Phelinun
melphalan
melfalaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Phelinun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Phelinun-valmistetta
Miten Phelinunia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Phelinunin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Phelinun sisältää vaikuttavana aineena melfalaania, joka kuuluu sytotoksisten eli soluille myrkyllisten lääkeaineiden (kemoterapialääkkeiden) ryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä tiettyjen solujen määrää.
Phelinunia voidaan käyttää yksinään tai muihin lääkkeisiin yhdistettynä taikka koko kehon sädehoidon yhteydessä seuraavien sairauksien hoitoon:
erityyppiset luuydinsyövät: multippeli myelooma, akuutti lymfoblastileukemia (toinen nimitys on akuutti lymfaattinen leukemia, ALL) ja akuutti myelooinen leukemia (AML)
lymfooma (Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkin-lymfoona) – syöpä, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin eli lymfosyytteihin (ne torjuvat infektioita)
neuroblastooma, syöpätyyppi, joka syntyy elimistön poikkeavista hermosoluista
levinnyt munasarjasyöpä
levinnyt rintasyöpä.
Phelinunia käytetään yhdistelmänä muiden soluille myrkyllisten lääkkeiden kanssa myös esihoitona ennen veren kantasolujen siirtoa, kun hoidetaan aikuisten verisyöpiä sekä lasten verisyöpiä ja muita verisairauksia.
Jos sinulla on hoitoon liittyviä huolenaiheita, keskustele niistä lääkärin kanssa.
jos olet allerginen melfalaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana (tämä koskee vain ennen veren kantasolujen siirtoa edeltävää hoitoa) tai imetät.
Jos sinulle annetaan melfalaanihoitoa, veriarvojasi seurataan huolellisesti, koska tämä lääke on voimakas soluille myrkyllinen valmiste, joka vähentää verisolujen määrää huomattavasti.
Mikäli jokin seuraavista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen melfalaanihoitoa:
jos sinulle on annettu hiljattain sädehoitoa tai syöpälääkkeitä, sillä ne usein vähentävät verisolujen määrää;
jos sinulla on merkkejä infektiosta (kuumetta, vilunväristyksiä jne.). Melfalaanihoidon yhteydessä lääkäri voi määrätä sinulle esimerkiksi antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri voi pitää myös verivalmisteiden (esimerkiksi punasolujen ja verihiutaleiden) antamista tarpeellisena;
jos sinulle annetaan lähiaikoina rokote tai jos sinut on rokotettu hiljattain. Tästä kertominen on tärkeää sen vuoksi, että elävät heikennetyt rokotteet (esimerkiksi poliota, tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan) voivat aiheuttaa sinulle infektion samaan aikaan kuin saat melfalaanihoitoa;
jos sinulla on munuaisiin liittyviä ongelmia tai munuaisten vajaatoiminta (jossa munuaiset eivät toimi kunnolla). Tässä tapauksessa Phelinunin annosta on pienennettävä;
jos sinulla on joskus ollut verisuonitukos (tromboosi). Melfalaanin käyttö yhdistelmänä lenalidomidin ja prednisonin tai talidomidin taikka deksametasonin kanssa voi suurentaa verisuonitukosten kehittymisen riskiä. Lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkkeitä, joilla ehkäistään tukokset.
Riittävä nesteytys ja pakotettu diureesi (se, että suoneen annetaan suuri määrä nesteitä tiputuksena) on suositeltavaa, kun sinulle annetaan melfalaania.
Lapsille ja nuorille voi kehittyä muita todennäköisemmin vakavia hengitys- ja maha-suolikanavan komplikaatioita. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia tai maha-suolikanavaan liittyviä häiriöitä.
Melfalaania ei saa käyttää esihoitona ennen veren kantasolujen siirtoa yli 12-vuotiailla nuorilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Melfalaanin turvallisuutta ja tehoa veren kantasolujen siirtoa edeltävänä esihoitona alle 2-vuotiailla lapsilla akuutin myelooisen leukemian ja akuutin lymfoblastileukemian hoidossa ei ole vahvistettu.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat parhaillaan tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät tai olet saanut jotakin seuraavista:
muut soluille myrkylliset lääkkeet (kemoterapia)
rokotus – kerro myös, jos sinut on rokotettu hiljattain (ks. varoitukset ja varotoimet -kohta), koska mahdollinen siitä aiheutuva yleissairaus voi johtaa kuolemaan
nalidiksiinihappo (virtsatieinfektioiden hoidossa käytettävä antibiootti). Se voi aiheuttaa suolitulehduksen, joka voi johtaa lapsilla kuolemaan, jos sitä annetaan yhdessä melfalaanin kanssa
busulfaani (käytetään tietyntyyppisen syövän hoidossa). Lasten osalta on ilmoitettu, että melfalaanin antaminen alle 24 tunnin kuluttua viimeisestä suun kautta otetusta busulfaaniannoksesta voi edistää myrkyllisten vaikutusten kehittymistä.
Munuaisten toiminnan heikentymistä on ilmoitettu, kun käytetään siklosporiinia käänteishyljintäsairauden estohoitona veren kantasolujen siirron jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Raskaus
Veren kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille. Muissa käyttöaiheissa melfalaanihoitoa ei suositella raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa sikiölle pysyviä vaurioita.
Jos olet jo raskaana, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan melfalaania. Sinun on mietittävä yhdessä lääkärin kanssa, mitä riskejä ja hyötyjä melfalaanihoidosta on sinulle ja vauvallesi.
Sinun täytyy käyttää asianmukaista ehkäisyä, jotta et tule raskaaksi, kun sinulle tai kumppanillesi annetaan melfalaania. Ehkäisyä on jatkettava kuuden kuukauden ajan melfalaanihoidon päätyttyä.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Älä imetä Phelinun-hoidon aikana.
Hedelmällisyys
Melfalaani voi vaikuttaa munasarjoihin tai siittiöihin ja aiheuttaa hedelmättömyyttä (kyvyttömyyttä saada vauvaa).
Naisilla melfalaani voi pysäyttää ovulaation ja sen vuoksi myös kuukautiset voivat jäädä pois (amenorrea). Eläinkokeiden tulosten perusteella miehillä voi olla tavallista vähemmän elinkykyisiä siittiösoluja, tai niitä ei ole välttämättä lainkaan. Sen vuoksi miehiä kehotetaan keskustelemaan lääkärin kanssa siemennesteen pakastamisesta ennen hoitoa.
Miesten ja naisten ehkäisy
Melfalaania saavien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, ja sen vuoksi ajokyky tai koneidenkäyttökyky voi heikentyä. Tämä lääkevalmiste sisältää myös alkoholia, joka todennäköisesti vaikuttaa lapsiin ja nuoriin (ks. jäljempänä olevat lisätiedot).
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,4 g alkoholia (etanolia) yhdessä liuotinpullossa, joka vastaa 42 mg/ml (0,42 % w/v). Tämän lääkkeen liuotinpullossa oleva alkoholimäärä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.
Aikuiset
Tässä lääkkeessä olevan alkoholin määrällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä. Katso myös raskautta koskevat tiedot edeltä.
Jos sinulla on alkoholiriippuvuus, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Lapset ja nuoret
Tässä valmisteessa oleva alkoholi todennäköisesti vaikuttaa lapsiin ja nuoriin. Vaikutukset voivat ilmetä uneliaisuutena ja käyttäytymisen muutoksina. Alkoholi voi vaikuttaa myös lasten ja nuorten keskittymiskykyyn ja fyysisesti aktiiviseen toimintaan osallistumiseen. Jos sinulla on epilepsia tai maksaongelmia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä. Katso myös raskautta koskevat tiedot edeltä.
Jos sinulla on alkoholiriippuvuus, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 6,2 g propyleeniglykolia 10 ml:ssa liuotinta. Tämä määrä on yhtä kuin 0,62 g/ml.
Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapselle annetaan tätä lääkettä, etenkin, jos lapsi käyttää muita lääkkeitä, jotka sisältävät propyleeniglykolia tai alkoholia.
Jos olet raskaana tai imetät, älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkäri suosittele käyttämään sitä. Katso myös raskautta koskevat tiedot edeltä.
Jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkäri suosittele käyttämään sitä. Lääkäri voi määrätä sinulle lisätutkimuksia sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Tämän lääkkeen sisältämä propyleeniglykoli voi vaikuttaa samalla tavalla kuin alkoholin juominen ja lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri suosittelee sitä. Lääkäri voi määrätä sinulle lisätutkimuksia sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ampullia kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Phelinunia antaa aina sellainen terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä tai kantasolusiirrosta.
Lääkäri laskee sinulle annettavan Phelinun-annoksen kehosi pinta-alan tai painon mukaan ja sen perusteella, millainen sairaus sinulla on ja miten hyvin munuaisesi toimivat.
Kun Phelinunia käytetään veren kantasolujen siirtoa edeltävänä esihoitona, sitä annetaan aina muiden lääkkeiden kanssa.
Suositeltu annos on 100–200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden. Annos voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin kahden tai kolmen peräkkäisen päivän ajalle.
Annostus on seuraava: yksi annos on 100–240 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohti. Annos voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin kahden tai kolmen peräkkäisen päivän ajalle.
Annos on yleensä pienempi, ja se määräytyy munuaisongelmien vakavuuden mukaan.
Phelinunia annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Jos Phelinunia infusoidaan vahingossa suonen ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai jos sitä vuotaa suonesta ympäröivään kudokseen, Phelinunin antaminen on keskeytettävä välittömästi, koska se voi aiheuttaa vakavia kudosvaurioita. Yleensä niiden merkkejä on pistelynä ja poltteluna ilmenevä kipu. Jos
potilaat eivät osaa ilmaista kokevansa kipua, on seurattava, ilmaantuuko muita merkkejä, kuten injektiokohdan punoitusta ja turvotusta.
Jos luulet, että sinulle on annettu liikaa lääkettä tai että annos on jäänyt väliin, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle kehittyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Käänteishyljintäsairaus veren kantasolujen siirron jälkeen (kun siirretyt solut hyökkäävät elimistöäsi vastaan, mikä voi olla hengenvaarallista)
Verenkierrossa olevien solujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan (punasolujen määrän vähenemiseen), epänormaali verenvuoto, mustelmat
Hiustenlähtö (suurilla annoksilla)
Infektio, joka voi olla joskus vakava ja hengenvaarallinen
Maha-suolikanavan verenvuoto
Pahoinvointi
Oksentelu
Ripuli
Tulehdus suussa ja sen ympärillä (stomatiitti)
Kahden tai useamman elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa erilaisia vaivoja ja olla hengenvaarallista
Kuume, vilunväristykset
Kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
Naisten lisääntymiskyvyn häiriöt, jotka voivat aiheuttaa munasarjojen toimintahäiriöitä ja ennenaikaiset vaihdevuodet
Miehet: siittiöiden puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia)
Hiustenlähtö (tavanomaisilla annoksilla)
Septinen sokki
Syövän eteneminen, relapsoituminen tai uusiutuminen, uuden syövän ilmaantuminen
Leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (tietyntyyppinen verisyöpä)
Hengityselinten toimintahäiriöt: hengitysvajaus, hengenahdistus (akuutti hengitysvajausoireyhtymä), keuhkotulehdus (pneumoniitti, idiopaattinen keuhkokuume - oireyhtymä), keuhkokudoksen paksuuntuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi), keuhkoverenvuoto
Verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin kaikkialla kehossa; vaurioittaa aivoja, munuaisia ja sydäntä
Aivoverenvuoto
Maksan toimintahäiriöt: myrkyllisyydestä aiheutuva maksavaurio, maksalaskimon umpeutuminen
Iho-ongelmat: ihon punoitus ja iholle samaan aikaan muodostuvat pienet näppylät (makulopapulaarinen ihottuma)
Munuaisvaurio (akuutti munuaisvaurio, nefroottinen oireyhtymä), munuaisten vajaatoiminta
Vakava, joskus jopa kuolemaan johtava allerginen reaktio: sen merkkejä voivat olla nokkosrokko, edeema, iho-oireiden puhkeaminen, tajuttomuus, vaivalloinen hengittäminen, matala verenpaine, sydämen vajaatoiminta ja kuolema
Pyörtyminen (sydämenpysähdyksen takia)
Kutina
Maksaongelmat, jotka voivat näkyä verikokeiden tuloksissa tai aiheuttaa keltaisuutta (silmänvalkuaisten ja ihon kellertyminen)
Sairaus, jossa punasolut hajoavat ennenaikaisesti – sairaus voi aiheuttaa voimakasta väsymystä, hengenahdistusta, huimausta ja päänsärkyä tai muuttaa ihon tai silmänvalkuaiset keltaisiksi.
Sydämen ja verisuonten toimintahäiriöt: muutokset ja poikkeavuudet sydämen pumppauskyvyssä, mikä aiheuttaa nesteen kertymistä, hengenahdistusta, väsymystä (sydämen vajaatoiminta, sydänlihassairaus) ja sydäntä ympäröivän pussin tulehdusta (perikardiumeffuusio)
Korkea verenpaine keuhkovaltimoissa
Rakkotulehdus ja verivirtsaisuus
Vakavat tulehdukselliset ja immunologiset komplikaatiot (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi)
Vakava ihovaurio (esimerkiksi leesiot, rakkulat, kesiminen, vakavissa tapauksissa myös kuoriutuminen), joka voi levitä koko kehoon ja olla hengenvaarallinen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Verenvuoto
Syvässä laskimossa muodostuvat verihyytymät etenkin jaloissa (syvälaskimotukos) ja keuhkovaltimon ahtautuminen (keuhkoembolia)
Potilaat, joilla on vakava verisairaus, voivat kokea kuumotusta tai pistelyä.
Lapsille ja nuorille voi kehittyä muita todennäköisemmin vakavia hengitys- ja maha-suolikanavan komplikaatioita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullien etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä kylmässä.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on melfalaani. Yksi kuiva-ainetta sisältävä ampulli sisältää 50 mg melfalaania (melfalaanihydrokloridina). Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 10 millilitralla liuotinta, liuoksessa on 5 mg/ml melfalaania (lopullinen pitoisuus).
Muut aineet ovat seuraavat:
Kuiva-aine: kloorivetyhappo ja povidoni
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, propyleeniglykoli, etanoli ja natriumsitraatti (ks. kohta 2).
Phelinun on kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Kirkkaassa lasiampullissa oleva kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä jauhe tai kakku. Liuotin on väritöntä kirkasta nestettä kirkkaassa lasiampullissa.
Yhden Phelinun-pakkauksen sisältö: yksi ampulli, joka sisältää 50 mg kuiva-ainetta (melfalaania), ja yksi ampulli, joka sisältää 10 ml liuotinta.
Myyntiluvan haltija | ||
ADIENNE S.r.l. S.U. | ||
Via Galileo Galilei, 19 | ||
20867 Caponago (MB) | ||
Italia | ||
Puh. +39 0240 700445 | ||
Valmistaja | |||
NERPHARMA S.R.L. | |||
Viale Pasteur, 10 | |||
20014 Nerviano (MI) | |||
Italia | |||
Puh. +39 0331 581111 | |||
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU:n/ETA:n kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Kuten muunkin suuriannoksisen kemoterapian yhteydessä, tämän valmisteen valmistamisessa ja käsittelyssä on noudatettava monia varotoimia, jotta voidaan varmistaa terveydenhuollon ammattilaisten ja heidän työympäristönsä suojaus. Myös potilasta koskevia turvallisuusvaatimuksia on noudatettava.
Injektoitavien valmisteiden stabiilisuuden säilyttämisessä tarvittavien tavanomaisten varotoimien lisäksi on
käytettävä pitkähihaisia suojavaatteita, joissa on tiukat resorit, jotta liuosta ei pääse roiskumaan iholle
käytettävä kertakäyttöistä kirurginmaskia ja suojalaseja
käytettävä kertakäyttöisiä suojakäsineitä sen jälkeen, kun kädet on pesty aseptisesti
valmistettava liuos siihen tarkoitetulla alueella
keskeytettävä infuusio, jos ekstravasaatiota ilmenee
hävitettävä liuoksen valmistamisessa käytetyt tarvikkeet (ruiskut, kompressit, suojukset, ampullit) laittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin
hävitettävä kontaminoitunut jäte
käsiteltävä eritteitä ja oksennusta varotoimia noudattaen.
Jos Phelinunia joutuu vahingossa kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Jos sitä joutuu vahingossa silmiin tai limakalvoille, ne on huuhdeltava runsaalla vedellä. Valmisteen hengittämistä on vältettävä.
Raskaana olevien naisten on vältettävä sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelemistä. Tromboemboliset komplikaatiot
Tromboosin estohoitoa on annettava vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden aikana etenkin
niille potilaille, joilla on muita suurempi riski saada tromboosi. Päätös verisuonitukkeumia estäviin toimenpiteisiin ryhtymisestä on tehtävä sen jälkeen, kun jokaisen potilaan piilevät riskit on arvioitu huolellisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Jos potilaalle ilmaantuu tromboembolisia komplikaatioita, hoito on keskeytettävä, ja tavanomainen antikoagulaatiohoito on aloitettava. Heti kun potilaan tila on vakautettu antikoagulaatiohoidolla ja tromboembolisen tapahtuman komplikaatiot ovat hallinnassa, melfalaania voidaan käyttää lenalidomidin ja prednisonin kanssa, tai talidomidin ja prednisonin taikka deksametasonin yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa alkuperäisellä annoksella riskien ja hyötyjen arvioinnin tuloksen mukaan. Potilaan on jatkettava antikoagulaatiohoitoa melfalaanihoidon aikana.
Annostus
Aikuiset
Multippelin myelooman, lymfooman (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma), akuutin lymfoblastisen ja myeloblastisen leukemian (ALL ja AML), munasarjasyövän ja rintarauhasen adenokarsinooman yhteydessä annettava suuri annos
Annostus on seuraava: yksi annos on 100–200 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohti (noin 2,5– 5,0 mg painokiloa kohti). Annos voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin kahden tai kolmen peräkkäisen
päivän ajalle. Jos annos on suurempi kuin 140 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti, on tehtävä autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Pahanlaatuiset verisairaudet ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa
Suositeltu annos on 140 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti yhtenä päivänä annettavana kerta- infuusiona tai 70 mg/m2 kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Pediatriset potilaat
Akuutin lymfoblastisen ja myeloblastisen leukemian yhteydessä annettava suuri annos
Annostus on seuraava: yksi annos on 100–200 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohti (noin 2,5– 5,0 mg painokiloa kohti). Annos voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin kahden tai kolmen peräkkäisen
päivän ajalle. Jos annos on suurempi kuin 140 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti, on tehtävä autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Lapsuusiän neuroblastooma
Suositeltu annos, jolla vakautetaan tavanomaisella hoidolla saatu vaste, on yksi kerta-annos, joka on 100–240 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (joskus jaettuna yhtä suuriin annoksiin, jotka otetaan kolmena peräkkäisenä päivänä), sekä autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Infuusiota käytetään joko yksinään tai sädehoitoon ja/tai muihin sytotoksisiin lääkevalmisteisiin yhdistettynä.
Verisairaudet ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa
Suositeltu annos on seuraava:
pahanlaatuiset verisairaudet: 140 mg/m2 yhtenä päivänä annettavana kertainfuusiona;
muut kuin pahanlaatuiset verisairaudet: 140 mg/m2 yhtenä päivänä annettavana kertainfuusiona tai 70 mg/m2 kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat
Phelinunin antamista iäkkäille koskevia annossuosituksia ei ole.
Kuitenkin useimmiten iäkkäille käytetään normaaleja annoksia melfalaania.
Suurten melfalaaniannosten käytöstä iäkkäillä potilailla on vain vähän kokemusta. Ennen kuin suuria melfalaaniannoksia annetaan iäkkäille potilaille, on syytä varmistaa, että heidän toimintakykynsä on riittävä ja että heidän elimensä toimivat asianmukaisesti.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta pitää muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä melfalaanin puhdistuma voi olla tavallista vähäisempää, vaikka se vaihteleekin.
Suurta melfalaaniannosta ja hematopoieettista kantasolusiirtoa salvage-hoitona on käytetty onnistuneesti jopa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Laskimoon annettavien suurten melfalaaniannosten (100–240 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) osalta annoksen pienentämisen tarve määräytyy seuraavien seikkojen perusteella: munuaisten
vajaatoiminnan vaikeusaste, se, infusoidaanko hematopoieettiset kantasolut uudelleen, ja hoidollinen
tarve. Melfalaani-injektiota ei tule antaa ilman hematopoieettista kantasolusiirtoa salvage-hoitona, jos annos on yli 140 mg/m2.
Phelinun-liuoksen valmistus
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Phelinun on valmistettava alle 25 °C:n lämpötilassa lisäämällä kylmäkuivattuun kuiva-aineeseen 10 ml liuotinta. Sen jälkeen liuosta on ravistettava heti voimakkaasti, kunnes saadaan kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Ellei konsentraattia laiteta nopeasti tippuvaan infuusionesteeseen injektioportin kautta, käyttövalmiiksi saatettua liuosta on ennen sen antamista potilaalle laimennettava lisää asianmukaisella määrällä natriumkloridia (9 mg/ml, 0,9 %) sisältävää injektionestettä, jotta saadaan lopullinen pitoisuus 0,45–4,0 mg/ml.
Phelinun-välikonsentraatin ja liuoksen säilyvyys on rajallinen, ja se on valmistettava juuri ennen sen antamista. Enimmäisaika, joka saa kulua käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen natriumkloridia (9 mg/ml, 0,9 %) sisältävällä injektionesteellä ja infuusion päättymiseen, on 1 h 30 min.
Phelinun ei ole yhteensopiva glukoosia sisältävien infuusionesteiden kanssa.
Sen kanssa suositellaan käytettävän vain natriumkloridia (9 mg/ml, 0,9 %) sisältävää injektionestettä.
Jos käyttövalmiiksi saatetuissa tai laimennetuissa liuoksissa näkyy sameutta tai kiteitä, valmiste on hävitettävä.
Antotapa
Phelinun on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Ekstravasaation riski on otettava huomioon, kun Phelinunia annetaan perifeerisen laskimoreitin kautta. Jos ekstravasaatiota tapahtuu, lääkkeen anto on keskeytettävä välittömästi, ja antoreitiksi on vaihdettava keskuslaskimokatetri.
Phelinun suositellaan injektoitavan hitaasti konsentraattina (5 mg/ml) nopeasti tippuvan infuusioliuoksen porttiin.
Jos Phelinunia annetaan suurina annoksina kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä, se on suositeltavaa antaa laimennettuna keskuslaskimokatetrin kautta ekstravasaation välttämiseksi. Jos konsentraatin (5 mg/ml) injektointi nopeasti tippuvaan infuusioliuokseen ei ole tarkoituksenmukaista, Phelinun voidaan laimentaa edelleen natriumkloridia (9 mg/ml, 0,9 %) sisältävällä injektionesteellä infuusiopussiin ja antaa hitaasti tippuvana infuusiona.
Phelinunin säilyvyys heikkenee, kun sitä laimennetaan edelleen infuusioliuoksella. Säilyvyys heikkenee sitä nopeammin, mitä lämpimämmässä infuusio annetaan.
Infuusio suositellaan annettavan alle 25 °C:n lämpötilassa.
Hävittäminen
Liuos, jota ei ole käytetty 1,5 tunnin kuluessa, on hävitettävä sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevien vakio-ohjeiden mukaisesti.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkkeitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.