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin. Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Lariamista tai sen apuaineista johtuvia yliherkkyysreaktioita, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievistä vakaviin, mahdollisesti henkeä uhkaaviin (anafylaksia). Oireina voi olla esim. hengitysvaikeudet, kielen turvotus, kutina ja vaikea ihottuma.

  • epilepsiakohtauksia (kouristuksia)

  • sydänhäiriöitä, esim. sydänrytmin muutokset, johon kuuluu sydämentykytys, epäsäännöllinen sydämen syke, ja lisälyönnit

  • vaikeita ihomuutoksia, etenkin jos ne ilmenevät suussa ja silmissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

  • keuhkotulehdus (pneumoniitti). Tämä on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio keuhkoissa, joka voi aiheuttaa kuumetta tai väristyksiä, yskää ja ruoansulatushäiriöitä.

  • vaikeita maksahäiriöitä, joiden oireisiin voi kuulua ohimenevää maksaentsyymiarvojen nousua, suurentunut maksa tai arkuutta maksan seudulla, ihon ja silmien keltaisuutta, tummanvärinen virtsa, vaaleat ulosteet ja yleistynyt kutina.

    
    

    Muut mahdolliset haittavaikutukset

    
    

    Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • univaikeudet (unettomuus, painajaiset)

    
    

    Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • huimaus

  • päänsärky

  • näköhäiriöt

  • tasapainohäiriöt (heitehuimaus)

  • pahoinvointi

  • ripuli

  • vatsakipu

  • oksentelu

  • kutina

    
    

    Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • poikkeavat veriarvot: veren valkosolujen nousu tai lasku, veren punasolujen tai verihiutaleiden lasku. Oireisiin voi kuulua kivuliaat haavaumat suussa tai kurkussa, kuume, vilunväritykset, mustelmat, nenäverenvuoto, maha- tai emätinverenvuoto

  • munuaisten äkillinen toimintahäiriö, vajaatoiminta tai tulehdus, josta saattaa aiheutua virtsanerityksen vähenemistä tai loppuminen kokonaan, virtsatieinfektio, verta virtsassa. Oireita voivat olla poikkeavat verikoetulokset, kuten kohonnut kreatiniinipitoisuus, elimistön kuivumisen tunne, uupumus, turvotus (edeema), hengenahdistus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, päänsärky

  • heikentynyt ruokahalu

  • pyörtyminen

  • muistamattomuus

  • neuropatia, jonka oireisiin kuuluu esim. pistelyä, heikkoutta, kömpelyyden tai seisottaessa esiintyvien tasapainovaikeuksien ilmaantumista tai pahenemista, käsien ja sormien vapinaa

  • puheen häiriöt

  • kävelyvaikeudet

  • uneliaisuus

  • kaihi

  • näön sumeneminen, häikäisy pimeässä tai muita näköhäiriöitä

  • kuulomuutokset, esim. korvien soiminen tai kuulovaikeudet

  • verenpaineen tai sydänrytmin muutokset

  • kuumat aallot

  • keuhkokuume

  • hengenahdistus

  • haimatulehdus

  • ruoansulatushäiriöt

  • ihottuma, nokkosihottuma

  • hiustenlähtö

  • hikoilu

  • lihasheikkous

  • lihaskrampit

  • nivelkivut

  • lihaskivut

  • turvotus

  • rintakipu

  • voimattomuus

  • huonovointisuus

  • väsymys

  • kuume tai vilunväristykset

  
  

  Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tai muita sinua huolestuttavia oireita tämän lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Lariamista johtuvia haittavaikutuksia voi esiintyä vielä sen käytön lopettamisen jälkeenkin. Pienellä joukolla potilaita on todettu, että masennus, heite- tai kiertohuimaus ja tasapainohäiriöt voivat jatkua vielä kuukausia tai pidempään lääkityksen lopettamisen jälkeen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Lariamin säilyttäminen

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lariam sisältää

• Vaikuttava aine on meflokiini (meflokiinihydrokloridina).

• Muut aineet ovat poloksameeri, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, krospovidoni, ammoniumkalsiumalginaatti, talkki, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jokainen pakkaus sisältää 8 valkoista tablettia. Tabletit ovat halkaisijaltaan n. 12,1 mm ja niissä on ristiuurre (voidaan puolittaa tai jakaa neljään osaan).

Myyntiluvan haltija

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Saksa

Valmistaja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.11.2018