Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Androtopic
testosterone

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli

testosteroni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli valmistetta Älä käytä ANDROTOPIC 16,2 mg/g -valmistetta

    • jos sinulla on tai epäillään olevan eturauhassyöpä

    • jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä

    • jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jolekin muule aineelle (lueteltu kohdassa 6)


      Varoitukse t ja varotoime t


      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.


      Ennen lääkehoidon aloittamista testosteronivajeesi on oltava selkeästi havaittavissa kliinisten merkkien perusteella (miehisten ominaisuuksien heikentyminen, kehon rasvattoman massan väheneminen, heikkous tai uupumus, vähentynyt sukupuolinen halu/vietti, kyvyttömyys erektion saamiseen/ylläpitämiseen jne.) ja varmennettavissa laboratoriotutkimuksilla.

      Jos olet varaamassa verinäytteiden tutkimuksia käyttäessäsi tätä lääkettä, varmista, että kaikki testosteronimittaukset tehdään samassa laboratoriossa, koska laboratorioarvoissa on eroja eri laboratorioiden välilä.


      Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella:

      - lapsille, koska tietoja ale 18-vuotiaiden poikien hoidosta ei ole käytettävissä.


      Androgeenilääkkeet saattavat lisätä eturauhasen suurentumisen (hyvänlaatuinen eturauhasen likakasvu) ja eturauhassyövän riskiä. Säännölliset eturauhasen tutkimukset ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana on tehtävä lääkärin suositustenmukaisesti.


      Jos sinula on vaikea-asteinen sydän-, maksa- tai munuaissairaus, hoito tällä lääkkeellä saattaa aiheuttaa vaikea-asteisia komplikaatioita nesteen kertymisenä elimistöön, johon saattaa joskus littyä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (nesteylikuorma sydämessä).


      Lääkärin on tehtävä seuraavat verenkuvan tarkastukset ennen hoitoa ja sen aikana: testosteronin pitoisuus veressä, verisolujen kokonaismäärä.


      Veren hyytymishäiriöt:

      • trombofilia (veren epänormaali hyytyminen joka nostaa tromboosin riskiä – tukostaipumus verisuonissa)

      • tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi; ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50- vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen


        Miten tunnistat verisuonitukoksen: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.


        Kerro lääkärillesi, jos sinulla on korkeaa verenpainetta tai jos saat hoitoa korkean verenpaineen takia, koska testosteroni voi nostaa verenpainetta.


        Testosteroni voi nostaa verenpainetta. Tätä lääkettä on siksi käytettävä varoen, jos sinulla on korkeaa verenpainetta.


        Unen aikaisesta hengitysongelmien pahenemisesta on ilmoitettu testosteronihoidon aikana joillakin henkilöillä, erityisesti ylipainoisilla tai hengitysvaikeuksista ennestään kärsivillä henkilöillä.


        Jos sinula on luustoon vaikuttava syöpä, veren tai virtsan kalsiumpitoisuudet voivat nousta. Tällä lääkkeellä voi ola lisävaikutuksia kalsiumpitoisuuksiin. Lääkärisi voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa kalsiumpitoisuudet verikokeilla lääkehoidon aikana.


        Jos saat testosteronikorvaushoitoa pitkäaikaisesti, punaisten verisolujesi määrä saattaa lisääntyä epänormaalilla tavalla (polysytemia). Sinun on käytävä säännöllisesti verikokeissa sen tarkistamiseksi, että näin ei tapahdu.


        Tätä lääkettä on käytettävä varoen, jos sinulla on epilepsia ja/tai migreeni, koska nämä sairaudet saattavat pahentua.


        Jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia verensokeripitoisuuksien hallintaan, testosteronihoito saattaa vaikuttaa insuliinille saamaasi hoitovasteeseen. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa diabeteslääkkeiden annostusta.


        Vaikeiden ihoreaktioiden tapahtuessa hoitoa on arvioitava uudelleen ja se on tarvittaessa lopetettava. Seuraavat merkit voivat olla osoituksena siitä, että käytät valmistetta liikaa: ärtyneisyys,

        hermostuneisuus, painonnousu, tiheät tai pitkittyneet erektiot. Kerro kaikista näistä vaikutuksista lääkärillesi. Hän muuttaa lääkkeen päivittäistä annosta.


        Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee täysimääräisen tutkimuksen. Hän otattaa verinäytteitä kahdella käynnilä testosteronipitoisuuksiesi mittaamiseksi, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinulle tehdään säännölisiä tarkastuksia (vähintään kerran vuodessa ja kahdesti vuodessa, jos olet iäkäs tai riskiryhmään kuuluva potilas) hoidon aikana.


        Naisten ei pidä käyttää tätä lääkettä sen mahdollisten miehisyyttä aiheuttavien vaikutusten takia (kuten kasvojen tai kehon karvoituksen kasvaminen, äänen madaltuminen tai kuukautiskierron muutokset).


        Urheilijat

        Urheilijoiden on huomattava, että tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavaa ainetta (testosteronia), joka voi tuottaa positivisen tuloksen dopingtesteissä.


        Mahdollinen te stosteronin siirtymine n toiseen henkilöön

        Läheisten ja suhteellisen pitkien ihokosketusten aikana testosteronia voi siirtyä toiseen henkilöön, ellet peitä hoitoaluetta. Tämä voi aiheuttaa sen, että toisela henkilöllä ilmenee testosteronipitoisuuden lisääntymisen merkkejä, kuten lisääntynyttä kasvojen ja kehon karvoitusta ja äänen madaltumista.

        Sirtyminen voi aiheuttaa naisten kuukautiskierron muutoksia, ennenaikaista puberteettia ja sukupuolielinten suurenemista lapsila. Levittämiskohdan peittävien vaatteiden pitäminen tai levittämiskohdan peseminen ennen ihokosketusta suojaa tällaiselta siirtymiseltä.


        Seuraavia varotoimia suositellaan: Potilaalle

        • pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen

        • peitä levityskohta vaatteella sen jälkeen, kun geeli on kuivunut

        • pese levityskohta ennen lähikontaktia toiseen henkilöön tai jos se ei ole mahdollista, pidä vaatteita kuten paitaa tai T-paitaa, joka peittää levityskohdan kosketuksen aikana

        • pidä vaatteita (kuten hihalista paitaa), jotka peittävät levityskohdan ollessasi kosketuksissa lasten kanssa.


          Jos testosteronia on mielestäsi siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen, naiseen tai lapseen), kyseisen henkilön on

        • pestävä ihoalue, johon geeliä on siirtynyt, välittömästi saippuala ja vedellä

        • ilmoitettava lääkärille kaikista merkeistä kuten aknesta tai muutoksista toisen henkilön kehon tai kasvojen karvoituksen kasvussa tai muodossa.


        Odota vähintään 1 tunnin ajan, ennen kuin käyt suihkussa tai kylvyssä lääkkeen levittämisen jälkeen.


        Muut lääkevalmisteet ja tämä lääke

        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia lääkkeitä:

        • suun kautta otettavat antikoagulantit (käytetään veren ohentamiseen)

        • kortikosteroidit.


        Nämä lääkkeet voivat edellyttää tämän lääkkeen annoksen muuttamista.


        Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

        Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.


        Raskaana olevien naisten on vältettävä kaikkea kosketusta lääkkeen levityskohtien kanssa. Tämä lääke voi aiheuttaa ei-toivottujen miehisten piirteiden kehittymisen kehittyvällä vauvalla. Kosketuksen tapahtuessa, kuten yllä suositellaan, pese kosketusalue mahdollisimman pian saippualla ja vedellä.

        Jos kumppanisi tulee raskaaksi, sinun on ehdottomasti noudatettava ohjeita, jotka koskevat testosteronigeelin siirtymisen välttämistä.


        Siittiöiden tuotanto voi estyä palautuvasti tätä lääkettä -valmistetta käytettäessä.


        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


        Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (e tanolia)

        Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9 g alkoholia (etanolia) per 1,25 g:n annos geeliä. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

        Ennen kuivumista tämä valmiste on helposti syttyvää.


  2. Mite n ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli-valmistetta käytetään Tämä lääke on tarkoite ttuvainaikuiste nmiesten käyttöön.

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kun lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Pumpun käyttö ensimmäisen kerran

    Ennen kuin käytät uutta pumppua ensimmäisen kerran, sinun on valmisteltava se käyttöä varten seuraavasti:

    • Poista korkki säiliöstä, jotta mäntä paljastuu.

    • Paina mäntää alas kolme kertaa.

    • Älä käytä näiden kolmen männän painalluksen myötä ulos tulevaa geeliä. Tämä annos on hävitettävä turvallisesti.

    • Pumppu on nyt käyttövalmis. Sitä ei tarvitse esikäsitellä uudelleen.

    • Jokainen männän painalus antaa 1,25 grammaa geeliä.


    Suositeltava annos on 2,5 grammaa geeliä (40,5 mg testosteronia) levitettynä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä joka päivä, mieluiten aamula. Jotta saat 2,5 grammaa geeliä, mäntää on painettava kahdesti. Lääkäri voi muuttaa annosta, ja maksimiannos on 5 grammaa geeliä päivässä (enintään neljä männän painallusta).


    Lääkäri kertoo sinule, kuinka monta männän painallusta tarvitset saadaksesi oikean annoksen geeliä. Ala olevassa taulukossa on enemmän tietoa aiheesta.



    Painalluste n määrä

    Geelin määrä (g)

    Iholle levitettävän

    te stosteronin määrä (mg)

    1

    1,25

    20,25

    2

    2,5

    40,5

    3

    3,75

    60,75

    4

    5,0

    81,0


    Geeli on levitettävä puhtaalle, kuivale, terveelle ihole ohueksi kerrokseksi, molempiin olkäpäihin ja olkavarsiin. Älä hiero sitä ihoon. Anna geelin kuivua vähintään 3-5 minuutin ajan ennen pukeutumista. Pese kätesi saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen. Älä levitä geeliä genitaalialueille (sitin ja kivekset), koska sen korkea alkoholipitoisuus voi aiheuttaa paikalista ärsytystä.


    image


    Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi

    Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


    Jos unohdat käyttää tätä lääke ttä

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Levitä seuraava annos tavalliseen aikaan.


    Jos lopetat tämän lääkkeen

    Älä lopeta lääkehoitoa, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  3. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

    Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa mielialan muutoksia (mukaan lukien mielialan vaihtelut, vihaisuus tai aggressiivisuus, kärsimättömyys, unettomuus, epätavalliset unet ja sukupuolivietin lisääntyminen) ja ihoreaktioita (mukaan lukien akne, karvojen lähteminen, ihon kuivuminen, ihon ärsytys, hiusten värimuutokset, ihottuma ja ihon yliherkkyys), veren punasolujen määrän lisääntymistä, hematokriitin (punasolujen prosenttiosuus veressä) nousua ja hemoglobiinin (happea kuljettava veren punasolujen osa) nousua, jotka todetaan määräajoin tehtävillä verikokeilla, sekä eturauhasen muutoksia (mukaan lukien eturauhasen tuottaman eturauhasspesifin proteiinin (PSA) pitoisuuden lisääntyminen veressä).


    Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen nousua, punastumista, verisuonten tulehduksen, ripulia, vatsan turpoamista, suukipua, rintojen kehittymistä, nännien arkuutta, kiveskipua ja nesteen kertymistä.


    Muitakin haittavaikutuksia on havaittu tämän lääkkeen käytön aikana: väsymys, masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, heitehuimaus, ihon kihelmöinti, verihyytymät, hengitysvaikeudet, pahoinvointi, hikoilu, epätavallinen kehon karvoituksen kasvu, lihas- tai luukipu, virtsaamisvaikeudet, sittiöiden lukumäärän väheneminen, lihasten heikkous, huonovointisuus, painonnousu.


    Tämän lääkkeen sisältämän alkoholin takia usein tapahtuva ihole levittäminen voi aiheuttaa ärsytystä ja ihon kuivumista.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamallahaittavaikutuksista voit auttaasaamaan enemmän tietoatämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto:www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeidenhaittavaikutusrekisteri

    PL 55

    FI-00034 FIMEA


  4. ANDROTOPIC 16,2 mg/g geeli-valmisteen säilyttämine n


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.


  5. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä tämä lääke

    • Vaikuttava aine on testosteroni.

    • Muut aineosat ovat karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, etanoli 96 %, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lääke on väritön geeli, joka toimitetaan mittauspumpulla varustetussa moniannossäiliössä, jossa on 88 grammaa geeliä antaa vähintään 60 annosta.


Lääke on saatavilla yksi, kaksi, kolme tai kuusi säiliötä sisältävissä pakkauksissa.


Myyntiluvan haltija ja valmis taja

Myyntiluvan haltija Besins Healthcare SA Rue Washington 80

1050 Ixelles Belgia


Valmistajat

Laboratoires Besins International, 13, rue Périer

92120 Montrouge Ranska


tai


Delpharm Drogenbos Groot-Bijgaardenstraat 128 1620-Drogenbos

Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Ranska, Islanti, Luxemburg, Romania, Alankomaat, Tšekin tasavalta, Unkari:

Androgel 16,2 mg/g Tanska: Androgel

Saksa: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Irlanti: Testogel 16.2 mg/g Gel

Suomi: Androtopic 16,2 mg/g Puola: Androtop

Slovenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Espanja: Testogel 16,2 mg/g Gel


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.08.2022.

: Information till patie nte n


ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel

testosteron


Läs noga igenom denna innan du börjar använda de tta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Androgel 16,2 mg/g gel kommer att kallas ”detta läkemedel” i denna .


I denna finns information om följande:

  1. Vad ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel

  3. Hur du använder ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


  1. Vad ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel är och vad det används för


    Detta läkemedel innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen.


    Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (hypogonadism hos män). Testosteronbristen ska bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även utifrån följande kliniska symptom:

    • impotens

    • infertilitet

    • låg sexualdrift

    • trötthet

    • depression

    • benskörhet orsakad av låga hormonnivåer

  2. Vad du behöver veta innan du använder ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel Använd inte ANDROTOPIC 16,2 mg/g

    • vid prostatacancer eller misstänkt prostatacancer

    • vid bröstcancer eller misstänkt bröstcancer

    • om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)


      Varningar och försiktighet


      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel ska din testosteronbrist vara klart påvisbar utifrån de kliniska symptomen (tillbakabildning av manliga könskaraktäristika, minskning av den magra kroppsmassan, svaghet eller utmattning, försvagning av sexualdriften, svårighet att få/bibehålla erektion, etc.) och kunna påvisas genom laboratorieundersökningar.

      Om du står i beråd att beställa undersökningar av blodprover medan du använder detta läkemedel ska du säkerställa att samtliga testosteronmätningar utförs i samma laboratorium, eftersom laboratorievärdena kan variera i olika laboratorier.


      Användning av detta läkemedel rekommenderas inte för:

      - barn, eftersom det saknas tillräckliga data om behandling av pojkar under 18 år.


      Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras (godartad prostatahypertrofi) och för prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.


      Om du har en svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandling med detta läkemedel ge upphov till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt (vätskeöverbelastning i hjärtat).


      Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.


      Problem med blodkoagulationen

      • trombofili (en störning av blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärlen).

      • faktorer som ökar din risk för blodproppar i vener: tidigare blodproppar i en ven; rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodproppar i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex. en ålder under cirka 50 år) eller med stigande ålder.


      Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötslig färgförändring av huden t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa symtom.


      Eftersom testosteron kan höja blodtrycket ska du tala om för din läkare om du har högt blodtryck eller får behandling mot högt blodtryck.


      Testosteron kan höja blodtrycket. Detta läkemedel måste därför användas med försiktighet om du har högt blodtryck.


      Hos vissa patienter har en försämring av andningsproblem under sömnen rapporterats i samband med testosteronbehandling. Detta gäller i synnerhet överviktiga personer eller personer som redan tidigare har lidit av andningsproblem.


      Om du har cancer som påverkar skelettet, kan detta orsaka höga kalciumnivåer i blodet eller urinen. Detta läkemedel kan påverka kalciumnivåerna ytterligare. Eventuellt kommer läkaren att vilja ta blodprov för att kontrollera dina kalciumnivåer under behandlingen med detta läkemedel.


      Om du får testosteronersättning under en lång tid kan mängden röda blodkroppar i blodet öka på ett onormalt sätt (polycytemi). Du ska ta regelbundna blodprov för att kontrollera att detta inte sker.


      Om du har epilepsi och/eller migrän ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom dessa tillstånd kan förvärras.


      Om du har diabetes och använder insulin för att kontrollera blodsockernivåerna kan testosteronbehandling påverka ditt behandlingssvar på insulin. Det kan då vara nödvändigt att justera doseringen av läkemedel mot diabetes.


      Vid svåra hudreaktioner ska behandlingen omprövas och eventuellt avbrytas.

      Följande symptom kan vara tecken på att du använder för mycket av preparatet: irritation, nervositet, viktökning, täta eller långvariga erektioner. Rapportera sådana symptom för din läkare. Din läkare kan justera den dagliga dosen av dettta läkemedel.


      Innan behandlingen påbörjas genomför din läkare en fullständig undersökning. Två blodprover i samband med två olika besök kommer att tas för att mäta din testosteronhalt innan du får detta läkemedel. Du kommer att gå på regelbundna kontroller under behandlingen (minst en gång per år och två gånger per år om du är äldre eller tillhör en riskgrupp).


      Kvinnor ska inte använda detta läkemedel på grund av risken för utveckling av manliga könskaraktäristika (till exempel hårväxt i ansiktet och på kroppen, djupare röst eller förändringar av menstruationscykeln).


      Idrottare

      Idrottare bör uppmärksamma att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (testosteron), som kan ge positivt utslag vid dopningstester.


      Eventuell överföring av te stosteron till en annan person

      Vid nära och relativt långvarig hudkontakt kan testosteron överföras till en annan person, ifall du inte täcker över behandlingsområdet ochkan resultera i att den andra personen visar symtom på ökad testosteronhalt, till exempel ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen och djupare röst. Hos kvinnor kan överföring av testosteron orsaka förändringar av menstruationscykeln och hos barn för tidig pubertet eller förstorade könsorgan. Överföring kan undvikas genom att bära kläder som täcker applikationsområdet eller tvätta av applikationsområdet före hudkontakt.


      Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas: För patienten

      • tvätta händerna med tvål och vatten efter att du applicerat gelen

      • ta på dig kläder som täcker applikationsområdet efter att gelen har torkat

      • tvätta av applikationsområdet före nära kontakt med en annan person och om det inte är möjligt, ha på dig kläder, till exempel en skjorta eller en T-shirt, som täcker applikationsområdet under hudkontakten

      • bär kläder (t.ex. en långärmad skjorta) som täcker applikationsområdet då du har kontakt med barn.


        Om du tror att testosteron kan ha överförts till någon annan person (man, kvinna eller barn) bör denna person:

      • tvätta omedelbart ifrågavarande kontaktområde med tvål och vatten

      • om den andra personen får förändringar som acne eller hårväxt som inte funnits tidigare på kroppen eller i ansiktet måste ni tala om det för din läkare.


      Du ska vänta i minst 1 timme innan du duschar eller badar efter applicering av läkemedlet.


      Andra läkemedel och detta läkemedel

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, i synnerhet följande läkemedel:

      • orala antikoagulanter (används för att göra blodet tunnare)

      • kortikosteroider.


      Sådana läkemedel kan kräva att dosen av detta läkemedel justeras.


      Graviditet, amning och fertilitet

      Detta läkemedel ska ej användas av gravida eller ammande kvinnor.


      Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med applikationsställena för detta läkemedel. Läkemedlet kan göra att det ofödda barnet utvecklar icke önskvärda manliga egenskaper. Vid eventuell kontakt ska man, som rekommenderats ovan, tvätta kontaktområdet så fort som möjligt med tvål och vatten.

      Om din partner blir gravid måste du ovillkorligen följa råden för att undvika överföring av testosterongel.


      Produktionen av spermier kan hämmas reversibelt vid användning av detta läkemedel.


      Effekte r på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

      Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


      De tta läkemedel innehåller alkohol (etanol)

      Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkohol (etanol) per dos om 1,25 g gel. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

      Brandfarligt innan produkten torkat.


  3. Hur du använder ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel Det här läkemedlet ska endast användas av män.

    Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


    Då du använder pumpen första gången

    Innan du använder pumpen första gången bör du förbereda användningen av den på följande sätt:

    • Ta av locket från behållaren, så att kolven blir synlig.

    • Tryck ner kolven tre gånger.

    • Använd inte gelen som kommer ut då du trycker ner kolven tre gånger. Denna dos ska bortskaffas på ett säkert sätt.

    • Nu är pumpen klar för användning. Den behöver inte förbehandlas på nytt.

    • Varje tryck på kolven ger 1,25 gram gel.


    Den rekommenderade dosen är 2,5 gram gel (40,5 mg testosteron) som appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tid, lämpligen på morgonen. För att du ska få 2,5 gram gel ska du trycka på kolven två gånger. Läkaren kan justera dosen och den maximala dosen är 5 gram gel om dagen (högst fyra tryck på kolven).


    Din läkare talar om för dig hur många tryck på kolven du behöver för att få rätt dos av gel. Tabellen nedan innehåller mer information om ämnet.



    Antal tryck

    Mängd gel

    (g)

    Mängd te stosteron

    som appliceras på huden (mg)

    1

    1,25

    20,25

    2

    2,5

    40,5

    3

    3,75

    60,75

    4

    5,0

    81,0


    Gelen ska strykas ut på ren, torr, frisk hud i ett tunt lager på bägge axlar och armar. Massera inte in gelen i huden. Låt gelen torka minst 3–5 minuter innan du klär på dig. Tvätta händerna med tvål och vatten efter att du applicerat gelen. Gelen får inte appliceras på könsorganen (penis och testiklar) eftersom den höga alkoholhalten kan ge upphov till lokal irritation.


    image


    Om du har använt för stor mängd av de tta läkemedel

    Vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Behandling vid överdosering omfattar avbrott i behandlingen med ANDROTOPIC 16,2 mg/g samt symptomatisk och stödjande behandling.


    Om du har glömt att använda de tta läkemedel

    Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos. Applicera följande dos vid vanlig tid.


    Om du slutar att använda de tta läkemedel

    Du ska inte avbryta din behandling med ANDROTOPIC 16,2 mg/g om inte din läkare sagt åt dig att göra så.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


  4. Eventuella biverkningar


    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


    Vanliga biverkningar (förekommer hos högst en av 10 patienter): Användning av detta läkemedel kan orsaka förändringar i sinnesstämning (inklusive humörsvängningar, ilska eller fientlighet, otålighet, sömnlöshet, ovanliga drömmar och ökad sexualdrift) och hudreaktioner (inklusive acne, håravfall, torr hud, hudirritation, förändringar i hårfärg, utslag och överkänslighet i huden), ökning av antalet röda blodkroppar, ökning av hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och ökning av hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) som identifieras genom regelbundna blodprover, samt förändringar i prostatakörteln (inklusive ökning av blodets koncentration av prostataspecifikt protein (PSA) som produceras i prostatakörteln).


    Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos högst en av 100 användare)

    Användning av detta läkemedel kan ge upphov till blodtryckshöjning, rodnad, blodkärlsinflammation, diarré, buksvullnad, smärta i munnen, utveckling av bröst, ömma bröstvårtor, ömhet i testiklarna och vätskeansamling.


    Även andra biverkningar har observerats vid behandling med detta läkemedel: trötthet, depression, ångest, huvudvärk, yrsel, stickningar i huden, blodproppar, andningssvårigheter, illamående, svettning, onormal hårväxt på kroppen, muskel- eller bensmärta, besvärlig urinering, minskning av antalet spermier, muskelsvaghet, obehagskänslor, viktökning.


    Alkoholen i detta läkemedel kan göra att täta appliceringar på huden ger upphov till irritation och torr hud.


    Rapporte ring av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter

    nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


    webbplats: www.fimea.fi

    Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Registret över läkemedelsbiverkningar

    PB 55

    FI-00034 FIMEA


  5. Hur ANDROTOPIC 16,2 mg/g gel ska förvaras Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

    Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (utg.dat.).


  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


    Innehållsdeklaration

    • Den aktiva substansen är testosteron.

    • Övriga innehållsämnen är karbomer 980, isopropylmyristat, etanol 96 %, natriumhydroxid och renat vatten.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en färglös gel som säljs i flerdosbehållare med doseringspump med ett innehåll på 88 gram gel som ger minst 60 doser.


Detta läkemedel finns att få i förpackningar på en, två, tre eller sex behållare.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillve rkare

Inne ha va re a v godkä nna nde för förs ä ljning Besins Healthcare SA

Rue Washington 80

1050 Ixelles Belgien


Tillve rka re

Laboratoires Besins International 13, rue Périer

92120 Montrouge Frankrike


eller


Delpharm Drogenbos

Groot-Bijgaardenstraat 128 1620-Drogenbos

Belgien


Detta läkemedel är godkänt för försäljning i EEA:s medlemsstater under följande namn: Österrike, Belgien, Frankrike, Island, Luxemburg, Rumänien, Nederländerna, Tjeckiska republiken, Ungern: Androgel 16,2 mg/g

Danmark: Androgel

Tyskland: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Irland: Testogel 16.2 mg/g Gel

Finland: Androtopic 16,2 mg/g Polen: Androtop

Slovenien: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Spanien: Testogel 16,2 mg/g Gel


Denna ändrades senast 10.08.2022.