Icatibant Glenmark
icatibant
ikatibantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Icatibant Glenmark on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Glenmark -valmistetta
Miten Icatibant Glenmark -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Icatibant Glenmark -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icatibant Glenmark sisältää vaikuttavana aineena ikatibanttia.
Tätä lääkettä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Glenmark estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Glenmark sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Glenmark -valmistetta:
jos kärsit rasitusrintakivusta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)
jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Jotkut Icatibant Glenmark -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Lisäksi:
sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle tätä lääkettä pistoksena.
jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Glenmark -pistoksen, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai omaishoitajasi on antanut sinulle Icatibant Glenmark -pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icatibant Glenmark -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin sen jälkeen, kun olet viimeksi saanut tätä lääkettä.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai tämän lääkkeen käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Glenmark -valmistetta, ensimmäisen annoksesi antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat voida antaa itsellesi Icatibant Glenmark -pistoksen tai omaishoitajasi voi antaa sinulle pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.
On tärkeätä, että Icatibant Glenmark annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeemakohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omaishoitajallesi, miten tätä lääkettä annetaan turvallisesti pistoksena pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lääkärisi on määrittänyt tämän lääkkeen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Icatibant Glenmark -valmisteen suositusannos on yksi pistos (3 ml, 30 mg), joka annetaan ihon alle heti kun huomaat, että sinulla on angioedeemakohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Icatibant
Glenmark -valmisteen lisäpistoksista. Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Suositeltu Icatibant Glenmark -annos on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n pistos painon mukaan ihon alle heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntyvä mahakipu).
Ks. kohta, jossa annetaan annoksen pistämisen käyttöohjeet.
Jos olet epävarma pistettävästä annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Icatibant Glenmark on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruiskua saa käyttää vain yhden kerran.
Tämä lääke pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
1) Yleistietoa
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg
2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)
Pistoskohdan valmistelu
Liuoksen pistäminen
Pistostarvikkeiden hävittäminen
Puhdista käytettävä työalue (alusta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Poista esitäytetty ruisku kotelosta.
Paino | Injektionesteen määrä |
12 kg – 25 kg | 1,0 ml |
26 kg – 40 kg | 1,5 ml |
41 kg – 50 kg | 2,0 ml |
51 kg – 65 kg | 2,5 ml |
2a) Ruiskun valmiste leminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg: |
Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille : Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla):
Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n asteikolliseen ruiskuun (ks. taulukko alla). Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml). Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta 1) Poista korkit liittimen molemmista päistä.
|
Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.
Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku alustalle.
Icatibant Glenmark esitäytetty ruisku (sisältää ikatibanttiliuoksen)
Liitin (sovitin)
3 ml:n asteikollinen ruisku
Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.
Liitä asteikollinen ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä asteikolliseen ruiskuun, vedä hieman asteikollisen ruiskun männästä, kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua asteikolliseen ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista, kunnes vaadittava injektionesteen määrä (annos) on siirtynyt asteikolliseen ruiskuun. Ks. annostustiedot taulukosta 1.
Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
|
4) Poista esitäytetty ruisku ja liitin asteikollisesta ruiskusta. 4) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön. |
2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuise t, nuoret ja lapse t) |
|
Paina asteikollisen ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).
Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.
Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.
Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).
|
3) Pistoskohdan valmiste lu |
|
4) Liuoksen pistämine n |
Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.
Poista neula neulan korkista vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.
Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommallakummalla sivulla noin 5–10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.
•
Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän
päässä.
•
Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa
näkyy neulan päässä.
•
Pitele ruiskua 45–90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
•
Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja
sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
•
Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
•
Työnnä hitaasti ruiskun mäntää vakaalla kädellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä
ruiskussa ole nestettä jäljellä.
•
Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
•
Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Glenmark -valmistetta saavat potilaat saavat pistoskohdan reaktion (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja kirvelevä tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Muut injektiokohdan reaktiot (paineen tunne, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus
Epänormaali maksan toimintakoe
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat ruiskun tai neulan pakkauksen vaurioituneen tai jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, esimerkiksi liuos on sameaa, siinä on kelluvia hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ikatibantti. Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia (asetaattina). Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja vesi (ks. kohta 2).
Icatibant Glenmark on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Icatibant Glenmark on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai kerrannaispakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Germany
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
tai
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
2333 CM Leiden Alankomaat
