Abilify Maintena
aripiprazole
10 mg tabletti 28 x 1
| Tukkukauppa: | 37,23 € |
| Jälleenmyynti: | 56,31 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
15 mg tabletti 28
| Tukkukauppa: | 50,79 € |
| Jälleenmyynti: | 75,94 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti 56 x 1
| Tukkukauppa: | 68,50 € |
| Jälleenmyynti: | 100,30 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
15 mg tabletti 56
| Tukkukauppa: | 93,44 € |
| Jälleenmyynti: | 134,58 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 mg tabletti 56
| Tukkukauppa: | 158,64 € |
| Jälleenmyynti: | 217,89 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 400 mg
| Tukkukauppa: | 230,20 € |
| Jälleenmyynti: | 308,41 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 400 mg
| Tukkukauppa: | 230,59 € |
| Jälleenmyynti: | 308,90 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 400 mg
| Tukkukauppa: | 230,59 € |
| Jälleenmyynti: | 308,90 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetty ruisku 400 mg
| Tukkukauppa: | 230,59 € |
| Jälleenmyynti: | 308,90 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta
Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.
jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena - valmistetta.
Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on
äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä
korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs
tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä
(mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)
verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
nielemisvaikeuksia
aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
vakavia maksaongelmia.
Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät
rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä rohdosta (mäkikuisma)
sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,
fenobarbitaali)
eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen
tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:
triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon
SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen
masennuksen hoitoon
trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi. Et saa tehdä molempia. Keskustele
lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintena -
valmistetta.
Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.
Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen. Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Abilify Maintena -hoidon aloittamiseen on olemassa kaksi tapaa. Lääkäri päättää, kumpi niistä sopii sinulle.
Jos sinulle annetaan yksi Abilify Maintena -pistos ensimmäisenä hoitopäivänä, suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 päivän ajan ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Jos sinulle annetaan kaksi Abilify Maintena -pistosta ensimmäisenä hoitopäivänä, otat myös yhden tabletin suun kautta otettavaa aripipratsolia tällä käynnillä.
Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -pistoksina, ellei lääkäri toisin määrää.
Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi. Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa. Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin. Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.
Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.
Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista. Muita oireita voivat olla
äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea
tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.
Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Abilify Maintena - hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai
kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos
havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen
haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
painonnousu
diabetes
painonlasku
levottomuus
ahdistuneisuus
kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
unettomuus
nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet
akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
vapina tai tärinä
hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet
vireyden muutokset, uneliaisuus
uneliaisuus
huimaus
päänsärky
suun kuivuminen
lihasjäykkyys
kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa
heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
verikokeissa havaittava korkea fosfokinaasin määrä veressä (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
korkea verensokeriarvo
kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo ja korkea triglyseridiarvo, tai matala kolesteroliarvo ja matala triglyseridiarvo
kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
itsemurha-ajatukset
mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju
aistiharhoja
harhaluuloja
lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
paniikkireaktio
masennus
mielialan epävakaisuus
välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo
unihäiriö
hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)
mielialan muutokset
lihaksiin liittyvät ongelmat
hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa. Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
parkinsonismi – sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus, nykäykset raajoja taivuttaessa (hammasratasjäykkyys), laahustaminen, nopea askeltaminen,
vapina, kasvonilmeiden niukkuus tai puuttuminen, lihasjäykkyys, kuolaaminen
liikkeisiin liittyvät ongelmat
äärimmäinen levottomuus ja levottomat jalat
maku- ja hajuaistin vääristyminen
silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon
näön hämärtyminen
kipu silmässä
kahtena näkeminen
silmien valoherkkyys
epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
korkea verenpaine
pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen
yskä
nikotus
gastroesofageaalinen refluksitauti, jossa liiallinen mahaneste virtaa takaisin (refluksit) ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja
mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea
närästys
oksentelu
ripuli
pahoinvointi
mahakipu
epämukava tunne mahassa
ummetus
lisääntynyt ulostustarve
kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys
epätavallinen hiustenlähtö
akne – kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen
lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)
rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen
kuume
voimattomuus
kävelyvaikeudet
epämukava tunne rinnassa
pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina
jano
hidasliikkeisyys
maksan toimintakokeissa näkyvät epätavalliset tulokset
tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:
suurentuneet maksaentsyymien määrät
suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä
suurentunut gammaglutamyylitransferaasin määrä
suurentunut bilirubiinin määrä veressä
suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä
suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä
suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä
pienentynyt kolesterolin määrä veressä
pienentynyt triglyseridien määrä veressä
suurentunut vyötärönympärys.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
veren valkosolujen vähäinen määrä
allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma
epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus
diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma
ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
matala natriumin määrä veressä
itsemurhayritys ja itsemurha
kyvyttömyys vastustaa itsellesi tai muille haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi
voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
vimma kuljeksia.
Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
hermostuneisuus
aggressiivisuus
pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume, lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämensykkeen muutokset)
kouristuskohtaukset
serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
puheen häiriöt
sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
pyörtyminen
oireet, jotka liittyvät erityisesti jalkojen laskimoissa oleviin verihyytymiin (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus); tällaiset verihyytymät voivat liikkua verisuonia pitkin keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia
äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus
tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
haimatulehdus
nielemisvaikeus
maksan vajaatoiminta
keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
maksatulehdus
ihottuma
ihon valoherkkyys
voimakas hikoilu
vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja
sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa
havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia)
lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta,
korkea kuume tai tummavirtsaisuutta. Nämä voivat aiheutua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi olla hengenvaarallista ja johtaa munuaisongelmiin
virtsaamisvaikeudet
tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä
pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö
rintakipu
käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:
suurentunut alkalisen fosfataasin määrä
vaihtelevia tuloksia verensokeria mittaavissa kokeissa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa. Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia. Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.
Muut aineet ovat Kuiva-aine
Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi
Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Abilify Maintena -valmisteen liuotin on kirkasta liuosta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Lääkäri tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta suspension, joka annetaan pistoksena.
Kertapakkaus
Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml:n injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen
neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden
25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Monipakkaus
3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam Alankomaat
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311 Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon. Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:
Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle
Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo
2 ml:n injektiopullo liuotinta
Yksi 3 ml:n luer-lukollinen ruisku, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen neulansuojuslaitteella varustettu hypoderminen turvaneula
Yksi 3 ml:n luer-lukkopäällä varustettu kertakäyttöruisku
Yksi injektiopullon adapteri
Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon
Poista liuottimen ja kuiva-aineen sisältävien injektiopullojen korkit ja pyyhi päällysosat steriilillä alkoholipyyhkeellä.
Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä
neulalla varustettua ruiskua. 300 mg injektiopullo:
Lisää 1,5 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon. 400 mg injektiopullo:
Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen. Käyttämättä jäävä liuotin on hävitettävä.
Vesi
Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.
Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.
Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.
Aseta suojus Hävitä
Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio. Älä käytä valmistetta, jos käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää hiukkasia tai siinä on värimuutoksia.
Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä injektiopullo alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tunnin ajan ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista
Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.
Kiinnitä esipakattu luer-lukollinen ruisku injektiopullon adapteriin käyttämällä injektiopullon adapteripakkausta injektiopullon adapterin käsittelyyn.
Käytä luer-lukollista ruiskua injektiopullon adapterin poistamiseen pakkauksesta ja hävitä injektiopullon adapterin pakkaus. Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Määritä suositeltu tilavuus injektiota varten.
Abilify Maintena 300 mg injektiopullo | |
Annos | Injisoitava tilavuus |
--- | --- |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
Abilify Maintena 400 mg injektiopullo | |
Annos | Injisoitava tilavuus |
400 mg | 2,0 ml |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä alkoholipyyhkeellä.
Aseta käyttökuntoon saatetun suspension sisältävä injektiopullo kovalle alustalle ja pidä sitä paikallaan. Kiinnitä adapteri-ruisku-yhdistelmä injektiopulloon pitämällä kiinni adapterin
ulkopuolelta ja painamalla adapterin piikki tukevasti kumitulpan läpi, kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen.
Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista varten.
Injektiopulloon jää pieni määrä valmistetta.
Vaihe 4: Injektiotoimenpide
Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.
Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan ja kiinnitä neula luer-lukolliseen ruiskuun, joka sisältää suspension injektiota varten.
Varmista, että neula on tukevasti kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen työntämällä ja kääntämällä myötäpäivään ja vedä sitten neulansuojus suoraan pois neulasta.
Vartalotyyppi | Injektiokohta | Neulan koko |
Normaalipainoinen | Olkavarren hartialihas Pakaralihas | 25 mm 23 gaugea 38 mm 22 gaugea |
Ylipainoinen | Olkavarren hartialihas Pakaralihas | 38 mm 22 gaugea 51 mm 21 gaugea |
Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Injektiokohtaa ei saa hieroa. Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen. Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai
mustelmia.
Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
olkavarren hartialihas pakaralihas
Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä. Jos hoito aloitetaan kahdella injektiolla, valmiste injisoidaan kahteen eri kohtaan kahteen eri lihakseen. Molempia injektioita EI SAA injisoida samanaikaisesti samaan olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen. Henkilöille, joiden CYP2D6-välitteisen metabolian tiedetään olevan hidasta, injektio annetaan joko kahteen eri olkavarren hartialihakseen tai yhteen olkavarren hartialihakseen ja yhteen pakaralihakseen. Valmistetta EI SAA injisoida kahteen pakaralihakseen.
Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita. Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e). Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Kuiva-aine- ja liuotinpullot ovat kertakäyttöisiä.
Aseta suojus Hävitä