Moxifloxacin Fresenius Kabi
moxifloxacin
moksifloksasiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Moxifloxacin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Fresenius Kabi - infuusionestettä
Miten Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Moxifloxacin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena moksifloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Fresenius Kabi vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)
ihon ja pehmytkudosten infektiot.
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito tavallisilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet.
Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
jos olet allerginen moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos olet alle 18-vuotias
jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus tai jännevaiva kinoloniantibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)
jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä)
jos sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni)
jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys), jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta), jos sinulla on aikaisemmin todettu sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Fresenius Kabi). Tämä johtuu siitä, että Moxifloxacin Fresenius Kabi voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista.
jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Ennen tämän lääkkeen ottamista
Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Moxifloxacin Fresenius Kabi -valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Fresenius Kabi
-infuusionestettä ensimmäisen kerran. Sinun on tärkeää tietää, että:
Moxifloxacin Fresenius Kabi voi aiheuttaa muutoksia sydänsähkökäyrään eli EKG:hen, etenkin, jos olet nainen tai iäkkäämpi.
Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä (ks. myös kohta Älä käytä Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä ja kohta Muut lääkkeet ja Moxifloxacin Fresenius Kabi).
Jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua moksifloksasiinihoidon aikana.
Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.
Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoitoa.
Jos sinulla on tai joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoitoa.
Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta (harvinainen lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen käyttäminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).
Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Moxifloxacin Fresenius Kabi sinulle.
Moxifloxacin Fresenius Kabi annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Moxifloxacin Fresenius Kabi saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassasi.
Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Fresenius Kabi, saattavat aiheuttaa
Kinoloniantibioottien, myös Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käytökseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmenee tällaisia reaktioita, Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoito on lopetettava.
Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Moxifloxacin Fresenius Kabi -valmisteella on lopetettu. Lopeta Moxifloxacin Fresenius Kabi -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä
(ks. kohdat Älä käytä Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä ja 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä hoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG- tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
Vakavat ihoreaktiot
Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.
Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.
Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Moxifloxacin Fresenius Kabi -
valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Antibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Fresenius Kabi, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas tai pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoito ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.
Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Moxifloxacin Fresenius Kabi
-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohdat Ajaminen ja koneiden käyttö ja 4.
Mahdolliset haittavaikutukset).
Fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa liian korkean veren sokeripitoisuuden (hyperglykemia) tai liian matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemia), joka voi johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) vaikeissa tapauksissa (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti.
Jos olet iäkäs ja jos sinulla on jokin munuaissairaus, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, sillä nestehukka voi lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Kinoloniantibiootit voivat lisätä herkkyyttä auringonvalolle tai UV-säteille. Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV- säteilyn lähteitä Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Laskimoon ja suun kautta annettavan Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Moxifloxacin Fresenius Kabi -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tälle ikäryhmälle (ks. kohta Älä käytä Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos käytät Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut. Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana ei siksi pidä käyttää seuraavia lääkkeitä:
rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)
trisykliset masennuslääkkeet
tietyt mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini)
tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet), amfoterisiini B)
jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana
jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Ruoka, mukaan lukien maitotuotteet eivät vaikuta Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon tehoon. Älä juo alkoholia Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Moxifloxacin Fresenius Kabi voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1206 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu enimmäisvuorokausiannos. Tämä vastaa 60 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen antaa sinulle aina lääkäri tai hoitoalan ammattilainen. Suositeltu annos aikuisille on yksi pussi kerran vuorokaudessa.
Moxifloxacin Fresenius Kabi annetaan laskimoon. Lääkärin on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Lääkäri päättää Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon keston. Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävillä tableteilla.
Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Käyttöaihe | Hoidon kesto |
Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat samaa vaikuttavaa ainetta sisältävät tabletit 4 vuorokauden kuluessa. | 7–14 vuorokautta |
Ihon ja pehmytkudoksen infektiot Vaikeita ihon ja pehmytkudoksen infektioita sairastaville potilaille laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio, jonka jälkeen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävät tabletit) oli 13 vuorokautta. | 7–21 vuorokautta |
On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää.
Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Moxifloxacin Fresenius Kabi -annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon ennen lääkekuurin päättymistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vakava, äkillinen, yleistynyt allerginen reaktio, mukaan lukien hyvin harvoin henkeä uhkaava sokki (esim. hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämensyke), turvotus (mahdollisesti henkeä uhkaava hengitysteiden turvotus mukaan lukien)
masennus (joka johtaa hyvin harvinaisissa tapauksissa itsensä vahingoittamiseen, kuten itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset)
vaikea ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi hyvin harvoin kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi.
kohonnut verensokeri
Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita).
tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen, kuten itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset)
hengenvaarallisen epäsäännöllinen sydämen rytmi (Torsade de Pointes) tai sydämen sykkeen lakkaaminen
vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (mahdollisesti henkeä uhkaavia)
sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH)
sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu (hyvin harvinainen haittavaikutus)
jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys
myasthenia gravis -sairauden oireiden pahenemista on havaittu
matala verensokeri
menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma).
sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma)
lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi)
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Moxifloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana.
resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
päänsärky, huimaus
muutokset sydämen rytmissä (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moxifloxacin Fresenius Kabi
-infuusionestettä)
pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli
tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä
injektiokohdan kipu tai tulehdus.
veren punasolujen väheneminen, veren valkosolujen väheneminen, veren tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) väheneminen, veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen (trombosyyttien) väheneminen tai lisääntyminen, veren tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen, veren hyytymisen heikentyminen
allerginen reaktio
veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen
ahdistuneisuus, levottomuus/kiihtyneisyys
kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kierto- tai asentohuimaus), unisuus
näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen mukaan lukien
muutokset sydämen rytmissä (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris (rintakipu)
verisuonten laajentuminen
hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
heikentynyt ruokahalu ja vähemmän syöminen, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat tai närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
maksan toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä), bilirubiinin lisääntyminen veressä, tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) lisääntyminen veressä
kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen
nivelkipu, lihaskipu
nestehukka
huonovointisuus (pääasiassa heikkous tai väsymys), kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
laskimotulehdus.
veren virtsahapon lisääntyminen
tunteiden epävakaus, aistiharhat, ihon tunnon heikkeneminen, hajuaistin muutokset (hajuaistin menetys mukaan lukien), poikkeavat unet, tasapainohäiriöt ja koordinaatiokyvyn heikkeneminen (huimauksen vuoksi), kouristukset, keskittymiskyvyn heikkeneminen, puhekyvyn heikkeneminen, osittainen tai täydellinen muistinmenetys, hermostollisia oireita kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta raajoissa
korvien soiminen, kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä ohimenevä)
pyörtyminen
korkea tai matala verenpaine
nielemisvaikeudet, suun tulehdus, keltaisuus (silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus), maksatulehdus
jänteiden kipu ja turvotus (jännetulehdus), lihaskrampit, lihasnykäykset, lihasheikkous
munuaisten toimintahäiriö (munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen mukaan lukien), munuaisten vajaatoiminta
turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin).
veren hyytymisen lisääntyminen, tiettyjen valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
ohimenevä näön menetys (ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin)
poikkeava sydämen rytmi.
veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia)
Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.
Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.
tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin) lisääntyminen veressä
poikkeavan nopea sydämen rytmi
matala verenpaine
turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
voimakas ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibiootin aiheuttama koliitti), joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi
kouristukset
aistiharhat
munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen), munuaisten vajaatoiminta.
veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren kalsiumpitoisuuden suureneminen
tietynlaista punasolujen määrän vähentymistä (hemolyyttinen anemia)
lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle tai UV-valolle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Hoitoalan ammattilainen antaa sinulle tämän lääkevalmisteen ja vastaa näin ollen lääkevalmisteen asianmukaisesta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä lääkevalmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Vain kertakäyttöön. Mahdollinen jäljelle jäävä liuos on hävitettävä.
Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat siinä hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
Tavallisesti lääkäri tai hoitohenkilökunta huolehtivat Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttämisestä ja vastaavat avatun lääkevalmisteen laadusta, ellei lääkevalmistetta käytetä välittömästi. He vastaavat myös mahdollisen jäljelle jääneet liuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on moksifloksasiini. Yksi 250 ml:n pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina). Yksi ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, rikkihappo (pH:n säätämiseen), vedetön natriumsulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Moxifloxacin Fresenius Kabi sisältää natriumia).
Moxifloxacin Fresenius Kabi on kirkas, keltainen infuusioneste.
Moxifloxacin Fresenius Kabi on pakattu ulkopakkauksiin, jotka sisältävät 250 ml:n polyolefiinipusseja (freeflex), jotka on varustettu antoportilla (infuusioportilla) ja lisäysportilla (injektioportilla). Polyolefiinipussi koostuu polypropyleenistä valmistetusta sisäosasta ja alumiinista valmistetusta ulkokääreestä. Pakkaus sisältää 1, 10, 20, 25 tai 40 pussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden Norja
Moxifloxacin Fresenius Kabi voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, Ringerin liuos, yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Seuraavat liuokset ovat yhteensopimattomia Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen kanssa: natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset,
natriumbikarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset.