Topotecan Actavis
topotecan
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Miten Topotecan Actavista käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Topotecan Actaviksen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Topotecan Actaviksen vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja. Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Tässä tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät. Sinun on lopetettava imetys ennen Topotecan Actavis -hoidon aloittamista.
jos verisolujen määrä on liian pieni.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Topotecan Actavista:
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Topotecan Actaviksen annosta on ehkä muutettava. Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikea- asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Jos sinulla on maksan vajaatoimintaa. Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella jos potilas kärsii vaikea-asteisesta maksan vajaatoiminnasta.
Jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet. Ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset.
Topotecan Actavis voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen. Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä
haavasta. Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia). Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono. Lääkäri arvioi yleistä terveydentilaasi hoidon aikana. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Actaviksella.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Topotecan Actavis-annoksesi suuruus riippuu:
hoidettavasta sairaudesta
kehosi pinta-alasta (m2)
sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista
siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
Pienisoluinen keuhkosyöpä
Tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä. Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Kohdunkaulansyöpä
Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä. Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Kohdunkaulansyövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa. Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Munuaisten vajaatoiminta potilaat
Lääkäri saattaa joutua pienentämään annostasi riippuen munuaistesi toiminnasta.
Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten. Jauhe on liuotettava, ja saatu konsentraattiliuos on laimennettava edelleen ennen valmisteen annostelua potilaalle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon. Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
kuume
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
vakava yleistilan huononeminen
paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa
vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeninen koliitti)
Topotecan Actavis voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
hengitysvaikeus
yskä
kuume
Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä. Ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”. Tämä tila voi olla kuolemaan johtava.
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Topotecan Actaviksella voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta). Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen. Epänormaalin pieni veren neutrofiilisten granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrä, johon voi liittyä kuumetta.
Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon.
Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.
Kuume.
Infektiot.
Hiusten lähtö.
Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Epänormaalin suuret bilirubiiniarvot. Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy maksassa punasolujen hajotessa. Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Verisolujen väheneminen (pansytopenia)
Huonovointisuus.
Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.
Kutina (pruritus).
Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa. Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla hengitysvaikeuksia.
Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Topotecan Actavis -valmisteen ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Haittavaikutuksistailmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytyskäyttökuntoonsaattamisenjaliuottamisenjälkeen
Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys on näytetty toteen 24 tunnin ajan
25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C -8°C lämpötilassa valolta suojassa.
Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys natriumkloridi-injektionesteessä 9 mg/ml (0,9 %) ja glukoosi-infuusionesteessä 50 mg/ml (5 %) on
näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa. Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2°C -8°C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on topotekaani. Yhdessä injektiopullossa on 1 mg tai 4 mg topotekaania (hydrokloridina). Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.
Topotecan Actavis toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella. Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
Pakkaukset:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1 x 1 mg injektiopullo; 5 x 1 mg injektiopulloa
1 x 4 mg injektiopullo; 5 x 4 mg injektiopulloa
Islanti
Manufacturer:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Romania
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.
Lääkkeen käyttökuntoon saattaminen on tehtävä tähän varatulla alueella aseptisissa olosuhteissa.
Riittävän suojaavia suojahansikkaita, -laseja ja -takkia ja -kasvosuojaa on käytettävä.
Varotoimia on noudatettava, jotta lääkevalmistetta ei vahingossa joudu silmiin. Mikäli valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät suurella määrällä vettä. Hakeudu tämän jälkeen lääkärin tutkittavaksi.
Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele alue perusteellisesti vedellä. Pese kädet aina hansikkaiden riisumisen jälkeen.
Raskaana olevan työntekijän ei pidä käsitellä sytotoksista valmistetta.
Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.) hävittämisessä. Mahdollinen käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ennen infuusiota Topotecan Actavis -infuusiokonsentraattijauhe, liuosta varten on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Topotecan Actavis 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä)
Topotecan Actavis 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Näin saadaan konsentraattiliuos, joka sisältää 1 mg topotekaania millilitraa kohti. Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi- infuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
Tilavuus: 25 mikrog/ml liuokselle | Tilavuus: 50 mikrog/ml liuokselle | |
1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml | Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml | Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml. |
4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml | Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml. | Lisää 76 ml, lopputilavuus 80 ml. |
Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys on näytetty toteen 24 tunnin ajan
25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C -8°C lämpötilassa valolta suojassa.
50 mg/ml (5 %) on näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2-8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kaikki käyttämätön valmiste ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, laitetaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. Nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.