Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Extavia 250 mikrog/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

beeta-1b-interferoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta

  3. Miten Extavia-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Extavia-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  Liite – Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse

  
  

  1. Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään Mitä Extavia on

     Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon. Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.

     
     

     Miten Extavia vaikuttaa

     Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla. Tätä

     kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi.

     
     

     MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta. Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vastetta pidetään yhtenä merkittävistä keskushermostoa vaurioittavista tekijöistä.

     
     

     Keskushermosto voi vaurioitua MS-taudin kohtauksen (pahenemisvaiheen) aikana. Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia. Oireet voivat hävitä kokonaan tai osittain.

     
     

     Beeta-1b-interferonin on osoitettu muuttavan puolustusjärjestelmän vastetta ja siten osaltaan vähentävän taudin aktiivisuutta.

     
     

     Miten Extavia auttaa hoitamaan sairauttasi:

     Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin:

     Extavian on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.

     
     

     Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat. Extavian on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta. Se vähentää MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja ja pidentää pahenemisvaiheiden välistä aikaa.

     Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon. Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Extavia voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.

     
     

     Mihin Extaviaa käytetään Extaviaa käytetään

     ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut

     syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.

     ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.

     ► toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta Älä käytä Extavia-valmistetta

• jos olet allerginen luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6).

• jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet” ja kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet”, ”Muut lääkevalmisteet ja Extavia” ja kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta:

- Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia. Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita. Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä). Se voi johtaa jopa hengenvaaralliseen sokkiin (romahdukseen).

• Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana. Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Extaviaa (ks. myös kohta ”Älä käytä Extaviaa”).

  
  

• Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Extavia” ja kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

- Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.

- Jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille. Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista. Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia).

Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extaviaa:

• Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita. Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

  
  

• Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia. Jos tulet masentuneeksi Extavia-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista. Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Extavialla (ks. myös kohta ”Älä käytä Extaviaa”).

• Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita. Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi. Lääkärisi on seurattava tilaasi erityisen tarkasti.

  
  

• Jos koet ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä. Nämä oireet saattavat viitata maksaongelmiin. Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Extavia-hoitoa saavilla potilailla. Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen. Vakavimpia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat muita lääkkeitä tai joilla oli maksaan vaikuttavia sairauksia (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakava tulehdus).

- Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta. Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on raportoitu esiintyneen Extavia-hoidon aikana.

- Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta. Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Extavian käytön yhteydessä. Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.

► Lopeta Extavian käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.

Muita Extavian käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja:

• Sinulle on tehtävä verikokeita verenkuvan, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi. Verikokeet suoritetaan ennen Extavian käytön aloittamista, säännöllisesti Extavia-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita. Nämä verikokeet suoritetaan MS-taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.

  
  

• Jos sinulla on sydänsairaus, saattavat hoidon aloittamisen jälkeen usein esiintyvät flunssan kaltaiset oireet aiheuttaa ongelmia. Extaviaa on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilaasi erityisesti Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä, jotta sydänsairautesi ei pahene. Itse Extavia ei vaikuta suoraan sydämeen.

  
  

• Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.

  
  

• Koska Extavia sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski. Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois.

  
  

• Extavia-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja vasta-aineita, jotka voivat reagoida Extavian kanssa. Ei tiedetä, heikentävätkö nämä neutralisoivat vasta-aineet hoidon tehoa. Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille. Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää, mitkä potilaat kuuluvat tähän ryhmään.

• Extavia-hoidon aikana voi ilmaantua munuaisvaivoja, jotka saattavat heikentää munuaistesi toimintaa. Munuaisten arpeutuminen (glomeruloskleroosi) on myös mahdollista. Lääkärisi saattaa suorittaa kokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan.

  
  

• Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä. Nämä verihyytymät tai -tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin. Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Extavian käytön lopettamisen jälkeen. Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.

  
  

• Hoidon aikana saattaa esiintyä ihon kalpeutta tai keltaisuutta, tai virtsasi saattaa värjäytyä tummaksi. Tähän voi mahdollisesti liittyä epätavallista huimausta, väsymystä tai hengenahdistusta. Nämä voivat olla oireita veren punasolujen hajoamisesta. Näin saattaa tapahtua useiden viikkojen tai jopa useiden vuosien kuluttua Extavia-hoidon aloituksesta. Lääkärisi saattaa teettää verikokeita. Kerro lääkärillesi muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti Extavia-valmisteen kanssa.

  
  

  Pistoskohdan reaktiot

  Sinulla todennäköisesti esiintyy Extavia-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita. Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys. Ihon rikkoutumista ja

  kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin. Pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys vähenee yleensä ajan myötä.

  
  

  Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen. Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin. Paraneminen saattaa kestää jopa 6 kuukautta.

  Pistoskohdan reaktioriskin minimoimiseksi sinun on:

  • käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa

  • vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite ”Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse”).

    
    

    Pistoskohdan reaktioita esiintyy yleensä harvemmin autoinjektoria käytettäessä. Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.

    
    

    Jos pistoskohdan iho rikkoutuu ja sen lisäksi pistoskohta turpoaa tai siitä vuotaa nestettä

    
    

    ► keskeytä Extavia-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.

    
    

    ► Extavia-hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.

    
    

    ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Extavia-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.

    
    

    Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.

    12-17-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja, jotka viittaavat siihen, että Extavian turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen. Extaviaa ei tule käyttää

    alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Extavia

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

    käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavian vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extaviaan, ei ole suoritettu.

    
    

    Extaviaa ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.

    
    

    Extaviaa on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa:

• lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää

  (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini).

• verisolujen tuotantoon vaikuttavat lääkkeet.

  
  

  Extavia ruuan ja juoman kanssa

  Extavia ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta

  Extavian vaikutuksen kannalta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

  lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Vastasyntyneisiin tai imeväisiin ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia. Extaviaa voi käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Extavia saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. Kohta 4 ”Mahdolliset

  haittavaikutukset”). Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

  Extavia sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.

  
  

  1. Miten Extavia-valmistetta käytetään

     
     

     Extavia-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extavia- injektionestettä (ks. liite ”Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse”) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti). Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

     
     

     Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä 0,25 ml:n (62,5 mikrogramman) annoksella. Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.

     Annosta tulee lisätä joka neljännellä pistoskerralla neljässä vaiheessa (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml,

     1,0 ml). Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annosvälejä.

     
     

     Pistoksen valmistelu

     Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extavia-

     kuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml. Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.

     
     

     Tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevassa liitteessä neuvotaan yksityiskohtaisesti, miten Extavia ruiskutetaan ihon alle. Ohjeissa selostetaan myös, miten Extavia-injektioneste valmistetaan pistämistä varten.

     
     

     Pistoskohtaa täytyy vaihtaa säännöllisesti. Katso kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet” ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa ”Pistoskohtien vuorottelu” annettuja ohjeita.

     
     

     Hoidon kesto

     Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia-hoitoa tulisi jatkaa. Hoitava lääkäri päättää hoidon

     pituuden yhdessä sinun kanssasi.

     
     

     Jos käytät enemmän Extavia-valmistetta kuin sinun pitäisi

     MS-taudin hoitoon suositellun Extavia-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.

     
     

     ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extaviaa tai pistit sitä liian usein.

     
     

     Jos unohdat käyttää Extavia-valmistetta

     Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava

     pistos 48 tuntia sen jälkeen.

     
     

     Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Extavia-valmisteen käytön

     Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Extavian käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.

     
     

     ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

     tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille,

     apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

     
     

     ► Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja keskeytä Extavian käyttö:

     
     

• jos sinulle tulee eri puolilla kehoa ilmenevän kutinan, kasvojen ja/tai kielen turvotuksen tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.

  
  

• jos tunnet olosi huomattavasti surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.

  
  

• jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.

  
  

• jos sinulla esiintyy oireita kuten ruokahaluttomuus, väsymys, pahoinvointi, toistuva oksentelu, erityisesti yleinen kutina, ihon tai silmänvalkuaisen kellertyminen tai mustelmaherkkyys.

  
  

• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai sinulla on hengenahdistusta.

  
  

• jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.

  
  

  ► Kerro välittömästi lääkärillesi:

  
  

• jos saat jonkin seuraavista oireista tai kaikki nämä oireet: vaahtoava virtsa, uupumus, turvotus etenkin nilkoissa ja silmäluomissa, painon nousu, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä mahdollisesta munuaisongelmasta.

Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne vähenevät hoidon jatkuessa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky. Näitä oireita voidaan vähentää parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.

► Pistoskohdan reaktiot. Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi). Katso kohdasta 2 ”Varoitukset ja varotoimet” lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia. Reaktioita voidaan vähentää autoinjektoria käyttämällä. Kysy lääkäriltäsi, apteekin henkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.

Annoksen asteittainen lisääminen hoidon alussa on suositeltavaa haittavaikutusriskin pientämiseksi (ks. kohta 3 ”Miten Extaviaa käytetään”).

Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Extaviaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (Luettelo 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (Luettelo 2).

Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana. Luettelossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä), mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.

- Infektio, paise

• Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lympfadenopatia)

• Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia)

• Masentuneisuus, ahdistuneisuus

• Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia)

• Silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näköhäiriöt

• Korvasärky

• Epäsäännöllinen, nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio)

• Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus, kohonnut verenpaine (hypertensio)

• Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt

  yskä, hengästyminen (dyspnea)

• Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu

• Maksan tuottamien entsyymien määrän lisääntyminen veressä (todetaan verikokeissa)

• Ihosairaus, ihottuma

• Lihasjäykkyys (hypertonia), lihaskivut (myalgia), lihasheikkous (myastenia), selkäkipu, raajojen kuten sormien ja varpaiden kipu

• Virtsaumpi, valkuaisvirtsaisuus (todetaan virtsakokeissa), tihentynyt virtsaamistarve, virtsan

  pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), virtsapakko

• Kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea), kuukautishäiriöt, runsas kohtuverenvuoto (metrorrhagia) erityisesti kuukautisten välillä, impotenssi

• Reaktiot pistoskohdassa (kuten punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, allerginen reaktio, ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”), ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio (nekroosi)

  pistoskohdassa (ks. kohta 2 ” Varoitukset ja varotoimet”)

• Flunssan kaltaiset oireet, kuume, kipu, rintakipu, nesteen kerääntyminen käsivarsiin, jalkoihin tai kasvoihin (perifeerinen ödeema), voimien heikkous tai heikkeneminen (astenia),

  vilunväristykset, hikoilu, sairauden tunne.

  
  

  Valmisteen markkinoille tulen jälkeen on lisäksi todettu seuraavia haittavaikutuksia.

  
  

  Luettelo 2: Markkinoilla olevan valmisteen raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kun ne ovat tiedossa - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin):

  
  

  ► Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  
  

• Nivelkipu (arthralgia)

  
  

  ► Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  
  

• Veren punasolujen määrä voi vähentyä (anemia)

• Kilpirauhasen toimintahäiriö (se voi tuottaa liian vähän hormonia) (hypotyreoosi)

• Painonnousu tai -lasku

• Sekavuus

• Epänormaalin nopea sydämensyke (takykardia)

• Maksan tuottaman punertavan keltaisen pigmentin (bilirubiini) määrä veressä saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa)

• Ihosta tai limakalvosta koholla olevat turvonneet ja tavallisesti kutiavat läiskät (urtikaria)

• Kutina (pruritus)

• Hiusten lähtö (alopesia)

• Kuukautishäiriöt (menorrhagia)

  ► Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

  
  

• Verihiutaleiden (jotka auttavat verta hyytymään) määrä voi vähentyä (trombosytopenia)

• Tiettyjen veren rasvojen (triglyseridit) määrä veressä saattaa lisääntyä (todetaan verikokeissa), ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”

• Itsemurhayritykset

• Mielialan vaihtelut

• Kouristukset

• Tiettyjen maksaentsyymien (gamma-GT) määrä veressa saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa)

• Maksatulehdus (hepatiitti)

• Ihon värin muutos

  
  

  ► Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

  
  

• Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot

• Kilpirauhasen toimintahäiriö, se voi tuottaa liikaa hormonia (hypertyreoosi)

• Haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”

• Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Oireita saattavat olla

  mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky,

  heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.

  
  

  Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:

  
  

• Veren punasolujen hajoaminen (hemolyyttinen anemia) (yleisyys tuntematon)

• Munuaisvaivat, kuten arpeutuminen (glomeruloskleroosi), jotka voivat heikentää munuaistesi toimintaa (melko harvinainen)

• Vaikea ruokahaluttomuus, joka johtaa painon laskuun (anoreksia) (harvinainen)

• Sydänlihassairaus (kardiomyopatia) (harvinainen)

• Äkillinen hengenahdistus (bronkospasmi) (harvinainen)

• Maksan toimintahäiriö (maksavaurio [mukaan lukien hepatiitti], maksan vajaatoiminta) (harvinainen)

• Pienten verisuonien (kapillaarien eli hiussuonien) toimintahäiriöitä voi kehittyä lääkkeiden,

  kuten Extavian käytön yhteydessä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä) (yleisyys tuntematon)

• Ihottuma, kasvojen ihon punoitus, nivelkipu, kuume, heikotus ja muut lääkkeen aiheuttamat

  oireet (lääkkeen aiheuttama punahukka) (yleisyys tuntematon)

• Keuhkojen verisuonten voimakas kaventuminen, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa (keuhkoverenpainetauti) (yleisyys tuntematon).

  Keuhkoverenpainetautia on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Extavia- hoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

  

  Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Extavia-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.

     
     

     Käytä Extavia-injektioneste välittömästi liuottamisen jälkeen. Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai sen väri on muuttunut.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Extavia sisältää

  • Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni. Yksi injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia. 1 millilitra käyttövalmista liuosta sisältää

    250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

  • Muut aineet ovat

    • kuiva-aineessa: mannitoli ja ihmisalbumiini

    • liuottimessa: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

      
      

      Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista. Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia).

      
      

      Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

      Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

      
      

      Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai kellanvalkoista. Extavia-injektiokuiva-aine on pakattu 3 ml:n injektiopulloon. Liuotin on kirkas/väritön liuos.

      Liuotin Extavian liuottamiseen on pakattu 2,25 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridi-injektionestettä 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).

      
      

      Extavia-pakkaus sisältää:

  • 5 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 5 esitäytettyä liuotinruiskua

  • 14 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 14 esitäytettyä liuotinruiskua

  • 15 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 15 esitäytettyä liuotinruiskua

  • 14 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 15 esitäytettyä liuotinruiskua

    
    

  • Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 (3x14) injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 42 (3x14) esitäytettyä liuotinruiskua.

  • Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 45 (3x15) injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 45 (3x15) esitäytettyä liuotinruiskua.

  • Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 (3x14) injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 45 (3x15) esitäytettyä liuotinruiskua.

    
    

    Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

    Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

    Elm Park, Merrion Road Dublin 4

    Irlanti

    
    

    Valmistaja

    Novartis Pharma GmbH

    Roonstrasse 25

    D-90429 Nürnberg Saksa

    
    

    Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

    
    

    België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    Lietuva

    SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

    Tel: +370 5 269 16 50

    
    

    България

    Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

    Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    
    

    Česká republika

    Novartis s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

    
    

    Danmark

    Novartis Healthcare A/S

    Tlf: +45 39 16 84 00

    Malta

    Novartis Pharma Services Inc.

    Tel: +356 2122 2872

    
    

    Deutschland

    Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

    Nederland

    Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

    
    

    Eesti

    SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

    Tel: +372 66 30 810

    Norge

    Novartis Norge AS

    Tlf: +47 23 05 20 00

    
    

    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E.

    Τηλ: +30 210 281 17 12

    Österreich

    Novartis Pharma GmbH

    Tel: +43 1 86 6570

    
    

    España

    Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

    Polska

    Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

    
    

    France

    Novartis Pharma S.A.S.

    Tél: +33 1 55 47 66 00

    Portugal

    Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

    Tel: +351 21 000 8600

    
    

    Hrvatska

    Novartis Hrvatska d.o.o.

    Tel. +385 1 6274 220

    România

    Novartis Pharma Services Romania SRL

    Tel: +40 21 31299 01

    Ireland

    Novartis Ireland Limited

    Tel: +353 1 260 12 55

    
    

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    
    

    Italia

    Novartis Farma S.p.A.

    Tel: +39 02 96 54 1

    
    

    Κύπρος

    Novartis Pharma Services Inc.

    Τηλ: +357 22 690 690

    
    

    Latvija

    SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

    Slovenija

    Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

    
    

    Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

    
    

    Suomi/Finland

    Novartis Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

    
    

    Sverige

    Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

    
    

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Novartis Ireland Limited

    Tel: +44 1276 698370

    
    

    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

    Liite: OHJEET EXTAVIA-PISTOKSEN OTTAMISEKSI ITSE

    
    

    Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Extavia-injektioneste valmistetaan ja miten voit itse pistää Extavia-pistoksen. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta. Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua oppimaan toimenpiteen. Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.

    
    

    OSA I: VAIHEKOHTAISET OHJEET

    
    

    Tämä ohje koostuu seuraavista eri vaiheista:

    1. Yleiset ohjeet

    2. Pistoksen esivalmistelut

    3. Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen

    4. Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)

    
    

    1. Yleiset ohjeet

       
       

       • Näin pääset hyvään alkuun!

         
         

         Tulet huomaamaan, että hoidostasi tulee muutamassa viikossa luonnollinen osa tavallisia rutiinejasi. Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:

         
         

• Säilytä Extaviaa ja muita tarvikkeita poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.

  Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 ”Extavian säilyttäminen”.

  
  

• Pyri ottamaan pistos joka päivä samaan kellonaikaan. Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.

  Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 ”Miten Extaviaa käytetään”.

  
  

• Valmista annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen. Pistos on otettava heti Extavia-injektion valmistamisen jälkeen (jos tätä lääkettä ei käytetä välittömästi, katso säilytysohjeet pakkausselosteen kohdasta 5 ”Extavian säilyttäminen”).

  
  

  • Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi

    
    

• Toimi johdonmukaisesti – käytä tätä lääkettä pakkausselosteen kohdassa 3 ”Miten Extaviaa käytetään” kuvatulla tavalla. Tarkista annoksesi aina kahdesti.

• Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan, mikäli mahdollista.

• Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.

• Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.

• Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.

1. Pistoksen esivalmistelut

   
   

   • Pistoskohdan valinta

     
     

     Valitse pistoskohta ennen injektioliuoksen valmistamista. Pistä tämä lääke ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle). Paras pistoskohta on löysä ja pehmeä kudos, joka ei sijaitse nivelten, hermojen tai luiden läheisyydessä. Hyviä pistoskohtia on esimerkiksi vatsassa, käsivarsissa, reisissä tai pakaroissa.

     
     

     Tärkeää:

     
     

     Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista. Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia). Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.

     
     

     Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua. Älä käytä aluetta, jossa iholla on värimuutoksia, painauma, arpimuodostusta tai jossa iho on rikki. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.

     
     

     Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta. Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua. Liitteen (ks.osa II ”Pistoskohtien vuorottelu”) lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen. Pistospaikkojen vaihtelu antaa pistoskohdalle aikaa palautua ennen seuraavaa pistosta.

     
     

     Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa. Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. liite osa III). Pystyt sen avulla seuraamaan, milloin olet käyttänyt mitäkin pistoskohtaa.

     
     

   • Pistos

     
     

     Tarvitset lääkevalmisteen:

     • 1 Extavia-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)

     • 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää Extavia-injektionesteen valmistamiseen tarvittavan liuottimen (natriumkloridiliuos)

       
       

       Injektionesteen valmistamiseksi ja pistoksen antamiseksi tarvitset ExtaviPro 30G -välinesarjan (toimitetaan erikseen), joka sisältää seuraavat välineet ja niiden käyttöohjeet:

     • injektiopullon liittimet lääkkeen käyttöön valmistamista varten

     • 30 gaugen injektioneulat lääkkeen pistämistä varten

     • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.

   
   

   Tarvitset myös jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.

   
   

   Tämän lääkkeen annosteluun tarkoitetun välinesarjan 30 gaugen injektioneuloja voidaan käyttää injektoitaessa joko manuaalisesti TAI ExtaviPro 30G -autoinjektorilla.

   
   

   Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista apteekkihenkilökunnan suosittelemaa desinfiointiainetta.

2. Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen

   
   

   

   1. - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä.

      
      

   2. - Poista Extavia-injektiopullon repäisysuojuskorkki nykäisemällä se pois paikaltaan. Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa. Aseta injektiopullo pöydälle.

      
      

   3. - Puhdista injektiopullon suu alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla. Puhdista suu yhdensuuntaisella pyyhkäisyllä. Jätä puhdistuslappu pullon suulle.

      
      

   4. - Repäise auki ja poista injektiopullon liittimen pakkauksen kansi. Älä ota injektiopullon liitintä pakkauksesta.

      
      

   5. - Poista puhdistuslappu injektiopullon suulta.

      Käytä pakkausta tarttuaksesi injektiopullon liittimeen. Kiinnitä se injektiopulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes liitin painuu

      injektiopullon suuhun ja lukittuu sen ympärille.

      
      

   6. - Pidä tiukasti kiinni pakkauksen reunoista ja poista ja hävitä se. Varmista samalla, että injektiopullon liitin pysyy kiinnittyneenä injektiopulloon.

      

   7. - Ota liuotinnestettä sisältävä esitäytetty ruisku pois pakkauksesta. Taita irti ja hävitä ruiskun kärki.

      Huom: - Älä koske ruiskun paljaaseen kärkeen. Älä paina mäntää.

      
      

   8. - Pidä tiukasti kiinni injektiopullosta ja liittimestä ja kiinnitä ruisku kiertämällä se kokonaan injektiopullon liittimeen. Ruisku ja injektiopullo on nyt liitetty kiinni toisiinsa.

      
      

   9. - Pidä yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa hieman kallellaan. Paina ruiskun mäntä hitaasti alas siten, että neste valuu kylkeä pitkin alas injektiopulloon.

      Ruiskuta koko liuotinneste injektiopulloon.

      Huom: Älä ravista injektiopulloa, koska silloin saattaa muodostua liikaa vaahtoa.

      
      

   10. - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla. Pyörittele yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa varovaisesti, kunnes injektiokuiva-aine on liuennut kokonaan nesteeseen.

       Huom: Älä ravista injektiopulloa.

       
       

   11. - Katso liuosta tarkkaan. Sen tulee olla kirkas ja siinä ei saa olla hiukkasia.

       Huom: Mikäli liuoksessa on hiukkasia tai se on värjäytynyt, heitä se pois ja aloita alusta pakkauksessa olevalla uudella ruiskulla ja

       injektiopullolla.

       Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mikä voi olla mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna

       injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.

   12. - Mäntä on saattanut liikkua, joten varmista, että se pysyy täysinalas painettuna ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.

       
       

   13. - Käännä ruisku ja injektiopullo niin, että injektiopullo on ylhäällä. Vedä kaikki liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti.

       

   14. - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti. Työnnä mäntä 1 ml:n merkkiin (tai lääkärin sinulle määräämään tilavuuteen) saakka.

       Huom: Mäntää pitää ehkä liikuttaa edestakaisin muutaman kerran, jotta varmistetaan, että ruiskuun ei jää yhtään ilmakuplia ja että

       siinä on 1 ml liuosta.

       
       

   15. - Kierrä ruisku irti, niin että injektiopullon liitin jää injektiopulloon.

       Pane injektiopullo ja jäljelle jäänyt käyttämätön liuos jätesäiliöön.

       
       

   16. - Ota injektioneula pakkauksestaan ja kierrä se tiukasti kiinni ruiskun kärkeen.

       
       

   17. - Jätä neulan korkki paikoilleen. Olet nyt valmis pistämään manuaalisesti pistoksen itsellesi tai käyttämään ExtaviPro 30G -autoinjektoria Extavia-valmisteen antamiseen.

       
       

       Injektionesteen säilyttäminen valmistamisen jälkeen

       Jos et jostain syystä voi pistää Extavia-pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä. Liuos ei saa jäätyä ja se on käytettävä kolmen tunnin

       kuluessa. Jos et käytä liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se ja valmista uusi injektio.

       Lämmitä ruiskua tai injektiopulloa käsissäsi ennen pistämistä kivun välttämiseksi.

3. Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)

1. - Valitse pistoskohta (ks. kohta ”Pistoskohdan valinta” ja selosteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.

   
   

   

2. - Puhdista pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna sen kuivua. Hävitä puhdistuslappu.

   
   

3. - Irrota neulan suojus vetämällä, ei kiertämällä.

   
   

4. – Jos mahdollista, purista desinfioidun pistoskohdan iho hellävaroin poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).

   
   

5. - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin ja työnnä injektioneula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.

   
   

6. - Ruiskuta lääke ihon alle (painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).

   
   

7. - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.

OSA II: PISTOSKOHTIEN VUOROTTELU

Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia. Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa. On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista. Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi. Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes mahdollisimman monia sopivia ruumiinosia on käytetty. Pidä kirjaa pistoskohdista ja -ajoista merkitsemällä ne esimerkiksi pistoskalenteriin.

Kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen. Tätä kutsutaan vuorottelujaksoksi. Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): vastaavan alueen vasempaan ja oikeaan osaan sekä ylä-, keski- ja alaosaan. Kun palaat tietylle alueelle yhden vuorottelujakson jälkeen, valitse pistoskohta, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta. Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.

Vuorotteluaikataulu:

Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin. Voit käyttää seuraavaa vuorotteluaikataulua.

Käy kaikki vuorottelujaksot vuorotellen läpi. Kussakin jaksossa on 8 pistosta (16 vuorokautta), jotka annetaan alkaen alueelta 1 ja päättyen alueelle 8. Noudattamalla tätä järjestystä jokaisella alueella on aikaa palautua ennen seuraavaa pistosta.

Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen ylävasen osa Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen alaoikea osa Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen keskivasen osa Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen yläoikea osa Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen alavasen osa Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen keskioikea osa

OSA III: EXTAVIA-pistoskalenteri

Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi

• Aloita ensimmäisellä pistoksellasi (tai viimeisellä pistoksella, jos et ole uusi Extavia-käyttäjä).

  
  

• Valitse pistoskohta. Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).

  
  

• Kun olet pistänyt pistoksen, merkitse pistospaikka ja -aika pistoskalenterin taulukkoon (ks. esimerkki: Pistoskohtien ja -aikojen seuranta).

VUOROTTELUAIKATAULU:

Jätä 10-15 cm väli olkapäähän

ALUE 1

Oikea käsivarsi

(Ylempi takaosa)

Jätä 10-15 cm väli kyynärpäähän

ALUE 2

Vasen käsivarsi

(Ylempi takaosa)

ALUE 3

Vatsan oikea puoli (Jätä 5 cm väli napaan)

Jätä 10-15 cm väli nivustaipeeseen

ALUE 4

Vatsan vasen puoli (Jätä 5 cm väli napaan)

ALUE 5

Oikea reisi

ALUE 6

Vasen reisi

Jalan keskilinja

Jätä 10-15 cm väli polveen

ALUE 8

Vasen pakara

ALUE 7

Oikea pakara

ESIMERKKI PISTOSKALENTERISTA:

Pistoskohtien ja -aikojen kirjaaminen

Oikea käsivarsi

Jätä 10-15 cm väli olkapäähän

Vasen käsivarsi

Vatsan oikea puoli

Jätä 10-15 cm väli kyynärpäähän

Vatsan vasen puoli

Oikea reisi

Jätä 10-15 cm väli nivustaipeeseen

Vasen reisi

Jalan keskilinja

Jätä 10-15 cm väli polveen

Vasen pakara

Oikea pakara